ISOSORBID DINITRAT 10 mg, comprimate

Compoziţie

Un comprimat conţine dinitrat de izosorbid 10 mg şi excipienţi: lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Grupa farmacoterapeutică: terapia miocardului, vasodilatatoare, nitraţi organici.

Indicaţii terapeutice/ Contraindicaţii

Indicaţii terapeutice

Isosorbid dinitrat 10 mg este indicat pentru:

– tratamentul curativ al crizelor de angină pectorală;

– profilaxia imediată şi de durată a crizelor în angina pectorală;

– tratamentul adjuvant în insuficienţa cardiacă stângă acută şi congestivă.

Contraindicaţii

– insuficienţa circulatorie acută (şoc, colaps circulator);

– hipotensiune arterială severă şi ortostatică (tensiune sistolică sub 90 mm Hg);

– cardiomiopatie obstructivă;

– infarct miocardic acut cu presiune de umplere scăzută;

– anemie severă;

– hipertensiune intracraniană, hemoragie cerebrală sau traumatism cranian recent;

– glaucom cu unghi îngust.

Precauţii

La începutul tratamentului se recomandă creşterea progresivă a dozelor până la stabilirea dozei eficace, pentru a preveni riscul de hipotensiune arterială şi cefalee. Pentru a evita apariţia hipotensiunii ortostatice, în special la vârstnici şi, în particular, prin asocierea cu medicamente hipotensoare, se recomandă supravegherea medicală la prima administrare.

Dozele mari pot produce o cefalee puternică, care apare de regulă în primele zile de tratament şi care scade în intensitate sau dispare ulterior. Cefaleea poate fi controlată prin reducerea dozelor şi administrarea de analgezice.

Nu se recomandă întreruperea bruscă a tratamentului în cazul utilizării unor doze mari. Dozele trebuie reduse treptat pentru a preveni rebound-ul anginei pectorale, care poate să apară la întreruperea bruscă a medicaţiei.

Dacă în timpul tratamentului cu doze mari bolnavul devine cianotic, trebuie suspectată apariţia methemoglobinemiei; în acest caz administrarea dinitratului de isosorbid trebuie întreruptă şi se va institui tratament specific.

Se poate dezvolta toleranţă, precum şi apariţia unei toleranţe încrucişate cu alţi nitroderivaţi, în condiţiile unui tratament continuu cu doze mari de dinitrat de isosorbid. De aceea, trebuie evitată administrarea continuă de doze mari pentru a preveni o atenuare sau o pierdere a efectului terapeutic.

Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Interacţiuni/ Atenţionări speciale

Interacţiuni

Administrarea concomitentă de dinitrat de isosorbid şi sildenafil este contraindicată, deoarece există risc de hipotensiune arterială marcată prin efect sinergic, cu agravarea ischemiei miocardice.

Asocierea nitraţilor organici cu alte vasodilatatoare, antihipertensive, diuretice, antidepresive triciclice, neuroleptice şi analgezice opioide creşte riscul hipotensiunii arteriale.

Substanţele anticolinergice pot întârzia absorbţia dinitratului de isosorbid administrat sublingual (prin reducerea secreţiei salivare).

Pe durata tratamentului cu dinitrat de isosorbid nu se recomandă consumul băuturilor alcoolice, deoarece alcoolul poate potenţa acţiunea hipotensivă a dinitratului de isosorbid.

Atenţionări speciale

Se recomandă prudenţă la bolnavii cu: insuficienţă hepatică severă (creşte riscul methemoglobinemiei), hipotensiune arterială (aceasta poate fi agravată), hipertiroidism, glaucom cu unghi deschis (nitraţii organici pot creşte presiunea intraoculară).

Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea administrării dinitratului de isosorbid la copii.

Sarcina şi alăptarea

Studiile la animale nu au evidenţiat nici un efect embriotoxic. Nu există date clinice care să evidenţieze riscurile administrării dinitratului de isosorbid la femeile însărcinate; de aceea, se recomandă evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal.

Deoarece nu se ştie dacă medicamentul se excretă în laptele matern, nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

În primele zile de tratament există riscul apariţiei hipotensiunii arteriale ortostatice şi a vertijului. Pacienţii trebuie avertizaţi asupra acestor riscuri; nu este indicată conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor complexe.

Doze şi mod de administrare

Tratament curativ şi profilaxia imediată a crizelor anginoase: doza uzuală este de ½-1 comprimat Isosorbid dinitrat 10 mg (5-10 mg dinitrat de isosorbid), administrate sublingual.

Profilaxia de durată a crizelor de angină pectorală şi insuficienţă cardiacă: se recomandă iniţierea tratamentului cu doze cât mai mici de dinitrat de isosorbid, administrate în 2-3 prize pe zi, cu realizarea unei pauze de 12 ore pentru evitarea instalării toleranţei.

Dozele recomandate sunt de 2-6 comprimate Isosorbid dinitrat 10 mg (20-60 mg dinitrat de isosorbid) fracţionate în 2-3 prize.

În tratamentul de întreţinere, doza uzuală variază între 1-6 comprimate Isosorbid dinitrat 10 mg (10-60 mg dinitrat de isosorbid) pe zi, administrate oral, fracţionat în 2-3 prize, cu respectarea unui interval de 12 ore.

Doza maximă este de 240 mg dinitrat de isosorbid pe zi.

Reacţii adverse/ Supradozaj

Reacţii adverse

Cefaleea este frecventă, mai ales în perioada de iniţiere a tratamentului; de asemenea, pot să apară congestia feţei, bufeuri, ameţeli, senzaţie de slăbiciune, tulburări digestive (greaţă, vărsături). Aceste simptome se atenuează, de regulă, în timpul tratamentului.

La începutul tratamentului sau la creşterea dozei poate să apară hipotensiune arterială, mai ales cu caracter ortostatic, însoţită de tahicardie reflexă, lipotimie, vertij. În cazuri rare o scădere marcată a tensiunii arteriale poate fi asociată cu o accentuare a simptomelor de angină pectorală (efectul paradoxal al nitraţilor). Excepţional pot să apară stări de colaps, cu bradicardie şi sincopă.

Dozele mari pot produce methemoglobinemie.

Rareori pot apare reacţii alergice. Poate să apară vasodilataţie cutanată cu eritem. În cazuri izolate poate să apară o dermatită exfoliativă.

A fost descrisă dezvoltarea toleranţei, precum şi apariţia unei toleranţe încrucişate cu alţi nitroderivaţi, în condiţiile unui tratament continuu cu doze mari de dinitrat de isosorbid. De aceea, trebuie evitată administrarea continuă de doze mari pentru a preveni o atenuare sau o pierdere a efectului terapeutic.

Supradozaj

Semnele de supradozaj acut sunt: hipotensiune arterială marcată cu tahicardie reflexă, congestia feţei, ameţeli, greaţă, vărsături, diaree, sincopă şi cianoză datorită methemoglobinemiei.

Dacă apar sincopă si hipotensiune arterială, se recomandă aşezarea bolnavului în decubit dorsal, cu capul mai jos decât restul corpului. În cazurile severe de supradozaj se impune administrarea de oxigen, soluţii perfuzabile de electroliţi sau plasmă; la nevoie – ventilaţie asistată. Administrarea de vasopresoare trebuie luată în considerare. Apariţia methemoglobinemiei necesită administrarea intravenoasă de soluţie de albastru de metilen 1%, în doză de 1 mg/kg.

Alte informatii

Păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Ambalaj

Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 20 comprimate.

Producător

S.C. FELSIN FARM S.R.L.

Str. Drumul Piscul Cerbului nr. 20-28, Etaj P,

camerele 1-9 şi etaj, sector 1, Bucureşti, România

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă

E.I.P.I.CO MED S.R.L.

B-dul Unirii Nr. 6, Bloc 8C, Scara 1, Etaj 3, Ap. 9

Sector 4, Bucureşti, România

Data ultimei verificări a prospectului

Decembrie, 2011