Irbesartan Torrent 75 mg/ 150 mg/ 300 mg, comprimate filmate

Ce este Irbesartan Torrent şi pentru ce se utilizează

Irbesartan Torrent aparţine unei grupe de medicamente cunoscută ca antagonişti ai receptorilor angiotensinei II. Angiotensina II este o substanţă produsă în organism, care se leagă de receptorii de la nivelul vaselor de sânge, determinând îngustarea acestora. Aceasta are ca rezultat creşterea tensiunii arteriale. Irbesartan Torrent împiedică legarea angiotensinei II de aceşti receptori, determinând astfel relaxarea vaselor de sânge şi scăderea tensiunii arteriale. Irbesartan Torrent întârzie deteriorarea funcţiei rinichilor la pacienţii cu tensiune arterială crescută şi diabet zaharat de tip 2.

Irbesartan Torrent este utilizat

· pentru a trata tensiunea arterială mare (hipertensiune arterială esenţială)

· pentru a proteja rinichii la pacienţii cu tensiune arterială crescută, diabet zaharat de tip 2 şi valori ale analizelor de sânge care demonstrează afectarea funcţiei rinichilor.

Înainte să luaţi Irbesartan Torrent

Nu luaţi Irbesartan Torrent

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la irbesartan sau la oricare dintre celelalte componente ale

Irbesartan Torrent

– dacă sunteţi gravidă în 3 luni sau mai mult. (De asemenea, este mai bine să evitaţi Irbesartan Torrent la începutul sarcinii – vezi secţiunea privind sarcina)

Irbesartan Torrent nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor (sub 18 ani).

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai jos:

· dacă aveţi vărsături sau diaree semnificative

· dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor

· dacă aveţi afecţiuni ale inimii

· dacă vi se administrează Irbesartan Torrent pentru tratamentul bolii de rinichi de natură diabetică. În acest caz, medicul dumneavoastră poate să vă recomande să efectuaţi periodic analize ale sângelui, în special pentru a determina concentraţiile potasiului din sânge în cazul funcţiei reduse a rinichilor

· dacă urmează să vi se efectueze o operaţie (intervenţie chirurgicală) sau să vi se administreze anestezice

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau puteţi să rămâneţi) gravidă. Irbesartan Torrent nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni, deoarece el poate produce afectare severă la făt dacă este utilizat în această perioadă a sarcinii (vezi secţiunea privind sarcina).

Administrarea la copii

Acest medicament nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi deoarece siguranţa şi eficacitatea nu au fost stabilite complet.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

În mod obişnuit, Irbesartan Torrent nu interacţionează cu alte medicamente.

Este posibil să fie necesar să efectuaţi analize ale sângelui dacă luaţi:

· suplimente de potasiu

· înlocuitori de sare care conţin potasiu

· medicamente care economisesc potasiul (cum sunt anumite diuretice)

· medicamente care conţin litiu

Dacă luaţi anumite medicamente împotriva durerii, denumite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, efectul irbesartanului poate fi redus.

Folosirea Irbesartan Torrent cu alimente şi băuturi

Irbesartan Torrent se poate administra cu sau fără alimente.

Sarcina şi alăptarea

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi (sau puteţi să rămâneţi) gravidă. Medicul dumneavoastră vă va sfătui, în mod normal, să întrerupeţi tratamentul cu Irbesartan Torrent înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va recomanda să luaţi un alt medicament în locul Irbesartan Torrent. Irbesartan Torrent nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni, deoarece el poate produce afectare severă la făt, dacă este folosit după a treia lună de sarcină.

Alăptarea

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi să alăptaţi. Irbesartan Torrent nu este recomandat pentru mamele care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul în care copilul dumneavoastră este nou-născut sau s-a născut prematur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Este puţin probabil ca Irbesartan Torrent să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, în timpul tratamentului tensiunii arteriale mari pot să apară, ocazional, ameţeli sau oboseală. Dacă observaţi apariţia acestora, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Irbesartan Torrent

Irbesartan Torrent conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide(de exemplu lactoză), adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Cum să luaţi Irbesartan Torrent

Luaţi întotdeauna Irbesartan Torrent exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cumedicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Metoda de administrare

Irbesartan Torrent se administrează pe cale orală. Înghiţiţi comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă). Puteţi lua Irbesartan Torrent cu sau fără alimente. Încercaţi să vă luaţi doza zilnică la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi. Este important să continuaţi să luaţi Irbesartan Torrent până când medicul dumneavoastră vă spune să procedaţi altfel.

Pacienţi cu tensiune arterială mare

Doza uzuală este de 150 mg (două comprimate pe zi) o dată pe zi. Ulterior, doza poate fi crescută până la 300 mg o dată pe zi, în funcţie de răspunsul la tratament al tensiunii arteriale.

Pacienţi cu tensiune arterială mare şi diabet zaharat de tip 2 cu boală de rinichi

La pacienţii cu tensiune arterială mare şi diabet zaharat de tip 2, doza de întreţinere preferată pentru tratamentul bolii renale asociate este de 300 mg o dată pe zi.

La anumiţi pacienţi, cum sunt cei care efectuează şedinţe de hemodializă sau cei cu vârsta peste 75 de ani, medicul poate recomanda o doză mai mică, în special la începerea tratamentului.

Efectul maxim de scădere a tensiunii arteriale ar trebui să apară la 4-6 săptămâni după iniţierea tratamentului.

Copii nu trebuie să folosească Irbesartan Torrent

Irbesartan Torrent nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani. Dacă un copil a înghiţit câteva comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Irbesartan Torrent

Dacă aţi luat din greşeală un număr prea mare de comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Irbesartan Torrent

Dacă aţi uitat, din greşeală, să luaţi doza zilnică, luaţi doza următoare ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Irbesartan Torrent poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele. Unele dintre aceste reacţii pot să fie grave şi să necesite supraveghere medicală.

Asemănător altor medicamente similare, la pacienţii care au luat irbesartan s-au raportat cazuri rare de

reacţii alergice pe piele (erupţii trecătoare pe piele, urticarie), precum şi umflarea localizată a feţei, buzelor şi/sau a limbii. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome sau dacă aveţi senzaţia de lipsă de aer, încetaţi să mai luaţi Irbesartan Torrent şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Frecvenţa reacţiilor adverse menţionate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie:

Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi

Frecvente: afectează 1 până la 10 pacienţi din 100

Mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 pacienţi din 1000

Rare: afectează 1 până la 10 pacienţi din 10000

Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi

Cu frecvenţă necunsocută: (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

Reacţiile adverse raportate în studiile clinice la pacienţii trataţi cu Irbesartan Torrent au fost:

Foarte frecvente: dacă aveţi tensiune arterială mare şi diabet zaharat de tip 2 cu boală de rinichi, analizele de sânge pot arăta o concentraţie crescută de potasiu.

Frecvente: ameţeli, senzaţie de rău/vărsături, oboseală şi analizele de sânge pot arăta concentraţii crescute ale unei enzime care măsoară funcţia muşchilor şi a inimii (enzima creatinkinază).

La pacienţii cu tensiune arterială crescută şi diabet zaharat de tip 2 cu boală de rinichi au fost, de asemenea, raportate ameţeli la ridicarea în picioare din poziţia culcat sau aşezat, tensiune arterială mică la ridicarea în picioare din poziţia culcat sau aşezat, dureri articulare sau musculare şi scădere a concentraţiei unei proteine din celulele roşii din sânge (hemoglobină).

Mai puţin frecvente: bătăi rapide ale inimii, valuri de căldură asociate cu înroşire a feţei, tuse, diaree, indigestie/arsuri în capul pieptului, disfuncţie sexuală (tulburări ale activităţii sexuale), durere în piept.

Unele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a irbesartanului. Reacţiile adverse a căror frecvenţă de apariţie nu este cunoscută sunt: senzaţie de învârtire, dureri de cap, tulburări ale gustului, zgomote în urechi, crampe musculare, dureri articulare şi musculare, tulburări ale funcţiei ficatului, creştere a concentraţiei potasiului în sânge, modificare a funcţiei rinichilor şi inflamaţii ale vaselor mici de sânge, în special la nivelul pielii (o afecţiune cunoscută sub denumirea de vasculită leucocitoclastică).

De asemenea, au fost raportate cazuri mai puţin frecvente de icter (îngălbenire a pielii şi/sau a albului ochilor).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Irbesartan Torrent

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi Irbesartan Torrent după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţifarmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Irbesartan Torrent

Substanţa activă este irbesartan.

Fiecare comprimat filmat conţine irbesartan 75/150/300 mg.

Excipienţi

Nucleu:

Lactoză monohidrat

Croscarmelloză sodică

Povidonă K-30

Stearat de magneziu

Film (Opadry II alb 30F58652):

Hipromeloză 5 cP

Lactoză monohidrat

Macrogol 4000

Dioxid de titan (E 171)

Cum arată Irbesartan Torrent şi conţinutul ambalajului

Irbesartan Torrent 75 mg comprimate filmate:

Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu “L172” pe o faţă şi cu “75” pe cealaltă faţă.

Irbesartan Torrent 150 mg comprimate filmate:

Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu “L173” pe o faţă şi cu “150” pe cealaltă faţă.

Irbesartan Torrent 300 mg comprimate filmate:

Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu “L174” pe o faţă şi cu “300” pe cealaltă faţă.

Mărimi de ambalaj: 10; 14; 28; 30; 56; 60; 98; 100 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Torrent Pharma SRL

Str. Ştirbei Vodă nr.36, etajul 2, sector 1, Bucureşti,

România.

Fabricanţi

Heumann Pharma GmbH &Co. Generica KG

Südwestpark 50, 90449 Nürnberg

Germania

Torrent Pharma GmbH

Südwestpark 50, 90449 Nürnberg

Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Olanda: Irbesartan Torrent 75/150/300 mg filmomhulde tabletten

Germania: Irbesartan Heumann 75/150/300 mg Filmtabletten

Lituania: Irbesartanas Torrent 75/150/300 mg plėvele dengtos tabletės

România: Irbesartan Torrent 75/150/300 mg comprimate filmate

Maria Britanie: Irbesartan 75/150/300 mg Film-coated Tablets

Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2011.