ISOPTIN® RR, comprimate filmate cu eliberare prelungită, 240 mg

Ce este Isoptin RR şi pentru ce se utilizează

Substanţa activă este clorhidratul de verapamil. Un comprimat filmat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de verapamil 240 mg.

Excipienţii sunt: nucleu: celuloză microcristalină, alginat de sodiu, povidonă, stearat de magneziu; film: hipromeloză, macrogol 400, macrogol 6000, talc, dioxid de titan (E 171), galben de chinolină şi indigo carmin( E 104 şi E 132), ceară montan glicol.

Tratamentul insuficienţei coronariene (afecţiune caracterizată prin aport insuficient de oxigen către miocard):

– angină pectorală cronică stabilă (angina de efort);

– angină pectorală instabilă (angina progresivă, angina de repaus);

– angină pectorală vasospastică (angina Prinzmetal, angina variabilă);

– angină pectorală post infarct miocardic la pacienţii fără insuficienţă cardiacă, dacă beta-blocantele sunt contraindicate.

Tratamentul tulburărilor de ritm cardiac cum sunt:

– tahicardie paroxistică supraventriculară, fibrilaţie atrială şi/sau flutter atrial cu conducere atrioventriculară rapidă (cu excepţia sindromului Wolff-Parkinson-White, vezi „Nu utilizaţi Isoptin RR dacă”).

Tratamentul hipertensiunii arteriale.

Înainte de a utiliza Isoptin RR

2. ÎNAINTE DE A UTILIZA ISOPTIN RR

Nu utilizaţi Isoptin RR dacă:

– aveţi hipersensibilitate cunoscută (alergie) la verapamil sau la oricare dintre excipienţii produsului;

– aveţi şoc cardiovascular;

– aveţi infarct miocardic acut cu complicaţii (bradicardie, hipotensiune arterială, insuficienţă cardiacă stângă);

– aveţi tulburări grave de conducere (cum sunt bloc sinoatrial sau bloc atrioventricular de gradul II sau III);

– aveţi boala nodului sinusal;

– aveţi insuficienţă cardiacă manifestă;

– aveţi fibrilaţie atrială şi/sau flutter atrial însoţite de sindromul Wolff-Parkinson-White (creşte riscul apariţiei tahicardiei ventriculare prin mecanism trigger).

Nu utilizaţi Isoptin RR dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi:

Nu utilizaţi Isoptin RR în timpul primelor şase luni de sarcină, deoarece nu există date privind utilizarea medicamentului la femeile gravide. Nu utilizaţi Isoptin RR în timpul ultimului trimestru de sarcină decât dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat astfel. Medicul dumneavoastră va evalua atent potenţialele riscuri şi beneficii înainte de a vă prescrie acest medicament.

Dacă alăptaţi, nu utilizaţi Isoptin RR deoarece substanţa activă se elimină în laptele matern.

Ce precauţii de utilizare are Isoptin RR ?

Isoptin RR se administrează cu supraveghere atentă în următoarele cazuri:

– bloc atrioventricular (BAV) de gradul I;

– hipotensiune arterială (tensiunea arterială sistolică sub 90 mmHg);

– bradicardie (frecvenţa contracţiilor cardiace sub 50 bătăi pe minut);

– insuficienţă hepatică severă (vezi „Cum să utilizaţi Isoptin RR ?”);

– boli care afectează transmisia neuro-musculară (miastenia gravis, sindromul Eaton-Lambert, distrofia musculară progresivă Duchenne).

În timpul tratamentului cu Isoptin RR trebuie să vă prezentaţi periodic la medicul dumneavoastră pentru a evalua starea dumneavoastră de sănătate.

Puteţi conduce autovehicule sau folosi utilaje în timpul tratamentului cu Isoptin RR ?

La unii pacienţi, Isoptin RR poate afecta capacitatea de a conduce vehicule, de a folosi utilaje sau de a presta activităţi în condiţii precare de siguranţă. Această situaţie apare mai ales la începutul tratamentului, la creşterea dozei, în cazul trecerii de la altă medicaţie la tratamentul cu Isoptin RR sau când consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului.

Administrarea altor medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le utilizaţi sau pe care le-aţi utilizat recent, chiar şi cele eliberate fără reţetă medicală.

În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi unul dintre următoarele medicamente: medicamente antiaritmice, beta-blocante, anestezice inhalatorii, antihipertensive, diuretice, vasodilatatoare, digoxină, chinidină, carbamazepină, cimetidină, litiu, rifampicină, fenitoină, fenobarbital, teofilină, prazosin, ciclosporină, midazolam, miorelaxante, acid acetilsalicilic.

De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi consumator de băuturi alcoolice.

Isoptin RR poate interacţiona cu aceste medicamente fie prin modificarea acţiunii sale, fie prin modificarea acţiunii acestora. Dacă vă aflaţi în unul dintre aceste cazuri, medicul dumneavoastră va stabili modul de administrare şi dozele de Isoptin RR.

Administrarea intravenoasă de beta-blocante trebuie evitată în timpul tratamentului cu Isoptin RR (excepţie făcând administrarea într-o secţie de terapie intensivă).

Administrarea Isoptin RR cu alimente şi băuturi:

Comprimatele filmate cu eliberare prelungită Isoptin RR se înghit întregi, fără a fi mestecate sau supte, cu o cantitate suficientă de lichid, preferabil în timpul mesei sau imediat după masă.

Alimentele sau băuturile care conţin grapefruit trebuie evitate în timpul tratamentului cu Isoptin RR, deoarece grapefruitul poate creşte concentraţia plasmatică a verapamilului.

Cum se administrează Isoptin RR

În cazul în care medicul dumneavoastră nu v-a indicat alt mod de administrare, următoarele instrucţiuni sunt valabile. Vă rugăm să urmaţi aceste instucţiuni, în caz contrar efectul medicamentului nu va fi cel aşteptat.

Doza de clorhidrat de verapamil, ingredientul activ al Isoptin RR, trebuie ajustată individual, în concordanţă cu gravitatea bolii.

Experienţa clinică de lungă durată arată că doza medie pentru toate indicaţiile este între 240 – 360 mg verapamil.

Doza zilnică de 480 mg verapamil nu trebuie depăşită în tratamentul de lungă durată; este posibilă o creştere a dozei numai pentru o scurtă perioadă de timp.

La pacienţii cu insuficienţă hepatică, efectul verapamilului este accentuat şi prelungit datorită metabolizării reduse a medicamentului, în funcţie de gradul insuficienţei hepatice. De aceea, dozele trebuie ajustate cu prudenţă în special la pacienţii cu insuficienţă hepatică. La aceşti pacienţi, se recomandă administrarea iniţială de doze mici .

Adulţi şi adolescenţi cu greutate mai mare de 50 kg:

Boală coronariană:

Doza zilnică recomandată este de 240-480 mg clorhidrat de verapamil (un comprimat filmat cu eliberare prelungită Isoptin RR, de 1-2 ori pe zi).

Hipertensiune arterială:

Doza zilnică recomandată este de 240-360 mg clorhidrat de verapamil: (un comprimat filmat cu eliberare prelungită Isoptin RR pe zi).

Tahicardie paroxistică supraventriculară, fibrilaţie şi/sau flutter atrial:

Doza zilnică recomandată variază între 240-480 mg de clorhidrat de verapamil (un comprimat filmat cu eliberare prelungită Isoptin RR, de 1-2 ori pe zi).

Copii:

Nu se recomandă administrarea Isoptin RR la copii.

Comprimatele se înghit întregi, fără a fi mestecate sau supte, cu lichid suficient în timpul mesei sau la scurt timp după masă.

Isoptin RR nu poate fi administrat pacienţilor cu infarct miocardic, cu angină pectorală la mai puţin de 7 zile după un infarct acut.

Durata tratamentului este nelimitată şi va fi stabilită de către medic.

Tratamentul cu Isoptin RR nu trebuie întrerupt brusc după o utilizare îndelungată. Se recomandă o reducere treptată a dozei.

Dacă aţi luat mai mult Isoptin RR decât trebuie:

În cazul în care aţi luat mai multe comprimate filmate cu eliberare prelungită Isoptin RR (supradozaj) decât v-a recomandat medicul dumneavoastră, prezentaţi-vă la cel mai apropiat spital sau adresaţi-vă medicul dumneavoastră.

În caz de supradozaj puteţi avea următoarele simptome: pierderea stării de conştienţă până la comă, scăderea tensiunii arteriale, scăderea/creşterea frecvenţei bătăilor inimii, creşterea glicemiei, scăderea kaliemiei, acidoză metabolică, hipoxie, şoc cardiogen cu edem pulmonar.

Tratamentul supradozajului cu Isoptin RR constă, în mod obişnuit, în eliminarea precoce a medicamentului prin spălături gastrice şi în stabilizarea funcţiei cardiovasculare prin măsuri de terapie intensivă.

Dacă aţi uitat să luaţi Isoptin RR:

Dacă nu aţi luat una sau mai multe doze, întrebaţi medicul dumneavoastră.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza/dozele uitate. În continuare, urmaţi tratamentul aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Reacţii adverse posibile

Ca şi alte medicamente, Isoptin RR poate avea efecte nedorite (reacţii adverse).

Dintre acestea, cel mai frecvent au fost raportate: bloc atrioventricular, bradicardie sinusală (frecvenţa bătăilor inimii <50 bătăi pe minut) şi bloc sinusal însoţit de asistolie.

Ocazional, au fost raportate următoarele reacţii adverse: insuficienţă cardiacă sau agravarea insuficienţei cardiace existente, scăderea marcată a tensiunii arteriale, dureri de cap, nervozitate, delir, somnolenţă, oboseală, tulburări senzoriale cum sunt senzaţia de furnicături, amorţeală (parestezie, neuropatie), tremurături, erupţii cutanate, înroşirea feţei şi senzaţia de căldură, edem periferic ca rezultat al dilatării locale a arteriolelor, greaţă.

Rar, pot să apară vărsături, senzaţie de balonare, constipaţie, în cazuri izolate chiar ileus.

Rareori, s-au raportat: palpitaţii şi bătăi rapide ale inimii (tahicardie), senzaţie de zgomot în urechi (tinnitus), sindrom Parkinson, coreoatetoză, distonie şi scădere semnificativă a toleranţei la glucoză.

Foarte rar, pot să apară senzaţie de slăbiciune musculară sau durere musculară şi articulară. Au existat cazuri izolate de agravare a miasteniei gravis, sindromului Eaton-Lambert şi a distrofiei musculare progresive Duchenne, de sângerare cutanată sau a mucoaselor sub formă de peteşii sau purpură.

Ocazional, au fost raportate reacţii alergice cum sunt: înroşirea pielii (eritem), mâncărimi ale pielii (prurit), urticarie, erupţie cutanată, durere la înghiţire şi înroşirea extremităţilor membrelor (eritromelalgie). Bronhospasmul a apărut rar.

Rareori au fost raportate cazuri de edem angioneurotic şi sindrom Stevens-Johnson.

De asemenea, în cazuri rare s-a observat creştere reversibilă a enzimelor hepatice, probabil ca efect al hepatitei alergice.

Notă:

La pacienţii purtători de stimulator cardiac poate fi necesară modificarea frecvenţei în timpul terapiei cu clorhidrat de verapamil.

Dacă observaţi alte reacţii adverse decât cele menţionate în acest prospect, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Păstrarea Isoptin RR

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate cu eliberare prelungită.

Producător

Abbott GmbH & Co. KG, Germania

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă

Abbott GmbH & Co. KG

Max Planck Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germania

Data ultimei verificări a prospectului

Noiembrie 2005