Irinotecan Ebewe 20 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Ce este Irinotecan Ebewe şi pentru ce se utilizează

Irinotecan aparţine unui grup de medicamente numite citostatice (medicamente pentru tratamentul cancerului).

Irinotecan este utilizat la adulţi, pentru tratamentul cancerului de colon şi rect în stadiu avansat, singur sau în asociere cu alte medicamente (adică 5-fluorouracil/acid folinic, bevacizumab, cetuximab, capecitabină).

Înainte să vi se administreze Irinotecan Ebewe

Nu vi se va administra Irinotecan Ebewe

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidrat de irinotecan trihidrat sau la oricare dintre celelalte componente ale Irinotecan Ebewe;

– dacă aveţi o altă afecţiune a intestinului sau aţi avut în trecut o obstrucţie la nivelul intestinului;

– dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi;

– dacă aveţi crescută concentraţia bilirubinei din sânge (de mai mult de trei ori decât limita superioară a valorilor normale);

– dacă aveţi insuficienţă severă a măduvei osoase;

– dacă starea dumneavoastră generală de sănătate nu este bună (apreciată conform standardelor internaţionale);

– dacă utilizaţi preparate pe bază de plante care conţin sunătoare- Hypericum perforatum.

Pentru alte contraindicaţii ale cetuximab, bevacizumab sau capecitabinei vă rugăm să citiţi prospectul acestor medicamente.

Aveţi grijă deosebită când vi se administrează Irinotecan Ebewe

Acest medicament este destinat administrării numai la adulţi. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă acest medicament a fost prescris pentru utilizare la un copil sau adolescent.

De asemenea, este necesară atenţie specială la pacienţii vârstnici.

Deoarece Irinotecan Ebewe este un medicament utilizat pentru tratamentul cancerului, vă va fi administrat în cadrul unei secţii speciale a unei unităţi medicale, sub supravegherea unui medic specializat în utilizarea medicamentelor anticanceroase. Personalul medical vă va explica la ce trebuie să fiţi în special atent în timpul tratamentului şi după terminarea acestuia. Acest prospect vă poate ajuta să vă reamintiţi aceste lucruri.

1) Primele 24 de ore după administrarea Irinotecan Ebewe

În timpul administrării Irinotecan Ebewe (30-90 de minute) şi la puţin timp după aceea, pot să apară următoarele simptome:

– diaree

– transpiraţii

– dureri la nivelul abdomenului

– lăcrimare

– tulburări ale vederii

– salivare excesivă.

Aceste simptome alcătuiesc ceea ce în termeni medicali se numeşte „sindrom colinergic” şi pot fi tratate cu atropină. Dacă apare oricare dintre aceste simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră care vă va administra tratamentul corespunzător.

2) Începând cu prima zi de după un ciclu de tratament cu Irinotecan Ebewe până la următorul ciclu de tratament

În această perioadă puteţi să aveţi diferite simptome, care pot fi grave şi pot necesita tratament imediat şi supraveghere atentă.

Diaree

Dacă diareea apare după mai mult de 24 de ore după administrarea de Irinotecan Ebewe („diaree tardivă”) poate fi gravă. Aceasta apare frecvent după aproximativ 5 zile de la administrare. Diareea trebuie tratată imediat şi trebuie să fiţi supravegheat atent. Imediat după primul scaun moale trebuie să procedaţi după cum urmează:

1. Luaţi tratamentul antidiareic pe care vi l-a recomandat medicul, exact aşa cum v-a spus. Tratamentul nu trebuie schimbat fără recomandarea medicului. Medicamentul antidiareic recomandat este loperamidă (4 mg pentru prima doză şi apoi 2 mg la fiecare 2 ore, inclusiv în timpul nopţii). Acest tratament trebuie continuat încă cel puţin 12 ore după ultimul scaun moale. Dozele recomandate de loperamidă nu trebuie luate mai mult de 48 de ore.

2. Consumaţi imediat o cantitate mare de apă şi lichide pentru rehidratare (exemplu apă, sifon, băuturi acidulate, supă sau medicamente pentru rehidratare orală).

3. Adresaţi-vă imediat medicului care vă supraveghează tratamentul şi spuneţi-i despre diaree. Dacă nu reuşiţi să contactaţi medicul, adresaţi-vă personalului medical de pe secţia unităţii medicale care vă supraveghează tratamentul cu Irinotecan Ebewe. Este foarte important ca personalul medical să ştie despre diaree.

– Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau personalului medical care vă supraveghează tratamentul dacă aveţi greaţă sau vărsături şi diaree

– aveţi febră şi diaree

– aveţi în continuare diaree, după 48 de ore de la începerea tratamentului antidiareic.

Atenţie! Nu utilizaţi alt tratament antidiareic decât cel recomandat de către medicul dumneavoastră şi lichidele enumerate mai sus. Respectaţi recomandările medicului. Tratamentul antidiareic nu trebuie utilizat pentru prevenirea altor episoade de diaree, chiar dacă aţi avut diaree tardivă în cadrul curelor anterioare de tratament.

Febră

Dacă temperatura corpului creşte la valori peste 38°C, poate fi semnul unei infecţii, în special dacă aveţi şi diaree. Dacă aveţi febră (peste 38°C), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau personalului medical de pe secţia unităţii medicale care vă supraveghează tratamentul pentru a vi se administra tratmentul necesar.

Greaţă şi vărsături

Dacă apar greaţă şi/sau vărsături, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau unei unităţi medicale.

Neutropenie

Irinotecan Ebewe poate determina scăderea numărului anumitor celule din sânge, care au rol important împotriva infecţiilor. Aceasta se numeşte neutropenie. Neutropenia apare frecvent în timpul tratamentului cu irinotecan şi este reversibilă. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande efectuarea periodică a unor analize ale sângelui pentru a supraveghea valorile acestor globule albe. Neutropenia este gravă şi trebuie tratată imediat şi supravegheată cu atenţie.

Dificultăţi la respiraţie

Dacă aveţi dificultăţi la respiraţie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Insuficienţă hepatică

Funcţia ficatului trebuie supraveghetă (prin analize ale sângelui) înainte de începerea tratamentului cu Irinotecan Ebewe şi înaintea fiecărui ciclu de tratament.

Dacă după ce vă întoarceţi acasă de la spital aveţi unul sau mai multe dintre simptomele menţionate, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau personalului medical de pe secţia unităţii medicale care vă supraveghează tratamentul cu Irinotecan Ebewe.

Insuficienţă renală

Deoarece acest medicament nu a fost studiat la pacienţi cu afecţiuni ale rinichilor, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Acest lucru este valabil şi în cazul medicamentelor pe bază de plante, vitaminelor şi mineralelor puternice.

Unele medicamente pot influenţa efectele Irinotecanului Ebewe, de exemplu ketoconazol (pentru tratmentul infecţiilor determinate de ciuperci), rifampicină (pentru tratamentul tuberculozei) şi unele medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei (carbamazepină, fenobarbital sau fenitoină).

Preparatele pe bază de plante care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) nu trebuie utilizate concomitent cu Irinotecan Ebewe şi nici între ciclurile de tratament, deoarece pot să scadă efectul irinotecanului.

Dacă sunteţi programat pentru efectuarea unei intervenţii chirurgicale, vă rugăm să spuneţi medicului curant sau anestezist că sunteţi tratat cu acest medicament deoarece irinotecanul poate influenţa efectele altor medicamente utilizate în timpul intervenţiei chirurgicale.

Dacă vi se administrează Irinotecan Ebewe în asociere cu medicamente care conţin cetuximab, bevacizumab sau capecitabină, vă rugăm să citiţi şi prospectul acestor medicamente.

Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Dacă sunteţi gravidă nu trebuie să fiţi tratată cu Irinotecan Ebewe.

Femeile aflate la vârstă fertilă trebuie să evite să rămână gravide.

Atât femeile cât şi bărbaţii trebuie să utilizeze metode contraceptive în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 3 luni după încetarea tratamentului. Totuşi, dacă rămâneţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului, spuneţi imediat medicului dumneavoastră despre aceasta.

Alăptarea

Nu se cunoaşte dacă Irinotecan Ebewe se elimină în laptele uman. Ca urmare, nu trebuie să alăptaţi în perioada în timpul tratamentului cu Irinotecan Ebewe.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

În unele cazuri Irinotecan Ebewe poate determina reacţii adverse care pot influenţa capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

În timpul primelor 24 de ore după administrarea de Irinotecan Ebewe, pot să apară ameţeli tulburări ale vederii. Dacă apar astfel de simptome, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Irinotecan Ebewe

Irinotecan Ebewe conţine sorbitol. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a începe tratamentul cu acest medicament.

Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Cum vi se va administra Irinotecan Ebewe

Irinotecan Ebewe vă va fi administrat într-o venă, printr-o perfuzie cu durata de 30-90 de minute. Cantitatea de medicament care vă va fi administrată în perfuzie depinde de vârsta, greutatea şi starea dumneavoastră generală de sănătate. De asemenea, va depinde de alte medicamente care vă sunt administrate pentru tratamentul cancerului. Medicul dumneavoastră va stabili doza în funcţie de suprafaţa corpului calculată în metri pătraţi (m2).

– Dacă aţi fost tratat anterior cu 5-fluorouracil, în mod normal vi se va administra numai Irinotecan Ebewe începând cu o doză de 350 mg/m2 la fiecare 3 săptămâni.

– Dacă nu aţi fost tratat anterior cu medicamente anticanceroase, în mod normal vi se va administra o doză de 180 mg/m2 Irinotecan Ebewe la fiecare două săptămâni, urmată de acid folinic şi 5-fluorouracil.

– Dacă vi se administrează Irinotecan Ebewe în asociere cu cetuximab, în mod obişnut vi se va administra aceeaşi doză de irinotecan ca cea administrată în cadrul ultimelor cicluri din schema de tratament anterioară cu irinotecan.

Irinotecan Ebewe trebuie administrat după cel puţin o oră de la terminarea perfuziei cu cetuximab.

Dacă vi se administrează Irinotecan Ebewe în asociere cu cetuximab, vă rugăm să citiţi prospectul medicamentului cetuximab.

Dacă vi se administrează Irinotecan Ebewe în asociere cu bevacizumab, vă rugăm să citiţi prospectul medicamentului bevacizumab.

Dacă vi se administrează Irinotecan Ebewe în asociere cu capecitabină, vă rugăm să citiţi prospectul medicamentului capecitabină.

Aceste doze pot fi modificate de către medicul dumneavoastră în funcţie de afecţiunea pentru care sunteţi tratat şi de reacţiile adverse care pot să apară.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Irinotecan Ebewe poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Medicul va discuta cu dumneavoastră despre aceste reacţii adverse şi vă va explica riscurile şi beneficiile tratamentului pe care îl urmaţi. Unele din aceste reacţii adverse trebuie tratate imediat; vedeţi şi informaţiile de la punctul „Aveţi grijă deosebită când vi se administrează Irinotecan Ebewe”.

Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori)

– Neutropenie (scăderea numărului unui anumit tip de globule albe din sânge), care creşte riscul de infecţii;

– Anemie (scăderea numărului de globule roşii din sânge), care pot face ca pielea să fie palidă şi poate determina slăbiciune şi senzaţie de lipsă de aer:

– În cazul tratamentului asociat, trombocitopenia (scăderea numărului de trombocite din sânge) determină vânătăi, tendinţă la sângerare şi sângerări anormale,

– În cazul administrării în monoterapie, pot să apară febră şi infecţii;

– Diaree severă tardivă

– În monoterapie, greaţă şi vărsături;

– În monoterapie, febră în absenţa infecţiei şi neînsoţită de scăderea severă concomitentă a numărului anumitor tipuri de globule albe din sânge (neutropenie);

– Căderea părului (părul cazut creşte după întreruperea tratamentului);

– În cazul asocierii cu alte medicamente, pot să apară creşteri uşoare până la moderate şi trecătoare ale concentraţiilor din sânge ale unor enzime (GPT, GOT, fosfatază alcalină) sau bilirubinei.

– În cazul administrării în asociere cu capecitabină -reacţii adverse de toate gradele: tromboze/embolii.

Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

– Sindrom colinergic acut: principalele simptome sunt diaree apărută la scurt timp şi diferite alte simptome cum sunt durerile abdominale; înroşire, durere, senzaţie de mâncărime sau lăcrimare la nivelul ochilor (conjunctivită); secreţie nazală (rinită); tensiune arterială scăzută; dilatarea vaselor de sânge; transpiraţii, frisoane; stare de disconfort şi rău general; ameţeli; tulburări de vedere, micşorarea diametrului pupilelor; lăcrimare şi creşterea secreţiei de salivă, care apar în timpul administrării perfuziei sau a primelor 24 de ore de la administrarea perfuziei cu Irinotecan Ebewe;

– În monoterapie, trombocitopenie (scăderea numărului de trombocite din sânge) determină vânătăi, tendinţă la sângerare şi sângerări anormale;

– În cazul administrării în asociere, febră şi infecţii;

– În tratamentul asociat, febră în absenţa infecţiei şi neînsoţită de scăderea concomitentă severă a numărului anumitor tipuri de globule albe din sânge (neutropenie);

– Infecţii însoţite de scăderea severă a numărului anumitor tipuri de globule albe din sânge (neutropenie), care a determinat deces în 3 cazuri;

– Febră însoţită de scăderea severă a numărului anumitor tipuri de globule albe din sânge (neutropenie febrilă);

– Pierdere de lichide (deshidratare), care apare frecvent ca urmare a diareei şi/sau vărsăturilor;

– Constipaţie;

– În tratamentul asociat, greaţă şi vărsături severe;

– Stare de slăbiciune (astenie);

– În monoterapie, creşterea uşoară până la moderată şi trecătoare a concentraţiei enzimelor ficatului (transaminaze, fosfatază alcalină) şi bilirubinei în sânge;

– În tratamentul asociat, creşterea severă trecătoare a bilirubinei în sânge;

– Creşterea uşoară până la moderată şi trecătoare a concentraţiei de creatinină din sânge;

– În asociere cu capecitabină – reacţii adverse de toate gradele: reacţii de hipersensibilitate, ischemie cardiacă/infarct şi reacţii adverse grad 3 şi 4: febră neutropenică, tromboze/embolism, tensiune arterială crescută şi ischemie cardiacă/infarct.

– În asociere cu capecitabină şi bevacizumab – reacţii adverse grad 3 şi 4: neutropenie, tromboze/embolism, tensiune arterială crescută şi ischemie cardiacă/infarct.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)

– Reacţii alergice uşoare incluzând înroşirea pielii însoţită de mâncărimi, urticarie, conjunctivită, rinită;

– Reacţii uşoare la nivelul pielii; reacţii uşoare la nivelul locului de administrare a perfuziei;

– Efecte precoce cum sunt dificultăţi la respiraţie (dispnee);

– Afecţiuni pulmonare manifestate prin scurtarea respiraţiei, tuse uscată şi inspir zgomots (boală pulmonară interstiţială);

– Blocaj parţial sau complet la nivelul intestinului (ocluzie intestinală, ileus);

– Sângerări gastro-intestinale;

– Inflamaţie a intestinului care determină dureri abdominale şi/sau diaree (o afecţiune cunoscută sub numele de colită pseudomembranoasă);

– Insuficienţă renală, tensiune arterială scăzută sau insuficienţă cardio-circulatorie au fost remarcate la pacienţi care au prezentat episoade de deshidratare însoţite de diaree şi/sau vărsături sau sepsis.

Reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)

– Reacţii alergice severe incluzînd umflarea mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, gurii sau gâtului care poate cauza dificultăţi la înghiţire sau afectarea severă a respiraţiei (reacţii anafilactice/anafilactoide). Dacă apar astfel de reacţii, trebuie să vă adresaţi imediat medicului;

– Efecte precoce cum sunt contracţii sau crampe musculare şi senzaţie de amorţeală (parestezii);

– Inflamaţie a intestinului gros care determină dureri abdominale (colită incluzând apendicele, colită ischemică şi ulceroasă).

– Perforaţii intestinale; pierderea poftei de mâncare (anorexie); dureri abdominale; inflamaţii ale mucoaselor;

– Inflamaţii ale pancreasului cu sau fără simptome;

– Creşterea tensiunii arteriale în timpul şi după administrarea medicamentului;

– Scăderea concentraţiei de potasiu şi sodiu în sânge, cel mai frecvent ca urmare a diareei şi vărsăturilor.

Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 utilizatori)

– Tulburări trecătoare ale vorbirii;

– Creşterea în sânge a concentraţiilor unor enzime digestive care ajută la digestia glucidelor şi grăsimilor.

– A fost raportat un caz de trombocitopenie cu anticorpi antiplachetari

Dacă vi se administrează Irinotecan Ebewe în asociere cu medicamente care conţin cetuximab, bevacizumab sau capecitabină, unele dintre reacţiile adverse care pot să apară pot fi în relaţie cu aceste asocieri. Astfel de reacţii adverse pot include o erupţie pe piele asemănător acneei. Ca urmare, vă rugăm să citiţi prospectul medicamentelor cetuximab, bevacizumab sau capecitabină.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Medicament destinat unei singure administrări.

Înainte de deschidere

A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după “EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

După deschidere

După deschiderea flaconului medicamentul trebuie diluat şi utilizat imediat.

După diluare

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după diluare. Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore la 2-8ºC, cu excepţia cazului în care diluarea s-a efectuat în condiţii de asepsie controlate şi validate.

Stabilitatea fizică şi chimică în uz a fost demonstrată pentru 28 de zile la 2-8ºC şi la temperatura camerei (20-25ºC ), protejat de lumină şi 48 de ore fără a fi protejat de lumină.

Irinotecan Ebewe nu trebuie utilizat dacă se observă particule în soluţie.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Cum se păstrează Irinotecan Ebewe

Ce conţine Irinotecan Ebewe

– Substanţa activă este clorhidrat de irinotecan trihidrat.

1 ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine clorhidrat de irinotecan trihidrat 20 mg echivalent cu irinotecan 17,33 mg.

Un flacon a 2 ml conţine clorhidrat de irinotecan trihidrat 40 mg.

. Un flacon a 5 ml conţine clorhidrat de irinotecan trihidrat 100 mg.

Un flacon a 7,5 ml conţine clorhidrat de irinotecan trihidrat 150 mg.

Un flacon a 15 ml conţine clorhidrat de irinotecan trihidrat 300 mg.

Un flacon a 25 ml conţine clorhidrat de irinotecan trihidrat 500 mg.

– Celelalte componente sunt sorbitol (E 420), acid lactic, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Irinotecan Ebewe şi conţinutul ambalajului

Irinotecan Ebewe este disponibil în flacon brun din sticlă tip I, prevăzut dop din cauciuc (cauciuc bromobutilic cu film de fluoropolimer), cu sau fără capac de protecţie din plastic Onco-Safe, sertizat cu capsă din aluminiu. Sistemul „Onco-Safe” nu intră în contact cu medicamentul, asigură o protecţie suplimentară pentru transport, crescând siguranţa pentru personalul medical şi din farmacii.

Irinotecan Ebewe se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră până la slab gălbuie.

Mărimi de ambalaj

40 mg/2 ml: cutii cu 1 flacon x 2 ml, 5 flacoane x 2 ml, 10 flacoane x 2 ml.

100 mg/5 ml: cutii cu 1 flacon x 5 ml, 5 flacoane x 5 ml, 10 flacoane x 5 ml.

150 mg/7,5 ml: cutii cu 1 flacon x 7,5 ml, 5 flacoane x 7,5 ml, 10 flacoane x 7,5 ml.

300 mg/15 ml: cutii cu 1 flacon x 15 ml.

500 mg/25 ml: cutii cu 1 flacon x 25 ml.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Mondseestrasse 11, A-4866 Unterach,

Austria

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria	Irinoliquid 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
	Eberino 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgia	Irinotecan Ebewe 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Irinotecan Ebewe 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion Irinotecan Ebewe 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Bulgaria	Irinotecan Ebewe 20 mg/ml kонцентрат за инфузионен разтвор
Cipru	Irinotecan Ebewe 20 mg/ml Πσκνό dιάλσµa γιa paρasκeσή dιaλύµatος pρος έγτσsη
Republica Cehă	Irinotecan Ebewe 20 mg/ml koncentrát pro prípravu infuzního roztoku
Danemarca	Irinotecan Ebewe
Estonia	Irinotecan Ebewe 20 mg/ml
Finlanda	Irinotecan Ebewe 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Franţa	Irinotecan Ebewe 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Germania	Irino-NC 20mg/ml
	Irinotecan HEXAL 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Grecia	Irinotecan Ebewe 20mg/ml Πσκνό dιάλσµa γιa paρasκeσή dιaλύµatος pρος έγτσsη
Ungaria	Irinotecan Ebewe 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Irlanda	Irinotecan Ebewe 20 mg/ml concentrate for solution for infusion
Italia	Irinotecan Sandoz 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Letonia	Irinotecan Ebewe 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Lituania	Irinotecan Ebewe 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Luxemburg	Irinotecan Sandoz 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Malta	Irinotecan Ebewe 20 mg/ml concentrate for solution for infusion
Olanda	Irinotecan HCL-trihydraat Sandoz 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Norvegia	Irinotecan Ebewe 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
Polonia	Irinotecan – Ebewe
Portugalia	Irinotecano Elerdanite
România	Irinotecan Ebewe 20mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Slovacia	Irinotecan Ebewe 20 mg/ml infúzny koncentrát
Slovenia	Irinotekan Ebewe 20mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Spania	Irinotecán Ebewe 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Suedoa	Irinotecan Ebewe 20mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Marea Britanie	Irinotecan 20mg/ml concentrate for solution for infusion

Acest prospect a fost aprobat în Iulie 2010.

––––––––––––––––––––––––––––––––––––-

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

Manipularea Irinotecan Ebewe

Similar tuturor medicamentelor antineoplazice, trebuie acordată atenţie manipulării irinotecanului. Diluarea trebuie efectuată în condiţii de asepsie, de către personal medical specializat, într-un spaţiu amenajat special. Trebuie luate măsuri de precauţie pentru evitarea contactului cu tegumentele şi mucoasele.

Instrucţiuni privind măsurile de protecţie în timpul preparării soluţiei perfuzabile de irinotecan.

1. Trebuie utilizată o cameră de protecţie şi mănuşi de protecţie precum şi halat de protecţie. Dacă nu este disponibilă o cameră de protecţie, trebuie utilizată o mască de protecţie şi ochelari de protecţie.

2. Recipientele deschise, cum sunt flacoanele de soluţie concentrată şi recipientele cu soluţie perfuzabilă, precum şi canulele, seringile, cateterele, tuburile utilizate şi orice cantitate de citostatic rămasă neutilizată trebuie considerate materiale periculoase şi trebuie eliminate în concordanţă cu recomandările locale privind manipularea materialelor periculoase.

3. În caz de vărsare a soluţiei respectaţi următoarele instrucţiuni:

– trebuie purtată îmbrăcăminte de protecţie;

– sticla spartă trebuie colectată şi pusă în containere pentru materiale periculoase;

– suprafeţele contaminate trebuie spălate corespunzător cu apă rece din abundenţă;

– suprafeţele spălate trebuie apoi şterse bine, iar materialele utilizate pentru ştergere trebuie eliminate ca orice material periculos.

4. În cazul în care irinotecan intră în contact cu tegumentele, suprafaţa respectivă trebuie spălată cu apă din abundenţă şi apoi spălată cu săpun şi apă. În cazul contactului cu mucoasele, suprafaţa contaminată trebuie spălată cu apă din abundenţă. Dacă aveţi orice senzaţie de disconfort, adresaţi-vă unui medic.

5. În cazul contactului irinotecan cu ochii, spălaţi cu apă din abundenţă. Trebuie să vă adresaţi imediat unui medic oftalmolog.

Instrucţiuni privind diluarea

Irinotecan concentrat pentru soluţie perfuzabilă este destinat administrării sub formă de perfuzie după diluare prealabilă cu soluţiile recomandate pentru diluare, fie soluţie salină izotonă 0,9% pentru perfuzie, fie soluţie perfuzabilă de glucoză 5%. Se extrage aseptic din flacon cu o seringă calibrată cantitatea necesară de irinotecan concentrat pentru soluţie perfuzabilă şi se injectează într-o pungă sau flacon de perfuzie a 250 ml. Soluţia pentru perfuzie trebuie amestecată adecvat prin mişcări de rotaţie a recipientului, efectuate manual.

Dacă se observă orice precipitat în soluţia reconstituită, medicamentul trebuie eliminat în conformitate cu procedurile standard de eliminare a medicamentelor citostatice.

A se citi prospectul pentru perioada de valabilitate a medicamentului diluat.

Irinotecan Ebewe nu trebuie administrat în bolus intravenos sau perfuzie intravenoasă cu durata mai mică de 30 de minute sau mai mare de 90 de minute.

Eliminare

Toate materialele utilizate pentru preparare, administrare sau care intră în alt mod în contact cu irinotecan trebuie eliminate în conformitate cu recomandările locale pentru manipularea medicamentelor citostatice.

Informaţii suplimentare