Irinotecan Kabi 20 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Înainte să vi se administreze Irinotecan Kabi

Irinotecan Kabi aparţine unei clase de medicamente denumite citostatice (medicamente împotriva cancerului).

Irinotecan Kabi este utilizat la adulţi în tratamentul neoplasmului avansat de colon sau rect, fie împreună cu alte medicamente (de exemplu, 5-fluorouracil/acid folinic, bevacizumab, cetuximab, capecitabină), fie singur.

Ce este Irinotecan Kabi şi pentru ce se utilizează

Nu utilizaţi Irinotecan Kabi :

–

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidrat de irinotecan trihidrat sau la oricare dintre celelalte componente ale Irinotecan Kabi; – dacă aveţi orice fel de boală intestinală sau dacă aţi suferit în trecut de obstrucţie a intestinului

– dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi;

– dacă aveţi valori crescute ale bilirubinei în sânge (de peste trei ori mai mari decât limita superioară a normalului);

– dacă suferiţi de insuficienţă severă a măduvei osoase;

– dacă aveţi o stare precară de sănătate (stare evaluată după un standard internaţional)

– dacă utilizaţi preparate naturale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum).

Pentru mai multe informaţii cu privire la contraindicaţiile cetuximab, bevacizumab sau capecitabinei, vă rugăm să citiţi informaţiile pentru utilizator ale acestor medicamente.

Aveţi grijă deosebită când vi se administrează Irinotecan Kabi

Acest medicament este destinat exclusiv utilizării de către adulţi. Dacă acest medicament a fost prescris unui copil verificaţi aceasta cu medicul dumneavoastră.

De asemenea, este necesară prudenţă sporită în cazul pacienţilor vârstnici.

Deoarece Irinotecan Kabi este un medicament antineoplazic, el vă va fi administrat într-o unitate medicală specializată şi sub supravegherea unui medic specializat în utilizarea medicamentelor antineoplazice. Personalul medical din această clinică vă va explica de ce trebuie să aveţi grijă deosebită pe durata tratamentului şi după terminarea acestuia. Acest prospect vă poate ajuta să vă reamintiţi aceste informaţii.

1) Primele 24 de ore după administrarea de Irinotecan Kabi

În timpul administrării de Irinotecan Kabi (30-90 de minute) şi la scurt timp după administrare, puteţi avea unele dintre următoarele simptome:

– diaree

– transpiraţii

– dureri abdominale

– lăcrimare

– tulburări de vedere

– salivaţie excesivă

Termenul medical care denumeşte aceste simptome este sindromul colinergic acut, care poate fi tratat (cu atropină). Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome, anunţaţi imediat medicul dumneavoastră, care vă va administra tratamentul necesar.

2) Începând din prima zi după administrarea Irinotecan Kabi şi până la următorul ciclu de tratament

În această perioadă puteţi avea diferite simptome, care pot fi grave şi pot necesita tratament imediat, precum şi supraveghere atentă.

– Diaree

Dacă diareea apare la mai mult de 24 de ore de la administrarea de Irinotecan Kabi („diaree tardivă”), aceasta poate fi gravă. De obicei, apare la aproximativ 5 zile de la administrare. Diareea trebuie tratată imediat şi trebuie supravegheată îndeaproape.

Imediat după primele scaune de consistenţă lichidă procedaţi după cum urmează:

1. Luaţi orice tratament antidiareic recomandat de către medicul dumneavoastră, exact aşa cum v-a spus medicul. Tratamentul nu trebuie modificat fără recomandarea medicului. Tratamentul antidiareic recomandat este cel cu loperamidă (doza iniţială 4 mg, iar apoi câte 2 mg la intervale de 2 ore, inclusiv în timpul nopţii). Tratamentul antidiareic trebuie continuat timp de cel puţin 12 ore după ultimele scaune de consistenţă lichidă. Doza de loperamidă recomandată nu trebuie luată pe o perioadă mai mare de 48 de ore.

2. Beţi imediat cantităţi mari de apă şi de lichide de rehidratare (adică apă plată, apă minerală, băuturi carbogazoase, supă sau tratament oral de rehidratare).

3. Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră, care vă supraveghează tratamentul, şi spuneţi-i despre diaree. Dacă nu îl puteţi contacta pe medic, adresaţi-vă secţiei din spital unde vi se administrează tratamentul cu Irinotecan Kabi. Este foarte important ca personalul medical să fie informat despre apariţia diareei.

Trebuie să spuneţi imediat medicului sau personalului din secţia din spital care se ocupă de supravegherea tratamentului cu irinotecan, dacă:

– aveţi greaţă şi vărsături asociate cu diaree

– aveţi febră asociată cu diaree

– continuaţi să aveţi diaree la 48 de ore de la începerea tratamentului antidiareic.

Atenţie! Nu luaţi niciun alt tratament împotriva diareei, în afară de cel care v-a fost recomandat de medicul dumneavoastră şi nu beţi alte lichide în afara celor enumerate mai sus. Urmaţi recomandările medicului. Tratamentul antidiareic nu trebuie luat pentru a preveni un episod ulterior de diaree, chiar dacă aţi mai avut diaree tardivă în ciclurile de tratament anterioare.

– Febră

Dacă temperatura corpului creşte peste 38°C, acesta poate fi un semn de infecţie, în special dacă aveţi şi diaree. Dacă aveţi febră (mai mare de 38°C), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau secţiei din spital unde vi se administrează Irinotecan Kabi, pentru a primi tratamentul necesar.

– Greaţă şi vărsături

Dacă aveţi greaţă şi/sau vărsături adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau secţiei din spital.

– Neutropenie

Irinotecan Kabi poate determina o scădere a numărului anumitor globule albe din sângele dumneavoastră, care au un rol important în lupta împotriva infecţiilor. Aceasta se numeşte neutropenie. Neutropenia apare adesea pe durata tratamentului cu Irinotecan Kabi şi este reversibilă. Medicul dumneavoastră trebuie să vă solicite să efectuaţi în mod regulat analize ale sângelui, pentru a monitoriza numărul acestor globule albe. Neutropenia este gravă şi trebuie tratată imediat şi urmărită cu atenţie.

– Dificultăţi la respiraţie

Dacă aveţi dificultăţi la respiraţie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

– Tulburări ale funcţiei ficatului

Înainte de începerea tratamentului cu Irinotecan Kabi şi înaintea fiecărui ciclu de tratament ulterior, medicul dumneavoastră vă va urmări funcţia ficatului (prin analize ale sângelui).

Dacă la întoarcerea de la spital prezentaţi unul sau mai multe dintre simptomele prezentate, trebuie să contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau secţia din spital unde vi se administrează tratamentul cu Irinotecan Kabi.

– Tulburări ale funcţiei rinichiului

Deoarece acest medicament nu a fost testat la pacienţii cu probleme ale rinichilor, vă rugăm să verificaţi împreună cu medicul dumneavoastră dacă aveţi orice fel de probleme ale rinichilor.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală

Această atenţionare este valabilăşi în cazul medicamentelor din plante, vitaminelor şi mineralelor cu acţiune puternică.

Unele medicamente pot modifica efectele Irinotecan Kabi, de exemplu, ketoconazol (pentru tratamentul infecţiilor fungice), rifampicină (pentru tratamentul tuberculozei) şi unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (carbamazepină, fenobarbital şi fenitoină). Medicamentele din plante care conţin Hypericum Perforatum (sunătoare) nu pot fi utilizate împreună cu Irinotecan Kabi şi nici între ciclurile de tratament, deoarece pot scădea efectul irinotecanului.

Dacă este necesar să vi se efectueze o intevenţie chirurgicală, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau anestezistului faptul că vi se administrează acest medicament, deoarece acesta poate modifica efectul unor medicamente care se utilizează în timpul intervenţiei chirurgicale.

Dacă vi se administrează Irinotecan Kabi în asociere cu un medicament care conţine cetuximab, bevacizumab sau capecitabină, vă rugăm să citiţi şi prospectele acelor medicamente.

Sarcina

Nu trebuie să utilizaţi irinotecan dacă sunteţi gravidă, decât în cazul în care medicul v-a indicat clar acest lucru.

Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să evite să rămână gravide. Atât femeile cât şi bărbaţii trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 3 luni după întreruperea acestuia. Cu toate acestea, dacă rămâneţi gravidă, credeţi că aţi putea fi sau că aţi putea rămâne gravidă în această perioadă, trebuie să informaţi imediat medicul dumneavoastră.

Alăptarea

Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a vi se administra orice medicament. Nu utilizaţi Irinotecan Kabi dacă alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

În unele cazuri, Irinotecan Kabi poate provoca reacţii adverse care afectează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi unelte şi utilaje. Dacă nu sunteţi sigur, contactaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Este posibil ca în primele 24 de ore după administrarea de Irinotecan Kabi să vă simţiţi ameţit sau să aveţi tulburări de vedere. Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte şi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Irinotecan Kabi

Acest medicament conţine sorbitol. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a vi se administra acest medicament.

Cum să vi se administreze Irinotecan Kabi

Irinotecan Kabi se administrează sub formă de perfuzie într-o venă, cu durata de 30-90 minute. Cantitatea de perfuzie care vi se administrează depinde de vârstă, greutate şi starea generală de sănătate. Depinde, de asemenea, si de orice alt tratament pe care l-aţi primit pentru cancer. Medicul dumneavoastră va calcula suprafaţa dumneavoastră corporală în metri pătraţi (m2).

– Dacă aţi fost tratat anterior cu 5-fluorouracil, în mod normal, vi se va administra ca tratament numai Irinotecan Kabi, începând cu o doză de 350 mg/m2, la fiecare 3 săptămâni.

– Dacă nu vi s-a administrat anterior chimioterapie, în mod normal veţi fi tratat cuIrinotecan Kabi 180 mg/ m2, la fiecare două săptămâni. Acest tratament va fi urmat de acid folinic şi 5-fluorouracil.

– Dacă vi se administrează Irinotecan Kabi în asociere cu cetuximab, în mod normal, vi se va administra o doză de irinotecan egală cu doza administrată în cadrul ultimelor cicluri din schemele de tratament anterioare pe bază irinotecan.

Irinotecan Kabi trebuie administrat după cel puţin 1 oră de la încheierea perfuziei cu cetuximab.

Dacă vi se administrează Irinotecan Kabi în asociere cu cetuximab, vă rugăm să consultaţi prospectul pentru cetuximab.

Dacă vi se administrează Irinotecan Kabi în asociere cu bevacizumab, vă rugăm să consultaţi prospectul pentru bevacizumab.

Dacă vi se administrează Irinotecan Kabi în asociere cu capecitabină, vă rugăm să consultaţi prospectul pentru capecitabină.

Dozele pot fi modificate de către medicul dumneavoastră în funcţie de starea dumneavoastră generală şi de posibilele dumneavoastră reacţii adverse.

Copii

Irinotecan nu trebuie utilizat la copii.

Durata tratamentului

Numai medicul dumneavoastră poate hotărî cât timp trebuie continuat tratamentul.

Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Irinotecan Kabi poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Medicul va discuta cu dumneavoastră despre aceste reacţii adverse şi vă va explica riscurile şi beneficiile tratamentului dumneavoastră.

Unele dintre aceste reacţii adverse tebuie să fie tratate imediat (a se vedea şi informaţiile din capitolul “Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Irinotecan Kabi”).

Reacţii adverse foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 pacienţi):

· Neutropenie (scădere a numărului anumitor celule albe din sânge), anemie care creşte riscul de apariţie a infecţiilor

· Anemie (scădere a numărului de celule roşii din sânge), care poate avea ca rezultat paloarea pielii şi poate cauza slăbiciune şi senzaţie de lipsă de aer.În terapia asociată: trombocitopenie (scădere a numărului de trombocite din sânge) ), care poate cauza vânătăi, tendinţă de sângerare şi sângerare anormală În monoterapie: febră şi infecţii

· Diaree tardivă severă

· În monoterapie: greaţă şi vărsături severe

· Febră în absenţa infecţiei

· Cădere a părului (părul creşte din nou după încetarea tratamentului)

· În terapia asociată: creştere trecătoare şi uşoară sau moderată a concentraţiilor plasmatice ale unor enzime (ASAT, ALAT, fosfatază alcalină) sau a bilirubinei.

· În monoterapie, febră în absenţa unei infecţii şi fără scădere concomitentă severă, a numărului unor celule albe din sânge (neutropenie)

· În terapia asociată cu capecitabină, reacţii adverse la medicament de toate gradele: tromboză/embolism

Reacţii adverse frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi, dar la mai mult de 1 din 100 de pacienţi):

· Sindrom colinergic acut sever, trecător: principalele simptome sunt reprezentate de diaree precoce şi diferite alte simptome cum sunt: dureri abdominale; ochi roşii, dureroşi, cu mâncărimi sau înlăcrimaţi (conjunctivită); curgerea nasului (rinită); tensiune arterială scăzută; dilatare a vaselor de sânge; transpiraţie abundentă, frisoane; stare de disconfort general şi de boală; ameţeli; tulburări de vedere, contractare a pupilelor, lăcrimare şi salivaţie în exces, care apar în timpul perfuziei sau în decursul primelor 24 de ore de la perfuzarea de Irinotecan Kabi.

· În monoterapie: trombocitopenie (scăderea numărului de trombocite din sânge) , care poate cauza vânătăi, tendinţă de sângerare şi sângerare anormală.

· În terapia asociată, febră în absenţa unei infecţii şi fără scădere concomitentă severă a numărului unor celule albe din sânge (neutropenie)..

· În terapia asociată: febră si infecţii.

· Infecţii asociate cu o scădere severă a numărului anumitor celule albe din sânge (neutropenie), care au dus la deces în 3 cazuri.

· Febră asociată cu o scădere severă a numărului unora dintre celulele albe din sânge (neutropenie febrilă).

· Pierdere de lichide (deshidratare), frecvent asociate cu diaree şi/sau vărsături.

· Constipaţie.

· În terapia asociată: greaţă şi vărsături severe.

· Senzaţie de slăbiciune (astenie).

· În monoterapie: creşterea tranzitorie şi uşoară până la moderată a concentraţiilor în sânge ale enzimelor hepatice (transaminaze, fosfatază alcalină şi a bilirubinei. În terapia asociată, creşterea severă tranzitorie, a concentraţiei bilirubinei în sânge

· Creşterea tranzitorie şi usoară până la moderată a concentraţiei de creatinină în sânge.

· În terapia asociată cu capecitabină, reacţii adverse la medicament de toate gradele: reacţii de hipersensibilitate, ischemie cardiacă/infarct miocardic şi reacţii adverse la medicament de grad 3 şi grad 4: neutropenie febrilă, tromboză/embolism, hipertensiune arterială şi ischemie cardiacă/infarct miocardic.

· În terapia asociată cu capecitabină şi bevacizumab: reacţii adverse la medicament de grad 3 şi grad 4: neutropenie, tromboză/embolism, hipertensiune arterială şi ischemie cardiacă/infarct miocardic.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 de pacienţi dar la mai mult de 1 din 1000 de pacienţi):

· Reacţii alergice uşoare, inclusiv mâncărime şi înroşire a pielii, urticarie, conjunctivită, rinită.

· Reacţii uşoare la nivelul pielii: reacţii uşoare la nivelul locului de administrare a perfuziei.

· Reacţii precoce cum este dificultatea la respiraţie (dispnee).

· Boală pulmonară manifestată prin dificultate le respiraţie, tuse seacă şi respiraţie zgomotoasă (boală pulmonară interstiţială).

· Blocarea parţială sau totală a intestinului (obstrucţie intestinală, ileus), sângerări la nivelul stomacului şi intestinului.

· Inflamaţia intestinului care determină dureri abdominale şi/sau diaree (o afecţiune cunoscută sub numele de colită pseudo-membranoasă).

· Insuficienţă renală, tensiune arterială mică sau insuficienţă cardio-circulatorie, la pacienţii cu episoade de deshidratare asociată cu diaree şi/sau vărsături sau cu septicemie.

Reacţii adverse rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 de pacienţi dar la mai mult de 1 din 10000 de pacienţi):

· Reacţii alergice severe (reacţie anafilactică/anafilactoidă), incluzând umflarea mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, gurii sau gâtului, care pot determina dificultăţi la înghiţire şi dificultăţi marcate la respiraţie. Dacă acestea apar, trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

· Reacţii precoce cum sunt contracţii musculare sau crampe şi amorţeli (parestezie).

· Inflamaţie a intestinului gros, care produce dureri abdominale (colită care afectează şi apendicele, colită ischemică şi colită ulcerativă).

· Perforaţie intestinală.

· Pierdere a poftei de mâncare (anorexie); dureri abdominale; inflamaţie a mucoaselor.

· Inflamaţie a pancreasului cu sau fără simptome.

· Tensiune arterială mare în timpul administrării şi după aceasta.

· Concentraţii scăzute ale potasiului şi sodiului în sânge, în general având legătură cu diareea şi vărsăturile.

Reacţii adverse foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi):

· Tulburări temporare de vorbire.

· Creştere a concentraţiilor în sânge ale unor enzime digestive care descompun glucidele (amilază) şi grăsimile (lipază).

· Un caz în care s-a raportat număr redus de plachete în sânge, determinat de prezenţa anticorpilor antiplachetari.

Dacă vi se administrază Irinotecan Kabi în asociere cu un medicament care conţine cetuximab , bevacizumab sau capecitabină, unele dintre reacţiile adverse pe care le prezentaţi pot avea legătură cu

aceste asocieri. Astfel de reacţii adverse pot include o erupţie cutanată asemănătoare cu acneea. De aceea, vă rugăm să citiţi şi prospectul pentru cetuximab, bevacizumab sau capecitabină.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Este necesar să spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi:

· Diaree “precoce” cu simptome associate, cunoscute ca “sindrom colinergic acut” (vezi pct. 2).

· Diaree “tardivă”.

· Diaree care persistă mai mult de 48 ore de la începutul tratamentului.

· Febră.

· Greaţă, vărsături.

· Tulburări respiratorii, tuse fără expectoraţie, crepitaţii la nivelul plămânilor.

În următoarele situaţii, este recomandată spitalizarea pacientului:

· Diaree şi febră asociată (peste 38°C).

· Diaree severă (şi vărsături) cu aspect clinic de deshidratare (este necesară administrarea intravenoasă de lichide).

· Diaree care nu se remite în primele 48 ore de la începerea tratamentului.

Cum se păstrează Irinotecan Kabi

– A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Numai pentru o singură administrare.

Înainte de deschidere

A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizaţi medicamentul după data de expirare inscripţionată pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

După deschidere

Medicamentul trebuie diluat şi utilizat imediat după deschidere.

După diluare

–

Stabilitatea chimică şi fizică în timpul perioadei de utilizare a fost demonstrată timp de 24 ore la temperatura de 25°C sau pentru 48 ore la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, intervalele de păstrare în perioada de utilizare şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească, în mod normal, 24 de ore la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C, cu excepţia cazului în care diluarea a fost efectuată în condiţii aseptice controlate şi validate.

Nu utilizaţi Irinotecan Kabi dacă observaţi particule în soluţie.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.

Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Irinotecan Kabi

– Substanţa activă este clorhidratul de irinotecan trihidrat. Concentratul pentru soluţie perfuzabilă conţine clorhidrat de irinotecan trihidrat 20 mg (echivalent cu irinotecan 17,33 mg.) pe mililitru.

Celelalte componente (excipienţi) sunt: sorbitol (E420), acid lactic (E270), hidroxid de sodiu (E524) şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Irinotecan Kabi şi conţinutul ambalajului

Irinotecan Kabi se prezintă sub formă de soluţie limpede, de culoare galben deschis.

Irinotecan Kabi se poate prezenta sub formă de flacoane din sticlă de culoare brună a 6 ml, conţinând 2 ml sau 5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă, flacoane din sticlă de culoare brună a 20 ml, conţinând 15 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă, sau flacoane din sticlă de culoare brună a 30 ml, conţinând 25 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Aceste flacoane sunt închise cu dop de cauciuc clorobutilic, capsă din aluminiu şi capac din polipropilenă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă si Producătorul

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court

Farnham Road

Bordon

Hampshire GU35 0NF

Marea Britanie

Cemelog – BRS

2040 Budaörs

Vasút u. 13

Ungaria

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria	Irinotecan Kabi 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgium	Irinotecan Kabi 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Bulgaria	Irinotecan Kabi 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Cyprus	Irinotecan Kabi 20 mg/ml πσκνό διάλσμα για παραζκεσή διαλύμαтος προς έγτσζη
Germany	Irinotecan Kabi 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Greece	Irinotecan Kabi 20 mg/ml πσκνό διάλσμα για παραζκεσή διαλύμαтος προς έγτσζη
Iceland	Irinotecan Fresenius Kabi 20 mg/ml innrennslisþykkni, lausn
Luxembourg	Irinotecan Kabi 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Malta	Irinotecan Kabi 20 mg/ml concentrate for solution for infusion
Netherlands	Irinotecan HCl-trihydraat Fresenius Kabi 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Norway	Irinotecan Fresenius Kabi 20 mg/ml
Portugal	Irinotecano Kabi
Romania	Irinotecan Kabi 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Slovenia	Irinotekanijev klorid Kabi 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Sweden	Irinotecan Fresenius Kabi 20 mg/ml

Acest prospect a fost aprobat în Aprilie 2011.

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Instrucţiuni de utilizare

Citotoxic

Manipularea Irinotecan Kabi

Similar altor medicamente antineoplazice, Irinotecan Kabi trebuie manipulat cu precauţie. Soluţiile diluate trebuie preparate în condiţii de asepsie, de către personal instruit şi în spaţii special amenajate. Trebuie luate măsuri pentru a evita contactul cu pielea şi cu mucoasele.

Instrucţinui de protecţie pentru prepararea soluţiei perfuzabile de Irinotecan Kabi

1. Trebuie utilizată o încăpere cu protecţie şi trebuie purtate mănuşi şi echipament de protecţie. Dacă nu este disponibilă o încăpere cu protecţie, trebuie utilizate mască şi ochelari.

2. Recipientele deschise, cum ar fi flacoanele cu soluţie injectabilă sau flacoanele cu soluţie perfuzabilă şi canulele, seringile, cateterele, tuburile utilizate şi reziduurile de medicamente citostatice trebuie considerate ca şi deşeuri periculoase şi trebuie eliminate în conformitate cu ghidurile locale privind manipularea DEŞEURILOR PERICULOASE.

3. Urmaţi instrucţiunile de mai jos în cazul scurgerilor:

– trebuie purtat echipament de protecţie

– sticla spartă trebuie colectată şi depozitată în recipientul pentru DEŞEURI PERICULOASE

– suprafeţele contaminate trebuie spălate în mod corespunzător cu cantităţi mari de apă rece

– suprafeţele spălate trebuie ulterior şterse bine, iar materialele utilizate pentru şters trebuie eliminate ca DEŞEURI PERICULOASE

4. Dacă Irinotecan Kabi intră în contact cu tegumentul, zona trebuie clătită cu apă din abundenţă şi, apoi, trebuie spălată cu săpun şi apă. În cazul contactului cu mucoasele, spălaţi bine zona contaminată cu apă. Dacă prezentaţi disconfort, adresaţi-vă unui medic.

5. Dacă irinotecan intră în contact cu ochii, spălaţi bine cu apă din abundenţă. Adresaţi-vă imediat unui oftalmolog.

Instrucţiuni pentru diluare

Irinotecan Kabi concentrat pentru soluţie perfuzabilă este destinat administrării în perfuzie intravenoasă numai după diluarea anterior administrării în solvenţii recomandaţi, fie clorură de sodiu 0,9% soluţie perfuzabilă, fie glucoză 5% soluţie perfuzabilă. În condiţii de asepsie, retrageţi volumul necesar de Irinotecan Kabi concentrat pentru soluţie perfuzabilă din flacon, cu ajutorul unei seringi calibrate şi injectaţi într-o pungă sau flacon pentru perfuzie cu capacitatea de 250 ml. Perfuzia trebuie amestecată bine prin mişcări de rotaţie, efectuate manual.

Dacă se observă orice fel de precipitat în flacoane sau după reconstituire, medicamentul trebuie eliminat în conformitate cu procedurile standard pentru medicamente citotoxice.

Citiţi prospectul pentru durata de valabilitate a produsului diluat.

Irinotecan Kabi nu trebuie administrat in bolus sau perfuzie intravenoasă cu durata sub 30 de minute sau peste 90 de minute.

Eliminare

Toate obiectele utilizate pentru diluare şi administrare sau care intră în contact cu irinotecan în orice fel, trebuie eliminate în conformitate cu ghidurile locale aplicabile pentru manipularea medicamentelor citotoxice.