ISOREL A (ABIETIS), soluţie injectabilă

Compoziţie

1 ml soluţie injectabilă conţin extract apos din 60 mg Viscum album ssp. Abietis, planta tota (6: 85- 95) (planta proaspătă) 991,54 mg şi excipienţi: clorură de sodiu

Grupa farmacoterapeutică: Alte citokine şi imunomodulatoare, plante

Indicatii terapeutice/ Contraindicaţii

Indicatii terapeutice

Terapie complementara la chimioterapia si radioterapia tumorilor maligne, pentru prevenirea recidivelor post-operatorii si post-radioterapie si pentru profilaxia starilor canceroase.

Imunomodulare peri-operatorie si deficiente imune latente.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la oricare dintre componentele produsului, la proteine sau la preparatele cu visc. Pentru a evita o reactie de hipersensibilitate la produs, se recomanda efectuarea unei desensibilizari, prin administrarea unor doze mici, administrate succesiv.

Infecţii progresive severe (de exemplu tuberculoză).

Febră cu valori mari ale temperaturii corporale.

Produsul trebuie administrat cu prudenta in hipertiroidism, sarcina si alaptare.

Precauţii

Nu sunt necesare.

Interactiuni/ Atentionări speciale

Interactiuni

Nu sunt cunoscute, pâna in prezent.

Isorel A (Abietis) nu se poate dilua cu nici o solutie intravenoasa sau amesteca cu alt agent terapeutic in seringa sau perfuzie.

Isorel A (Abietis) nu poate fi amestecat cu nimic altceva decât cu solutie de clorura de sodiu 0,9%.

Atentionări speciale

Sarcina si alăptarea:

La om, nu au fost descrise reactii adverse. Produsul poate fi administrat in timpul sarcinii si alaptarii numai în cazul unor indicatii stricte.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Produsul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze si mod de administrare

Doze si interval de administrare

Optional, tratamentul poate fi initiat prin administrarea unor doze succesive crescatoare, administrând dilutii succesive de 0,1-0,9 ml Isorel A (Abietis) 60 mg/ml cu solutie izotonica de clorura de sodiu.

Usual, se administreaza zilnic 1-3 fiole Isorel A (Abietis) 60 mg/ml, de trei ori pe saptamina (ex: luni, miercuri, vineri), respectiv 3-9 fiole pe saptamina (tumori in stadiul I/II), la recomandarea medicului

Doza zilnica maxima este de 5 fiole Isorel A (Abietis) 60 mg/ml

Pentru prevenirea recidivelor si metastazelor dupa interventii chirurgicale si radioterapie, se administreaza zilnic 3-5 fiole Isorel A (Abietis) 60 mg/ml, de trei ori pe saptamina (ex: luni, miercuri, vineri), respectiv 9-15 fiole pe saptamina (tumori in stadiul III/IV).

Tratamentul trebuie individualizat in functie de starea pacientului si de stadiul afectiunii maligne. Produsul poate fi administrat in tratament pe termen lung (12-36 luni).

Pentru starile precanceroase doza recomandata este de: 1 fiola Isorel A (Abietis) 60 mg/ml pe zi, de trei ori pe saptamina, (ex: luni, miercuri, vineri), respectiv 3 fiole Isorel A (Abietis) 60 mg/ml pe saptamina.

Pentru imunomodularea peri-operatorie durata tratamentului este: 2 saptamini inainte si doua saptamini dupa interventia chirurgicala. Doza este de 6 fiole Isorel A (Abietis) 60 mg/ml pe saptamina, fiind divizata in trei administrari pe saptamina (ex: luni, miercuri, vineri).

Pentru deficienta imuna latenta, Isorel A (Abietis) trebuie administrat in doze de 0,5-1 ml de doua ori pe saptamina, timp de 2 luni, in cure de 2 ori pe an.

Mod de administrare

Dozele zilnice mici (1-2 fiole Isorel A (Abietis)) trebuie administrate intramuscular sau subcutanat.

Dozele zilnice mari (3-5 fiole Isorel A (Abietis)) trebuie administrate intramuscular sau in perfuzie. Pentru perfuzie, continutul fiolelor trebuie diluat in 250 ml solutie izotonica 0,9% NaCl. Timpul de perfuzare este 90 minute.

Reactii adverse/ Supradozaj

Reactii adverse

Cresterile temperaturii cu 1-1,5o C se reduc de obicei dupa 12- 48 ore. Inainte de a administra o noua injectie se recomanda a se astepta pina temperatura scade.

Foarte rar, poate apare o intârziere a ciclului menstrual cu 1-2 zile. In acest caz, nu este necesar sa se intrerupa tratamentul.

Rar, la locul administrarii, dupa 12-24 ore de la administrarea preparatului poate sa apara eritem cu sau fara inflamatie, pustule şi chiar necroză. In acest caz, se recomanda schimbarea locului injectiei pina la disparitia simptomelor.

In cazul unor reactii locale puternice– peste 4 cm, doza trebuie redusa la ¼ sau ½.

Daca temperatura se mentine crescuta > 48 ore, atunci se suspecteaza o infectie latenta, care se trateaza specific.

Alte reacţii adverse care pot apare: frisoane, febră, cefalee, simptome anginoase, tulburări circulatorii legate de ortostatism, reacţii alergice.

Supradozaj

Pâna in prezent, nu au fost raportate cazuri de intoxicatie sau supraincarcare dupa administrarea Isorel A (Abietis).

Informatii suplimentare

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A se păstra la temperaturi între 8ºC- 15ºC, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 8 fiole a 1 ml soluţie injectabilă.

Producător

Novipharm Ltd., Austria

Detinătorul Autorizatiei de punere de piată

Novipharm Ltd.,

Klagenfurter Strasse 164-166, A-9210 Pörtschach, Austria

Data ultimei verificări a prospectului

Iunie, 2005