Irinotecan Polpharma 20 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Ce este Irinotecan Polpharma şi pentru ce se utilizează

Irinotecan Polpharma aparţine unui grup de medicamente numite citostatice (medicamente împotriva cancerului).

Irinotecan Polpharma este utilizat pentru tratamentul cancerului de colon şi rect în stadiu avansat la adulţi, fie în asociere cu alte medicamente, fie singur.

Înainte să utilizaţi Irinotecan Polpharma

Nu utilizaţi Irinotecan Polpharma

· dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la irinotecan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi pct.6 “Informaţii suplimentare”).

· aveţi oricare altă afecţiune intestinală sau obstrucţie intestinală în trecut

· sunteţi gravidă sau alăptaţi

· aveţi crescută valoarea bilirubinei din sânge (de peste trei ori limita superioară a valorilor normale)

· aveţi insuficienţă medulară severă

· dacă aveţi o stare de sănătate generală precară (evaluată conform standardelor internaţionale)

· utilizaţi remedii naturale bazate pe sunătoare (Hypericcum perforatum).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Irinotecan Polpharma

Acest medicament este destinat exclusiv adulţilor. Este necesară atenţie sporită în cazul pacienţilor vârstnici.

Având în vedere că irinotecan este un medicament antineoplazic, acesta vă va fi administrat în unităţi speciale, sub supravegherea unui medic specializat în utilizarea medicamentelor antineoplazice. Personalul unităţii vă va explica la ce trebuie să acordaţi atenţie sporită pe durata tratamentului şi după încheierea acestuia.

Ce se poate întâmpla după ce începeţi tratamentul?

· Primele 24 ore după administrarea de Irinotecan Polpharma

În timpul administrării de irinotecan (30-90 minute) şi la scurt timp după administrare, puteţi avea unele din următoarele simptome:

– diaree;

– transpiraţii;

– lăcrimare;

– tulburări de vedere;

– dureri abdominale;

– salivaţie excesivă.

Termenul medical al acestor simptome este sindrom colinergic acut care poate fi tratat (cu atropină). Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome anunţaţi imediat medicul dumneavoastră care vă va administra tratamentul necesar.

· Începând din prima zi după întreruperea tratamentului cu Irinotecan Polpharma şi până la următorul ciclu de tratament

În această perioadă puteţi avea diferite simptome, care pot fi grave şi pot necesita tratament imediat, precum şi supraveghere mai atentă. Acestea pot fi:

Diaree

Dacă diareea dumneavoastră începe la mai mult de 24 ore după administrarea de Irinotecan Polpharma (“diaree tardivă”), aceasta poate fi gravă. De obicei, apare la aproximativ 5 zile de la administrare. Diareea trebuie tratată imediat şi trebuie supravegheată îndeaproape. Imediat după primele scaune cu consistenţă lichidă procedaţi după cum urmează:

1. Luaţi orice tratament antidiareic recomandat de medicul dumneavoastră, exact aşa cum v-a spus medicul. Tratamentul nu trebuie modificat fără recomandarea medicului. Tratamentul antidiareic recomandat este loperamida (doza iniţială 4 mg şi apoi 2 mg la intervale de 2 ore; se procedează la fel şi în timpul nopţii). Tratamentul antidiareic trebuie continuat cel puţin 12 ore după ultimele scaune cu consistenţă lichidă. Doza recomandată de loperamidă nu trebuie luată pe o perioadă mai mare de 48 ore.

2. Beţi imediat cantităţi mari de apă şi lichide pentru rehidratare (de exemplu apă, apă minerală, băuturi carbogazoase, supă sau tratament oral de rehidratare).

3. Informaţi imediat medicul dumneavoastră care vă supraveghează tratamentul şi spuneţi-i despre diaree. Dacă nu îl puteţi contacta pe medic, adresaţi-vă departamentului spitalului unde vi se administrează tratamentul cu Irinotecan Polpharma. Este foarte important ca personalul medical să fie informat despre apariţia diareei.

Puteţi avea nevoie de spitalizare şi trebuie să anunţaţi imediat medicul sau departamentului spitalului unde vi se administrează tratamentul dacă:

· aveţi greaţă şi vărsături însoţite de diaree;

· aveţi febră însoţită de diaree;

· continuaţi să aveţi diaree după 48 ore de la începerea tratamentului antidiareic.

Atenţie!

Nu luaţi niciun alt tratament împotriva diareei, în afară de cel care v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastă. Respectaţi întocmai recomandările medicului. Tratamentul antidiareic nu trebuie luat preventiv, chiar dacă aţi mai avut diaree tardivă la ciclurile de tratament anterioare.

Febră

Dacă temperatura corpului creşte peste 38°C, aceasta poate fi un semn de infecţie, în special dacă aveţi şi diaree. Dacă aveţi febră (peste 38°C), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau

departamentului spitalului unde vi se administrează Irinotecan Polpharma, pentru a primi tratamentul necesar.

Greaţă (senzaţie de rău) şi vărsături

Dacă aveţi greaţă şi/sau vărsături adresaţi-vă imediat medicul dumneavoastră sau departamentului spitalului unde vi se administrează Irinotecan Polpharma.

Neutropenie

Irinotecan poate determina o scădere a numărului unora dintre globulele albe din sânge, care au un rol important în lupta împotriva infecţiilor. Această afecţiune se numeşte neutropenie. Neutropenia este deseori întâlnită pe durata tratamentului cu irinotecan şi este reversibilă. Neutropenia este gravă şi trebuie tratată imediat şi monitorizată cu atenţie. Medicul dumneavoastră trebuie să vă solicite să efectuaţi în mod regulat analize ale sângelui, pentru a monitoriza aceste globule albe.

Dificultăţi în respiraţie

Dacă aveţi dificultăţi în respiraţie, adresaţi-vă imediat medicul dumneavoastră sau departamentului spitalului unde vi se administrează Irinotecan Polpharma.

Tulburări ale funcţiei ficatului

Înainte de începerea tratamentului cu irinotecan şi înaintea fiecărui ciclu de tratament ulterior, medicul dumneavoastră vă va monitoriza funcţia hepatică (prin teste de sânge).

Tulburări ale funcţiei rinichiului

Deoarece acest medicament nu a fost testat la pacienţi cu probleme ale rinichilor, vă rugăm să verificaţi împreună cu medicul dumneavoastră dacă aveţi orice fel de probleme ale rinichilor.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Acest lucru este valabil şi pentru medicamentele pe bază de plante medicinale.

Nu luaţi în acelaşi timp cu Irinotecan Polpharma niciunul din următoarele medicamente, deoarece acestea pot influenţa modul în care acţionează irinotecanul:

· ketoconazol (pentru tratamentul infecţiilor cu fungi);

· rifampicină (pentru tratamentul tuberculozei);

· carbamazepină, fenobarbital sau fenitoină (medicamente pentru tratamentul epilepsiei).

Remediile pe bază de plante medicinale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) nu trebuie utilizate pe durata tratamentului cu irinotecan şi nici între ciclurile de tratament, deoarece sunătoarea poate să scadă efectul irinotecanului. Dacă deja utilizaţi remedii pe bază de plante medicinale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum), discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră.

În cazul în care este necesar să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau medicului anestezist dacă utilizaţi irinotecan, deoarece acesta poate modifica efectele unor medicamente utilizate în timpul intervenţiei chirurgicale.

Sarcina şi alăptarea

Irinotecan nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.

Femeile aflate la vârstă fertilă trebuie să evite să rămână gravide.

Bărbaţii şi femeile trebuie să ia măsuri de contracepţie în timpul tratamentului cu irinotecan şi timp de cel puţin trei luni după întreruperea acestuia. Dacă rămâneţi gravidă în această perioadă, trebuie să informaţi imediat medicul dumneavoastră.

Nu se cunoaşte dacă irinotecan se excretă în laptele matern uman.

Prin urmare, alăptarea trebuie întreruptă pe durata tratamentului cu Irinotecan Polpharma.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Irinotecan vă poate determina ameţeli sau tulburări de vedere. Dacă aveţi aceste simptome, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Irinotecan Polpharma

Acest medicament conţine sorbitol.Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a vi se administra acest medicament.

Cum să utilizaţi Irinotecan Polpharma

Irinotecan vă va fi administrat sub formă de perfuzie într-una din venele dumneavoastră, pe o perioadă de 30 până la 90 minute. Cantitatea de irinotecan pe care o veţi primi sub formă de perfuzie intravenoasă, depinde de vârsta, greutatea şi starea dumneavoastră generală de sănătate. De asemenea, doza va depinde şi de alte tratamente pe care este posibil să le fi utilizat pentru cancer. Medicul dumneavoastră vă va calcula suprafaţa corpului în metri pătraţi (m2).

· dacă anterior aţi fost tratat cu 5-fluorouracil, în mod normal veţi fi tratat numai cu irinotecan, începând cu o doză de 350 mg/m2 la intervale de trei săptămâni.

· dacă nu aţi fost tratat anterior cu chimioterapie, în mod normal vi se va administra irinotecan în doză de 180 mg/m2 la intervale de două săptămâni. În continuare, vi se va administra acid folinic şi 5-fluorouracil.

Aceste doze pot fi modificate de către medicul dumneavoastră în funcţie de starea dumneavoastră şi de reacţiile adverse pe care le puteţi avea.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Irinotecan Polpharma

În cazul în care vi s-a administrat o doză mai mare de Irinotecan Polpharma decât trebuia, reacţiile adverse prezentate pot fi mai severe. Vi se va administra tratamentul optim de susţinere a funcţiilor vitale, pentru a preveni deshidratarea determinată de diaree şi pentru a trata orice complicaţie infecţioasă.

Dacă credeţi că vi s-a administrat o doză mai mare decât cea recomandată, vă rugăm să vă anunţaţi adresaţi medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Irinotecan Polpharma poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacţii adverse pot fi considerate a fi posibile sau legate de monoterapia şi terapia asociată:

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi una dintre următoarele reacţii adverse

· diaree;

· vărsături;

· apariţia febrei sau a oricărui tip de infecţie;

· leşin, senzaţie de gol în cap sau ameţeli;

· scaune cu sânge sau de culoare neagră;

· imposibilitatea de a mânca sau bea datorită vărsăturilor şi greţei;

· tulburări de respiraţie.

Reacţiile adverse de mai sus pot fi grave. Este posibil să aveţi nevoie urgent de supraveghere medicală.

Reacţii adverse foarte frecvente (la mai mult de 1 din 10 pacienţi)

· diaree tardivă, apărută după mai mult de 24 de ore de la administrarea medicamentului (vezi pct. 2 pentru informaţii suplimentare);

· greaţă (senzaţie de rău);

· scăderea reversibilă şi dependentă de doză a numărului de celule albe sanguine (neutrofile), anemie care vă poate face să vă simţiţi slăbit cu senzaţie de gol în cap sau vă poate face să leşinaţi, trombocitopenie (scăderea numărului de trombocite);

· creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice (transaminaze, fosfatază alcalină), creşterea concentraţiilor bilirubinei sau creatininei în sânge la testele de laborator;

· căderea reversibilă a părului.

Reacţii adverse frecvente (la mai puţin de 1 din 10 dar mai mult de 1 din 100 pacienţi)

· sindrom colinergic acut (principalele simptome constau în diaree precoce, dureri abdominale, roşu în gât, mâncărimi la nivelul ochilor şi lăcrimare, secreţii nazale, tensiune arterială scăzută, lărgirea vaselor de sânge, transpiraţii, frisoane, stare generală de discomfort şi rău, ameţeli, tulburări de vedere, contractare a pupilelor, lăcrimare şi creşterea salivaţiei) apărând în cursul a 24 de ore după perfuzie (vezi pct.2 pentru informaţii suplimentare);

· febră sevră asociată cu reducerea numărului de neutrofile;

· deshidratare asociată cu diaree şi/sau vărsături;

· constipaţie;

· stare de oboseală.

Mai puţin frecvente (la mai puţin de 1 din 100 dar la mai mult de 1 din 1000 de pacienţi)

· reacţii alergice;

· reacţii uşoare la nivelul pielii, reacţii uşoare la nivelul locului de administrare a perfuziei;

· reacţii precoce, cum sunt dificultăţi în respiraţie;

· boală pulmonară (pneumonie interstiţială);

· obstrucţie intestinală;

· dureri abdominale şi inflamaţii, producând diaree (o situaţie cunoscută sub denumirea de colită pseudomembranoasă);

· insuficienţă renală, tensiune arterială scăzută sau insuficienţă cardio-circulatorie au fost observate la pacienţii care au avut episoade de deshidratare asociate cu diaree şi/sau vărsături sau sepsis (infecţii severe în sânge).

Reacţii adverse rare (la mai puţin de 1 din 1000 dar la mai mult de 1 din 10000 de pacienţi)

· reacţii alergice severe (reacţii anafilactice/anafilactoide). Simptomele pot include umflarea mâinilor, a picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, gurii sau gâtului care pot determina dificultăţi la înghiţire sau dificultăţi severe în respiraţie. Dacă aveţi acestea, trebuie să anunţaţi imediat medicul.

· reacţii precoce cum ar fi contracţii musculare sau crampe şi amorţeli (parestezii);

· sângerări la nivelul stomacului şi intestinelor şi inflamaţii ale colonului;

· perforaţii intestinale, anorexie, dureri abdominale, inflamaţii ale mucoaselor;

· inflamaţia pancreasului;

· creşterea tensiunii arteriale în timpul perfuziei sau după perfuzie;

· scăderea valorilor concentraţiilor de potasiu şi sodiu în sânge, cel mai des având legătură cu diareea şi vărsăturile.

Reacţii adverse foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi)

· tulburări tranzitorii de vorbire;

· creşterea concentraţiilor din sânge ale unor enzime digestive care descompun glucidele şi grăsimile.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Irinotecan Polpharma

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

A nu se congela.

Pentru o singură utilizare.

Conţinutul unui flacon cu soluţie Irinotecan Polpharma trebuie utilizat imediat după diluare, deoarece nu conţine conservanţi antimicrobieni. Dacă soluţia este preparată în condiţii stricte de asepsie, poate fi păstrată timp de 24 de ore la temperaturi de până la 300C sau timp de 48 de ore la temperaturi cuprinse între 2-80C. Soluţia diluată trebuie protejată de lumină.

Nu utilizaţi Irinotecan Polpharma după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Irinotecan Polpharma

– Substanţa activă este clorhidrat de irinotecan trihidrat.

1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine clorhidrat de irinotecan trihidrat 20 mg.

Fiecare flacon a 2 ml conţine clorhidrat de irinotecan trihidrat 40 mg.

Fiecare flacon a 5 ml conţine clorhidrat de irinotecan trihidrat 100 mg.

– Celelalte componente sunt acid lactic, hidroxid de sodiu, acid clorhidric concentrat, sorbitol (E420), apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Irinotecan Polpharma şi conţinutul ambalajului

Irinotecan Polpharma concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede, incoloră până la galben pal.

Ambalaj:

Cutie cu 1 flacon a 2 ml (40 mg) concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Cutie cu 1 flacon a 5 ml (100 mg) concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19 Pelplińska Street, 83-200 Starogard Gdański,

Polonia

Producătorul

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19 Pelplińska Street, 83-200 Starogard Gdański,

Polonia

Cemelog-BRS Ltd.

2040 Budaörs, Vasút u.13,

Ungaria

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Bulgaria, Estonia, Letonia, Lituania, Polonia, Republica Cehă, Republica Slovacia, Ungaria, România: Irinotecan Polpharma

Acest prospect a fost aprobat în Aprilie 2010

––––––––––––––––––––––––––––––––––––-

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

Instucţiuni de utilizare

Manipulare

Similar altor medicamente antineoplazice, prepararea şi manipularea Irinotecan Polpharma trebuie să se facă cu precauţie.

Diluluarea trebuie făcută de personal educat corespunzător, în condiţii de asepsie, în zone destinate special pentru aceasta.

Trebuie acordată atenţie pentru a evita contactul cu tegumentele şi mucoasele.

Instrucţiuni de protecţie în cazul preparării soluţiei perfuzabile de Irinotecan Polpharma

1. Trebuie utilizată o mască de protecţie şi trebuie purtate mănuşi şi halat de de protecţie. Dacă nu este disponibilă o mască de protecţie, trebuie acoperită gura şi trebuie utilizaţi ochelari din cauciuc.

2. Containerele deschise cum ar fi flacoanele şi sticlele soluţiilor injectabile, canulele, seringile, cateterele, tuburile utilizate, precum şi reziduurile de citostatice trebuie considerate deşeuri periculoase şi trebuie îndepărtate în conformitate cu ghidurile locale de îndepărtare a DEŞEURILOR PERICULOASE.

3. În caz de împrăştiere a substanţei urmaţi următoarele instrucţiuni:

· Trebuie purtată îmbrăcăminte de protecţie

· cioburile de sticlă trebuie colectate şi plasate în containere pentru DEŞEURI PERICULOASE – suprafeţele contaminate trebuie spălate corespunzător cu o cantitate mare de apă rece, apoi suprafeţele spălate trebuie şterse în întregime, iar materialele utilizate pentru ştergere trebuie îndepărtate ca DEŞEURI PERICULOASE.

4. În cazul în care Irinotecan Polpharma intră în contact cu tegumentele, zona trebuie clătită cu o cantitate mare de apă şi apoi spălată cu apă şi săpun. În cazul contactului cu mucoasele, se spală zona contaminată cu apă.

Dacă aveţi o senzaţie de discomfort anunţaţi medicul dumneavoastră.

5. În cazul în care Irinotecan Polpharma intră în contact cu ochii, spălaţi-i în întregime cu multă apă. Solicitaţi imediat consultul unui oftalmolog.

Instrucţiuni pentru diluare

Irinotecan Polpharma concentrat pentru soluţie perfuzabilă este conceput pentru a fi administrat prin perfuzie intravenoasă numai după diluare cu soluţie de clorură de sodiu 0,9% sau soluţie de glucoză 5%. Se extrage aseptic cantitatea necesară de Irinotecan Polpharma concentrat pentru soluţie perfuzabilă din flacon cu o siringă calibrată şi se injectează într-o pungă sau flacon de perfuzie a

250 ml. Soluţia perfuzabilă trebuie amestecată prin mişcări de rotaţie, efectuate manual. Dacă după reconstituire sau după diluare se observă vreun precipitat în interiorul flacoanelor, medicamentul trebuie eliminat în conformitate cu procedurile standard referitoare la medicamentele citotoxice.

Eliminare

Toate materialele utilizate pentru prepararea şi administrarea irinotecanului sau care au intrat în contact cu acesta în alt mod, trebuie îndepărtate în concordanţă cu ghidurile locale pentru manipularea medicamentelor citostatice.