Irbesartan Schluttig 150 mg/ 300 mg, comprimate filmate

Ce este Irbesartan Schluttig şi pentru ce se utilizează

Irbesartan Schluttig aparţine grupei de medicamente cunoscută sub denumirea de antagonişti ai receptorilor angiotensinei II. Angiotensina II este o substanţă produsă în organism, care se leagă de anumiţi receptori de la nivelul vaselor de sânge, determinând constricţia (îngustarea) acestora. Aceasta are ca rezultat creşterea tensiunii arteriale. Irbesartan Schluttig împiedică legarea angiotensinei II de aceşti receptori şi determină astfel relaxarea (dilatarea) vaselor de sânge şi scăderea tensiunii arteriale. Irbesartan Schluttig întârzie deteriorarea funcţiei rinichilor la pacienţii cu tensiune arterială crescută şi diabet zaharat de tip II.

Irbesartan Schluttig este utilizat

– pentru a trata tensiunea arterială crescută (hipertensiune arterială esenţială);

– pentru a proteja rinichii la pacienţii cu tensiune arterială crescută, diabet zaharat de tip II şi valori ale analizelor care demonstrează afectarea funcţiei rinichilor.

Înainte să luaţi Irbesartan Schluttig

Nu luaţi Irbesartan Schluttig

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la irbesartan sau la oricare dintre celelalte componente ale Irbesartan Schluttig;

– dacă sunteţi gravidă în 3 luni sau mai mult. (De asemenea, este mai bine să evitaţi Irbesartan Schluttig la începutul sarcinii – vezi secţiunea privind sarcina);

Irbesartan Schluttig nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor (cu vârsta sub 18 ani).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Irbesartan Schluttig

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai jos:

– dacă aveţi vărsături sau diaree semnificative.

– dacă suferiţi de afecţiuni ale rinichilor.

– dacă suferiţi de afecţiuni cardiace.

– dacă vi se administrează Irbesartan Schluttig pentru tratamentul bolii de rinichi de natură diabetică. În acest caz, medicul dumneavoastră poate să vă recomande să efectuaţi periodic analize ale sângelui, în special pentru a determina concentraţiile potasiului din sânge în cazul funcţionării anormale a rinichilor.

– dacă urmează să fiţi supus unei operaţii (intervenţii chirurgicale) sau să vi se administreze anestezice.

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau intenţionaţi să rămâneţi) gravidă. Irbesartan Schluttig nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat dacă sunteţi gravidă în 3 luni sau mai mult, deoarece poate determina leziuni grave la făt dacă este utilizat în această perioadă (vezi secţiunea privind sarcina).

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

În mod obişnuit, Irbesartan Schluttig nu interacţionează cu alte medicamente.

Este posibil să fie necesar să efectuaţi analize ale sângelui dacă luaţi:

– suplimente de potasiu;

– înlocuitori de sare care conţin potasiu;

– medicamente care economisesc potasiul (cum sunt anumite diuretice);

– medicamente care conţin litiu;

Dacă luaţi anumite medicamente pentru ameliorarea durerii, denumite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, efectul irbesartanului poate fi redus.

Folosirea Irbesartan Schluttig cu alimente şi băuturi

Irbesartan Schluttig se poate administra cu sau fără alimente.

Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi (sau intenţionaţi să rămâneţi) gravidă; medicul dumneavoastră vă va sfătui în mod normal să întrerupeţi tratamentul cu Irbesartan Schluttig înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va sfătui să luaţi un alt medicament în locul Irbesartan Schluttig. Irbesartan Schluttig nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat dacă sunteţi gravidă în 3 luni sau mai mult, deoarece poate determina leziuni grave la făt, dacă este folosit după a treia lună de sarcină.

Alăptarea

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. Irbesartan Schluttig nu este recomandat pentru mamele care alăptează şi medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul copilului nou-născut sau a celui născut prematur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Este puţin probabil ca Irbesartan Schluttig să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, în timpul tratamentului hipertensiunii arteriale pot să apară, ocazional, ameţeli sau oboseală. Dacă observaţi apariţia acestora, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Irbesartan Schluttig

Irbesartan Schluttig conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele zaharuri (de exemplu lactoză), adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Cum să luaţi Irbesartan Schluttig

Luaţi întotdeauna Irbesartan Schluttig exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Mod de administrare

Irbesartan Schluttig se administrează pe cale orală. Înghiţiţi comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă). Puteţi lua Irbesartan Schluttig cu sau fără alimente. Încercaţi să vă luaţi doza zilnică la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi. Este important să continuaţi să luaţi Irbesartan Schluttig până când medicul dumneavoastră vă spune să procedaţi altfel.

– Pacienţi cu tensiune arterială crescută

Doza uzuală este de 150 mg o dată pe zi. Doza poate fi crescută după aceea până la 300 mg o dată pe zi, în funcţie de răspunsul la tratament a tensiunii arteriale.

– Pacienţi cu tensiune arterială crescută şi diabet zaharat de tip II cu boală de rinichi

La pacienţii cu tensiune arterială crescută şi diabet zaharat de tip II, doza de întreţinere recomandată pentru tratamentul bolii renale asociate este de 300 mg o dată pe zi.

La anumiţi pacienţi, cum sunt cei care efectuează şedinţe de hemodializă sau cei cu vârsta peste 75 de ani, medicul poate recomanda o doză mai mică, în special la începerea tratamentului.

Efectul maxim de scădere a tensiunii arteriale ar trebui să apară la 4-6 săptămâni după iniţierea tratamentului.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Irbesartan Schluttig

Dacă aţi luat din greşeală un număr prea mare de comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Copii şi adolescenţii nu trebuie să folosească Irbesartan Schluttig

Irbesartan Schluttig nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani. Dacă un copil a înghiţit câteva comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Irbesartan Schluttig

Dacă aţi uitat, din greşeală, să luaţi doza zilnică, luaţi doza următoare ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Irbesartan Schluttig poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele dintre aceste reacţii pot să fie grave şi să necesite supraveghere medicală.

Similar altor medicamente asemănătoare, la pacienţii care au luat irbesartan s-au raportat cazuri rare de reacţii alergice pe piele (erupţii cutanate, urticarie), precum şi umflarea localizată a feţei, buzelor şi/sau a limbii. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome sau dacă aveţi senzaţia de lipsă de aer, încetaţi să mai luaţi Irbesartan Schluttig şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Frecvenţa reacţiilor adverse menţionate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie:

Foarte frecvente: cel puţin 1 din 10 pacienţi sau mai mult

Frecvente: cel puţin 1 din 100 şi mai puţin de 1 din 10 pacienţi

Mai puţin frecvente: cel puţin 1 din 1000 şi mai puţin de 1 din 100 de pacienţi.

Reacţiile adverse raportate în studiile clinice la pacienţii trataţi cu Irbesartan Schluttig au fost:

– Foarte frecvente: dacă aveţi tensiune arterială crescută şi diabet zaharat de tip II cu boală de

rinichi, analizele de sânge pot arăta o concentraţie crescută de potasiu.

– Frecvente: ameţeli, greaţă/vărsături, oboseală şi analizele de sânge pot arăta concentraţii crescute ale unei enzime care măsoară funcţia muşchilor şi a inimii (enzima creatinkinază). La pacienţii cu tensiune arterială crescută şi diabet zaharat de tip II cu boală de rinichi au fost, de asemenea, raportate ameţeli la ridicarea în picioare din poziţia culcat sau aşezat, tensiune arterială scăzută la ridicarea în picioare din poziţia culcat sau aşezat, dureri articulare sau musculare şi scăderea concentraţiei unei proteine din celulele sanguine (hemoglobină).

– Mai puţin frecvente: bătăi rapide ale inimii, valuri de căldură asociate cu înroşirea feţei,

tuse, diaree, indigestie/arsuri în capul pieptului, disfuncţie sexuală (tulburări ale activităţii sexuale), durere în piept.

Unele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a Irbesartan Schluttig, dar frecvenţa apariţiei lor nu este cunoscută. Aceste reacţii adverse sunt: dureri de cap, tulburări ale gustului, zgomote în urechi, crampe musculare, dureri ale articulaţiilor şi muşchilor, tulburări ale funcţiei ficatului, creşterea concentraţiei potasiului în sânge, alterarea funcţiei rinichilor şi inflamaţii ale vaselor mici de sânge în special la nivelul pielii (o afecţiune cunoscută sub denumirea de vasculită leucocitoclastică).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Irbesartan Schluttig

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Irbesartan Schluttig după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după “EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Irbesartan Schluttig

– Substanţa activă este irbesartan. Fiecare comprimat conţine irbesartan 150 mg. Fiecare comprimat conţine irbesartan 300 mg

.

– Celelalte componente ale nucleului sunt lactoză monohidrat, amidon de porumb pregelatinizat, copividonă, croscarmeloză (E 468), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E 551), stearat de magneziu (E 470b),

– Celelalte componente ale filmului sunt hipromeloză (E 464), macrogol 400, dioxid de titan (E 171).

Cum arată Irbesartan Schluttig şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate de Irbesartan Schluttig 150 mg sunt ovale, biconvexe, cu lungimea de aproximativ 13 mm, de culoare albă.

Comprimatele filmate de Irbesartan Schluttig 300 mg sunt ovale, biconvexe, cu lungimea de aproximativ 16 mm, de culoare albă.

Irbesartan Schluttig 150 mg comprimate filmate este ambalat în blistere din PVC/PVDC/Al. Mărimile de ambalaj disponibile sunt: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 sau 100 de comprimate filmate.

Irbesartan Schluttig 300 mg comprimate filmate este ambalat în blistere din PVC/PVDC/Al. Mărimile de ambalaj disponibile sunt: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 126 sau 154 de comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

STADA Hemofarm S.R.L.

Calea Torontalului, km.6, 300633, Timişoara,

Judeţul Timiş, România

Producătorii

Centrafarm Services B.V.,

Nieuwe Donk 9, NL-4879 Etten-Leur

The Netherlands.

S.A. Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade B 22, B-1020 Brussels

Belgium (adresa administrativa)

Eigenlostraat 5

9100 SINT-NIKLAAS, Belgia.

(adresa locului de fabricatie)

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary

Ireland

PharmaCoDane ApS

Marielundvej 46A, DK-2730 Herlev

Denmark

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18, D-61118 Bad Vilbel

Germany

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2, A-1190 Wien

Austria

STADA Production Ireland

Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary

Ireland

Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2013.