Irbesartan/Hidroclorotiazidă Dr. Reddy’s 150 mg/12,5 mg/ 300 mg/12,5 mg/ 300 mg/25 mg, comprimate filmate

Ce este Irbesartan/Hidroclorotiazidă Dr. Reddy’s şi pentru ce se utilizează

Irbesartan/Hidroclorotiazidă Dr. Reddy’s este o asociere de două substanţe active, irbesartan şi hidroclorotiazidă.

Irbesartanul aparţine unei grupe de medicamente cunoscută sub numele de antagonişti ai receptorilor angiotensinei II. Angiotensina II este o substanţă produsă în organism care se leagă de anumiţi receptori din vasele de sânge, determinând îngustarea acestora. Aceasta are drept rezultat creşterea tensiunii arteriale. Irbesartanul împiedică legarea angiotensinei II de aceşti receptori, determinând astfel relaxarea vaselor de sânge şi scăderea tensiunii arteriale.

Hidroclorotiazida aparţine unui grup de medicamente (denumite diuretice tiazidice) care determină creşterea eliminării de urină şi, prin aceasta, scad tensiunea arterială.

Aceste două substanţe active acţionează împreuna pentru scăderea tensiunii arteriale permiţând o scădere mai mare a tensiunii arteriale decât cea obţinută prin administrarea fiecăreia separat.

Irbesartan/Hidroclorotiazidă Dr. Reddy’s este utilizat pentru a trata tensiunea arterială mare, atunci când tratamentul cu irbesartan sau hidroclorotiazidă administrate singure nu asigură un control eficient al tensiunii dumneavoastră arteriale.

Inainte sa utilizati Irbesartan/Hidroclorotiazidă Dr. Reddy’s

Nu luaţi Irbesartan/Hidroclorotiazidă Dr. Reddy’s dacă

· sunteţi alergic (hipersensibil) la irbesartan sau oricare dintre celelalte componente ale Irbesartan/Hidroclorotiazidă Dr. Reddy’s (vezi pct. 6 pentru o listă a excipienţilor)

· sunteţi alergic (hpersensibil) la hidroclorotiazidă sau alte medicamente derivate de sulfonamide

· sunteţi gravidă în 3 luni sau mai mult (este de asemenea preferabil să evitaţi administrarea Irbesartan/Hidroclorotiazidă Dr. Reddy’s la începutul sarcinii – vezi secţiunea referitoare la sarcină)

· aveţi afecţiuni severe ale ficatului sau rinichilor

· aveţi dificultăţi în producerea de urină

· medicul dumneavoastră stabileşte că aveţi concentraţii persistent crescute ale calciului

· din sânge sau concentraţii persistent scăzute ale potasiului din sânge

Irbesartan/Hidroclorotiazidă Dr. Reddy’s nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor (sub 18 ani).

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei în cazul apariţiei următoarelor simptome:

· Vărsături şi diaree excesivă

· Aveţi afecţiuni ale rinichilor sau v-a fost efectuat un transplant de rinichi

· Aveţi afecţiuni ale inimii

· Aveţi afecţiuni ale ficatului

· Aveţi diabet zaharat

· Aveţi lupus eritematos (de asemena cunoscut sub denumirea de lupus sau LES)

· Aveţialdosteronism primar (o afecţiune legată de producţia excesivă de hormon aldosteron, care determină reţinerea sodiu în organism şi aceasta, la rândul ei, determină o creştere a tensiunii arteriale).

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. Nu este recomandată administrarea Irbesartan/Hidroclorotiazidă Dr. Reddy’s la începutul sarcinii, şi nu trebuie administrat dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni, deoarece poate cauza leziuni grave la făt dacă este utilizat în această fază (vezi secţiunea privind sarcina).

De asemenea, trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră:

· Dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sare

· Dacă prezentaţi simptome cum sunt sete excesivă, uscăciune a gurii, slăbiciune generală, somnolenţă, dureri sau crampe musculare, greaţă, vărsături sau un bătăi anormal de rapide ale inimii care pot indică un efect exagerat al hidroclorotiazidei (conţinută în acest medicament)

· Dacă prezentaţi o sensibilitate crescută a pielii la soare cu simptome de arsuri solare (cum sunt înroşire, mâncărime, umflături, băşici) care apar mult mai repede decât de obicei

· Dacă urmează să vi se efectueze o operaţie sau să vi se administreze anestezice

· Dacă aveţi modificări ale vederii sau durere la nivelul unuia sau ambilor ochi în timpul administrării de Irbesartan/Hidroclorotiazidă Dr. Reddy’s. Acesta poate fi un semn al dezvoltării glaucomului, o tensiune mare la nivelul ochiului (ochilor) dumneavoatră. Trebuie întrerupt tratamentul cu Irbesartan/ Hidroclorotiazidă/ Dr. Reddy’s şi efectuat un consult medical.

Hidroclorotiazida conţinută în acest medicament poate pozitiva testele anti-doping.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusive dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.

Diureticele, cum este hidroclorotiazida conţinută în acest medicament poate interacţiona cu alte medicamente. Medicamentele care conţin litiu nu trebuie administrate în asociere cu Irbesartan/Hidroclorotiazidă Dr. Reddy’s fără o supraveghere atentă din partea medicului dumneavoastră.

Este necesară efectuarea unor analize de sânge dacă luaţi următoarele:

· Suplimente de potasiu

· Substituenţi de sare care conţin potasiu

· Medicamente care economisesc potasiul sau alte diuretice

· Unele laxative

· Medicamente pentru tratamentul gutei

· Suplimente terapeutice de vitamina D

· Medicamente pentru controlul ritmului inimii

· Medicamente pentru diabet zaharat (medicamente administraţe oral sau insulină)

· Carbamazapină (un medicament pentru tratamentul epilepsiei).

De asemenea, este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi alte medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, steroizi, medicamente pentru tratamentul cancerului, medicamente pentru ameliorarea durerii, medicamente pentru tratamentul artritei sau răşini de tip colestiramină şi colestipol pentru scăderea colesterolului din sânge.

Utilizarea Irbesartan/Hidroclorotiazidă Dr. Reddy’s împreună cu alimente şi băuturi

Irbesartan/Hidroclorotiazidă Dr. Reddy’s poate fi administrat cu sau fără alimente. Înghiţiţi comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă).

Din cauza hidroclorotiazidei, la consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu acest medicament, este posibil să aveţi o senzaţie pronunţată de ameţeală la statul în picioare, în special la ridicarea în picioare din poziţia aşezat.

Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoatră credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. Medicul dumneavoastră vă va sfătui în mod normal să opriţi tratamentul cu Irbesartan/Hidroclorotiazidă Dr. Reddy’s înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aflaţi că sunteţi gravidă, şi vă va sfătui să luaţi un alt medicament în locul Irbesartan/Hidroclorotiazidă Dr. Reddy’s. Irbesartan/Hidroclorotiazidă Dr. Reddy’s nu este recomandat în timpul sarcinii, şi nu trebuie administrat dacă sunteţi gravidă în 3 luni sau mai mult, deoarece poate determina leziuni grave la făt dacă este utilizat după a treia lună de sarcină.

Alăptarea

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau urmează să începeţi să alăptaţi. Irbesartan/Hidroclorotiazidă Dr. Reddy’s nu este recomandat pentru mamele care alăptează, şi medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament în cazul în care doriţi să alăptaţi, în special în cazul unui nou-născut sau al celui născut prematur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu au fost efectuate studii asupra capacităţii de a conduce vehicule sau a utiliza maşini. Este puţin probabil ca Irbesartan/Hidroclorotiazidă Dr. Reddy’s să vă afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, în timpul tratamentului tensiunii arteriale mari pot să apară, ocazional, ameţeli sau oboseală. Dacă observaţi apariţia acestora, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Irbesartan/Hidroclorotiazidă Dr. Reddy’s conţine lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la anumite zaharuri (de exemplu lactoză), adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Cum să luaţi Irbesartan/Hidroclorotiazidă Dr. Reddy’s

Luaţi întotdeauna Irbesartan/Hidroclorotiazidă Dr. Reddy’s exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze

Doza recomandată de Irbesartan/Hidroclorotiazidă Dr. Reddy’s este de unul sau două comprimate pe zi. Irbesartan/Hidroclorotiazidă Dr. Reddy’s vă este prescris de către medicul dumneavoastră dacă tratatemtul anterior nu a scăzut tensiunea arterială suficient. Medicul dumneavoastră vă va instrui cum

trebuie să înlocuiţi tratamentul anterior cu Irbesartan/ Hidroclorotiazidă/ Dr. Reddy’s.

Mod de administrare

Irbesartan/Hidroclorotiazidă Dr. Reddy’s se administrează pe cale orală. Înghiţiţi comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă). Puteţi lua Irbesartan/Hidroclorotiazidă Dr. Reddy’s cu sau fără alimente. Încercaţi să luaţi doza zilnică la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi. Este important să continuaţi tratamentul cu Irbesartan/Hidroclorotiazidă Dr. Reddy’s până când medicul vă spune să procedaţi altfel.

Efectul maxim de scădere a tensiunii arteriale este obţinut la 6-8 săptămâni după începerea tratamentului.

Dacă aţi luat mai mult decât trebuie din Irbesartan/Hidroclorotiazidă Dr. Reddy’s

În cazul în care luaţi prea multe comprimate din greşeală, adresaţi-vă imediat medicul dumneavoastră.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Irbesartan/ Hidroclorotiazidă/ Dr. Reddy’s nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 18 ani. Dacă un copil a înghiţit câteva comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă aţi uitat să luaţi Irbesartan/Hidroclorotiazidă Dr. Reddy’s

În cazul în care uitaţi să luaţi o doză zilnică, luaţi următoarea doza în mod obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistul.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Irbesartan/Hidroclorotiazidă Dr. Reddy’s poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele din aceste reacţii pot fi grave şi pot necesita supraveghere medicală.

· La pacienţii în tratament cu irbesartan. au fost raportate cazuri rare de reacţii alergice pe piele (erupţie trecătoare pe piele, urticarie), dar şi umflături localizate la nivelul feţei, buzelor şi/sau limbii

· În cazul în care prezentaţi simptomele de mai sus sau aveţi probleme cu respiraţia, opriţi administrarea de Irbesartan/Hidroclorotiazidă Dr. Reddy’s şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Reacţiile adverse raportate în cadrul studiilor clinice cu pacienţi trataţi cu Irbesartan/Hidroclorotiazidă Dr. Reddy’s au fost:

Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

· greaţă/ vărsături

· urinare anormală

· oboseală

· ameţeli (inclusiv la ridicarea din poziţia culcat sau aşezat)

· analizele de sânge pot arăta concentraţii crescute ale unei enzime care indică funcţia muşchilor

şi a inimii (creatin-kinază) sau concentraţii crescute ale unor substanţe care măsoară funcţia

rinichilor (azotul ureic din sânge, creatinina)

.

Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă cauzează probleme, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)

· diaree

· tensiune arterială mică

· leşin

· accelerarea bătăilor inimii

· înroşirea feţei

· umflături

· disfuncţie sexuale (tulburări ale activităţii sexuale)

· analizele de sânge pot indica concentraţii scăzute ale potasiului şi ale sodiului în sângele

· dumneavoastră.

Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă cauzează probleme, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Reacţii adverse raportate după punerea pe piaţă a asocierii irbesartan cu hidroclorotiazidă

Nu este cunoscută frecventa de apariţie a acestor reacţii. Aceste reacţii adverse sunt:

· dureri de cap, zgomote în urechi, tuse, tulburări ale gustului

· indigestie, dureri articulare şi musculare,

· tulburări ale funcţiei ficatului şi alterarea funcţiei rinichilor, creşterea concentraţiei de potasiu din sânge

· reacţii alergice cum sunt erupţie trecătoare pe piele, urticarie, umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului

De asemenea, au fost raportate cazuri mai puţin frecvente de icter (îngălbenirea pielii şi/sau a albului ochilor)

Ca şi în cazul oricărei asocieri a două substanţe active, nu pot fi excluse reacţiile adverse induse de fiecare componentă individual.

Reacţii adverse asociate irbesartanului administrat singur

În plus faţă de reacţiile adverse enumerate mai sus, a fost raportată durere toracică

Reacţii adverse asociate hidroclorotiazidei administrată singură

· pierderea apetitului alimentar, iritaţie la nivelul stomacului, crampe la nivelul stomacului, constipaţie

· icter (îngălbenirea pielii şi/sau a albului ochilor)

· inflamaţia pancreasului caracterizată prin dureri severe în partea superioară a abdomenului, deseori asociate cu greaţă şi vărsături

· tulburări ale somnului, depresie, vedere înceţoşată

· scăderea numărului de celule albe din sânge, care poate determina infecţii frecvente, febră, scăderea numărului de trombocite (celula sangvină esenţială pentru coagularea sângelui), scăderea numărului de globule roşii (anemie) caracterizată prin oboseala, dureri de cap, senzaţie de lipsă de aer în timpul exerciţiilor fizice, ameţeala şi paloare

· afecţiuni ale rinichilor, ale plămânilor inclusiv pneumonie sau acumularea de lichid în plămâni

· sensibilitate ridicată a pielii la soare, inflamaţia vaselor de sânge, o boală de piele caracterizată prin descuamarea pielii de pe întregul corp, lupus eritematos cutanat, care este identificat printr-o iritaţie ce poate apărea la nivelul feţei, gâtului şi scalpului; reacţii alergice

· slăbiciune şi spasme musculare, batăi neregulate ale inimii, scăderi ale tensiunii arteriale după modificarea poziţiei; inflamaţia glandelor salivare

· concentraţii crescute ale glucozei (zahărului) din sânge; prezenţa glucozei (zahărului) în urină; creşteri ale unor grăsimi din sânge; concentraţii mari ale acidului uric în sânge, care pot determina gută.

Este cunoscut faptul că reacţiile adverse cauzate de hidroclorotiazidă se pot intensifica la doze mai mari de hidroclorotiazidă.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Irbesartan/Hidroclorotiazidă Dr. Reddy’s

A nu se lăsa la îndemâna sau la vederea copiilor.

Nu utilizaţi Irbesartan/Hidroclorotiazidă Dr. Reddy’s după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30°C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Irbesartan/Hidroclorotiazidă Dr. Reddy’s

Substanţele active sunt irbesartan şi hidroclorotiazidă.

Fiecare comprimat de Irbesartan/Hidroclorotiazidă Dr. Reddy’s150 mg/12,5 mg conţine irbesartan 150 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg.

Fiecare comprimat de Irbesartan/Hidroclorotiazidă Dr. Reddy’s300 mg/12,5 mg conţine irbesartan 300 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg.

Fiecare comprimat de Irbesartan/Hidroclorotiazidă Dr. Reddy’s 300 mg/25 mg conţine irbesartan 300 mg şi hidroclorotiazidă 25 mg.

Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, crospovidonă, copovidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; Film : hipromeloză 15 cps (E464), lactoză monohidrat, dioxid de titan, ceară carnauba, oxid de fier roşu (E172). Comprimatele filmate de 150 mg/12,5 mg şi 300 mg/12,5 mg conţin macrogol 3000 şi oxid de fier galben (E172), iar comprimatele filmate de 300 mg/25 mg conţine macrogol 3350 şi oxid de fier negru (E172).

Cum arată Irbesartan/Hidroclorotiazidă Dr. Reddy’s şi conţinutul ambalajului

Irbesartan/Hidroclorotiazidă Dr. Reddy’s comprimate de 150 mg/12,5 mg sunt de culoarea piersicii, cu formă ovală, biconvexe, marcate cu “IH” pe o faţă şi cu ‘1’ pe cealaltă faţă.

Irbesartan/Hidroclorotiazidă Dr. Reddy’s comprimate de 300 mg/12,5 mg sunt de culoarea piersicii, cu formă ovală, biconvexe, marcate cu “IH” pe o faţă şi cu ‘2’ pe cealaltă faţă.

Irbesartan/Hidroclorotiazidă Dr. Reddy’s comprimate de 300 mg/25 mg sunt de culoare brună cu formă ovală, biconvexe, marcate cu “IH” pe o faţă şi cu ‘3’ pe cealaltă faţă.

Irbesartan/Hidroclorotiazidă Dr. Reddy’s este disponibil în blistere care conţin 28, 56 sau 98 de comprimate filmate.

Este posibil că nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Dr. Reddy’s Laboratories România SRL

Str. Nicolae Caramfil nr. 71-73, etaj 5, spaţiul 10, sect 1, Bucureşti, România

Fabricantul

Dr. Reddy’s Laboratories (UK) Ltd, 6 Riverview Road, Beverley, East Yorkshire, HU17 0LD, Marea Britanie

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Germania Irbesartan beta comp 150/12,5 mg; 300/12,5 mg; 300/25 mg Filmtabletten

Italia Irbesartan e Idroclorotiazide Dr. Reddy’s

România Irbesartan/Hidroclorotiazidă Dr. Reddy’s 150/12,5 mg; 300/12,5 mg; 300/25 mg comprimate filmate

Marea Britanie Irbesartan/Hidroclorotiazida 150 mg/12.5 mg, 300 mg/12.5 mg,

300 mg/25 mg Film-coated Tablets

Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2012