Irbezyd Combi 150 mg/12,5 mg/ 300 mg/12,5 mg/ 300 mg/25 mg, comprimate filmate

Ce este Irbezyd Combi şi pentru ce se utilizează

Irbezyd Combi conţine două substanţe active numite irbesartan şi hidroclorotiazidă. Ambele substanţe ajută la controlul tensiunii arteriale crescute.

Irbesartanul aparţine grupei de medicamente cunoscută sub denumirea de « antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II », care ajută la controlul tensiunii arteriale crescute. Angiotensina II este produsă de organism şi face vasele de sânge să se îngusteze. Aceasta determină creşterea tensiunii dumneavoastră arteriale. Irbesartanul acţionează prin blocarea angiotensinei II. Aceasta determină relaxarea vaselor de sânge şi scăderea tensiunii arteriale.

Hidroclorotiazida este un diuretic (cunoscut şi sub denumirea de « comprimat pentru eliminare de apă» care scade cantitatea de sare şi apă din organism făcându-vă să urinaţi mai mult. Prin utilizare mai îndelungată, aceasta ajută la scăderea şi controlul tensiunii arteriale.

Irbezyd Combi este utilizat pentru a trata:

· tensiunea arterială crescută (hipertensiunea arterială) care nu este controlată corespunzător cu irbesartan sau hidroclorotiazidă administrate singure

Tensiunea arterială mare creşte încărcarea inimii şi a arterelor. Dacă aceasta durează timp mai îndelungat, poate să afecteze vasele de sânge din creier, inimă şi rinichi şi poate determina accident vascular cerebral, insuficienţă cardiacă sau insuficienţă renală. Tensiunea arterială mare creşte riscul de infarct miocardic. Prin scăderea tensiunii arteriale la normal se reduce riscul de a dezvolta aceste tulburări.

Înainte să utilizaţi Irbezyd Combi

Nu utilizaţi Irbezyd Combi

· dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la irbesartan, hidroclorotiazidă, derivaţi de sulfonamide (substanţe înrudite chimic cu hidroclorotiazida) sau la oricare dintre celelalte componente ale Irbezyd Combi.

· dacă sunteţi gravidă în mai mult 3 luni. (De asemenea, este mai bine să evitaţi utilizarea de Irbezyd Combi în perioada de la începutul sarcinii – vezi pct. privind sarcina)

· dacă aveţi afecţiuni severe ale ficatului

· dacă aveţi afecţiuni severe ale rinichilor

· dacă aveţi concentraţii scăzute ale potasiului din sânge care nu pot fi corectate (hipokaliemie refractară)

· dacă aveţi prea mult calciu în sângele dumneavoastră.

Dacă oricare din aceste situaţii este valabilă pentru dumneavoastră, nu utilizaţi acest medicament şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Irbezyd Combi

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare din situaţiile de mai jos este valabilă pentru dumneavoastră:

· utilizaţi medicamente care economisesc potasiu, suplimente de potasiu, substituenţi de sare care conţin potasiu sau alte medicamente care cresc cantitatea de potasiu din sângele dumneavoastră cum este heparina; va fi necesar ca medicul dumneavoastră să controleze periodic cantitatea de potasiu din sângele dumneavoastră.

· dacă aveţi un volum redus de lichide sau o cantitate redusă de săruri în organismul dumneavoastră, de exemplu prin tratament cu diuretice, dietă cu restricţie de sodiu

· dacă aveţi diaree sau vărsături severe

· dacă utilizaţi în doze mari comprimate pentru eliminarea apei (diuretice)

· dacă aveţi afecţiuni cardiace severe

· dacă suferiţi de o îngustare a arterelor renale

· dacă aţi primit de curând un rinichi nou

· dacă suferiţi de aldosteronism. Aceasta este o afecţiune în care glandele dumneavoastră suprarenale produc prea mult hormon aldosteron. Dacă aceasta este valabil pentru dumneavoastră, nu vă este recomandată utilizarea de Irbezyd Combi

· dacă suferiţi de afecţiuni ale ficatului sau ale rinichilor

· dacă aveţi febră, erupţii trecătoare pe piele şi dureri articulare, care pot fi semne de lupus eritematos sistemic (LES, o boală aşa-numită autoimună)

· dacă aveţi diabet zaharat, concentraţii crescute de colesterol, grăsimi sau acid uric în sânge

· dacă aţi avut reacţii alergice când aţi utilizat alte medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale din această clasă (antagonişti ai receptorilor de angiotensină II) sau dacă aţi avut alergie sau astm bronşic.

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă.

Irbezyd Combi nu este recomandat în perioada de început a sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni, deoarece utilizarea în această perioadă a sarcinii, poate determina leziuni grave la făt (vezi secţiunea privind sarcina).

Dacă oricare din aceste situaţii este valabilă pentru dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Irbezyd Combi

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Efectul tratamentului poate fi influenţat dacă Irbezyd Combi este utilizat cu alte medicamente. Poate fi necesară modificarea dozei, să se respecte alte precauţii, sau în unele cazuri să se oprească administrarea unuia din aceste medicamente. Această situaţie este valabilă în special pentru următoarele medicamente:

· litiu, un medicament utilizat pentru tratamentul depresiei

· medicamente utilizate în general pentru tratamentul unor afecţiuni cardiace cum sunt: suplimentele de potasiu, substituenţii de sare care conţin potasiu, medicamentele care economisesc potasiu, medicamentele care influenţează sau pot fi influenţate de concentraţia potasiului din sânge, cum sunt medicamentele pentru controlul ritmului cardiac (exemplu digoxina)

· alte medicamente care cresc sau scad cantitatea de potasiu din sângele dumneavoastră, cum este heparina, glucocorticoizii, unele laxative

· diuretice (comprimate pentru eliminarea apei)

· medicamente pentru tratamentul gutei cum este alopurinolul

· tratamentul cu vitamina D şi suplimentele cu calciu

· medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (antidiabetice orale sau insulină)

· alte medicamente care reduc tensiunea dumneavoastră arterială cum sunt beta-blocantele sau metildopa sau medicamentele care îngustează vasele dumneavoastră de sânge sau vă stimulează inima cum sunt noradrenalina sau adrenalina

· medicamente care cresc concentraţia de zahăr din sângele dumneavoastră cum este diazoxidul

· medicamente pentru tratamentul cancerului, cum sunt metotrexatul sau ciclofosfamida

· analgezice sau medicamente pentru tratamentul artritei

· medicamente relaxante musculare, cum este tubocurarina

· medicamente anticolinergice, cum este atropina sau biperidenul

· amantadina, un medicament utilizat pentru prevenirea gripei

· colestiramină şi colestipol (medicamente utilizate în tratamentul concentraţiilor mari de grăsimi din sânge).

Utilizarea Irbezyd Combi cu alimente şi băuturi

Irbezyd Combi poate fi utilizat cu sau fără alimente. Evitaţi consumul de alcool etilic în timpul

tratamentului cu Irbezyd Combi. Alcoolul poate determina scăderea mai marcată tensiunii arteriale sau creşterea riscului de a avea ameţeli sau senzaţie de leşin.

Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. În mod uzual medicul dumneavoastră vă va sfătui să opriţi tratamentul cu Irbezyd Combi înainte de a rămâne gravidă sau cât mai curând după ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va sfătui să utilizaţi un alt medicament în locul Irbezyd Combi. Irbezyd Combi nu este recomandat în perioada de început a sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni, deoarece poate determina leziuni grave fătului dumneavoastră, dacă este folosit după a treia lună de sarcină.

Alăptarea

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau sunteţi pe cale să alăptaţi. Irbezyd Combi nu este recomandat mamelor care alăptează şi medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul în care copilul dumneavoastră este nou-născut sau a fost născut prematur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Ca şi alte medicamente utilizate pentru a trata tensiunea arterială crescută, Irbezyd Combi poate în cazuri rare să determine ameţeli şi să afecteze capacitatea dumneavoastră de concentrare. De aceea înainte de a conduce vehicule, de a folosi scule sau maşini, sau de a desfăşura alte activităţi care necesită concentrare, asiguraţi-vă că stiţi cum vă afectează acest medicament.

Informaţii importante privind unele componente ale Irbezyd Combi

Comprimatele conţin lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele zaharuri (de exemplu intoleranţă la lactoză), adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.

Cum să utilizaţi Irbezyd Combi

Utilizaţi întotdeauna Irbezyd Combi exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

· Nu modificaţi doza sau nu opriţi utilizarea comprimatelor fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Medicamentul trebuie luat la acelaşi moment al fiecărei zile, de obicei dimineaţa.

· Puteţi utiliza Irbezyd Combi cu sau fără alimente.

· Înghiţiţi comprimatul cu un pahar cu apă.

Doze

Adulţi şi vârstnici:

În funcţie de cum răspundeţi la tratament, medicul dumneavoastră vă va recomanda doze mai mari sau mai mici.

· Doza uzuală este de un comprimat de Irbezyd Combi 150 mg/12,5 mg sau Irbezyd Combi 300 mg/12,5 mg sau Irbezyd Combi 300 mg/25 mg pe zi.

Copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani)

Nu este recomandată utilizarea de Irbezyd Combi la copii şi adolescenţi.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Irbezyd Combi

Dacă aveţi ameţeli severe şi/sau leşin, staţi lungit şi anunţaţi imediat medicul dumneavoastră.

Dacă aţi luat din greşeală prea multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau unui spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi Irbezyd Combi

Dacă aţi uitat să luaţi o doză zilnică, luaţi-o imediat ce vă amintiţi.

Totuşi, dacă este aproape momentul pentru doza următoare, renunţaţi la doza uitată.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Irbezyd Combi

Oprirea tratamentului cu Irbezyd Combi poate determina agravarea tensiunii mari arteriale. Nu opriţi utilizarea medicamentului dumneavoastră decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă aceasta.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Irbezyd Combi poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele din aceste reacţii adverse pot fi similare simptomelor determinate de starea dumneavoastră.

Altele pot să nu fie reacţii de loc şi pot să nu fie legate de tratamentul dumneavoastră

Unele simptome pot fi grave şi pot necesita imediat supraveghere medicală:

Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi simptome de edem angioneurotic, cum ar fi:

– umflarea feţei, a limbii sau gâtului

– dificultăţi la înghiţire

– urticarie şi dificultăţi la respiraţie.

Alte reacţii adverse includ:

Reacţii adverse frecvente (la cel puţin 1 din 100 şi mai puţin de 1 din 10 pacienţi)

-greaţă/vărsături, urinare anormală, oboseală şi ameţeli (inclusiv la ridicarea în picioare din poziţia culcat sau aşezat), concentraţii crescute în sânge de azot ureic, creatinină şi creatin-kinază.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (la cel puţin 1 din 1000 şi mai puţin de 1 din 100 pacienţi)

-diaree, tensiune arterială scăzută, leşin, accelerarea bătăilor inimii, înroşirea feţei, edeme şi disfuncţie sexuală (tulburări ale activităţii sexuale), concentraţii scăzute ale potasiului şi ale sodiului în sângele

dumneavoastră.

Reacţii adverse foarte rare (la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi sau necunoscute deoarece nu pot fi estimate din datele disponibile)

Dureri de cap, zgomote în urechi, tuse, tulburări ale gustului, indigestie, dureri articulare şi musculare, funcţia anormală a ficatului şi afectarea funcţiei renale.

Anunţaţi medicul dacă acestea încep să vă afecteze.

Reacţii advesre raportate pentru irbesartan sau hidroclorotiazidă în monoterapie, dar care nu au fost remarcate cu Irbezyd Combi:

– Irbesartan:

Reacţii adverse mai puţin frecvente: dureri în piept

– Hidroclorotiazidă:

Reacţii adverse frecvente: erupţii trecătoare însoţite de mâncărimi şi alte tipuri de erupţii trecătoare pe piele, scăderea poftei de mâncare, greaţă şi vărsături uşoare, senzaţie de leşin, leşin la ridicarea în picioare, impotenţă.

Reacţii adverse rare: umflături şi băşici pe piele (datorate creşterii sensibilităţii la lumina solară), constipaţie, discomfort la nivelul stomacului sau intestinului, tulburări hepatice (îngălbenirea pielii şi/sau a ochilor), bătăi neregulate ale inimii, dureri de cap, tulburări de somn, dispoziţie proastă (stare de depresie), număr scăzut de trombocite în sânge, (uneori cu sângerări sau vânătăi sub piele).

Reacţii adverse foarte rare: inflamaţia vaselor de sânge cum simptome cum sunt erupţii trecătoare pe piele, pete roşii-vineţii, febră, mâncărimi sau înroşirea pielii, băşici pe buze, ochi sau în gură, descuamare a pielii, febră, erupţii trecătoare la nivelul feţei asociate cu dureri articulare, tulburări musculare, febră (lupus eritematos cutanat), dureri în partea de sus a burţii; lipsa sau număr redus de diferite globule din sânge, reacţii alergice severe, dificultăţi la respiraţie, infecţii pulmonare; lipsă de aer.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Irbezyd Combi

A se păstra comprimatele 150 mg/12,5 mg la temperaturi sub 25ºC. A se păstra comprimatele 300 mg/12,5 mg şi 300 mg/12,5 mg la temperaturi sub 30ºC.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Irbezyd Combi după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP:. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Irbezyd Combi

· Substanţele active sunt irbesartan şi hidroclorotiazidă.

Fiecare comprimat de 150 mg/12,5 mg conţine irbesartan 150 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg.

Fiecare comprimat de 300 mg/12,5 mg conţine irbesartan 300 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg.

Fiecare comprimat de 300 mg/25 mg conţine irbesartan 300 mg şi hidroclorotiazidă 25 mg.

– Celelalte componente sunt

Nucleul comprimatului:

Manitol, povidonă K 30, polisorbat 80, crospovidonă tip B, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Filmul comprimatului:

OPADRY II roz (cu următoarele componente: hipromeloză 6cP, lactoză monohidrat, macrogol 3000, triacetin, dioxid de titan (E 171), oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), oxid negru de fer (E 172)).

Cum arată Irbezyd Combi şi conţinutul ambalajului

Irbezyd Combi 150 mg/12,5 mg sunt comprimate filmate oblongi, biconvexe, de culoare roz deschis, ,cu dimensiuni de 13,5 mm x 6,5 mm.

Irbezyd Combi 300 mg/12,5 mg sunt comprimate filmate oblongi, biconvexe, de culoare roz deschis, cu linie mediană pe ambele feţe, cu dimensiuni de 17 mm x 8 mm. Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.

Irbezyd Combi 300 mg/25 mg sunt comprimate filmate oblongi, biconvexe, de culoare roz închis, cu linie mediană pe o faţă, cu dimensiuni de 17 mm x 8 mm. Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.

O cutie conţine 28 sau 30 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19 Pelplińska Str., 83-200 Starogard Gdański

Polonia

Acest prospect a fost aprobat în Iulie 2011.