Irinotecan Hospira 20 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Ce este Irinotecan Hospira şi pentru ce se utilizează

Irinotecan Hospira este un medicament din clasa medicamentelor citostatice (medicamente împotriva cancerului).

Irinotecan Hospira este utilizat pentru a trata cancerul avansat de colon (intestinul gros) sau de rect (partea finală a colonului), la pacienţii la care boala se află într-un stadiu avansat la nivelul intestinului gros, în asociere cu alte medicamente (tratament asociat) sau neasociat (monoterapie).

Medicul dumneavoastră poate utiliza o asociere între irinotecan şi 5-fluorouracil/acid folinic (5-FU/FA) şi bevacizumab pentru a vă trata cancerul de colon şi rect.

Medicul dumneavoastră poate utiliza o asociere între irinotecan şi capecitabină cu sau fără bevacizumab pentru a vă trata cancerul de colon şi rect.

Medicul dumneavoastră poate utiliza o asociere între irinotecan şi cetuximab pentru a trata cancerul intestinului gros (de tip exacerbat KRAS) care este un anumit tip de cancer cunoscut a prezenta markeri celulari denumiţi receptori pentru factorul de creştere epidermică (EGFR) şi care sunt blocaţi de anticorpii monoclonali.

Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare cu privire la afecţiunea dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Înainte să utilizaţi Irinotecan Hospira

Nu vi se va administra Irinotecan Hospira

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidrat de irinotecan trihidrat sau la oricare dintre celelalte componente ale Irinotecan Hospira
• dacă aveţi orice altă boală intestinală sau istoric de obstrucţie intestinală
• dacă aveţi concentraţii mari în sânge de bilirubină (de peste trei ori limita superioară a intervalului de valori normale)
• dacă aveţi insuficienţă severă a măduvei osoase
• dacă aveţi o stare de sănătate precară (evaluată conform unui standard internaţional)
• dacă utilizaţi un remediu natural din sunătoare (Hypericum perforatum).
• dacă sunteţi gravidă, alăptaţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă

Pentru contraindicaţii suplimentare ale asocierii dintre irinotecan şi cetuximab sau bevacizumab sau capecitabină, vă rugăm să consultaţi informaţiile despre produs pentru aceste medicamente.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Irinotecan Hospira

Acest medicament trebuie utilizat doar la adulţi. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă acest medicament a fost prescris pentru administrarea la copii.

În cazul pacienţilor vârstnici trebuie luate precauţii speciale.

Deoarece Irinotecan Hospira este un medicament împotriva cancerului vă va fi administrat într-o unitate medicală specializată sub supravegherea unui medic calificat în administrarea unor astfel de medicamente. Personalul medical vă va explica care sunt măsurile speciale de precauţie pe care trebuie să le luaţi în timpul şi după administrarea tratmentului. Acest prospect vă poate ajuta să vă amintiţi această informaţie.

Dacă vi se administrează irinotecan în asociere cu cetuximab sau bevacizumab sau capecitabină, vă rugăm să citiţi, şi prospectul acestor medicamente.

În timpul administrării de irinotecan (30 – 90 minute) şi până la 24 de ore după administrare, puteţi prezenta unele dintre următoarele manifestări:

· diaree

· transpiraţie

· dureri abdominale

· lăcrimarea ochiilor

· tulburări de vedere

· salivaţie excesivă

În termeni medicali aceste simptome sunt denumite „sindromul colinergic acut” şi pot fi tratate cu atropină. Dacă aveţi oricare dintre aceste manifestări, spuneţi imediat medicului dumneavoastră, care vă va prescrie tratamentul necesar.

Începând cu prima zi după perfuzia cu irinotecan şi până la administrarea următoare este posibil să prezentaţi diverse manifestări, care pot fi grave şi care necesită tratament imediat, precum şi o supraveghere atentă.

Acestea pot fi:

Diaree

Dacă diareea debutează la mai mult de 24 de ore după administrarea de irinotecan („diaree tardivă”), aceasta poate fi gravă. Adesea aceasta se observă la aproximativ 5 zile de la administrare. Diareea trebuie tratată imediat şi ţinută sub o supraveghere atentă. Imediat după primele scaune lichide luaţi următoarele măsuri:

1. Luaţi orice tratament antidiareic prescris de medic, exact aşa cum v-a fost recomandat. Tratamentul nu trebuie schimbat fără recomandarea medicului. Tratamentul antidiareic recomandat este administrarea de loperamidă (prima doză de 4 mg şi ulterior 2 mg la fiecare 2 ore, inclusiv în timpul nopţii). Acesta trebuie continuat timp de cel puţin 12 ore de la ultimul scaun lichid. Doza recomandată de loperamidă nu trebuie să fie continuată mai mult de 48 de ore.

2. Beţi imediat cantităţi mari de apă şi de lichide pentru rehidratare (adică apă, apă carbogazoasă, băuturi carbogazoase, supă sau tratament de rehidratare orală).

3. Spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră care supraveghează tratamentul dacă aveţi diaree. Dacă nu-l puteţi contacta pe medicul dumneavoastră, adresaţi-vă unităţii medicale care supraveghează tratamentul cu irinotecan. Este foarte important ca aceste persoane să ştie dacă aveţi diaree.

Se recomandă spitalizare pentru tratamentul diareei în următoarele cazuri:

· dacă aveţi diaree, precum şi febră (peste 38°C)

· dacă aveţi diaree severă (şi vărsături), însoţite de pierderi excesive de apă, care necesită hidratare intravenoasă

· dacă încă mai aveţi diaree după 48 de ore de la iniţierea tratamentului antidiareic

Atenţie! Nu luaţi nici un alt tratament pentru diaree, decât cel recomandat de către medicul dumneavoastră şi lichidele descrise mai sus. Urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră. Tratamentul antidiareic nu trebuie utilizat preventiv, chiar dacă aţi avut diaree tardivă la ciclurile de tratament precedente.

Febră

Dacă temperatura corpului creşte peste 38°C, aceasta poate indica prezenţa unei infecţii, în special, dacă prezentaţi şi diaree. Dacă aveţi febră (peste 38°C), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau unei unităţi medicale, astfel încât să vă poată administra orice tip de tratament necesar.

Greaţă (senzaţie de rău) şi vărsături

Dacă aveţi greaţă şi/sau vărsături, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau unei unităţi medicale.

Neutropenie

Irinotecan poate determina o scădere a numărului unora dintre globule albe din sângele dumneavoastră, care joacă un rol important în lupta împotriva infecţiilor. Aceasta se numeşte neutropenie. Neutropenia apare adesea în timpul tratamentului cu irinotecan şi este reversibilă. Medicul vă va recomanda analize de sânge periodice, pentru a urmări numărul acestor globule albe din sânge. Neutropenia este o afecţiune gravă, trebuie tratată imediat şi atent monitorizată.

Tulburări de respiraţie

Dacă aveţi orice dificultăţi în respiraţie, adresaţi-vă imediat medicului.

Insuficienţă hepatică

Înaintea începerii tratamentului cu irinotecan şi înaintea fiecărui ciclu de tratament ulterior, medicul dumneavoastră vă va monitoriza funcţia hepatică (prin analize de sânge).

Insuficienţă renală

Deoarece acest medicament nu a fost testat la pacienţii cu afecţiuni ale rinichilor, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi orice probleme cu rinichii.

Dacă, după ce v-aţi întors acasă de la spital, prezentaţi una sau mai multe dintre manifestările menţionate mai sus, trebuie să contactaţi imediat medicul sau unitatea medicală care supraveghează tratamentul dumneavoastră cu irinotecan.

Folosirea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului de la spital dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Această recomandare se aplică şi în cazul medicamentelor din plante.

Următoarele medicamente pot modifica efectele irinotecanului:

· carbamazepină, fenobarbital sau fenitoină (medicamente folosite în tratamentul epilepsiei)

· ketoconazol (utilizat în tratamentul infecţiilor fungice)

· rifampicină (utilizată în tratamentul tuberculozei)

· planta medicinală sunătoare (Hypericum perforatum) nu trebuie utilizată în timpul sau între ciclurile de tratament cu irinotecan, deoarece aceasta poate scădea efectul irinotecanului.

Dacă necesitaţi o intervenţie chirurgicală, trebuie să vă informaţi medicul sau anestezistul despre faptul că utilizaţi acest medicament, deoarece irinotecanul poate modifica efectul unor medicamente utilizate în timpul intervenţiei chirurgicale.

Sarcina şi alăptarea

Nu trebuie să vi se administreze irinotecan dacă sunteţi gravidă.

Dacă dumneavoastră sau partenerul dumneavoastră sunteţi trataţi cu irinotecan, trebuie să evitaţi să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului sau cel puţin 3 luni după terminarea acestuia. Totuşi, dacă rămâneţi gravdă în această perioadă trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.

Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu irinotecan.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

În anumite cazuri, Irinotecan Hospira poate determina reacţii adverse care influenţează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi orice nelămuriri.

În timpul primelor 24 de ore de la administrarea Irinotecan Hospira puteţi avea ameţeli sau tulburări de vedere. Dacă prezentaţi aceste reacţii nu conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Irinotecan Hospira

Irinotecan Hospira conţine sorbitol. Dacă aţi fost informat de către medic că aveţi intoleranţă la anumite categorii de glucide (de exemplu intoleranţă la fructoză), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului de la spital înainte de administrarea acestui medicament.

Cum să utilizaţi Irinotecan Hospira

A se administra doar la adulţi.

Irinotecanul vi se va administra printr-o perfuzie în venă, pe o perioadă de 30 – 90 de minute.

Doza depinde de vârsta, înălţimea, greutatea şi starea dumneavoastră de sănătate. Medicul dumneavoastră vă va calcula suprafaţă corporală în metri pătraţi (m2) pe baza înălţimii şi greutăţii dumneavoastră. Doza,va depinde, de asemenea, de administrarea altor medicamente folosite în tratamentul afecţiunii dumneavoastră.

· Dacă aţi fost tratat anterior cu 5-fluorouracil, vi se va administra doar irinotecan, începând cu o doză de 350 mg/m2, la intervale de 3 săptămâni.

· Dacă anterior nu vi s-a mai administrat chimioterapie, în mod normal, vi se va administra o doză de 180 mg/m2 irinotecan la intervale de 2 săptămâni. Aceasta va fi urmată de administrarea de acid folinic şi 5-fluorouracil.

Dacă vi se va administra irinotecan în asociere cu cetuximab, irinotecanul nu trebuie administrat mai devreme de o oră de la oprirea perfuziei cu cetuximab.

Trebuie să urmaţi sfatul medicului cu privire la tratamentul curent.

Dozele trebuie ajustate de către medicul dumneavoastră în funcţie de starea de sănătate şi reacţiile adverse pe care le puteţi prezenta.

Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Irinotecan Hospira

În cazul in care vi s-a administrat o doză de irinotecan mai mare decât cea necesară, reacţiile adverse care apar sunt mai severe. În acest caz veţi primi o îngrijire medicală maximă pentru a preveni deshidratarea cauzată de diaree şi pentru a trata orice complicaie infecţioasă. În cazul în care credeţi că vi s-a administrat o doză mai mare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, irinotecanul poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Medicul dumneavoastră va discuta despre aceste reacţii adverse cu dumneavoastră şi vă va explica riscurile şi beneficiile tratamentului.

Unele dintre reacţiile adverse trebuie tratate imediat. Acestea sunt:

· diaree

· scăderea numărului de neutrofile, un tip de globule albe, care joacă un rol important în combaterea infecţiilor.

· febră

· greaţă sau vărsături

· dificultăţi în respiraţie (simptome posibile ale reacţiilor alergice grave).

Dacă prezentaţi oricare din reacţiile adverse menţionate mai sus, citiţi cu atenţie şi urmaţi instrucţiunile în subpunctul „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi irinotecan”.

Alte reacţii adverse:

Reacţii adverse foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 pacienţi):

· tulburări sanguine incluzând un număr anormal de mic de neutrofile, un tip de globule albe (neutropenie) şi scăderea cantităţii de hemoglobină în sânge (anemie)

· în tratament asociat, trombocitopenie (scăderea numărului de trombocite) care determină apariţia de echimoze, tendinţă la sângerare şi sângerare anormală

· în monoterapie, febră

· în monoterapie, infecţii

· diaree tardivă severă

· în monoterapie, greaţă (senzaţie de rău) şi vărsături (stare de rău) severe

· căderea părului (părul creşte din nou după terminarea tratamentului)

· în tratament asociat, creşterea uşoară până la moderată şi reversibilă a valorilor serice ale unor enzime hepatice (ASAT, ALAT, fosfatază alcalină) sau bilirubină

Reacţii adverse frecvente (mai puţin de 1 din 10 pacienţi dar mai mult de 1 din 100 pacienţi):

· sindrom colinergic acut sever şi reversibil (simptomele principale sunt definite ca diaree precoce şi o serie de alte simptome cum sunt durere abdominală, înroşire, usturime, mâncărime sau lăcrimare a ochilor (conjuctivită), secreţii nazale abundente (rinită), scăderea tensiunii arteriale, înroşirea datorată dilataţiei vaselor de sânge (vasodilataţie), transpiraţie, frisoane, senzaţie de discomfort şi rău general, ameţeală, tulburări de vedere, contracţia pupilelor şi salivaţie excesivă, apărute în timpul sau în 24 de ore de la perfuzia cu Irinotecan Hospira

· în monoterapie, trombocitopenie (scăderea numărului de trombocite) care determină apariţia de echimoze, tendinţă la sângerare şi sângerare anormală

· în tratament asociat, febră

· în tratament asociat, infecţii

· infecţii asociate cu scăderea severă a numărului unui tip de globule albe (neutropenie), care a cauzat 3 cazuri de deces.

· febră asociată cu scăderea severă a numărului unui tip de globule albe (neutropenie febrilă)

· în tratament asociat, greaţă (senzaţie de rău) şi vărsături (stare de rău) severe

· scăderea cantităţii de apă (deshidratare), asociată frecvent cu diaree şi/sau vărsături.

· constipaţie

· stare de slăbiciune (astenie)

· în monoterapie, creştere uşoară până la moderată şi reversibilă a valorilor serice ale unor enzime hepatice (ASAT, ALAT, fosfatază alcalină) sau bilirubinei

· creştere uşoară până la moderată şi reversibilă a valorilor serice ale creatininei din sânge

· în tratament asociat, creştere semnificativă (de grad 3) reversibilă a valorilor serice ale bilirubinei

Reacţii adverse mai puţin frecvente (mai puţin de 1 din 100 pacienţi, dar mai mult de 1 din 1000 pacienţi):

· reacţii alergice uşoare (erupţie trecătoare pe piele incluzând piele roşie, cu mâncărime, urticarie, conjuctivită, rinită)

· reacţii uşoare pe piele

· reacţii uşoare la nivelul locului de administrare

· boală pulmonară, însoţită de scurtarea respiraţiei, tuse uscată, zgomote în timpul inspiraţiei (boală pulmonară interstiţială), efecte precoce cum sunt dificultăţi în respiraţie

· blocaj parţial sau complet al intestinului (obstrucţie intestinală, ileus), hemoragie gastrică şi intestinală

· inflamaţie intestinală care determină durere abdominală şi/sau diaree (o afecţiune denumită colită pseudo-membranoasă)

· insuficienţă renală, tensiune arterială scăzută sau insuficienţă cardio-circulatorie la pacienţii care au prezentat episoade de deshidratare asociate cu diaree şi/sau vărsături sau septicemie.

Reacţii adverse rare (mai puţin de 1 din 1000 pacienţi, dar mai mult de 1 din 10000 pacienţi):

· reacţii alergice severe (reacţii anafilactice/ anafilactoide) incluzând umflarea mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, gurii sau gâtului, care determină dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie.

· contracţii sau crampe musculare şi senzaţie de amorţeală (parestezie)

· inflamaţia intestinului gros, care determină durere abdominală (colită incluzând tiflită, colită ulcerativă şi ischemică)

· perforaţie intestinală

· pierderea poftei de mâncare

· durere abdominală

· inflamaţia mucoaselor

· scăderea concentraţiei de potasiu şi sodiu în sânge, determinată mai ales de diaree şi vărsături

· inflamaţia simptomatică şi asimptomatică a pancreasului (manifestată în special prin dureri abdominale)

· tensiune arterială crescută în timpul şi după terminarea administrării tratamentului

Reacţii adverse foarte rare (mai puţin de 1 din 10000 dintre pacienţi)

· tulburări de vorbire reversibile

· creşterea valorilor unor enzime digestive care degradează zaharurile (amilază) şi grăsimile (lipază)

· un caz de scădere a trombocitelor din sânge ca urmare a apariţiei de anticorpi anti-trombocite

Dacă vi se va administra irinotecan în asociere cu cetuximab, unele dintre reacţiile adverse pe care le puteţi prezenta pot fi legate şi de această combinaţie. Astfel de reacţii adverse pot include o erupţie pe piele asemănătoare acneei. De aceea, vă rugăm să citiţi şi prospectul pentru cetuximab.

Dacă vi se va administra irinotecan în asociere cu capecitabină, unele dintre reacţiile adverse pe care le puteţi prezenta pot fi legate şi de această combinaţie. Astfel de reacţii adverse pot include: foarte frecvent coagularea sângelui, frecvent reacţii alergice, infarct miocardic şi febră la pacienţii care

prezintă un număr scăzut de globule albe. De aceea, vă rugăm să citiţi şi prospectul pentru capecitabină.

Dacă vi se va administra irinotecan în asociere cu capecitabină şi bevacizumab, unele dintre reacţiile adverse pe care le puteţi prezenta pot fi legate şi de această combinaţie. Astfel de reacţii adverse includ: scăderea numărului de globule albe, coagularea sângelui, hipertensiune arterială şi infarct miocardic. De aceea, vă rugăm să citiţi şi prospectul pentru capecitabină.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicul dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Irinotecan Hospira

· A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A nu se utiliza după data de expirare, ultima zi a lunii respective, înscrisă pe cutie şi etichetă.

· Soluţia concentrată: Păstraţi flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină. A nu se congela. După deschiderea flaconului, soluţia trebuie utilizată imediat deoarece nu conţine conservanţi antimicrobieni.

· Soluţia diluată: de unică folosinţă. Soluţia neutilizată trebuie aruncată .

· După diluare: s-a demonstrat stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării în soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%) şi în soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru 72 de ore la 2-8°C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu se utilizează imediat timpul şi condiţiile de păstrare sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu ar trebui să depăşească 24 de ore la 2°C la 8°C, decât dacă diluţia s-a desfăşurat în condiţii aseptice controlate şi validate.

Irinotecan nu trebuie utilizat în cazul în care există particule vizibile în soluţia concentrată sau în soluţia perfuzabilă.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Irinotecan Hospira

· Substanţa activă este clorhidratul de irinotecan trihidrat. Fiecare mililitru (ml) de soluţie conţine clorhidrat de irinotecan trihidrat 20 miligrame (mg), echivalent cu irinotecan 17,33 mg.

· Celelalte componente sunt: sorbitol (E420), acid lactic, apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu şi acid clorhidric (utilizate pentru a ajusta pH-ul).

Irinotecan Hospira se prezintă sub formă de concentrat pentru soluţie perfuzabilă (o soluţie concentrată, care este diluată pentru a prepara o altă soluţie care se administrează în perfuzie lentă, prin picurare).

Medicamentul este disponibil în recipiente din sticlă numite flacoane, care conţin clorhidrat de irinotecan trihidrat 40 mg (2 ml), 100 mg (5 ml) şi 500 mg (25 ml). Flacoanele sunt împachetate într-un material plastic de protecţie, pentru a reduce riscul de scurgeri în cazul în care flacoanele se sparg – acesta se numeşte ONCO-TAIN®.

Flacoanele sunt disponibile în cutii cu câte un singur flacon; nu toate mărimile de ambalaj vor fi comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Hospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW

Marea Britanie

Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2009

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE, MANIPULARE ŞI ELIMINARE

Similar altor compuşi cu potenţial toxic, trebuie luate măsuri de precauţie în timpul manipulării şi preparării soluţiilor care conţin irinotecan.