Irropia 5 mg/ 10 mg/ 15 mg/ 20 mg, comprimate orodispersabile

Ce este Irropia şi pentru ce se utilizează

Irropia aparţine unui grup de medicamente denumit antipsihotice.

Irropia este utilizat pentru tratamentul unei boli cu simptome, cum ar fi: auzul, vederea sau simţirea unor lucruri care nu sunt prezente, convingeri eronate, suspiciunea neobişnuită şi tendinţa la izolare. Persoanele cu această boală pot, de asemenea, să se simtă deprimate, anxioase sau tensionate.

Irropia este utilizat pentru tratamentul unei afecţiuni cu simptome cum ar fi starea de bună dispoziţie exagerată, faptul de a avea excesiv de multă energie, de a avea nevoie de mult mai puţin somn decât de obicei, de a vorbi foarte repede cu fugă de idei şi, uneori, cu iritabilitate severă. Este, de asemenea, un stabilizator de dispoziţie care previne apariţia ulterioară a variaţiilor extreme ale dispoziţiei, în sens pozitiv şi negativ (deprimare) asociate cu această afecţiune.

Înainte să luaţi Irropia

Nu luaţi Irropia

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la olanzapină sau la oricare dintre celelalte componente ale Irropia. O reacţie alergică este caracterizată prin erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, umflare a feţei, umflare a buzelor sau scurtare a respiraţiei. Dacă vi s-a întâmplat aşa ceva, spuneţi-i medicului dumneavoastră.

– dacă aţi fost diagnosticat anterior cu probleme oculare cum sunt anumite tipuri de glaucom (tensiune crescută în interiorul ochiului).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Irropia

– Medicamentele de acest tip pot provoca mişcări neobişnuite, în special la nivelul feţei sau limbii. Dacă vi se întâmplă acest lucru după ce aţi luat Irropia, spuneţi-i medicului dumneavoastră.

– Foarte rar, medicamente de acest tip determină o combinaţie de febră, respiraţie mai rapidă, transpiraţii, rigiditate musculară şi moleşeală sau somnolenţă. Dacă se întâmplă acest lucru, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

– Utilizarea Irropia la pacienţii vârstnici cu demenţă nu este recomandată deoarece ar putea produce reacţii adverse grave.

– Dacă dumneavoastră aveţi sau cineva din familia dumneavoastră are antecedente de cheaguri de sânge, deoarece medicamente similare acestuia au fost asociate cu formarea de cheaguri de sânge.

Dacă suferiţi de oricare dintre bolile următoare, spuneţi-i medicului dumneavoastră cât mai repede posibil:

– diabet zaharat;

– boală de inimă;

– boală de ficat sau rinichi;

– boală Parkinson;

– epilepsie;

– afecţiuni ale prostatei;

– intestin blocat (ileus paralitic);

– afecţiuni ale sângelui;

– accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral minor (simptome temporare de accident vascular cerebral).

Dacă suferiţi de demenţă, dumneavoastră, rudele sau aparţinătorul dumneavoastră, trebuie să spună medicului dacă aţi avut vreodată accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral minor.

Ca măsură de precauţie uzuală, dacă aveţi vârsta peste 65 ani, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze tensiunea arterială.

Irropia nu se utilizează la pacienţii cu vârsta sub 18 ani.

Utilizarea altor medicamente

În timp ce luaţi Irropia, nu luaţi alte medicamente numai dacă medicul dumneavoastră vă spune este permis. Dacă luaţi Irropia în asociere cu antidepresive sau cu medicamente care se iau pentru anxietate sau care vă ajută să dormiţi (tranchilizante), s-ar putea să vă simţiţi somnolent.

Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi fluvoxamină (un antidepresiv) sau ciprofloxacină (un antibiotic), deoarece s-ar putea să fie necesar să vă modifice doza de Irropia.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente pentru boala Parkinson.

Utilizarea Irropia cu alimente şi băuturi

Nu consumaţi alcool etilic dacă utilizaţi Irropia deoarece olanzapina şi alcoolul etilic împreună vă pot face să vă simţiţi somnolent.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Spuneţi medicului dumneavoastră cât mai repede posibil dacă sunteţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă. Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă, decât după ce discutaţi cu medicul dumneavoastră. Nu trebuie să luaţi acest medicament în timp ce alăptaţi pentru că mici cantităţi de Irropia pot trece în lapte.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

În timpul tratamentului cu Irropia există riscul să vă simţiţi somnolent. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi niciun fel de utilaje. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Informaţii importante privind unele componente ale Irropia

Pacienţii care nu pot utiliza fenilalanină trebuie să aibă în vedere că Irropia conţine aspartam, care este o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător persoanelor cu fenilcetonurie.

Medicamentul conţine şi lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să luaţi Irropia

Luaţi întotdeauna Irropia exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de Irropia să luaţi şi cât timp trebuie să continuaţi să le luaţi. Doza zilnică de Irropia este între 5 şi 20 mg. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă simptomele reapar, dar nu întrerupeţi tratamentul cu Irropia decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.

Trebuie să luaţi comprimatele de Irropia o dată pe zi, conform indicaţiei medicului dumneavoastră.

Irropia comprimate orodispersabile sunt pentru administrare orală. Încercaţi să luaţi comprimatele în fiecare zi la aceeaşi oră. Nu are importanţă dacă le luaţi cu sau fără alimente.

Puneţi comprimatul în gură. Acesta se va dizolva direct în gură, astfel încât poate fi uşor de înghiţit. Puteţi, de asemenea, să introduceţi comprimatul într-un pahar sau o cană plină cu apă şi amestecaţi. Beţi amestecul imediat. Nu manipulaţi comprimatele cu mâinile ude deoarece acestea se pot rupe.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Irropia

Pacienţii care au luat mai mult decât trebuie din Irropia au prezentat următoarele simptome: bătăi rapide ale inimii, agitaţie/agresivitate, tulburări de vorbire, mişcări neobişnuite (în special la nivelul feţei sau limbii) şi un nivel de conştienţă redus. Alte simptome pot fi: confuzie acută, convulsii (epilepsie), comă, o combinaţie de febră, respiraţie mai rapidă, transpiraţie, rigiditate musculară şi moleşeală sau somnolenţă, scăderea frecvenţei respiratorii, aspiraţie traheo-bronşică, tensiune arterială mare sau tensiune arterială mică, bătăi anormale ale inimii. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la spital. Arătaţi medicului cutia dumneavoastră cu comprimate.

Dacă uitaţi să luaţi Irropia

Luaţi comprimatele imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi două doze în aceeaşi zi.

Dacă încetaţi să luaţi Irropia

Nu întrerupeţi administrarea comprimatelor doar pentru că vă simţiţi mai bine. Este important să continuaţi să luaţi Irropia atâta timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră.

Dacă încetaţi brusc să luaţi Irropia, pot apare simptome cum sunt transpiraţii, incapacitatea de a dormi, tremurături, anxietate sau greaţă şi vărsături. Înainte de întreruperea tratamentului, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să reduceţi doza treptat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Irropia poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse foarte frecvente: afectează 1 utilizator din 10

· Creştere în greutate.

· Somnolenţă.

· Creşteri ale concentraţiilor de prolactină din sânge.

Reacţii adverse frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100

· Modificări ale numărului unor celule din sânge şi ale concentraţiilor grăsimilor din circulaţie.

· Creşteri ale concentraţiilor zahărului din sânge şi urină.

· Senzaţie mai accentuată de foame.

· Ameţeli.

· Nelinişte.

· Tremor.

· Rigiditate sau spasme musculare (incluzând mişcări ale ochilor).

· Tulburări de vorbire.

· Mişcări neobişnuite (în special la nivelul feţei sau limbii).

· Constipaţie.

· Uscăciunea gurii.

· Erupţie trecătoare pe piele.

· Pierdere a forţei.

· Oboseală extremă.

· Retenţie de apă determinând umflarea mâinilor, picioarelor sau gleznelor.

· La începutul tratamentului, unele persoane pot simţi ameţeli sau senzaţie de leşin (cu rărirea bătăilor inimii), în special atunci când se ridică în picioare din poziţia şezândă sau culcată. Acest lucru trece, de obicei, de la sine, dar dacă nu dispare, spuneţi-i medicului dumneavoastră.

· Disfuncţii sexuale, cum este scăderea libidoului la bărbaţi şi la femei sau disfuncţie erectilă la bărbaţi.

Reacţii adverse mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000

· Bătăi rare ale inimii.

· Creştere a sensibilităţii la expunerea la soare.

· Incontinenţă urinară.

· Cădere a părului.

· Absenţa menstruaţiei sau scăderea numărului perioadelor menstruale.

· Modificări ale glandelor mamare la femei şi la bărbaţi, cum este secreţia anormală de lapte sau mărirea anormală a volumului sânilor.

Alte reacţii adverse posibile: frecvenţa nu poate fi estimată din datele existente.

· Reacţie alergică (de exemplu, umflare la nivelul gurii şi gâtului, mâncărime, erupţie trecătoare pe piele).

· Declanşare sau agravarea diabetului zaharat, asociată ocazional cu cetoacidoză (corpi cetonici în sânge şi urină) sau comă.

· Scădere a temperaturii normale a corpului.

· Convulsii, de obicei asociate cu un istoric de convulsii (epilepsie).

· Combinaţie de febră, respiraţie mai rapidă, transpiraţii, rigiditate musculară şi moleşeală sau somnolenţă.

· Spasme ale muşchilor oculari care determină mişcări rotative ale ochilor.

· Bătăi anormale ale inimii.

· Moarte subită inexplicabilă.

· Inflamaţia pancreasului, care determină durere severă la nivelul abdominale, febră şi greaţă.

· Boală de ficat manifestată prin îngălbenire a pielii şi a albului ochilor.

· Boală musculară ce se prezintă ca disconfort şi dureri inexplicabile.

· Dificultate la urinare.

· Erecţie prelungită şi/sau dureroasă.

Cheaguri de sânge în vene, în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere şi înroşire la nivelul picorului) care pot circula prin vasele de sânge până la plămâni determinând dureri în piept şi dificultate în respiraţie. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome adresaţi-vă imediat unui medic.

În timpul tratamentului cu olanzapină, pacienţii vârstnici cu demenţă pot suferi de accident vascular cerebral, pneumonie, pierderi necontrolate de urină, leşin, oboseală extremă, halucinaţii vizuale, o creştere a temperaturii corporale, înroşire a pielii sau dificultăţi la mers. La acest grup de pacienţi s-au raportat şi unele decese.

La pacienţii cu boală Parkinson, Irropia poate să agraveze simptomele.

Rar, femeile care iau medicamente de acest tip, pentru o perioadă lungă de timp, pot să înceapă să secrete lapte sau să prezinte întreruperi sau neregularităţi ale ciclului menstrual. Dacă acestea persistă, spuneţi medicului dumneavoastră. Foarte rar, copiii născuţi din mame care au luat olanzapină în ultimul trimestru de sarcină (al 3-lea trimestru) pot prezenta tremurături, pot fi somnolenţi sau moleşiţi.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

Cum se păstrează Irropia

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Irropia după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Vă rugăm să returnaţi farmacistului dumneavoastră orice cantitate de medicament rămasă neutilizată. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Irropia

– Substanţa activă este olanzapina

Fiecare comprimat orodispersabil conţine 5 mg, 10 mg, 15 mg sau 20 mg olanzapină.

– Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, crospovidonă, aspartam, stearat de magneziu, carbonat de calciu, amidon de porumb pregelatizat, amidon de porumb.

Cum arată Irropia şi conţinutul ambalajului

Se prezintă sub formă de comprimate rotunde biconvexe, galbene până la slab galben.

Cutie cu 4 blistere din Al/Al a câte 7 comprimate orodispersabile.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Romastru Trading S.R.L.

Str. Biharia, NR. 67-77, Bucureşti, Sector 1, România

Fabricant

Genepharm SA,

18-th Km Marathon Avenue, 15351 Pallini Attiki, Grecia

Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2011