Irbesartan Terapia 75 m/ 150 mg/ 300 mg, comprimate filmate

Ce este Irbesartan Terapia şi pentru ce se utilizează

Irbesartanul aparţine grupei de medicamente cunoscută sub denumirea de antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II. Angiotensina II este o substanţă produsă în organism, care se leagă de anumiţi receptori din vasele de sânge, determinând constricţia (îngustarea) acestora. Aceasta are ca rezultat creşterea tensiunii arteriale. Irbesartanul împiedică legarea angiotensinei II de aceşti receptori şi determină astfel relaxarea (dilatarea) vaselor de sânge şi scăderea tensiunii arteriale. Irbesartanul întârzie deteriorarea funcţiei rinichilor la pacienţii cu tensiune arterială crescută şi diabet zaharat de

tip 2.

Irbesartan este utilizat la adulţi pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială esenţială) şi pentru protejarea rinichilor la pacienţii hipertensivi cu diabet zaharat de tip 2 şi valori ale parametrilor de laborator care demonstrează afectarea funcţiei renale.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Irbesartan Terapia

Nu utilizaţi Irbesartan Terapia

· dacă sunteţi alergic la irbesartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). O reacţie alergică poate include erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, umflarea feţei, a buzelor, sau a mâinilor/picioarelor, sau dificultăţi de respiraţie.

· dacă sunteţi gravidă în mai mult de trei luni (se recomandă de asemenea evitarea irbesartanului în primele luni de sarcină – Vezi pct. „Sarcină”)

Irbesartan Terapia nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor (cu vârstă sub 18 ani).

Întrebaţi medicul dacă nu sunteţi sigur că puteţi lua Irbesartan Terapia.

Dacă credeţi că aceste situaţii se aplică în cazul dumneavoastră, nu luaţi medicamentul, întrebaţi-l pe medic şi urmaţi sfatul primit.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Irbesartan Terapia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• dacă prezentaţi vărsături sau diaree excesive

• dacă faceţi tratament cu diuretice (comprimate pentru eliminarea apei) sau urmaţi o dietă cu restricţie de sare

· dacă suferiţi de hipertensiune arterială renovasculară [hipertensiune cauzată de îngustarea vaselor de sânge din rinichi (stenoză a arterei renale)], utilizarea irbesartanului poate determina scăderi severe ale presiunii sanguine şi insuficienţă renală

· dacă suferiţi de afecţiuni renale: În acest caz, medicul dumneavoastră poate să vă efectueze periodic analize de sânge, în special pentru a determina concentraţiile potasiului şi creatininei din sânge în situaţia funcţionării anormale a rinichilor.

· dacă suferiţi de stenoză aortică şi mitrală (îngustarea valvelor inimii) sau cardiomiopatie hipertrofică obstructivă (boală a muşchiului inimii în care o porţiune din muşchi este îngroşată).

· dacă suferiţi de hiperaldosteronism primar (un sindrom asociat cu o creştere a secreţiei hormonului numit aldosteron de către glanda suprarenală, caracterizat prin hipertensiune arterială, dureri de cap şi slăbiciune musculară): Există posibilitatea ca Irbesartan Terapia să nu determine scăderea tensiunii arteriale.

· dacă aveţi tensiune arterială mare şi afectare renală diabetică , efectele terapeutice ale Irbesartan Terapia pot fi diferite.

· dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă severă sau boală renală, tratamentul cu Irbesartan Terapia poate produce o scădere semnificativă a tensiunii arteriale, creşterea ureei şi creatininei, insuficienţă renală şi scăderea producţiei de urină.

· dacă urmează să fiţi supus unei operaţii (intervenţii chirurgicale) sau să vi se administreze anestezice, informaţi medicul în legătură cu acest medicament.

· Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă.

Irbesartan nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai mult de trei luni de sarcină, deoarece poate afecta grav copilul dacă este utilizat în această etapă. (Vezi pct. „Sarcina şi alăptarea”)

Vă rugăm adresaţi-vă medicului dumneavoastră chiar dacă aţi fost în una dintre situaţiile de mai sus în trecut.

Irbesartan Terapia împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Este deosebit de important să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

· Diuretice (comprimate pentru eliminarea apei) şi alte antihipertensive (medicamente care scad tensiunea arterială): aceste medicamente ar putea creşte efectele de scădere a tensiunii arteriale ale irbesartanului

· Suplimente de potasiu şi diuretice care economisesc potasiu: folosirea concomitentă poate creşte concentraţia de potasiu din sânge.

· Litiu: pot să apară creşterea concentraţiilor plasmatice de litiu şi toxicitate dacă litiul este administrat concomitent cu Irbesartan Terapia.

· Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (medicamente folosite pentru tratamentul durerii şi febrei): poate să apară efectul de scădere a tensiunii arteriale; poate să determine creşterea riscului de afectare a funcţiei renale, inclusiv posibilitatea de producere a insuficienţei renale şi o creştere a concentraţiei potasiului din sânge. Se recomandă prudenţă în cazul administrării la vârstnici.

Irbesartan Terapia împreună cu alimente şi băuturi

Irbesartan Terapia se poate administra cu sau fără alimente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să întrerupeţi tratamentul înainte de a rămâne gravidă sau imediat după ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în loc de irbesartan. Irbesartan nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de trei luni, deoarece poate afecta grav copilul dumneavoastră dacă este utilizat după cea de a treia lună de sarcină.

Alăptarea

Trebuie să informaţi medicul dacă alăptaţi sau dacă urmează să începeţi să adăptaţi. Irbesartanul nu este recomandat mamelor care alăptează, iar medicul vă va recomanda probabil un alt tratament dacă doriţi să alăptaţi, mai ales dacă copilul este nou-născut sau s-a născut prematur.

Fertilitatea

Irbesartanul nu a avut nici un efect asupra fertilităţii în studiile la animale.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca Irbesartan Terapia să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, în timpul tratamentului hipertensiunii arteriale pot să apară, ocazional, ameţeli sau oboseală. Dacă observaţi apariţia acestora, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Irbesartan Terapia conţine lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să utilizaţi Irbesartan Terapia

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze

Doza recomandată iniţial şi de întreţinere este de 150 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate creşte doza de Irbesartan Terapia la 300 mg o dată pe zi, în funcţie de răspunsul la tratament.

La pacienţii hipertensivi cu diabet zaharat de tip 2, doza de întreţinere adecvată pentru tratamentul afectării renale asociate este 300 mg o dată pe zi.

Medicul poate recomanda o doză mai mică, în special la începutul tratamentului la pacienţii hemodializaţi şi la pacienţii cu vârsta peste 75 ani.

Dacă aveţi afectare hepatică, medicul dumneavoastră va decide doza adecvată pentru dumneavoastră.

Efectul maxim de scădere a tensiunii arteriale este observat la 4-6 săptămâni de la iniţierea tratamentului.

Irbesartan Terapia se administrează pe cale orală. Înghiţiţi comprimatele cu o cantitate suficientă de apă. Încercaţi să vă luaţi doza zilnică la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi, pentru a vă aminti să luaţi medicamentul.

Copii şi adolescenţi

Comprimatele filmate Irbesartan Terapia nu sunt recomandate copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.

Dacă utilizaţi mai mult Irbesartan Terapia decât trebuie

Dacă aţi luat din greşeală un număr prea mare de comprimate sau o altă persoană a înghiţit comprimatele, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la secţia de urgenţe a celui mai apropiat spital. Luaţi acest prospect sau câteva comprimate cu dumneavoastră pentru ca medicul să ştie ce aţi luat.

Cele mai probabile reacţii adverse în caz de supradozaj sunt scăderea tensiunii arteriale şi creşterea frecvenţei bătăilor inimii. De asemenea, poate să apară scăderea numărului bătăilor inimii.

Dacă uitaţi să utilizaţi Irbesartan Terapia

Dacă aţi uitat, din greşeală, să luaţi medicamentul într-o zi, luaţi doza următoare ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Irbesartan Terapia

Luaţi comprimatele aşa cum vi s-a recomandat şi pentru cât timp vi s-a recomandat. Nu întrerupeţi administrarea chiar dacă vă simiţiţi mai bine, pentru că simptomele ar putea reveni. Nu întrerupeţi brusc tratamentul cu excepţia cazului în care medicul vă sfătuieşte să faceţi acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave

· Cazuri de reacţii alergice cutanate (erupţii trecătoare pe piele, urticarie), precum şi umflarea localizată a feţei, buzelor şi/sau a limbii au fost raportate la pacienţii care iau irbesartan (frecvenţa nu este cunoscută). Dacă simţiţi că aveţi astfel de reacţii sau aveţi senzaţie de lipsă de aer, întrerupeţi administrarea de Irbesartan Terapia şi solicitaţi imediat asistenţă medicală.

Alte reacţii adverse

Următoarele reacţii adverse au fost raportate:

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

· ameţeli

· greaţă / vărsături

· oboseală

La pacienţii cu tensiune arterială crescută şi diabet zaharat de tip 2 cu afectare renală, pot să apară frecvent şi următoarele reacţii adverse:

· tensiune arterială scăzută şi ameţeală (mai ales atunci când vă ridicaţi în picioare din poziţia culcat sau şezând)

· dureri osoase şi musculare

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

· accelerarea bătăilor inimii (tahicardie)

· înroşirea bruscă a feţei

· tuse

· diaree

· indigestie/ durere cu caracter de arsură la nivelul pieptului

· îngălbenirea pielii şi/sau a albului ochilor, denumită icter

· tulburări ale activităţii sexuale

· dureri în piept

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

· Durere de cap

· Tulburări ale gustului

· Zgomote în urechi

· Crampe musculare

· Dureri articulare şi musculare

· Inflamaţii ale vaselor mici de sânge în special la nivelul pielii (o afecţiune cunoscută sub denumirea de vasculită leucocitoclastică)

· Îngălbenirea pielii şi a albului ochilor însoţite de scăderea poftei de mâncare şi dureri abdominale (acestea pot fi semne ale unei probleme de ficat)

· Probleme la rinichi inclusiv insuficienţă renală

Unele analize de sânge pot da rezultate modificate

· Scăderea concentraţiei de hemoglobină (un pigment în celulele sanguine)

· Creşterea concentraţiei de potasiu în sânge

· Valori normale ale testelor funcţiei hepatice

· Creşterea concentraţiilor plasmatice de creatinin kinază

Din această cauză, medicul dumneavoastră poate să vă facă periodic analize de sânge.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Cum se păstrează Irbesartan Terapia

Nu lăsaţi acest medicament la vederea sau îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură de păstrare.

Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Irbesartan Terapia

– Substanţa activă este irbesartan.

Fiecare comprimat filmat Irbesartan Terapia 75 mg conţine 75 mg irbesartan.

Fiecare comprimat filmat Irbesartan Terapia 150 mg conţine 150 mg irbesartan.

Fiecare comprimat filmat Irbesartan Terapia 300 mg conţine 300 mg irbesartan.

– Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, hipromeloză, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, opadry alb (compoziţie: hipromeloză, macrogol 4000, dioxid de titan (E 171) şi lactoză monohidrat).

Cum arată Irbesartan Terapia şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate Irbesartan Terapia 75mg sunt biconvexe, ovale, albe sau aproape albe, gravate cu ‘I3’ pe una din feţe.

Comprimatele filmate Irbesartan Terapia 150mg sunt biconvexe, ovale, albe sau aproape albe, gravate cu ‘I4’ pe una din feţe.

Comprimatele filmate Irbesartan Terapia 300mg sunt biconvexe, ovale, albe sau aproape albe, gravate cu ‘I5’ pe una din feţe.

Comprimatele filmate Irbesartan Terapia sunt furnizate în blistere transparente din PVC-PE-PVdC/Al, în cutii cu 1, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 sau 98 de comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124

Cluj Napoca, România

Producătorul

Ranbaxy Ireland Limited

Spafield, Cork Road, Cashel, Co-Tipperary, Irlanda

Cemelog –BRS Kft

2040 Budaörs, Vasút u. 2., Ungaria

Terapia SA

Str. Fabricii nr.124

Cluj Napoca, România

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Belgium Irbesartan Ranbaxy 75 mg filmtablette/comprimé pelliculé/filmomhulde tablet

Belgium Irbesartan Ranbaxy 150 mg filmtablette/comprimé pelliculé/filmomhulde tablet

Belgium Irbesartan Ranbaxy 300 mg filmtablette/comprimé pelliculé/filmomhulde tablet

Estonia Irbesartan Ranbaxy 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Estonia Irbesartan Ranbaxy 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid

France Irbesartan Ranbaxy 75 mg comprimé pelliculé

France Irbesartan Ranbaxy 150 mg comprimé pelliculé

France Irbesartan Ranbaxy 300 mg comprimé pelliculé

Greece Irbesartan 75 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Greece Irbesartan 150 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Greece Irbesartan 300 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Hungary Irbesartan Ranbaxy 150 mg filmom obložena tableta

Hungary Irbesartan Ranbaxy 300 mg filmom obložena tableta

Iceland Irbesartan Ranbaxy 75 mg filmuhúðuð tafla

Iceland Irbesartan Ranbaxy 150 mg filmuhúðuð tafla

Iceland Irbesartan Ranbaxy 300 mg filmuhúðuð tafla

Ireland Irbesartan Ranbaxy 75 mg film-coated tablets

Ireland Irbesartan Ranbaxy 150 mg film-coated tablets

Ireland Irbesartan Ranbaxy 300 mg film-coated tablets

Italy Irbesartan Ranbaxy 75 mg compresse rivestite con film

Italy Irbesartan Ranbaxy 150 mg compresse rivestite con film

Italy Irbesartan Ranbaxy 300 mg compresse rivestite con film

Lithuania Irbesartan Ranbaxy 75 mg plėvele dengtos tabletės

Lithuania Irbesartan Ranbaxy 150 mg plėvele dengtos tabletės

Lithuania Irbesartan Ranbaxy 300 mg plėvele dengtos tabletės

The Netherlands Irbesartan Ranbaxy 75 mg filmomhulde tabletten

The Netherlands Irbesartan Ranbaxy 150 mg filmomhulde tabletten

The Netherlands Irbesartan Ranbaxy 300 mg filmomhulde tabletten

Portugal Irbesartan Ranbaxy 75 mg comprimidos revestidos por pelicula

Portugal Irbesartan Ranbaxy 150 mg comprimidos revestidos por pelicula

Portugal Irbesartan Ranbaxy 300 mg comprimidos revestidos por pelicula

Slovakia Irbesartan Ranbaxy 75 mg filmom obalená tableta

Slovakia Irbesartan Ranbaxy 150 mg filmom obalená tableta

Slovakia Irbesartan Ranbaxy 300 mg filmom obalená tableta

Spain Irbesartan Ranbaxy 75 mg comprimidos EFG

Spain Irbesartan Ranbaxy 150 mg comprimidos EFG

Spain Irbesartan Ranbaxy 300 mg comprimidos EFG

Sweden Irbesartan Ranbaxy 75 mg filmdragerade tabletter

Sweden Irbesartan Ranbaxy 150 mg filmdragerade tabletter

Sweden Irbesartan Ranbaxy 300 mg filmdragerade tabletter

United Kingdom Irbesartan Ranbaxy 75 mg film-coated tablets

United Kingdom Irbesartan Ranbaxy 150 mg film-coated tablets

United Kingdom Irbesartan Ranbaxy 300 mg film-coated tablets

Acest prospect a fost aprobat în Martie 2013.