Irbesartan/Hidroclorotiazidă Richter 300 mg/25 mg, comprimate filmate

Ce este Irbesartan/Hidroclorotiazidă Richter şi pentru ce se utilizează

Irbesartan/Hidroclorotiazidă Richter este o combinaţie de două substanţe active, irbesartan şi hidroclorotiazidă. Irbesartanul aparţine unei grupe de medicamente cunoscută sub denumirea de antagonişti ai receptorilor angiotensinei II. Angiotensina II este o substanţă produsă în organism, care se leagă de receptori din vasele de sânge, determinând constricţia acestora. Aceasta are ca rezultat creşterea tensiunii arteriale. Irbesartanul împiedică legarea angiotensinei II de aceşti receptori şi determină astfel relaxarea vaselor de sânge şi scăderea tensiunii arteriale. Hidroclorotiazida aparţine unei grupe de medicamente (denumite diuretice tiazidice) care determină creşterea eliminării de urină şi, prin aceasta, scăderea tensiunii arteriale. Cele două substanţe active din Irbesartan/Hidroclorotiazidă Richter acţionează împreună pentru scăderea tensiunii arteriale, permiţând o scădere a tensiunii arteriale mai mare decât cea obţinută prin administrarea fiecăreia separat.

Irbesartan/Hidroclorotiazidă Richter este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, atunci când tratamentul cu irbesartan sau hidroclorotiazidă administrate singure nu vă controlează în mod adecvat tensiunea arterială.

Înainte să luaţi Irbesartan/Hidroclorotiazidă Richter

Nu luaţi Irbesartan/Hidroclorotiazidă Richter dacă

– sunteţi alergic (hipersensibil) la irbesartan sau la oricare dintre celelalte componente ale Irbesartan/Hidroclorotiazidă Richter

– sunteţi alergic (hipersensibil) la hidroclorotiazidă sau la orice alte medicamente derivate de sulfonamide

– sunteţi gravidă în 3 luni sau mai mult. (De asemenea, este mai bine să evitaţi Irbesartan/Hidroclorotiazidă Richter la începutul sarcinii – vezi punctul referitor la sarcină)

– aveţi afecţiuni severe ale ficatului şi rinichilor

– organismul dumneavoastră produce cu dificultate urină

– medicul dumneavoastră stabileşte că aveţi concentraţii persistent crescute ale calciului în sânge sau concentraţii persistent scăzute ale potasiului în sânge

Irbesartan/Hidroclorotiazidă Richter nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor (cu vârsta sub 18 ani).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Irbesartan/Hidroclorotiazidă Richter

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre situaţiile de mai jos sunt valabile în cazul dumneavoastră:

– dacă aveţi vărsături sau diaree în exces

– dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor, sau aţi suferit transplant de rinichi

– dacă aveţi afecţiuni ale inimii

– dacă aveţi afecţiuni ale ficatului

– dacă aveţi diabet zaharat

– dacă aveţi lupus eritematos (denumit şi lupus sau LES)

– dacă aveţi aldosteronism primar (o afecţiune caracterizată prin producerea excesivă de hormon aldosteron, care determină reţinerea sodiului în organism şi aceasta, la rândul ei, determină o creştere a tensiunii arteriale).

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. Irbesartan/Hidroclorotiazidă Richter nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat dacă sunteţi gravidă în 3 luni sau mai mult, deoarece poate cauza leziuni grave la făt dacă este utilizat în această fază (vezi punctul referitor la sarcină).

De asemenea, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră:

– dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sare.

– dacă aveţi manifestări cum sunt sete excesivă, uscăciune a gurii, slăbiciune generală, somnolenţă, dureri sau crampe musculare, greaţă, vărsături sau bătăi anormal de rapide ale inimii, care pot indica un efect exagerat al hidroclorotiazidei (conţinută în Irbesartan/Hidroclorotiazidă Richter).

– dacă prezentaţi o sensibilitate crescută a pielii la soare, cu simptome de arsură solară (cum ar fi roşeaţă, mâncărime, umflare, vezicule) care apar mult mai repede decât în mod normal.

– dacă urmează să fiţi supus unei operaţii (intervenţii chirurgicale) sau să vi se administreze anestezice.

Hidroclorotiazida conţinută în acest medicament poate determina rezultate pozitiv la testele antidoping.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Diureticele, cum este hidroclorotiazida conţinută în Irbesartan/Hidroclorotiazidă Richter, pot interacţiona cu alte medicamente. Medicamentele care conţin litiu nu trebuie luate împreună cu Irbesartan/Hidroclorotiazidă Richter fără o supraveghere atentă din partea medicului dumneavoastră.

Este posibil să fie necesar să efectuaţi analize de sânge dacă luaţi:

– suplimente de potasiu

– înlocuitori de sare alimentară care conţin potasiu

– medicamente care economisesc potasiul sau alte diuretice (medicamente care cresc eliminarea de urină)

– unele laxative

– medicamente pentru tratamentul gutei

– suplimente terapeutice de vitamina D

– medicamente care controlează ritmul inimii

– medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (antidiabetice orale sau insulină).

De asemenea, este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi alte medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, steroizi, medicamente pentru tratamentul cancerului, medicamente pentru ameliorarea durerii, pentru tratamentul artritei sau răşini de tip colestiramină şi colestipol pentru scăderea concentraţiei de colesterol din sânge.

Utilizarea Irbesartan/Hidroclorotiazidă Richter împreună cu alimente şi băuturi

Irbesartan/Hidroclorotiazidă Richter se poate administra cu sau fără alimente.

Din cauza hidroclorotiazidei conţinută în Irbesartan/Hidroclorotiazidă Richter, dacă în timpul tratamentului cu acest medicament consumaţi alcool etilic, este posibil să aveţi o senzaţie pronunţată de ameţeală atunci când staţi în picioare, în special la ridicarea în picioare din poziţia aşezat.

Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. Medicul dumneavoastră vă va sfătui în mod normal să întrerupeţi tratamentul cu Irbesartan/Hidroclorotiazidă Richter înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va recomanda să luaţi un alt medicament în locul Irbesartan/Hidroclorotiazidă Richter. Irbesartan/Hidroclorotiazidă Richter nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat dacă sunteţi gravidă în 3 luni sau mai mult, deoarece poate cauza leziuni grave la făt, dacă este utilizat după a treia lună de sarcină.

Alăptarea

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau urmează să alăptaţi. Irbesartan/Hidroclorotiazidă Richter nu este recomandat pentru femeile care alăptează şi este posibil ca medicul dumneavoastră să aleagă un alt tratament dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul alăptării unui nou-născut sau a unui nou-născut prematur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Este puţin probabil ca Irbesartan/Hidroclorotiazidă Richter să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, în timpul tratamentului hipertensiunii arteriale pot să apară, ocazional, ameţeli sau oboseală. Dacă observaţi apariţia acestora, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Irbesartan/Hidroclorotiazidă Richter

Irbesartan/Hidroclorotiazidă Richter conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la anumite categorii de glucide (de exemplu lactoză), vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să luaţi Irbesartan/Hidroclorotiazidă Richter

Luaţi întotdeauna Irbesartan/Hidroclorotiazidă Richter exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze

Doza uzuală de Irbesartan/Hidroclorotiazidă Richter este de unul sau două comprimate o dată pe zi. De regulă, Irbesartan/Hidroclorotiazidă Richter vă este prescris de către medicul dumneavoastră dacă tratamentul dumneavoastră anterior nu v-a redus îndeajuns tensiunea arterială. Medicul dumneavoastră vă va instrui cum trebuie să înlocuiţi tratamentul anterior, cu Irbesartan/Hidroclorotiazidă Richter.

Mod de administrare

Irbesartan/Hidroclorotiazidă Richter se administrează pe cale orală. Înghiţiţi comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă). Puteţi lua Irbesartan/Hidroclorotiazidă Richter cu sau fără alimente. Încercaţi să luaţi doza zilnică aproximativ la aceeaşi oră în fiecare zi. Este important să continuaţi să luaţi Irbesartan/Hidroclorotiazidă Richter până când medicul dumneavoastră vă spune să procedaţi altfel. Efectul maxim de scădere a tensiunii arteriale ar trebui să fie atins la 6-8 săptămâni după începerea tratamentului.

Dacă luaţi mai mult Irbesartan/Hidroclorotiazidă Richter decât trebuie

Dacă aţi luat din greşeală prea multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Copiii şi adolescenţii nu trebuie să utilizeze Irbesartan/Hidroclorotiazidă Richter

Irbesartan/Hidroclorotiazidă Richter nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani. Dacă un copil a înghiţit câteva comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Irbesartan/Hidroclorotiazidă Richter

Dacă din greşeală aţi uitat să luaţi o doză, pur şi simplu luaţi doza următoare ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Irbesartan/Hidroclorotiazidă Richter poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele dintre aceste reacţii pot să fie grave şi să necesite supraveghere medicală.

La pacienţii care au luat irbesartan s-au raportat cazuri rare de reacţii alergice pe piele (erupţii trecătoare pe piele, urticarie), precum şi umflarea localizată a feţei, buzelor şi/sau a limbii. Dacă prezentaţi oricare dintre simptomele enumerate mai sus sau dacă aveţi senzaţie de scurtare a respiraţiei, opriţi administrarea Irbesartan/Hidroclorotiazidă Richter şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Reacţiile adverse raportate în studiile clinice pentru pacienţii trataţi cu irbesartan/hidroclorotiazidă au fost:

Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

– greaţă/vărsături

– tulburări de urinare

– oboseală

– ameţeli (inclusiv la ridicarea în picioare din poziţia culcat sau aşezat)

– analizele de sânge pot evidenţia concentraţii crescute ale unei enzime care indică funcţia muşchilor şi a inimii (creatinkinază) sau concentraţii crescute ale unor substanţe care măsoară funcţia rinichilor (uree, creatinină).

Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă cauzează probleme, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)

– diaree

– tensiune arterială mică

– leşin

– bătăi rapide ale inimii

– înroşire a feţei

– edeme

– disfuncţie sexuală (tulburări ale activităţii sexuale)

– analizele de sânge pot indica concentraţii scăzute ale potasiului şi sodiului în sânge

Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă cauzează probleme, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Reacţii adverse raportate după punerea pe piaţă a Irbesartan/Hidroclorotiazidă Richter

Frecvenţa acestor reacţii nu este cunoscută. Aceste reacţii adverse sunt: dureri de cap, zgomote în urechi, tuse, tulburări ale gustului, indigestie, dureri ale articulaţiilor şi muşchilor, tulburări ale funcţiei ficatului şi alterarea funcţiei rinichilor, concentraţii crescute ale potasiului în sânge şi reacţii alergice cum sunt erupţii trecătoare pe piele, urticarie, umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului.

Ca şi în cazul oricărei combinaţii a două substanţe active, nu pot fi excluse reacţiile adverse cauzate de fiecare componentă administrată separat.

Reacţii adverse asociate administrării numai a irbesartan

În plus faţă de reacţiile adverse enumerate mai sus, a fost raportată şi durere în piept.

Reacţii adverse asociate administrării numai a hidroclorotiazidei

Pierdere a poftei de mâncare; iritaţie la nivelul stomacului; crampe la nivelul stomacului; constipaţie; icter (îngălbenire a pielii şi/sau a albului ochilor); inflamaţie a pancreasului caracterizată prin dureri severe în partea superioară a abdomenului, deseori cu greaţă şi vărsături; tulburări ale somnului; depresie; vedere înceţoşată; scădere a numărului de globule albe din sânge care poate determina infecţii frecvente, febră; scădere a numărului de trombocite (celule sanguine esenţiale pentru coagularea sângelui); scădere a numărului de globule roşii din sânge (anemie) caracterizată prin oboseală, dureri de cap, senzaţie de scurtare a respiraţiei în timpul exerciţiilor fizice, ameţeală şi aspect palid; boală de rinichi; probleme ale plămânilor inclusiv pneumonie sau acumulare de lichid la nivelul plămânilor; sensibilitate crescută a pielii la soare; inflamaţie a vaselor de sânge, o afecţiune a pielii caracterizată prin exfolierea pielii pe toată suprafaţa corpului; lupus eritematos cutanat, care se recunoaşte prin erupţii care pot să apară pe faţă, gât şi scalp; reacţii alergice; slăbiciune şi spasm muscular; tulburări ale ritmului inimii; tensiune arterială scăzută după modificarea poziţiei corpului; inflamaţie a glandelor salivare; concentraţii crescute ale glucozei din sânge; prezenţa glucozei în urină; creşteri ale unor tipuri de grăsimi din sânge; concentraţii mari ale acidului uric în sânge, care pot cauza gută.

Este cunoscut faptul că reacţiile adverse asociate hidroclorotiazidei se pot intensifica la doze mai mari de hidroclorotiazidă.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Irbesartan/Hidroclorotiazidă Richter

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Irbesartan/Hidroclorotiazidă Richter după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

A se păstra blisterul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Irbesartan/Hidroclorotiazidă Richter

– Substanţele active sunt irbesartanul şi hidroclorotiazida. Fiecare comprimat filmat de Irbesartan/Hidroclorotiazidă Richter 300 mg/25 mg conţine irbesartan 300 mg şi hidroclorotiazidă 25 mg.

– Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, povidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearil fumarat de sodiu în nucleul comprimatului şi hipromeloză, dioxid de titaniu (E 171), macrogol, lactoză monohidrat, oxid negru de fer, oxid roşu de fer şi oxid galben de fer (E 172) în filmul comprimatului.

Cum arată Irbesartan/Hidroclorotiazidă Richter şi conţinutul ambalajului

Irbesartan/Hidroclorotiazidă Richter 300 mg/25 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, de culoare roz pal, prevăzute cu o linie mediană pe una dintre feţe. Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.

Irbesartan/Hidroclorotiazidă Richter 300 mg/25 mg comprimate filmate este ambalat în cutii cu blistere conţinând 14, 28, 30, 56, 84, 90 sau 98 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

GALENICA S.A.

4 Eleftherias Str., 145 64 Kifisia,

Grecia

Fabricanţi

KERN PHARMA S.L.

Polígono Industrial Colón II, C/ Venus 72

08228 Terrassa – Barcelona

Spania

Gedeon Richter Plc.

1103 Budapesta, Gyömrői út 19-21

Ungaria

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2012.