Irprestan 75 mg/ 150 mg/ 300 mg, comprimate filmate

Ce este Irprestan şi pentru ce se utilizează

Irprestan aparţine grupei de medicamente cunoscută sub denumirea de antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II. Angiotensina II este o substanţă produsă în organism, care se leagă de anumiţi receptori din vasele de sânge, determinând îngustarea acestora. Aceasta are ca rezultat creşterea tensiunii arteriale. Irprestan împiedică legarea angiotensinei II de aceşti receptori şi determină astfel relaxarea vaselor de sânge şi scăderea tensiunii arteriale. Irprestan întârzie deteriorarea funcţiei rinichilor la pacienţii cu tensiune arterială crescută şi diabet zaharat de tip 2.

Irprestan este utilizat

– pentru a trata tensiunea arterială crescută (hipertensiune arterială esenţială)

– pentru a proteja rinichii la pacienţii cu tensiune arterială crescută, diabet zaharat de tip 2 şi valori ale analizelor care demonstrează afectarea funcţiei rinichilor.

Înainte să luaţi Irprestan

Nu luaţi Irprestan

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la irbesartan sau la oricare dintre celelalte componente ale Iprestan

– dacă sunteţi gravidă în 3 luni sau mai mult. (De asemenea, este mai bine să evitaţi Iprestan la începutul sarcinii – vezi secţiunea privind sarcina).

Irprestan nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor (sub 18 ani).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Irprestan

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai jos:

– dacă prezentaţi vărsături sau diaree semnificative

– dacă suferiţi de afecţiuni ale rinichilor

– dacă suferiţi de afecţiuni cardiace

– dacă vi se administrează Iprestan pentru tratamentul bolii de rinichi datorită diabetului. În acest caz, medicul dumneavoastră poate să vă facă periodic analize de sânge, în special pentru a determina concentraţiile potasiului din sânge în cazul funcţionării anormale a rinichilor.

– dacă urmează să fiţi supus unei operaţii (intervenţii chirurgicale) sau să vi se administreze anestezice

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă.

Iprestan nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat dacă sunteţi gravidă în 3 luni sau mai mult, deoarece poate determina leziuni grave la făt dacă este utilizat în această fază (vezi secţiunea privind sarcina).

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

În mod obişnuit, Irprestan nu interacţionează cu alte medicamente.

Este posibil să fie necesar să efectuaţi analize de sânge dacă luaţi:

– suplimente de potasiu

– substituiente de sare care conţine potasiu

– medicamente care economisesc potasiu (cum sunt anumite diuretice)

– medicamente care conţin litiu

Dacă luaţi anumite medicamente pentru ameliorarea durerii, denumite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, efectul irbesartanului poate fi redus.

Utilizarea Irprestan cu alimente şi băuturi

Irprestan poate fi luat cu sau fără alimente. Comprimatele pot fi înghiţite cu un pahar cu apă.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Sarcină

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. Medicul dumneavoastră vă va sfătui în mod normal să întrerupeţi tratamentul cu Irprestan înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va sfătui să luaţi un alt medicament în locul Irprestan . Irprestan nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat dacă sunteţi gravidă în 3 luni sau mai mult, deoarece poate determina leziuni grave la făt, dacă este folosit după a treia lună de sarcină.

Alăptare

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau sunteţi pe cale să alăptaţi. Irprestan nu este recomandat pentru mamele care alăptează şi medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul copilului nou-născut sau a celui născut prematur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu au fost efectuate studii privind efectele irbesartanului asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Este puţin probabil ca Irprestan să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, în timpul tratamentului hipertensiunii arteriale pot să apară,

ocazional, ameţeli sau oboseală. Dacă prezentaţi aceste simptome, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a efectua astfel de activităţi.

Cum să luaţi Irprestan

Luaţi întotdeauna Irprestan exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Sunt disponibile următoarele concentraţii: 75 mg, 150 mg şi 300 mg.

Mod de administrare

Irprestan se administrează pe cale orală şi poate fi luat cu sau fără alimente. Comprimatele trebuie înghiţite cu un lichid precum apa. Încercaţi să vă luaţi doza zilnică la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi. Este important să continuaţi să luaţi Iprestan până când medicul dumneavoastră vă spune să procedaţi altfel.

Pacienţi cu tensiune arterială crescută

Doza uzuală este de 150 mg o dată pe zi. Doza poate fi crescută ulterior până la 300 mg o dată pe zi, în funcţie de răspunsul tensiunii arteriale.

Pacienţi cu tensiune arterială crescută şi diabet zaharat de tip 2 cu boală de rinichi

La pacienţii cu tensiune arterială crescută şi diabet zaharat de tip 2, doza de întreţinere recomandată pentru tratamentul bolii renale asociate este de 300 mg o dată pe zi.

La anumiţi pacienţi, cum sunt cei hemodializaţi sau cei cu vârsta peste 75 de ani, medicul poate recomanda o doză mai mică, în special la începerea tratamentului.

Efectul maxim de scădere a tensiunii arteriale ar trebui obţinut la 4-6 săptămâni după iniţierea tratamentului.

Copii nu trebuie să folosească Irprestan

Irprestan nu trebuie administrat copiilor (< 18 ani).

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Irprestan

Dacă aţi luat din greşeală un număr prea mare de comprimate, sau un copil înghite câteva, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Simptomele supradozajului pot fi hipotensiune arterială şi tahicardie, bradicardie.

Dacă uitaţi să luaţi Irprestan

Dacă aţi uitat, din greşeală, să luaţi doza zilnică, luaţi doza următoare ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Irprestan poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Ca şi în cazul altor medicamente similare, la pacienţii care au luat irbesartan s-au raportat cazuri rare de reacţii alergice pe piele (erupţii trecătoare pe piele, urticarie), precum şi umflarea localizată a feţei, buzelor şi/sau a limbii. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome sau dacă simţiţi că nu mai aveţi aer, încetaţi să mai luaţi Iprestan şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Frecvenţa reacţiilor adverse listate mai jos a fost definită utilizând următoarea convenţie:

Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10

Frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100

Mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000

Rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000

Foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000

Frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.

Reacţiile adverse raportate în studiile clinice pentru pacienţii trataţi cu Iprestan au fost:

Foarte frecvente: dacă aveţi tensiune arterială crescută şi diabet zaharat de tip 2 cu boală de rinichi, analizele de sânge pot arăta o concentraţie crescută de potasiu.

Frecvente: ameţeli, senzaţie de greaţă/vărsături, oboseală şi analizele de sânge pot arăta concentraţii crescute ale unei enzime care măsoară funcţia muşchilor şi a inimii (enzima creatinkinază). La pacienţii cu tensiune arterială crescută şi diabet zaharat de tip 2 cu boală de rinichi au fost, de asemenea, raportate ameţeli la ridicarea în picioare din poziţia culcat sau aşezat, tensiune arterială scăzută la ridicarea în picioare din poziţia culcat sau aşezat, dureri articulare sau musculare şi scăderea concentraţiei unei proteine din celulele sanguine roşii (hemoglobina).

Mai puţin frecvente: accelerarea bătăilor inimii, valuri de căldură asociate cu înroşirea feţei, tuse, diaree, indigestie/arsuri în capul pieptului, disfuncţie sexuală (tulburări ale activităţii sexuale), durere în piept.

Unele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a Irprestan , dar frecvenţa apariţiei lor nu este cunoscută. Aceste reacţii adverse sunt: dureri de cap, tulburări ale gustului, zgomote în urechi, crampe musculare, dureri articulare şi musculare, tulburări ale funcţiei ficatului, creşterea concentraţiei potasiului în sânge, alterarea funcţiei rinichilor şi inflamaţii ale vaselor mici de sânge în special la nivelul pielii (o afecţiune cunoscută sub denumirea de vasculită leucocitoclastică).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Irprestan

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Irprestan după data de expirare înscrisă pe cutie, blister sau flacon după EXP.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Irprestan

– Substanţa activă este irbesartan. Fiecare comprimat filmat conţine irbesartan 75 mg, 150 mg şi 300 mg.

– Celelalte componente sunt: Nucleul croscarmeloză sodică (E 468), celuloză microcristalină (E 460), hipromeloză (E 464), manitol (E 421), stearat de magneziu (E 572), dioxid de siliciu coloidal

anhidru (E 551); Filmul: hidroxipropilceluloză (E 463), hipromeloză (E 464), macrogol 6000, dioxid de titan (E 171).

Cum arată Irprestan şi conţinutul ambalajului

Comprimatele de 75 mg sunt comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albă, marcate cu „I” pe o faţă şi cu „75” pe cealaltă faţă.

Comprimatele de 150 mg sunt comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albă, marcate cu „I” pe o faţă şi cu „150” pe cealaltă faţă.

Comprimatele de 300 mg sunt comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albă, marcate cu „I” pe o faţă şi cu „300” pe cealaltă faţă.

Mărimea ambalajului:

Blistere:

Irprestan 75 mg, comprimate filmate: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 comprimate

Irprestan 150 mg, comprimate filmate: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 comprimate

Irprestan 300 mg, comprimate filmate: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 comprimate

Flacoane:

Irprestan 75 mg, comprimate filmate: 30, 60 şi 250 comprimate

Irprestan 150 mg, comprimate filmate: 30, 60 şi 250 comprimate

Irprestan 300 mg, comprimate filmate: 30, 60 şi 250 comprimate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorii

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Actavis Group PTC ehf.

Reykyavikurvegur76-78,

220 Hafnarfjordur,

Islanda

Producătorii

Actavis hf

Reykjavikurvegi 78

IS-220 Hafnafjordur,

Islanda

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600, Bulgaria

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Estonia, Bulgaria, Ungaria, Islanda, Malta, Polonia,

Irprestan

Irlanda

Irprestan 75 mg film coated tablets

Irprestan 150 mg film coated tablets

Irprestan 300 mg film coated tablets

România

Irprestan 75 mg comprimate filmate

Irprestan 150 mg comprimate filmate

Irprestan 300 mg comprimate filmate

Slovenia

Irkartaban 75 mg filmsko obložene tablete

Irkartaban 75 mg filmsko obložene tablet

Irkartaban 75 mg filmsko obložene tablet

Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2012