Irinotecan Atb 20 mg/ ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Ce este Irinotecan Atb şi pentru ce se utilizează

Irinotecan Atb conţine ca substanţă activă clorhidrat de irinotecan trihidrat ce aparţine unei clase de medicamente denumite citotoxice (medicamente împotriva cancerului). Irinotecan este utilizat la adulţi în tratamentul neoplasmului avansat de colon sau rect, fie împreună cu alte medicamente, fie singur.

Medicul dumneavoastră poate utiliza o combinaţie de Irinotecan Atb cu 5-fluorouracil-acid folinic (5FU/FA) şi bevacizumab pentru a trata cancerul de intestin gros (colon sau rect).

Medicul dumneavoastră poate utiliza o combinaţie de Irinotecan Atb cu capecitabină, cu sau fără bevacizumab pentru a trata cencerul de colon sau rect.

Medicul dumneavoastră poate utiliza o combinaţie de Irinotecan Atb cu cetuximab pentru a trata un tip particular de cancer al intestinului gros (tipul sălbatic KRAS) care exprimă o proteină numită EGFR.

Înainte să vi se administreze Irinotecan Atb

Nu vi se va administra Irinotecan Atb

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidrat de irinotecan trihidrat sau la oricare dintre celelalte componente ale Irinotecan Atb (vezi pct. 6 );

– dacă suferiţi de boală inflamatorie intestinală cronică, obstrucţie intestinală sau de amândouă

– dacă alăptaţi

– dacă numărul de celule din sânge dumneavoastră este insuficient (insuficienţă severă a măduvei osoase)

– dacă suferiţi de insuficienţă severă a ficatului şi/sau dacă aveţi valori ale bilirubinemiei de peste trei ori mai mari decât valorile normale

– dacă sunteţi foarte slăbit (status de performanţă OMS >2)

– dacă utilizaţi suplimentar preparate pe bază de plante medicinale care conţin sunătoare, împotriva depresiei

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Irinotecan Atb

Tratamentul vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală cu experienţă în utilizarea

acestui tip de tratamente şi în controlul reacţiilor lor adverse, care sunt, de obicei, temporare.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vreuna dintre următoarele este

valabilă în cazul dumneavoastră:

-dacă aveţi orice altă afecţiune a intestinului sau dacă aţi avut în trecut o obstrucţie intestinală

-dacă aveţi probleme cu rinichii sau cu ficatul

-dacă aveţi o tulburare genetică caracterizată printr-o reducere a acţiunii enzimei UGT 1A1

(uridin difosfat glucuronoziltransferază 1A1)

-dacă aveţi astm

-dacă aţi făcut radioterapie

-dacă aveţi probleme cu inima

-dacă sunteţi fumător, aveţi tensiune arterială crescută sau colesterolul crescut (aceşti factori cresc riscul de apariţie a problemelor cardiace pe timpul tratamentului cu Irinotecan Atb)

-dacă aţi fost sau veţi fi vaccinat

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale, cât mai curând posibil,

dacă apare una sau mai multe dintre următoarele reacţii adverse, deoarece aceste reacţii

adverse trebuie tratate imediat.

–dacă aveţi ORICE FEL DE DIAREE (vezi şi pct. 4)

Irinotecan Atb vă poate cauza diaree. Există două tipuri de diaree, care pot fi diferenţiate după momentul debutului. „Diareea precoce” debutează la mai puţin de 24 de ore de la administrarea perfuziei iar „diareea tardivă ” debutează la mai mult de 24 de ore de la administrarea perfuziei.

– dacă diareea vă apare la mai puţin de 24 de ore de la administrarea perfuziei („diaree precoce”) trebuie să vă adresaţi IMEDIAT medicului dumneavoastră sau asistentei medicale, astfel încât aceştia să vă poată administra un tratament corespunzător.

Această „diaree precoce” poate fi însoţită de alte simptome, cum sunt: transpiraţie, frisoane, crampe abdominale, lăcrimare, tulburări de vedere, ameţeli, tensiune arterială mică, greaţă, salivare în exces, nas înfundat, stare generală de rău, slăbiciune, scăderea în dimensiuni a pulilelor.

Nu utilizaţi nici un tratament antidiareic pe care medicul dumneavoastră vi l-a recomandat pentru „diareea tardivă”.

– dacă diareea vă apare la mai mult de 24 de ore de la administrarea perfuziei („diaree tardivă „)

trebuie să luaţi IMEDIAT orice tratament antidiareice pe care vi l-a prescris medicul dumneavoastră, EXACT aşa cum v-a fost recomandat. Dacă aveţi nelămuriri, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră.

Beţi IMEDIAT cantităţi mari de lichide cum sunt apă plată, apă minerală, băuturi răcoritoare, supă sau luaţi un tratament de rehidratare cu administrare orală (soluţii care conţin electroliţi care pot fi băute).

Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră

-dacă aveţi greaţă sau vărsături, precum şi diaree

-dacă aveţi orice tip de febră, precum şi diaree

-dacă mai aveţi încă diaree la 48 de ore de la începerea tratamentului antidiareic.

Nu utilizaţi orice fel de tratament pentru diaree – utilizaţi doar tratamentul pe care vi-l administrează medicul dumneavoastră sau asistenta medicală si beţi lichidele enumerate mai sus.

Poate să apară o combinaţie de diaree şi alte simptome cum sunt crampe abdominale, transpiraţie, lacrimare şi salivare în exces, iar această combinaţie este denumită sindrom colinergic acut. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil pentru a vi se administra un tratament corespunzător.

–dacă aveţi FEBRĂ (vezi şi pct. 4)

Irinotecan Atb poate determina o reducere a numărului anumitor celule albe din sângele dumneavoastră, celule care joacă un rol important în lupta împotriva infecţiilor. Această tulburare se numeşte neutropenie. Medicul dumneavoastră vă va recomanda să efectuaţi analize regulate ale sângelui, pentru a vă supraveghea numărul acestor celule albe. Dacă aveţi febră, acesta poate fi un semn de infecţie asociată cu această neutropenie şi necesită tratament imediat. Ca urmare, dacă aveţi febră, în special, dacă aveţi şi diaree adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru ca aceştia să vă poată administra tratamentul necesar.

–dacă AVEŢI O STARE GENERALĂ DE RĂU ŞI VĂ SIMŢIŢI SLĂBIT

–dacă aveţi orice DIFICULTĂŢI LA RESPIRAŢIE

–dacă aveţi DURERI ABDOMINALE severe.

-dacă prezentaţi GREAŢĂ ŞI VĂRSĂTURI.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugă m să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală .

Această atenţionare este valabilă şi în cazul medicamentelor din plante, vitaminelor şi mineralelor cu acţiune puternică.

Dacă vi se administrează Irinotecan Atb în asociere cu un medicament care conţine cetuximab, bevacizumab sau capecitabină, vă rugăm să citiţi şi prospectele acelor medicamente

Următoarele medicamente pot modifica efectul Irinotecan Atb sau Irinotecan Atb poate modifica efectul acestor medicamente:

– medicamente împotriva epilepsiei, de exemplu carbamazepină, fenobarbital sau fenitoină

– medicamente împotriva infecţiilor fungice, de exemplu ketoconazol

– medicamente antibiotice împotriva infecţiilor, de exemplu rifampicină

– medicamente împotriva depresiei, de exemplu preparate pe bază de plante medicinale care conţin sunătoare.

– medicamente pentru tratamentul infecţiei HIV, de exemplu atazanavir

– medicamente anticoagulante pentru subţierea sângelui, precum warfarina

– medicamente care scad imunitatea, precum tacrolimus sau ciclosporină

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi programat pentru o intervenţie chirurgicală. Irinotecan Atb poate influenţa efectul relaxantelor musculare care sunt administrate, de obicei, în timpul intervenţiilor chirurgicale.

Utilizarea Irinotecan Atb împreună cu alimente şi băuturi

Nu există nici o interacţiune cunoscută între Irinotecan Atb şi alcoolul etilic. Cu toate acestea, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă în cazul dumneavoastră este permis consumul de băuturi alcoolice.

Sarcina şi alăptarea

Nu trebuie să vi se administreze Irinotecan Atb dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi.

Femeile aflate la vârsta fertilă şi bărbaţii aflaţi la vârstă fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului şi pe o perioadă de până la 3 luni după tratament. Cu toate acestea, dacă rămâneţi gravidă, credeţi că aţi putea fi sau că aţi putea rămâne gravidă în această perioadă, trebuie să informaţi imediat medicul dumneavoastră.

Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Irinotecan Atb.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

În anumite cazuri Irinotecan Atb poate determina reacţii adverse care afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. În timpul primelor 24 de ore de la administrarea Irinotecan Atb vă puteţi simţi ameţit sau puteţi prezenta tulburări de vedere. Dacă vi se întâmplă acestea, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje. Vă rugăm să cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Informaţii importante privind unele componente ale Irinotecan Atb

Acest medicament conţine sorbitol. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua/utiliza acest medicament.

Cum vi se va administra Irinotecan Atb

Irinotecan Atb vă va fi administrat de un medic sau o asistentă medicală. Irinotecan Atb trebuie utilizat doar la adulţi.

Irinotecan Atb trebuie diluat înainte de utilizare şi vă va fi administrat sub formă de perfuzie într-o venă, timp de 30 până la 90 de minute.

Medicul dumneavoastră vă va ajusta cu atenţie doza, în funcţie de vârstă, suprafaţă corporală, stare medicală generală şi în funcţie de orice alt tratament antineoplazic pe care îl urmaţi.

• Dacă aţi fost tratat anterior cu un medicament antineoplazic denumit 5-flurouracil, în mod normal veţi fi tratat doar cu Irinotecan Atb, începând cu o doză de 350 mg/m2 suprafaţă corporală la intervale de 3 săptămâni.

• Dacă nu aţi urmat până acum un tratament antineoplazic, în mod normal vi se va administra o doză de 180 mg/m2 suprafaţă corporală la intervale de două săptămâni. Aceasta va fi urmată de administrarea de perfuzii care conţin acid folinic şi 5-flurouracil.

• De asemenea, vi se poate administra Irinotecan Atb în asociere cu medicamente antineoplazice conţinând bevacizumab, 5-flurouracil şi acid folinic.

• Dacă sunteţi tratat cu Irinotecan Atb în asociere cu un medicament care conţine cetuximab, Irinotecan Atb nu trebuie administrat mai devreme de 1 oră de la oprirea perfuziei cu cetuximab.

Dozele pot fi modificate de către medicul dumneavoastră în funcţie de starea dumneavoastră generală şi de posibilele dumneavoastră reacţii adverse.

Copii şi adolescenţi

Irinotecan Atb nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi.

Vârstnici

Atunci când Irinotecan Atb este administrat la pacienţii vârstnici, doza trebuie aleasă cu atenţie iar pacienţii trebuie supravegheaţi mai strict.

Pacienţi cu insuficienţă renală

Irinotecan Atb nu este recomandat pentru utilizare la pacienţii cu insuficienţă renală.

Utilizaţi întotdeauna Irinotecan Atb exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă vi s-a administrat mai mult Irinotecan Atb decât trebuie

Dat fiind că Irinotecan Atb este administrat, de obicei, de către un medic sau o asistentă medicală, este puţin probabil să vă fie administrată o doză prea mare sau să nu vi se administreze o doză. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitaţi să utilizaţi Irinotecan Atb

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă încetaţi să utilizaţi Irinotecan Atb

Medicul dumneavoastra va decide când trebuie sa încetaţi tratamentul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Irinotecan Atb poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre aceste reacţii adverse şi vă va explica riscurile şi beneficiile tratamentului dumneavoastră.

Unele dintre aceste reacţii adverse necesită măsuri speciale pentru a reduce riscul de apariţie a complicaţiilor.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Frecvenţele de apariţie a reacţiilor adverse sunt clasificate în următoarele categorii: foarte frecvente (la mai mult de 1 din 10 pacienţi), frecvente (la mai puţin de 1 din 10 pacienţi), mai puţin frecvente (la mai puţin de 1 din 100 de pacienţi), rare (la mai puţin de 1 din 1000 de pacienţi), foarte rare (la mai

puţin de 1 din 10000 de pacienţi) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).

Reacţii adverse foarte frecvente:

· Neutropenie (scădere a numărului anumitor celule albe din sânge), anemie care creşte riscul de apariţie a infecţiilor

· Anemie (scădere a numărului de celule roşii din sânge), care poate avea ca rezultat paloarea pielii şi poate cauza slăbiciune şi senzaţie de lipsă de aer.În terapia asociată: trombocitopenie (scădere a numărului de trombocite din sânge) ), care poate cauza vânătăi, tendinţă de sângerare şi sângerare anormală În monoterapie: febră şi infecţii

· Diaree tardivă severă

· În monoterapie: greaţă şi vărsături severe

· Febră în absenţa infecţiei

· Cădere a părului (părul creşte din nou după încetarea tratamentului)

· În terapia asociată: creştere trecătoare şi uşoară sau moderată a concentraţiilor plasmatice ale unor enzime (ASAT, ALAT, fosfatază alcalină) sau a bilirubinei.

· În monoterapie, febră în absenţa unei infecţii şi fără scădere concomitentă severă, a numărului unor celule albe din sânge (neutropenie)

· În terapia asociată cu capecitabină, reacţii adverse la medicament de toate gradele: tromboză/embolism

Reacţii adverse frecvente:

· Sindrom colinergic acut sever, trecător: principalele simptome sunt reprezentate de diaree precoce şi diferite alte simptome cum sunt: dureri abdominale; ochi roşii, dureroşi, cu mâncărimi sau înlăcrimaţi (conjunctivită); curgerea nasului (rinită); tensiune arterială scăzută; dilatare a vaselor de sânge; transpiraţie abundentă, frisoane; stare de disconfort general şi de boală; ameţeli; tulburări de vedere, contractare a pupilelor, lăcrimare şi salivaţie în exces, care apar în timpul perfuziei sau în decursul primelor 24 de ore de la perfuzarea de Irinotecan Atb.

· În monoterapie: trombocitopenie (scăderea numărului de trombocite din sânge) , care poate cauza vânătăi, tendinţă de sângerare şi sângerare anormală.

· În terapia asociată, febră în absenţa unei infecţii şi fără scădere concomitentă severă a numărului unor celule albe din sânge (neutropenie)..

· În terapia asociată: febră si infecţii.

· Infecţii asociate cu o scădere severă a numărului anumitor celule albe din sânge (neutropenie), care au dus la deces în 3 cazuri.

· Febră asociată cu o scădere severă a numărului unora dintre celulele albe din sânge (neutropenie febrilă).

· Pierdere de lichide (deshidratare), frecvent asociate cu diaree şi/sau vărsături.

· Constipaţie.

· În terapia asociată: greaţă şi vărsături severe.

· Senzaţie de slăbiciune (astenie).

· În monoterapie: creşterea tranzitorie şi uşoară până la moderată a concentraţiilor în sânge ale enzimelor hepatice (transaminaze, fosfatază alcalină şi a bilirubinei. În terapia asociată, creşterea severă tranzitorie, a concentraţiei bilirubinei în sânge

· Creşterea tranzitorie şi usoară până la moderată a concentraţiei de creatinină în sânge.

· În terapia asociată cu capecitabină, reacţii adverse la medicament de toate gradele: reacţii de hipersensibilitate, ischemie cardiacă/infarct miocardic şi reacţii adverse la medicament de grad 3 şi grad 4: neutropenie febrilă, tromboză/embolism, hipertensiune arterială şi ischemie cardiacă/infarct miocardic.

· În terapia asociată cu capecitabină şi bevacizumab: reacţii adverse la medicament de grad 3 şi grad 4: neutropenie, tromboză/embolism, hipertensiune arterială şi ischemie cardiacă/infarct miocardic.

Reacţii adverse mai puţin frecvente:

· Reacţii alergice uşoare, inclusiv mâncărime şi înroşire a pielii, urticarie, conjunctivită, rinită.

· Reacţii uşoare la nivelul pielii: reacţii uşoare la nivelul locului de administrare a perfuziei.

· Reacţii precoce cum este dificultatea la respiraţie (dispnee).

· Boală pulmonară manifestată prin dificultate le respiraţie, tuse seacă şi respiraţie zgomotoasă (boală pulmonară interstiţială).

· Blocarea parţială sau totală a intestinului (obstrucţie intestinală, ileus), sângerări la nivelul stomacului şi intestinului.

· Inflamaţia intestinului care determină dureri abdominale şi/sau diaree (o afecţiune cunoscută sub numele de colită pseudo-membranoasă).

· Insuficienţă renală, tensiune arterială mică sau insuficienţă cardio-circulatorie, la pacienţii cu episoade de deshidratare asociată cu diaree şi/sau vărsături sau cu septicemie.

Reacţii adverse rare:

· Reacţii alergice severe (reacţie anafilactică/anafilactoidă), incluzând umflarea mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, gurii sau gâtului, care pot determina dificultăţi la înghiţire şi dificultăţi marcate la respiraţie. Dacă acestea apar, trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

· Reacţii precoce cum sunt contracţii musculare sau crampe şi amorţeli (parestezie).

· Inflamaţie a intestinului gros, care produce dureri abdominale (colită care afectează şi apendicele, colită ischemică şi colită ulcerativă).

· Perforaţie intestinală.

· Pierdere a poftei de mâncare (anorexie); dureri abdominale; inflamaţie a mucoaselor.

· Inflamaţie a pancreasului cu sau fără simptome.

· Tensiune arterială mare în timpul administrării şi după aceasta.

· Concentraţii scăzute ale potasiului şi sodiului în sânge, în general având legătură cu diareea şi vărsăturile.

Reacţii adverse foarte rare:

· Tulburări temporare de vorbire.

· Creştere a concentraţiilor în sânge ale unor enzime digestive care descompun glucidele (amilază) şi grăsimile (lipază).

· Un caz în care s-a raportat număr redus de plachete în sânge, determinat de prezenţa anticorpilor antiplachetari.

Dacă vi se administrază Irinotecan Atb în asociere cu un medicament care conţine cetuximab , bevacizumab sau capecitabină, unele dintre reacţiile adverse pe care le prezentaţi pot avea legătură cu aceste asocieri. Astfel de reacţii adverse pot include o erupţie cutanată asemănătoare cu acneea. De aceea, vă rugăm să citiţi şi prospectul pentru cetuximab, bevacizumab sau capecitabină.

Este necesar să spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi:

· Diaree “precoce” cu simptome associate, cunoscute ca “sindrom colinergic acut” (vezi pct. 2).

· Diaree “tardivă”.

· Diaree care persistă mai mult de 48 ore de la începutul tratamentului.

· Febră.

· Greaţă, vărsături.

· Tulburări respiratorii, tuse fără expectoraţie, crepitaţii la nivelul plămânilor.

În următoarele situaţii, este recomandată spitalizarea pacientului:

· Diaree şi febră asociată (peste 38°C).

· Diaree severă (şi vărsături) cu aspect clinic de deshidratare (este necesară administrarea intravenoasă de lichide).

· Diaree care nu se remite în primele 48 ore de la începerea tratamentului.

Cum se păstrează Irinotecan Atb

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Irinotecan Atb după data de expirare înscrisă pe ambalaj dupa EXP.. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

A nu se congela.

După prima deschidere a flaconului : se utilizează imediat

După diluarea concentratului în soluţii perfuzabile de glucoză 5% şi clorură de sodiu 0,9%: se utilizează imediat.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Irinotecan Atb

– Substanţa activă este clorhidratul de irinotecan trihidrat. Un mililitru de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine clorhidrat de irinotecan trihidrat 20 mg.

Fiecare flacon a 2 ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine clorhidrat de irinotecan trihidrat 40 mg.

Fiecare flacon a 5 ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine clorhidrat de irinotecan trihidrat 100 mg.

– Celelalte componente sunt: acid lactic (E 270), hidroxid de sodiu (E 524) (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric (E 507) (pentru ajustarea pH-ului), sorbitol (E 420) şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Irinotecan Atb şi conţinutul ambalajului

Irinotecan Atb 20 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră până la galben pal.

Irinotecan Atb 20 mg/ml este disponibil în:

Cutie cu un flacon din sticlă brună, cu capacitatea de umplere de 5 ml, care conţine 2 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă, închis cu dop din cauciuc, şi sigilat cu capsă din aluminiu tip flip –off, prevăzută cu disc din material plastic.

Cutie cu un flacon din sticlă brună, cu capacitatea de umplere de 5 ml, care conţine 5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă, închis cu dop din cauciuc şi sigilat cu capsă din aluminiu tip flip –off, prevăzută cu disc din material plastic.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Antibiotice S.A.,

Str. Valea Lupului nr. 1, 707410, Iaşi,

România

Acest prospect a fost aprobat în Martie 2012.

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii

Citotoxic

Manipulare

Similar altor medicamente antineoplazice, irinotecan trebuie manipulat cu precauţie. Soluţiile diluate trebuie preparate în condiţii de asepsie, de către personal instruit şi în spaţii special amenajate. Trebuie luate măsuri pentru a evita contactul cu pielea şi cu mucoasele.

Instrucţiuni pentru diluare

Irinotecan Atb concentrat pentru soluţie perfuzabilă este destinat administrării în perfuzie intravenoasă numai după diluarea anterior administrării în solvenţii recomandaţi, fie clorură de sodiu 0,9% soluţie perfuzabilă, fie glucoză 5% soluţie perfuzabilă. În condiţii de asepsie, retrageţi volumul necesar de Irinotecan Atb concentrat pentru soluţie perfuzabilă din flacon, cu ajutorul unei seringi calibrate şi injectaţi într-o pungă sau flacon pentru perfuzie cu capacitatea de 250 ml. Perfuzia trebuie amestecată bine prin mişcări de rotaţie, efectuate manual.

Soluţia trebuie utilizată imediat după reconstituire.

Dacă se observă orice fel de precipitat în flacoane sau după reconstituire, medicamentul trebuie eliminat în conformitate cu procedurile standard pentru medicamente citotoxice.

Instrucţiuni de protecţie pentru prepararea soluţiilor perfuzabile de irinotecan

1. Trebuie utilizată o încăpere cu protecţie şi trebuie purtate mănuşi şi echipament de protecţie. Dacă nu este disponibilă o încăpere cu protecţie, trebuie utilizate mască şi ochelari.

2. Recipientele deschise, cum ar fi flacoanele cu soluţie injectabilă sau flacoanele cu soluţie perfuzabilă şi canulele, seringile, cateterele, tuburile utilizate şi reziduurile de medicamente citostatice trebuie considerate ca deşeuri periculoase şi trebuie eliminate în conformitate cu ghidurile locale privind manipularea DEŞEURILOR PERICULOASE.

3. Urmaţi instrucţiunile de mai jos în cazul scurgerilor:

– trebuie purtat echipament de protecţie

– sticla spartă trebuie colectată şi depozitată în recipientul pentru DEŞEURI PERICULOASE

– suprafeţele contaminate trebuie spălate în mod corespunzător cu cantităţi mari de apă rece

– suprafeţele spălate trebuie ulterior şterse bine, iar materialele utilizate pentru ştergere trebuie eliminate ca DEŞEURI PERICULOASE

4. Dacă irinotecan intră în contact cu tegumentul, zona trebuie clătită cu apă din abundenţă şi, apoi, trebuie spălată cu săpun şi apă. În cazul contactului cu mucoasele, spălaţi bine zona contaminată cu apă. Dacă prezentaţi disconfort, adresaţi-vă unui medic.

5. Dacă irinotecan intră în contact cu ochii, spălaţi bine cu apă din abundenţă. Adresaţi-vă imediat unui oftalmolog.

Eliminare

Toate obiectele utilizate pentru diluare şi administrare sau care intră în contact cu irinotecan în orice fel, trebuie eliminate în conformitate cu ghidurile locale aplicabile pentru manipularea medicamentelor citotoxice.