Irinotecan STADA 20 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Ce este Irinotecan STADA şi pentru ce se utilizează

Irinotecanul aparţine unui grup de medicamente denumite citostatice (medicamente împotriva cancerului).

Irinotecanul este utilizat la adulţi în tratamentul cancerului avansat de colon sau rect, fie singur, fie împreună cu alte medicamente.

Înainte să începeţi tratamentul cu Irinotecan STADA

Nu utilizaţi Irinotecan STADA dacă

– sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidrat de irinotecan trihidrat sau la oricare dintre celelalte componente ale Irinotecan STADA

– aveţi orice altă boală intestinală sau aţi avut de obstrucţie intestinală

– sunteţi gravidă sau alăptaţi sau dacă credeţi că aţi putea fi gravidă

– aveţi valori crescute ale bilirubinei în sânge (mai mult de 3 ori valorile decât limita superioară a valorilor normale);

– aveţi insuficienţă severă a măduvei osoase;

– aveţi o stare generală alterată (evaluată printr-o metodă standard internaţională)

– folosiţi preparate pe bază de plante medicinale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Irinotecan STADA

Acest medicament este destinat doar adulţilor. Dacă acest medicament a fost prescris unui copil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

De asemenea, este necesară grijă deosebită şi în cazul pacienţilor vârstnici.

Deoarece Irinotecan STADA este un medicament folosit împotriva cancerului, el vă va fi administrat într-o unitate medicală specială şi sub supravegherea unui medic specializat în utilizarea

medicamentelor împotriva cancerului. Personalul medical vă va explica de ce trebuie să ţineţi seama în timpul şi după tratament. Acest prospect vă poate ajuta să vă reamintiţi aceste lucruri.

1) Primele 24 de ore după administrarea de Irinotecan STADA

În timpul administrării de Irinotecan STADA (30-90 de minute) şi la scurt timp după administrare este posibil să aveţi unele dintre următoarele simptome:

– diaree

– transpiraţie

– dureri abdominale

– lăcrimare

– tulburări de vedere

– salivaţie excesivă

Termenul medical pentru aceste simptome este sindrom colinergic acut şi acesta poate fi tratat (cu atropină). Dacă aveţi vreunul dintre manifestările de mai sus adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră iar acesta vă va administra tratamentul necesar.

2) Începând cu a doua zi după tratamentul cu Irinotecan STADA până la următoarea administrare

În această perioadă este posibil să resimţiţi diverse manifestări, care pot fi grave şi pot necesita tratament imediat şi supraveghere atentă.

Diaree

Dacă diareea vă apare la mai mult de 24 de ore de la administrarea de Irinotecan STADA („diaree tardivă”) aceasta poate fi gravă. Adesea, aceasta persistă aproximativ 5 zile după administrare. Diareea trebuie tratată imediat şi ţinută sub strictă supraveghere.

Imediat după primul scaun lichid faceţi următoarele lucruri:

1. Luaţi imediat orice tratament antidiareic pe care vi l-a prescris medicul dumneavoastră, exact aşa cum v-a fost recomandat. Tratamentul nu trebuie modificat fără recomandarea medicului. Tratamentul anti-diareic recomandat este cel cu loperamidă (4 mg pentru doza iniţială iar apoi câte 2 mg la fiecare 2 ore, chiar şi pe timpul nopţii). Acest tratament trebuie continuat timp de cel puţin 12 ore după ultimul scaun lichid. Doza recomandată de loperamidă nu trebuie utilizată pe o perioadă mai mare de 48 de ore.

2. Beţi imediat cantităţi mari de apă şi de lichide rehidratante (adică apă plată, apă minerală, băuturi răcoritoare, supă sau tratament de rehidratare cu administrare orală).

3. Adresaţi-vă imediat medicului care vă supraveghează tratamentul şi spuneţi-i despre diareea dumneavoastră. Dacă nu reuşiţi să luaţi legătura cu medicul, luaţi legătura cu unitatea medicală care supraveghează tratamentul cu Irinotecan STADA. Este foarte important ca personalul medical să ştie despre diaree.

Trebuie să spuneţi imediat medicului sau personalului unităţii care se ocupă de supravegherea tratamentului cu Irinotecan STADA 20 mg/ml dacă:

– aveţi greaţă şi vărsături sau orice tip de febră, precum şi diaree

– mai aveţi încă diaree la 48 de ore de la începerea tratamentului antidiareic.

Notă! Nu folosiţi niciun alt fel de tratament pentru diaree cu excepţia celui pe care vi-l recomandă medicul dumneavoastră şi beţi lichidele enumerate mai sus. Urmaţi instrucţiunile medicului. Tratamentul anti-diareic nu trebuie folosit pentru prevenirea unui episodic diareic ulterior, chiar dacă aţi avut diaree tardivă la ciclurile terapeutice anterioare.

Febră

Dacă temperatura corpului creşte peste 38°C acesta poate fi semnul unei infecţii, în special dacă aveţi şi diaree. Dacă aveţi orice tip de febră (mai mare de 38°C) adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau unei unităţi medicale, astfel încât aceştia să vă poată administra tratamentul necesar.

Greaţă şi vărsături

Dacă aveţi greaţă şi/sau vărsături, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau unităţii medicale.

Neutropenie

Irinotecan STADA poate determina o scădere a numărului anumitor celule albe din sângele dumneavoastră, celule care joacă un rol important în lupta împotriva infecţiilor. Această tulburare se numeşte neutropenie. Neutropenia apare adesea în timpul tratamentului cu Irinotecan STADA şi este reversibilă. Medicul dumneavoastră vă va recomanda să efectuaţi în mod regulat analize ale sângelui, pentru a vă supraveghea numărul acestor celule albe. Neutropenia este o tulburare gravă şi trebuie tratată imediat şi monitorizată atent.

Dificultăţi în respiraţie

Dacă aveţi dificultăţi în respiraţie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Insuficienţă hepatică

Înaintea începerii tratamentului cu Irinotecan STADA şi înaintea fiecărui ciclu terapeutic ulterior, funcţia hepatică trebuie monitorizată (prin intermediul analizelor de sânge).

Dacă la întoarcerea de la spital aveţi unul sau mai multe dintre manifestările prezentate, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau unităţii medicale care supraveghează tratamentul cu Irinotecan STADA.

Insuficienţă renală

Dat fiind că acest medicament nu a fost testat la pacienţii cu insuficienţă renală, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă aveţi orice tulburare renală.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Aceasta se aplică şi preparatelor din plante medicinale, vitaminelor şi mineralelor în concentraţii mari.

Anumite medicamente pot modifica efectul Irinotecan STADA, de exemplu ketoconazolul (pentru tratamentul infecţiilor fungice), rifampicina (pentru tratamentul tuberculozei) şi anumite medicamente folosite în tratamentul epilepsiei (carbamazepină, fenobarbital şi fenitoină).

Medicamentele din plante medicinale pe bază de sunătoare (Hypericum perforatum) nu pot fi folosite în acelaşi timp cu Irinotecan STADA şi nici între ciclurile de tratament, deoarece pot să scadă efectele Irinotecan STADA 20 mg/ml.

Dacă urmează să suferiţi o intervenţie chirurgicală, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau anestezistului că utilizaţi acest medicament, deoarece acesta poate modifica efectul anumitor medicamente utilizate în timpul intervenţiei chirurgicale.

Sarcina şi alăptarea

Irinotecan STADA nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.

Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să evite să rămână gravide.

Femeile aflate şi bărbaţii aflaţi la vârstă fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului şi pe o perioadă de cel puţin 3 luni după tratament.

Dacă totuşi rămâneţi gravidă în această perioadă trebuie să îl informaţi imediat pe medicul dumneavoastră.

Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu irinotecan.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

În unele cazuri, Irinotecan STADA poate determina reacţii adverse care afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteţi sigur.

În timpul primelor 24 de ore de la administrarea Irinotecan STADA vă puteţi simţi ameţit sau puteţi prezenta tulburări de vedere. Dacă vi se întâmplă acestea, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Irinotecan STADA

Irinotecan STADA conţine sorbitol. Dacă aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi-vă medicului înainte de a lua acest medicament.

Cum vi se va administra Irinotecan STADA

Irinotecan STADA vă va fi administrat sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 30 – 90 de minute.

Cantitatea de soluţie care vă va fi administrată va depinde de vârstă, suprafaţă corporală şi starea medicală generală. De asemenea, aceasta va depinde şi de orice alt tratament împotriva cancerului pe care îl urmaţi. Medicul dumneavoastră vă va calcula suprafaţa corporală exprimată în metri pătraţi (m²).

· Dacă aţi fost tratat anterior cu 5-flurouracil, în mod normal veţi fi tratat doar cu Irinotecan STADA, începând cu o doză de 350 mg/m2 suprafaţă corporală la intervale de 3 săptămâni.

· Dacă nu aţi urmat până acum un tratament împotriva cancerului, în mod normal vi se va administra o doză de 180 mg/m2 suprafaţă corporală la intervale de două săptămâni. Aceasta va fi urmată de administrarea de acid folinic şi 5-flurouracil.

Aceste doze pot fi ajustate de către medicul dumneavoastră în funcţie de starea dumneavoastră şi de reacţiile adverse pe care este posibil să le aveţi.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Irinotecan STADA poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Medicul dumneavoastră vă va prezenta aceste reacţii adverse şi vă va explica riscurile şi beneficiile tratamentului dumneavoastră.

Unele dintre aceste reacţii adverse trebuie tratate imediat, vezi şi informaţiile de la punctul „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Irinotecan STADA”.

Reacţii adverse foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 pacienţi)

· Tulburări ale sângelui: Neutropenie (scădere a numărului anumitor celule albe din sânge), trombocitopenie (scădere a numărului de trombocite din sânge), anemie

· Diaree tardivă

· Greaţă, vărsături

· Cădere a părului (părul creşte din nou după încetarea tratamentului)

· În terapia asociată: creştere trecătoare a valorilor concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice (ALAT, ASAT, fosfatază alcalină) sau bilirubinei

Reacţii adverse frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi)

· Sindrom colinergic acut: principalele simptome sunt diaree precoce şi alte simptome cum sunt dureri abdominale, înroşire, dureri, mâncărimi la nivelul ochilor sau lăcrimare în exces (conjunctivită), curgere a nasului (rinită), tensiune arterială mică, dilatare a vaselor de sânge, transpiraţie, frisoane, stare generală de disconfort, ameţeli, tulburări de vedere, micşorare a pupilelor, lăcrimare şi salivaţie în exces, care apar în timpul sau în decursul primelor 24 de ore de la perfuzarea de Irinotecan STADA.

· Febră, infecţii

· Febră asociată cu o scădere marcată a numărului anumitor celule albe

· Deshidratare, frecvent asociată cu diaree şi/sau vărsături

· Constipaţie

· Oboseală

· Creştere a valorilor concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice şi creatininei

Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 de pacienţi)

· Reacţii alergice

· Reacţii cutanate uşoare, reacţii uşoare la locul de perfuzare

· Efecte precoce, cum sunt dificultăţi în respiraţie

· Boală pulmonară (boală pulmonară interstiţială)

· Blocaj intestinal

· Dureri abdominale şi inflamaţie, ducând la diaree (o afecţiune numită colită pseudomembranoasă)

· Au fost observate cazuri mai puţin frecvente de insuficienţă renală, tensiune arterială mică şi/sau insuficienţă cardio-circulatorie determinată de deshidratarea asociată cu diaree şi/sau vărsături sau sepsis

Reacţii adverse rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 de pacienţi)

· Reacţii alergice severe (reacţii anafilactice/anafilactoide)

· Dacă acestea apar, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră

· Efecte precoce, cum sunt contracţii musculare sau crampe şi senzaţie de înţepături (parestezie)

· Sângerări gastro-intestinale şi inflamaţie a colonului, incluzând pe cea a apendicelui

· Perforaţie intestinală, lipsa poftei de mâncare, dureri abdominale, inflamare a mucoaselor

· Inflamare a pancreasului

· Creştere a tensiunii arteriale în timpul şi după administrare

· Concentraţii scăzute ale potasiului şi sodiului în sânge, care au, în general, legătură cu diareea şi vărsăturile

Reacţii adverse foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi)

· Tulburări tranzitorii de vorbire

· Creştere a valorilor concentraţiilor plasmatice ale anumitor enzime digestive care descompun glucidele şi grăsimile

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Irinotecan STADA

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Păstrarea medicamentului dumneavoastră

Păstraţi flacoanele de Irinotecan STADA în ambalajul original, pentru a fi protejate de lumină. A nu se congela.

Odată ce concentratul a fost diluat pentru perfuzare, soluţia poate fi păstrată 24 de ore la temperatura camerei.

Data de expirare

Irinotecan STADA nu trebuie utilizat după data de expirare. Această dată poate fi găsită pe flacon şi pe cutie. În ambele locuri aceasta este marcată cu EXP. urmat de luna şi anul. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Eliminarea

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Irinotecan STADA

Substanţa activă este clorhidratul de irinotecan trihidrat.

Un mililitru de concentrat conţine clorhidrat de irinotecan trihidrat 20 mg corespunzător la irinotecan 17,33 mg.

· Un flacon cu 2 ml concentrat conţine clorhidrat de irinotecan trihidrat 40 mg

· Un flacon cu 5 ml concentrat conţine clorhidrat de irinotecan trihidrat 100 mg

· Un flacon cu 15 ml concentrat conţine clorhidrat de irinotecan trihidrat 300 mg

· Un flacon cu 25 ml concentrat conţine clorhidrat de irinotecan trihidrat 500 mg

Celelalte componente sunt: sorbitol (E420), acid lactic, acid clorhidric, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Irinotecan STADA şi conţinutul ambalajului

Irinotecan STADA 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră până la galben pal.

Irinotecan STADA 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 40 mg/2 ml, 100 mg/5 ml, 300 mg/15 ml şi 500 mg/25 ml este disponibil în cutii conţinând un singur flacon din sticlă brună cu dop din cauciuc butilic prevăzut cu capsă sigilantă din aluminiu.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18

61118 Bad Vilbel

Germania

Producătorul

cell pharm GmbH

Feodor-Lynen-str.35, 30625 Hannover,

Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria

Irinostad 20mg/ml – Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgia

Irinotecan Eurogenerics 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Republica Cehă

Irinotecan STADA 20mg/ml

Danemarca

Irinotecan STADA

Finlanda

Irinotecan STADA 20 mg/ml infuusiokonsentraattii, liuosta varten

Italia

IRINOTECAN CRINOS 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Luxemburg

Irinotecan Eurogenerics 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion

Norvegia

Irinotecan STADA 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske

Olanda

Irinotecan HCL-3-water CF 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Polonia

IRINOTECAN STADA

Portugalia

Irinotecano Stada

România

Irinotecan STADA 20 mg/ml

Republica Slovacia

Irinotecan STADA 20mg/ml

Spania

IRINOTECAN STADA 100 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión EFG

IRINOTECAN STADA 40 mg/2 ml concentrado para solución para perfusión EFG

Suedia

Irinotecan STADA 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

Ungaria

Irinostad 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2012

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE PENTRU MEDICAMENTE CITOTOXICE

Manipularea Irinotecan STADA

Similar altor medicamente antineoplazice, Irinotecan STADA trebuie manipulat şi preparat cu precauţie. Diluarea trebuie efectuată în condiţii aseptice de către personal calificat şi într-o zonă special amenajată. Trebuie luate măsuri de precauţie pentru evitarea contactului cu pielea şi mucoasele.

Instrucţiuni de protecţie pentru prepararea soluţiei perfuzabile de irinotecan

1. Prepararea trebuie să aibă loc într-o cameră protejată, purtând mănuşi de protecţie şi halat de protecţie. În cazul în care nu este disponibilă o cameră protejată, trebuie utilizate măşti şi ochelari de protecţie.

2. Recipientele deschise, cum ar fi flacoanele pentru injectare şi recipientele pentru perfuzie şi canulele, seringile, cateterele sau tuburile folosite şi orice reziduu de substanţă citotoxică trebuie considerate reziduuri periculoase şi trebuie să fie eliminate în conformitate cu procedurile standard pentru eliminarea REZIDUURILOR PERICULOASE.

3. Respectaţi următoarele instrucţiuni în caz de vărsare:

– trebuie purtată îmbrăcăminte de protecţie

– sticla spartă trebuie colectată şi pusă în containerele destinate REZIDUURILOR PERICULOASE

– suprafeţele contaminate trebuie spălate corespunzător cu cantităţi mari de apă rece

– suprafeţele spălate trebuie apoi şterse bine iar materialele utilizate la ştergere trebuie eliminate ca orice REZIDUU PERICULOS.

4. În cazul în care irinotecan întră în contact cu pielea, zona afectată trebuie clătită cu cantităţi mari de apă şi apoi spălată cu apă şi săpun. În cazul contactului cu mucoasele, spălaţi bine cu apă zona de contact.

Dacă simţiţi orice senzaţie de disconfort, contactaţi un medic.

5. În cazul în care irinotecan intră în contact cu ochii, spălaţi-i imediat cu apă din abundenţă. Luaţi imediat legătura cu un medic oftalmolog.

Prepararea soluţiei perfuzabile

Irinotecan STADA 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este destinat perfuzării intravenoase doar după după diluare cu solvenţii recomandaţi, fie soluţie de clorură de sodiu 0,9% fie soluţie de glucoză 5%. Printr-o tehnică aseptică, se extrage cu ajutorul unei seringi calibrate cantitatea necesară de Irinotecan STADA 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă din flacon şi se injectează într-o pungă sau într–un recipient pentru perfuzie cu capacitatea de 250 ml, care conţine fie soluţie de clorură de sodiu 0,9% fie soluţie de glucoză 5%. Soluţia perfuzabilă trebuie bine amestecată, prin mişcări de rotaţie, efectuate manual.

Dacă în flacon sau după reconstituire se observă orice precipitat, medicamentul trebuie eliminat în conformitate cu procedurile standard pentru eliminarea medicamentelor citotoxice.

Irinotecanul nu trebuie administrat în bolus intravenos sau în perfuzie intravenoasă cu durata mai mică de 30 de minute sau mai mare de 90 de minute.

Eliminare

Toate obiectele utilizate la preparare, administrare sau care au venit în alt mod în contact cu irinotecanul trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale pentru manipularea medicamentelor citotoxice.