ISOPTIN® 80 mg, comprimate filmate

Ce este Isoptin 80 mg şi pentru ce se utilizează

Substanţa activă este clorhidratul de verapamil. Un comprimat filmat conţine clorhidrat de verapamil 80 mg.

Alţi constituenţi sunt: hidrogenofosfat de calciu dihidrat, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, hipromeloză (tip 2910 vâscozitate 3mPa·s), lauril sulfat de sodiu, macrogol 6000, talc, dioxid de titan (E 171).

Tratamentul insuficienţei coronariene (afecţiune caracterizată prin aport insuficient de oxigen către miocard):

– angină pectorală cronică stabilă (angina de efort);

– angină pectorală instabilă (angina progresivă, angina de repaus);

– angină pectorală vasospastică (angina Prinzmetal, angina variabilă);

– angină pectorală post infarct miocardic la pacienţii fără insuficienţă cardiacă, dacă beta-blocantele sunt contraindicate.

Tratamentul tulburărilor de ritm cardiac cum sunt:

– tahicardie paroxistică supraventriculară, fibrilaţie atrială şi/sau flutter atrial cu conducere atrioventriculară rapidă (cu excepţia sindromului Wolff-Parkinson-White, vezi „Nu utilizaţi Isoptin 80 mg dacă”).

Tratamentul hipertensiunii arteriale.

Înainte de a utiliza Isoptin 80 mg

Nu utilizaţi Isoptin 80 mg dacă:

– aveţi hipersensibilitate cunoscută (alergie) la verapamil sau la oricare dintre excipienţii produsului;

– aveţi şoc cardiovascular;

– aveţi infarct miocardic acut cu complicaţii (bradicardie, hipotensiune arterială, insuficienţă cardiacă stângă);

– aveţi tulburări grave de conducere (cum sunt bloc sinoatrial sau bloc atrioventricular de gradul II sau III);

– aveţi boala nodului sinusal;

– aveţi insuficienţă cardiacă manifestă;

– aveţi fibrilaţie atrială şi/sau flutter atrial însoţite de sindromul Wolff-Parkinson-White (creşte riscul apariţiei tahicardiei ventriculare prin mecanism trigger).

Nu utilizaţi Isoptin 80 mg dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi:

Nu utilizaţi Isoptin 80 mg în timpul primelor şase luni de sarcină, deoarece nu există date privind utilizarea medicamentului la femeile gravide. Nu utilizaţi Isoptin 80 mg în timpul ultimului trimestru de sarcină decât dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat astfel. Medicul dumneavoastră va evalua atent potenţialele riscuri şi beneficii înainte de a vă prescrie acest medicament.

Dacă alăptaţi, nu utilizaţi Isoptin 80 mg deoarece substanţa activă se elimină în laptele matern.

Ce precauţii de utilizare are Isoptin 80 mg ?

Isoptin 80 mg se administrează cu supraveghere atentă în următoarele cazuri:

– bloc atrioventricular (BAV) de gradul I;

– hipotensiune arterială (tensiunea arterială sistolică sub 90 mmHg);

– bradicardie (frecvenţa contracţiilor cardiace sub 50 bătăi pe minut);

– insuficienţă hepatică severă (vezi „Cum să utilizaţi Isoptin 80 mg ?”);

– boli care afectează transmisia neuro-musculară (miastenia gravis, sindromul Eaton-Lambert, distrofia musculară progresivă Duchenne).

În timpul tratamentului cu Isoptin 80 mg trebuie să vă prezentaţi periodic la medicul dumneavoastră pentru a evalua starea dumneavoastră de sănătate.

Puteţi conduce autovehicule sau folosi utilaje în timpul tratamentului cu Isoptin 80 mg ?

La unii pacienţi, Isoptin 80 mg poate afecta capacitatea de a conduce vehicule, de a folosi utilaje sau de a presta activităţi în condiţii precare de siguranţă. Această situaţie apare mai ales la începutul tratamentului, la creşterea dozei, în cazul trecerii de la altă medicaţie la tratamentul cu Isoptin 80 mg sau când consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului.

Administrarea altor medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le utilizaţi sau pe care le-aţi utilizat recent, chiar şi cele eliberate fără reţetă medicală.

În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi unul dintre următoarele medicamente: medicamente antiaritmice, beta-blocante, anestezice inhalatorii, antihipertensive, diuretice, vasodilatatoare, digoxină, chinidină, carbamazepină, cimetidină, litiu, rifampicină, fenitoină, fenobarbital, teofilină, prazosin, ciclosporină, midazolam, miorelaxante, acid acetilsalicilic.

De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi consumator de băuturi alcoolice.

Isoptin 80 mg poate interacţiona cu aceste medicamente fie prin modificarea acţiunii sale, fie prin modificarea acţiunii acestora. Dacă vă aflaţi în unul dintre aceste cazuri, medicul dumneavoastră va stabili modul de administrare şi dozele de Isoptin 80 mg.

Administrarea intravenoasă de beta-blocante trebuie evitată în timpul tratamentului cu Isoptin 80 mg (excepţie făcând administrarea într-o secţie de terapie intensivă).

Administrarea Isoptin 80 mg cu alimente şi băuturi:

Comprimatele filmate Isoptin 80 mg se înghit întregi, fără a fi mestecate sau supte, cu o cantitate suficientă de lichid, preferabil în timpul mesei sau imediat după masă.

Alimentele sau băuturile care conţin grapefruit trebuie evitate în timpul tratamentului cu Isoptin 80 mg, deoarece grapefruitul poate creşte concentraţia plasmatică a verapamilului.

Cum se administrează Isoptin 80 mg

În cazul în care medicul dumneavoastră nu v-a indicat alt mod de administrare, următoarele instrucţiuni sunt valabile. Vă rugăm să urmaţi aceste instucţiuni, în caz contrar efectul medicamentului nu va fi cel aşteptat.

Doza de clorhidrat de verapamil, ingredientul activ al Isoptin 80 mg, trebuie ajustată individual, în concordanţă cu gravitatea bolii.

Experienţa clinică de lungă durată arată că doza medie pentru toate indicaţiile este între 240 – 360 mg verapamil.

Doza zilnică de 480 mg verapamil nu trebuie depăşită în tratamentul de lungă durată; este posibilă o creştere a dozei numai pentru o scurtă perioadă de timp.

La pacienţii cu insuficienţă hepatică, efectul verapamilului este accentuat şi prelungit datorită metabolizării reduse a medicamentului, în funcţie de gradul insuficienţei hepatice. De aceea, dozele trebuie ajustate cu prudenţă în special la pacienţii cu insuficienţă hepatică. La aceşti pacienţi, se recomandă administrarea iniţială de doze mici (de exemplu un comprimat filmat Isoptin 40 mg de 2 – 3 ori pe zi).

Adulţi şi adolescenţi cu greutate mai mare de 50 kg:

Boală coronariană:

Doza recomandată este de 3 – 6 comprimate filmate Isoptin 80 mg (240 – 480 mg verapamil) pe zi.

Doza uzuală recomandată este de un comprimat filmat Isoptin 80 mg (80 mg verapamil) de 3 – 4 ori pe zi.

La pacienţii care necesită doze mai mari, de exemplu 360 – 480 mg verapamil pe zi, trebuie utilizate comprimatele filmate cu o concentraţie mai mare a substanţei active.

Hipertensiune arterială:

Doza recomandată este de 240 – 360 mg verapamil pe zi.

Doza uzuală recomandată este de un comprimat filmat Isoptin 80 mg (80 mg verapamil) de 3 ori pe zi.

La pacienţii care necesită doze mai mari, de exemplu 360 mg verapamil pe zi, trebuie utilizate comprimatele filmate cu o concentraţie mai mare a substanţei active.

Tahicardie paroxistică supraventriculară, fibrilaţie şi/sau flutter atrial:

Doza recomandată este de 240 – 480 mg verapamil pe zi.

Doza uzuală recomandată este de un comprimat filmat Isoptin 80 mg (80 mg verapamil) de 3 – 4 ori pe zi.

La pacienţii care necesită doze mai mari, de exemplu 360 – 480 mg verapamil pe zi, trebuie utilizate comprimatele filmate cu o concentraţie mai mare a substanţei active.

Administrare la copii (numai pentru tulburări ale ritmului cardiac):

Copii preşcolari cu vârsta sub 6 ani:

Doza recomandată este de 80 – 120 mg verapamil pe zi, administrată în 2 – 3 prize.

La copiii preşcolari mai mari trebuie utilizate comprimatele filmate cu o concentraţie mai mare a substanţei active.

Copii şcolari cu vârsta între 6 – 14 ani:

Doza recomandată este de 80 – 360 mg verapamil pe zi, administrată în 2 – 4 prize.

La pacienţii care nu au răspuns satisfăcător la doze mici (de exemplu 120 mg verapamil pe zi) este recomandată utilizarea de Isoptin 80 mg.

Doza uzuală recomandată este de un comprimat filmat Isoptin 80 mg (80 mg verapamil) de 2 – 4 ori pe zi.

La pacienţii care necesită doze mai mari, de exemplu 360 mg verapamil pe zi, trebuie utilizate comprimatele filmate cu o concentraţie mai mare a substanţei active

Dacă aţi luat mai mult Isoptin 80 mg decât trebuie:

În cazul în care aţi luat mai multe comprimate filmate Isoptin 80 mg (supradozaj) decât v-a recomandat medicul dumneavoastră, prezentaţi-vă la cel mai apropiat spital sau contactaţi medicul dumneavoastră.

În caz de supradozaj puteţi avea următoarele simptome: pierderea stării de conştienţă până la comă, scăderea tensiunii arteriale, scăderea/creşterea frecvenţei bătăilor inimii, creşterea glicemiei, scăderea kaliemiei, acidoză metabolică, hipoxie, şoc cardiogen cu edem pulmonar.

Tratamentul supradozajului cu Isoptin 80 mg constă, în mod obişnuit, în eliminarea precoce a medicamentului prin spălături gastrice şi în stabilizarea funcţiei cardiovasculare prin măsuri de terapie intensivă.

Dacă aţi uitat să luaţi Isoptin 80 mg:

Contactaţi medicul dumneavoastră dacă nu aţi luat una sau mai multe doze.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza/dozele uitate. În continuare, urmaţi tratamentul aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Reacţii adverse posibile

Ca şi alte medicamente, Isoptin 80 mg poate avea efecte nedorite (reacţii adverse).

Dintre acestea, cel mai frecvent au fost raportate: bloc atrioventricular, bradicardie sinusală (frecvenţa bătăilor inimii <50 bătăi pe minut) şi bloc sinusal însoţit de asistolie.

Ocazional, au fost raportate următoarele reacţii adverse: insuficienţă cardiacă sau agravarea insuficienţei cardiace existente, scăderea marcată a tensiunii arteriale, dureri de cap, nervozitate, delir, somnolenţă, oboseală, tulburări senzoriale cum sunt senzaţia de furnicături, amorţeală (parestezie, neuropatie), tremurături, erupţii cutanate, înroşirea feţei şi senzaţia de căldură, edem periferic ca rezultat al dilatării locale a arteriolelor, greaţă.

Rar, pot să apară vărsături, senzaţie de balonare, constipaţie, în cazuri izolate chiar ileus.

Rareori, s-au raportat: palpitaţii şi bătăi rapide ale inimii (tahicardie), senzaţie de zgomot în urechi (tinnitus), sindrom Parkinson, coreoatetoză, distonie şi scădere semnificativă a toleranţei la glucoză.

Foarte rar, pot să apară senzaţie de slăbiciune musculară sau durere musculară şi articulară. Au existat cazuri izolate de agravare a miasteniei gravis, sindromului Eaton-Lambert şi a distrofiei musculare progresive Duchenne, de sângerare cutanată sau a mucoaselor sub formă de peteşii sau purpură.

Ocazional, au fost raportate reacţii alergice cum sunt: înroşirea pielii (eritem), mâncărimi ale pielii (prurit), urticarie, erupţie cutanată, durere la înghiţire şi înroşirea limbii (eritromialgie). Bronhospasmul a apărut rar.

Rareori au fost raportate cazuri de edem angioneurotic şi sindrom Stevens-Johnson.

De asemenea, în cazuri rare s-a observat creştere reversibilă a enzimelor hepatice, probabil ca efect al hepatitei alergice.

Notă:

La pacienţii purtători de stimulator cardiac poate fi necesară modificarea frecvenţei în timpul terapiei cu clorhidrat de verapamil.

Dacă observaţi alte reacţii adverse decât cele menţionate în acest prospect, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Păstrarea Isoptin 80 mg

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a câte 20 comprimate filmate.

Producător

Abbott GmbH & Co. KG, Germania

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă

Abbott GmbH & Co. KG

Max Planck Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germania

Data ultimei verificări a prospectului

Ianuarie 2005