Itraconazol LPH 100 mg, capsule

Ce este Itraconazol LPH şi pentru ce se utilizează

Itraconazol LPH are ca substanţă activă itraconazolul. Acesta aparţine unui grup de medicamente denumite “antifungice”.

Itraconazolul este utilizat pentru tratarea infecţiilor determinate de fungi sau levuri, în cazul:

Infecţiilor cu candida de la nivelul gurii;

Infecţiilor cu candida de la nivelul vaginului;

Infecţiilor pielii;

Infecţii care afectează alte părţi ale corpului.

Cu toate că medicamentul a distrus microorganismul care a provocat infecţia, leziunile vor dispărea de la nivelul pielii după câteva săptămâni, iar de la nivelul unghiilor după câteva luni de la încetarea tratamentului cu Itraconazol LPH, perioadă necesară pentru înlocuirea ţesutului afectat cu unul nou format.

Înainte să utilizaţi Itraconazol LPH

Nu utilizaţi Itraconazol LPH

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la itraconazol sau la oricare dintre celelalte componente ale Itraconazol LPH.

– dacă utilizaţi următoarele medicamente:

– terfenadină, astemizol, mizolastin (indicate în reacţii alergice),

– cisapridă (indicat în anumite probleme digestive),

– dofetilidă şi chinidină (indicate dacă aveţi bătăi neregulate ale inimii),

– pimozidă şi sertindol (indicat în anumite afecţiuni psihice),

– bepridil (indicat în tratamentul anginei pectorale, manifestate prin durere în piept),

– simvastatină şi lovastatină (indicate pentru a scădea grăsimile din sânge),

– triazolam şi midazolam (indicate pentru tratamentul anxietăţii sau pentru a vă ajuta să dormiţi),

– ergotamină, dihidroergotamină , eletriptan (medicamente utilizate pentru tratarea migrenelor),

– medicamente utilizate după naştere: ergometrină, metilergometrină;

– medicamente utilizate pentru tratamentul anginei pectorale, cum este nisoldipină;

– levacetilmetadol, utilizat pentru tratarea abuzului medicamentos.

– dacă aveţi sau aţi avut în trecut insuficienţă cardiacă congestivă,

– dacă alăptaţi şi sugarului i se administrează cisapridă.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Itraconazol LPH

Întrerupeţi utilizarea Itraconazol LPH şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă în timpul tratamentului observaţi oricare dintre următoarele: scurtarea respiraţiei, creştere neaşteptată în greutate, umflarea picioarelor sau abdomenului, oboseală, vă treziţi noaptea că vă sufocaţi. Acestea ar putea fi semne de insuficienţă cardiacă.

Întrerupeţi utilizarea Itraconazol LPH şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră, dacă în timpul tratamentului observaţi: pierderea apetitului alimentar, greaţă sau vărsături, oboseală marcată, dureri abdominale, slăbiciune musculară, îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, urină închisă la culoare, scaune decolorate. Acestea ar putea fi semne de afectare hepatică.

De asemenea, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă aveţi senzaţii neobişnuite de furnicături, amorţeli sau slăbiciune în mâini sau în picioare în timpul tratamentului cu Itraconazol LPH.

Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă aţi avut în trecut reacţii alergice la alte antifungice.

Înainte de a lua acest medicament discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă vreuna dintre afirmaţiile de mai jos vi se potriveşte dumneavoastră:

– dacă aţi avut probleme la nivelul inimii incluzând insuficienţa cardiacă (denumită insuficienţă cardiacă congestivă). Itraconazol LPH vă poate agrava aceste boli.

– dacă aţi avut probleme la nivelul ficatului cu îngălbenirea pielii (icter). Medicul dumneavoastră va dori să vă modifice doza de Itraconazol LPH şi să vă efectueze periodic analize pentru a evalua funcţia ficatului.

– dacă aţi avut probleme la nivelul rinichilor. În acest caz, medicul dumneavoastră va dori să vă modifice doza de Itraconazol LPH.

– dacă aveţi Sindromul Imunodeficienţei Dobândite (SIDA) sau sistemul dumneavoastră imunitar nu mai funcţionează cum ar trebui. În acest caz, medicul dumnevoastră va dori să vă modifice doza de Itraconazol LPH.

Dacă nu sunteţi sigur că vreuna dintre situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Itraconazol LPH.

Administrare la copii şi pacienţi vârstnici

Itraconazol LPH nu trebuie utilizat la copii şi la pacienţi vârstnici. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate prescrie Itraconazol LPH în cazuri speciale.

Teste sanguine

Dacă trebuie să utilizaţi Itraconazol LPH continuu timp de 1 lună, medicul dumneavoastră s-ar putea să vă facă periodic teste sanguine, pentru a evalua funcţia ficatului.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.

Nu începeţi utilizarea Itraconazol LPH şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă luaţi oricare

dintre medicamentele menţionate la punctul „Nu utilizaţi Itraconazol LPH”.

Informaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de a lua, sau dacă luaţi deja, oricare dintre următoarele medicamente. Acestea pot să scadă sau să împiedice efectul Itraconazol LPH:

– medicamente pentru tratarea tuberculozei, cum sunt rifampicină, rifabutină sau izoniazidă (antituberculostatice),

– medicamente pentru tratarea epilepsiei, cum sunt fenitoină, carbamazepină sau fenobarbital (antiepileptice),

– medicamente utilizate pentru indigestie, ulcere gastrice, arsuri la nivelul stomacului. Aceste medicamente trebuie utilizate după aproximativ 2 ore de la administrarea itraconazolului, pentru a asigura un mediu suficient de acid. Dacă luaţi medicamente care opresc secreţia de acid la nivelul stomacului, trebuie să luaţi itraconazolul cu o băutură acidulată.

Informaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de a lua, sau dacă luaţi deja, oricare dintre următoarele medicamente. Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza:

– medicamente pentru anxietate sau pentru a vă induce somnul (tranchilizante), cum sunt: buspironă, alprazolam şi brotizolam;

– medicamente utilizate în tratamentul cancerului, cum sunt: busulfan, docetaxel şi trimetrexat şi un grup de medicamente denumite „alcaloizi vinca”);

– medicamente care subţiază sângele (anticoagulante), cum este warfarina;

– medicamente utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV, cum sunt: ritonavir, indinavir, saquinavir). Acestea sunt denumite „inhibitori ai proteazei antivirale”;

– medicamente pentru infecţii bacteriene, cum sunt: claritromicină şi eritromicină;

– medicamente care acţionează asupra inimii şi vaselor de sânge (digoxină, cilostazol, blocante ale canalelor de calciu, cum sunt: dihidropiridină şi verapamil;

– medicamente pentru inflamaţii, astm bronşic sau alergii, cum sunt: budesonidă, dexametazonă, fluticazonă şi metilprednisolonă;

– medicamente care sunt de obicei utilizate după transplantul de organ, cum sunt: ciclosporina, tacrolimus şi rapamicină. O altă denumire pentru rapamicină este sirolimus;

– alfentanil, buprenorfina – medicamente pentru durere;

– ebastină– medicament indicat în alergie;

– atorvastatină, medicament pentru scăderea colesterolului;

– halofantrină, medicament utilizat în tratamentul malariei;

– reboxetină, medicament utilizat în depresie;

– repaglinidă, medicament utilizat în diabet zaharat;

– midazolam –utilizat pentru a vă induce somnul, atunci când vă este administrat intravenos;

Dacă utilizaţi oricare dintre aceste medicamente, informaţi-l pe medicul dumneavoastră.

Utilizarea Itraconazol LPH cu alimente şi băuturi

Înghiţiţi capsulele cu apă sau cu o băutură acidulată.

Dacă aveţi nelămuriri, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Nu trebuie să luaţi Itraconazol LPH dacă sunteţi gravidă, încercaţi să rămâneţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă. În timp ce luaţi Itraconazol LPH trebuie să folosiţi măsuri contraceptive, pentru a vă asigura că nu rămâneţi gravidă în timpul tratamentului. Dacă aţi rămas gravidă şi aţi utilizat itraconazol, întrerupeţi utilizarea Itraconazol LPH şi informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.

Se recomandă evitarea alăptării în cursul tratamentului cu Itraconazol LPH, deoarece se excretă în laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu au fost evidenţiate efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar poate determina ameţeli. De aceea, se recomandă prudenţă în conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.

Informaţii importante privind unele componente ale Itraconazol LPH

Itraconazol LPH conţine zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Itraconazol LPH conţine galben amurg FCF (E 110), Roşu coşenilă A (E 124), p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216. Pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Cum să utilizaţi Itraconazol LPH

Utilizaţi întotdeauna Itraconazol LPH exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Itraconazol LPH trebuie luat întotdeauna imediat după o masă principală, deoarece astfel se absoarbe foarte bine în organism. Capsulele trebuie să fie înghiţite întregi, cu suficient lichid. Dacă luaţi medicamente care scad secreţia de acid din stomac trebuie să luaţi itraconazol cu o băutură acidulată.

Itraconazol LPH este destinat administrării la adulţi.

În afecţiuni ginecologice, doza uzuală este de câte 2 capsule Itraconazol LPH de două ori pe zi, dimineaţa şi seara, timp de o zi. Sau luaţi 2 capsule Itraconazol LPH o dată pe zi, timp de 3 zile.

În afecţiuni dermatologice:

Infecţii la nivelul gurii: doza uzuală este de 1 capsulă Itraconazol LPH pe zi, timp de 15 zile.

Infecţii fungice la nivelul pielii: dozele depind de gravitatea infecţiei, putându-se lua:

– 2 capsule Itraconazol LPH pe zi, timp de 7 zile,

– câte 2 capsule Itraconazol LPH de două ori pe zi, dimineaţa şi seara, timp de 7 zile,

– o capsulă Itraconazol LPH pe zi timp de 15 zile,

– o capsulă Itraconazol LPH pe zi timp de 30 zile.

În infecţiile fungice situate în alte părţi ale corpului, urmaţi strict intrucţiunile medicului dumneavoastră.

Durata tratamentului

Durata totală a tratamentului este stabilită de medicul dumneavoastră în funcţie de afecţiune şi de gravitatea ei. Medicul va reevalua periodic necesitatea continuării tratamentului şi vă va verifica funcţia hepatică prin teste de sânge.

Dacă aţi utilizat mai mult Itraconazol LPH decât trebuie

Dacă aţi luat o doză mai mare decât cea recomandată informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.

În caz de supradozaj, se recomandă întreruperea utilizării medicamentului şi internarea de urgenţă într-o unitate de terapie intensivă pentru instituirea tratamentului adecvat.

Dacă aţi uitat să utilizaţi Itraconazol LPH

Dacă uitaţi să luaţi o doză de Itraconazol LPH, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, cu excepţia cazului când este aproape timpul pentru următoarea doză.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Itraconazol LPH

Nu întrerupeţi tratamentul fără recomandarea medicului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Itraconazol LPH poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse foarte rare (care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi):

Întrerupeţi utilizarea Itraconazol LPH şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare din următoarele reacţii. S-ar putea să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:

– umflarea bruscă a feţei, gâtului şi probleme de respiraţie (edem angioneurotic), erupţii trecătoare pe piele, urticarie, iritaţie severă, înroşire sau formarea de vezicule pe piele. Acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice severe.

– lipsa poftei de mâncare, greaţă, vărsături, o stare neobişnuită de oboseală, dureri de stomac, crampe musculare, slăbiciune, îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter), urină închisă la culoare. Acestea pot fi semne ale unei probleme hepatice severe;

– dificultate în respiraţie, creştere în greutate neaşteptată, umflarea picioarelor sau a abdomenului, senzaţie de oboseală sau probleme de respiraţie noaptea. Acestea pot fi semne de insuficienţă cardiacă;

– senzaţie de furnicături, amorţeli sau slăbiciune la nivelul mâinilor sau picioarelor (neuropatie periferică);

– senzaţia de lipsă de aer (care poate fi datorată prezenţei de lichid la nivelul plămânului – edem pulmonar).

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

– diaree, constipaţie sau indigestie.

– dureri de cap sau ameţeli.

– căderea neobişnuită a părului sau subţierea lui (alopecie);

– acumulare de lichid în ţesuturi (edem).

– modificări ale ciclului menstrual.

– erupţie trecătoare pe piele sau mâncărimi.

– valori scăzute ale potasiului din sânge.

– creşteri reversibile ale valorii sanguine a enzimelor hepatice.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Itraconazol LPH

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi ferit de lumină.

Nu utilizaţi Itraconazol LPH după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Itraconazol LPH

– Substanţa ctivă este itraconazolul. O capsulă conţine itraconazol 100 mg.

– Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei-sfere de zahăr, hipromeloză, copolimer butilat-metacrilat bazic (Eudragit E 100); capsula-dioxid de titan (E 171), galben de chinolină (E 104), galben amurg FCF (E 110), albastru strălucitor FCF (E 133), ponceau 4R (E 124), gelatină, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216).

Cum arată Itraconazol LPH şi conţinutul ambalajului

Itraconazol LPH se prezintă sub formă de capsule gelatinoase cu cap de culoare verde opac şi corp verde opac, care conţin microgranule sferice de culoare alb-mat până la alb-crem, acoperite cu un film polimeric.

Este ambalat în cutii cu 3 blistere a câte 5 capsule.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

LABORMED PHARMA S.A.

Bd. Theodor Pallady nr. 44B

Sector 3, Bucureşti, România

Fabricantul

S.C. Slavia Pharm S.R.L.

B-dul Theodor Pallady nr. 44C

Sector 3, Bucureşti, România

Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2012