Itraconazol Universal Farma 100 mg, capsule

Ce este Itraconazol Universal Farma şi pentru ce se utilizează

Itraconazol Universal Farma este indicat pentru tratamentul infecţiilor fungice ale vaginului, pielii, gurii, ochilor, unghiilor şi organelor interne.

Substanţa activă este itraconazolul, care aparţine următoarei clase farmaco-terapeutice de medicamente: antimicotice de uz sistemic, derivaţi triazolici.

Itraconazolul este foarte eficace împotriva unei mari varietăţi de infecţii determinate de levuri şi fungi.

Prezintă o afinitate mare pentru ţesuturile puternic cheratinizate cum sunt pielea şi unghiile, precum şi pentru mucoasa vaginală.

La nivelul pielii se menţin concentraţii terapeutice de itraconazol, timp de două până la patru săptămâni după terminarea tratamentului, în funcţie de durata acestuia.

Itraconazolul poate fi găsit în ţesutul vaginal, timp de două până la trei zile, tot în funcţie de durata tratamentului.

Înainte să luaţi Itraconazol Universal Farma

Nu luaţi Itraconazol Universal Farma

– Dacă sunteţi gravidă (doar medicul dumneavoastră poate decide acest medicament dacă vă este necesar).

– Dacă aveţi insuficienţă cardiacă congestivă.

– Dacă sunteţi hipersensibil la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului.

Copii şi adolescenţi

Copiilor nu trebuie să li se administreze itraconazol, cu excepţia situaţiilor excepţionale evaluate de

către medic.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Itraconazol Universal Farma

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră:

– dacă aveţi orice tip de boală a ficatului: poate fi necesară modifcarea dozei. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele simptome atunci când luaţi itraconazol: lipsa poftei de mâncare, greaţă, vărsături, oboseală, durere abdominală sau urină foarte închisă la culoare.

Dacă luaţi itraconazol neîntrerupt timp de mai mult de o lună, medicul dumneavoastră poate să vă recomande efectuarea regulată de analize ale sângelui.

Scopul efectuării acestor analize este de a verifica apariţia unor probleme foarte rare ale ficatului, determinate de administrarea medicamentului.

– dacă aveţi orice tip de boală a rinichilor.

Poate fi necesară modificarea dozei

– dacă aveţi istoric de orice tip de reacţii la medicamentele antifungice.

– dacă aveţi Sindromul Imunodeficienţei Dobândite (SIDA) sau dacă sistemul imunitar nu vă funcţionează atât de bine cum ar trebui.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau dacă aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Exemplele de medicamente care nu trebuie utilizate niciodată împreună cu itraconazol includ:

– Anumite medicamente antialergice, în special terfenadină, astemizol şi mizolastin

– Cisaprida, un medicament utilizat în tratamentul anumitor probleme digestive

– Anumite medicamente administrate pentru scăderea colesterolului, cum sunt atorvastatină, simvastatină şi lovastatină

– Medicamente care induc somnul: midazolam şi triazolam administrat oral

– Pimozidă şi sertindol, medicamente pentru tratamentul afecţiunilor psihotice

– Medicamente utilizate în tratamentul aritmiei cardiace: chinidină şi dofetilidă

– Medicamente utilizate în tratamentul anginei pectorale şi hipertensiunii arteriale, denumite bepridil şi nisoldipină

– Medicamente utilizate în tratamentul migrenei, numite eletriptan, dihidroergotamină şi ergotamină

– Ergometrină (ergonovină) şi metil-ergometrină (metilergonovină) – utilizate după naştere

– Levocetilmetadol – pentru tratamentul abuzului de droguri (dependenţă de opioide)

Anumite medicamente pot diminua drastic acţiunea itraconazolului. Acest lucru este valabil, în mod special, pentru anumite medicamente utilizate în tratamentul epilepsiei (carbamazepină, fenitoină şi fenobarbital) şi tuberculozei (rifampicină, rifabutină şi izoniazidă).

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, pentru ca acesta să poată lua măsurile adecvate.

Exemple de asocieri de medicamente care ar putea necesita modificarea dozei de itraconazol sau a dozei celorlalte medicamente:

– Antibiotice: claritromicină şi eritromicină

– Medicamente antineoplazice

– Anumite medicamente care acţionează la nivelul inimii şi vaselor de sânge (digoxină, disopiramidă şi unele blocante ale canalelor de calciu)

– Anumite medicamente utilizate pentru reglarea circulaţiei sângelui

– Metilprednisolonă, un medicament antiinflamator, administrat oral sau injectabil

– Ciclosporină A, tacrolimus şi rapamicin, utilizate în mod obişnuit după un transplant de organe

– Anumiţi inhibitori ai proteazei HIV (ritonavir, indinavir, saquinavir)

– Carbamazepină, rapamicin, alfentanil, alprazolam

– Anumite medicamente utilizate în tratamentul cancerului

– Anumite medicamente împotriva anxietăţii, în special buspironă şi alprazolam

– Halofantrină – utilizată împotriva malariei

La om, absorbţia corespunzătoare a itraconazolului necesită un nivel adecvat al acidităţii gastrice. Ca urmare, medicamentele care inhibă aciditatea gastrică nu trebuie luate în decursul unei perioade de cel puţin două ore de la administrarea itraconazolului. Din acelaşi motiv, dacă utilizaţi medicamente pentru scăderea acidităţii gastrice, luaţi itraconazolul cu un lichid acidulat.

Aveţi în vedere că aceste recomandări pot fi valabile, de asemenea, şi unor medicamente care le-aţi luat anterior sau aţi putea să le luaţi după administrarea itraconazolului.

Sarcina şi alăptarea

Sarcină

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Nu luaţi Itraconazol Universal Farma dacă sunteţi gravidă. Femeile aflate la vârsta fertilă, care pot rămâne gravide, trebuie să utilizeze măsuri contraceptive adecvate, pentru a se asigura că nu vor rămâne gravide în timpul tratamentului cu itraconazol.

Măsurile contraceptive trebuie utilizate pe parcursul primului ciclu menstrual normal care urmează după terminarea tratamentului cu itraconazol, deoarece medicamentul poate să rămână în organism o perioadă de timp.

Alăptare

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi şi vi se prescrie Itraconazol Universal Farma, deoarece mici cantităţi din medicament pot fi prezente în lapte.

Utilizarea Itraconazol Universal Farma cu alimente şi băuturi

Pentru absorbţia maximă a medicamentului, itraconazolul trebuie administrat imediat după masă.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Itraconazol Universal Farma

Acest medicament conţine zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să luaţi Itraconazol Universal Farma

Luaţi întotdeauna Itraconazol Universal Farma exact aşa cum v-a spus medical dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Modul şi calea de administrare

Pentru a asigura absorbţia optimă itraconazolul trebuie luat imediat după masă. Capsulele trebuie înghiţite cu o cantitate mică de apă.

Frecvenţa şi durata tratamentului

Numărul de capsule şi durata tratamentului vor depinde de tipul fungilor şi de localizarea infecţiei. Medicul dumneavoastră vă va spune exact ce doză să luaţi.

În tabelul următor sunt prezentate dozele recomandate cel mai frecvent:

TIPUL INFECŢIEI	NUMĂR DE CAPSULE PE ZI	DURATA TRATAMENTULUI
Infecţii vaginale	2 capsule (200 mg itraconazol) de două ori pe zi 2 capsule (200 mg itraconazol) o dată pe zi	1 zi 3 zile
Infecţii ale pielii	2 capsule (200 mg itraconazol) o dată pe zi sau 1 capsulă (100 mg itraconazol) o dată pe zi	7 zile 2 săptămâni
	Dacă aveţi o zonă îngroşată pe palme sau pe tălpi, poate fi necesar să luaţi 2 capsule (200 mg itraconazol) de două ori pe zi timp de 7 zile sau 1 capsulă (100 mg itraconazol) o dată pe zi timp de o lună.
Infecţii ale gurii	1 capsulă (100 mg itraconazol) o dată pe zi	2 săptămâni
Infecţii ale organelor interne	Doze mai mari	Perioade mai lungi

Pentru infecţiile unghiilor, în funcţie de necesarul specific pentru dumneavoastră, medicul dumneavoastră poate opta pentru terapie continuă sau puls-terapie:

TIPUL INFECŢIEI	NUMĂR DE CAPSULE PE ZI	DURATA TRATAMENTULUI
Terapia continuă a infecţiilor unghiilor	2 capsule (200 mg itraconazol) o dată pe zi	3 luni

 

Puls-terapia pentru infecţiile unghiilor	Săptămâna 1	S 2	S 3	S 4	S 5	S 6	S 7	S 8	S 9	S 10
Unghiile de la picioare cu sau fără implicarea unghiilor de la mâini	Luaţi 2 capsule (200 mg itraconazol) de două ori pe zi	Nu luaţi itraconazol	Luaţi 2 capsule (200 mg itraconazol) de două ori pe zi	Nu luaţi itraconazol	Luaţi 2 capsule (200 mg itraconazol) de două ori pe zi	Întrerupeţi tratamentul
Doar unghiile de la mâini	Luaţi 2 capsule (200 mg itraconazol) de două ori pe zi	Nu luaţi itraconazol	Luaţi 2 capsule (200 mg itraconazol) de două ori pe zi	Întrerupeţi tratamentul

Când trebuie să vă aşteptaţi să observaţi rezultate ale tratamentului

Efectele medicamentului nu sunt imediate.

În cazul infecţiilor pielii, leziunile dispar, de regulă, după câteva săptămâni de la întreruperea tratamentului. Acesta este un lucru caracteristic infecţiilor fungice, deoarece medicamentul elimină fungi, dar leziunile rămân până ce creşte un strat nou de piele.

Leziunile unghiilor dispar în decurs de şase până la nouă luni după tratament, deoarece medicamentul elimină fungi, dar unghia nouă creşte în câteva luni.

Nu vă îngrijoraţi dacă nu observaţi nicio îmbunătăţire în timpul tratamentului.

Medicamentul va rămâne în unghiile dumneavoastră timp de câteva luni şi va continua să acţioneze.

Atunci când medicul dumneavoastră vă spune să opriţi tratamentul, respectaţi întocmai recomandarea acestuia, chiar dacă nu vedeţi niciun semn evident de îmbunătăţire.

Pentru infecţii ale organelor interne pot fi necesare doze mai mari şi un tratament mai îndelungat.

Nu uitaţi să vă luaţi medicamentul.

Urmaţi aceste recomandări, cu excepţia cazului în care mediul vă spune să procedaţi în alt mod.

Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luaţi Itraconazol Universal Farma.

Nu întrerupeţi tratamentul înainte de a vi se recomanda acest lucru de către medicul dumneavoastră deoarece s-ar putea ca ciclul de tratament să nu fie complet.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Itraconazol Universal Farma

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aţi luat mai mult decât trebuie din Itraconazol Universal Farma.

Dacă uitaţi să luaţi Itraconazol Universal Farma

Luaţi doza omisă cât mai curând posibil după ce v-aţi amintit. Cu toate acestea, dacă se apropie ora la care luaţi următoarea doză, renunţaţi la doza omisă şi continuaţi-vă tratamentul conform orarului obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Itraconazol Universal Farma poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Pot să apară următoarele reacţii adverse:

Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

– modificare sau diminuare a simţului gustativ (disgeuzie)

Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000);

– inflamaţie a ficatului (hepatită), icter

– inflamaţie localizată (edem)

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000):

– număr scăzut de celule albe în sânge (leucopenie, neutropenie)

– număr redus de trombocite (trombocitopenie)

– reacţii alergice severe

– prea puţin potasiu în sânge (hipokaliemie)

– creştere a concentraţiilor trigliceridelor (un tip de grăsimi) în sângele dumneavoastră (hipertrigliceridemie)

– dureri de cap, ameţeli

– durere, pierdere a sensibilităţii şi incapacitatea de a controla muşchii

– tulburări de vedere, incluzând vedere înceţoşată şi vedere dublă (diplopie)

– zgomote în urechi (tinitus)

– dureri abdominale, vărsături, greaţă, diaree, senzaţie de disconfort digestiv apărută după mese (dispepsie), constipaţie

– creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice

– erupţie trecătoare pe piele, mâncărime (prurit), boli severe ale pielii, căderea în exces a părului, sensibilitate crescută la lumina soarelui

– slăbiciune musculară, dureri musculare şi dureri ale articulaţiilor

– urinări frecvente în timpul zilei, incontinenţă urinară

– tulburări menstruale, disfuncţie erectilă

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

– reacţii alergice

– amorţeală şi furnicături (parestezie), pierderea sensibilităţii la durere sau atingere (hipoestezie)

– pierdere a capacităţii inimii de a pompa eficient sângele (insuficienţă cardiacă congestivă)

– acumulare anormală de lichid în plămâni, care duce la umflarea acestora (edem pulmonar)

– hepatotoxicitate, insuficienţă hepatică acută

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă, sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Itraconazol Universal Farma

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC.

Nu utilizaţi Itraconazol Universal Farma după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Itraconazol Universal Farma

Itraconazol Universal Farma 100 mg capsule este prezentat sub formă de capsule care conţin microgranule.

– Substanţa activă este itraconazolul. Fiecare capsulă conţine itraconazol 100 mg.

– Celelalte componente sunt:

– Conţinutul capsulei: sfere de zahăr (amidon din porumb şi zahăr), poloxamer 188 şi hipromeloză

– Corpul şi capacul capsulei: indigotină (E 132), galben de chinolină (E 104), dioxid de titan (E 171) şi gelatină.

Cum arată Itraconazol Universal Farma şi conţinutul ambalajului

Medicamentul este disponibil în cutii cu blistere care conţin 4, 6, 14, 15, 16, 18, 28, 30, 32, 60 sau 100 de capsule, ambalajul cel mai mare fiind destinat utilizării spitaliceşti.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

UNIVERSAL FARMA, S.L.

Gran Via Carlos III, 98,

7th floor

08028 Barcelona

Spania

Fabricantul

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Spania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria: Itraconazol Universal Farma 100 mg Hartkapseln

Bulgaria: Itraconazol Fungizol 100 mg Капсула, твърда

Republica Cehă: Itraconazol Universal Farma 100 mg

Germania: Itraconazol Universal Farma 100 mg Hartkapseln

Spania: Itraconazol Normon 100 mg cápsulas duras EFG

Ungaria: Itraconazol Universal Farma 100 mg kemény kapszula

Polonia: Prokanazol

Portugalia: Itraconazol Fungizol 100 mg cápsulas

România: Itraconazol Universal Farma 100 mg capsule

Republica Slovacia: Prokanazol 100 mg

Marea Britanie: Itraconazole 100 mg Capsules

Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie 2011.