Ixel, 25 mg, 50 mg, capsule

Ce este Ixel şi pentru ce se utilizează

IXEL face parte din grupa: alte antidepresive

Acest produs medicamentos este un antidepresiv.

Utilizarea sa este recomandată pentru stările depresive la adulţi.

Acţiunea sa devine evidentă doar după câteva zile.

Înainte să utilizaţi Ixel

Nu utilizaţi Ixel:

– dacă sunteţi alergic la milnacipran sau la oricare dintre celelalte componente ale IXEL;

– în asociere cu inhibitori MAO neselectivi (iproniazida, nialamida), inhibitori MAO selectivi tip B (selegilina), medicamente digitalice (digoxina) şi medicamente utilizate în tratamentul migrenelor din clasa sumatriptan (vezi pct. „Interacţiuni cu alte medicamente”).

– dacă alăptaţi.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi IXEL

– în asociere cu adrenalină şi noradrenalină pe cale injectabilă, clonidină şi derivaţi şi inhibitori MAO selectivi tip A (moclobemida, toloxatona) (vezi pct. „Interacţiuni cu alte medicamente”).

– tulburări de micţiune (hipertrofie benignă de prostată).

– în timpul sarcinii.

Ca şi în cazul altor tratamente antidepresive, acţiunea acestui medicament devine evidentă doar după câteva zile.

Utilizarea la copiii şi adolescenţii sub 18 ani

Ixel nu trebuie utilizat în mod normal în tratamentul depresiei la copiii şi adolescenţii sub 18 ani.

Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate

Depresia şi/sau tulburările de anxietate de care suferiţi vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare sau sinucidere.

Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi mai mult. Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei:

– dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare.

– dacă sunteţi de vârstă adultă tânără. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de comportament suicidar la adulţii cu vârstă mai mică de 25 de ani, care suferă de o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv.

In cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-vă imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital.

Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dvs. de depresie sau anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dvs.

Dacă medicul a prescris IXEL pentru un pacient sub 18 ani şi doriţi să discutaţi, întoarceţi-vă la medic. Trebuie să anunţaţi medicul dvs. în cazul în care simptomele descrise mai sus de înrăutăţesc la administrarea de IXEL. Pe lângă acestea, datele de siguranţă pe termen lung în ceea ce priveşte consecinţele administrării IXEL asupra creşterii, maturizării şi dezvoltării cognitive şi comportamentale la acest grup de vârstă (copii şi adolescenţi) nu au fost demonstrate încă.

Precauţii pentru utilizare

Consumul de băuturi alcoolice sau medicamente care conţin alcool nu este recomandat. Informaţi medicul dumneavoastră în caz de:

– insomnie sau nervozitate la începutul tratamentului;

– insuficienţă renală: medicul dumneavoastră poate considera necesar să ajusteze doza zilnică

– hipertrofie benignă de prostată sau micţiuni dificile

– hipertensiune arterială sau afecţiuni cardiace

– epilepsie sau antecedente de epilepsie.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Nu trebuie să luaţi acest medicament în acelaşi timp cu: -alte medicamente utilizate în tratamentul depresiei (iproniazida, nialamida), -anumite medicamente utilizate în tratamentul bolii Parkinson (selegilina), -anumite medicamente active asupra inimii (medicamente digitalice, digoxina)

-anumite medicamente utilizate în tratamentul migrenelor (sumatriptan şi alte produse medicamentoase din aceeaşi clasă).

Ca regulă generală, şi dacă medicul dumneavoastră nu specifică altfel, nu trebuie să luaţi acest medicament în acelaşi timp cu:

-anumite medicamente care acţionează asupra sistemului cardiovascular (adrenalina sau noradrenalina pe cale injectabilă, clonidina şi substanţe similare).
-anumite medicamente utilizate în tratamentul depresiei (moclobemida, toloxatona).

Utilizarea Ixel cu alimente şi băuturi
Vezi pct. 3.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Se recomandă să nu utilizaţi acest produs în timpul sarcinii. Dacă descoperiţi că sunteţi gravidă în timpul tratamentului, adresaţi-vă medicului, care va decide dacă tratamentul poate fi continuat.

Dacă aţi luat IXEL capsule până la naştere, copilul dumneavoastră poate prezenta imediat sau curând după naştere simptome legate de sindromul de sevraj sau de expunerea la Milnacipran. In acest caz este necesară supravegherea clinică

Având în vedere o uşoară trecere a acestui medicament în laptele matern, nu se recomandă alăptarea. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Şoferii şi operatorii de maşini sunt avertizaţi asupra riscului posibil de ameţeală mai ales la începutul tratamentului.

Cum să utilizaţi Ixel

Utilizaţi întotdeauna Ixel exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.

Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de o capsulă dimineaţa şi seara, de preferat în timpul mesei.

În toate cazurile, respectaţi cu stricteţe prescripţia medicului dumneavoastră

Dacă aveţi impresia că efectul Ixel, capsule tari este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Se administrează pe cale orală înghiţiţi capsulele cu un pahar cu apă.

În toate cazurile, respectaţi cu stricteţe prescripţia medicului d umnea voastră

Luaţi acest medicament în două prize, dimineaţa şi seara, de preferat în timpul meselor.

În toate cazurile, respectaţi cu stricteţe prescripţia medicului d umnea voastră

Durata obişnuită a tratamentului este de câteva luni.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Ixel

Contactaţi medicul imediat în caz de supradozare. Cereţi imediat asistenţă medicală.

Dacă uitaţi să utilizaţi Ixel

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.

Dacă încetaţi să utilizaţi Ixel

Nu întrerupeţi tratamentul fără a vă consulta în prealabil cu medicul dumneavoastră, chiar dacă simţiţi că starea dumneavoastră s-a îmbunătăţit.

Dacă este necesar să întrerupeţi tratamentul, acest lucru trebuie făcut treptat.
În toate cazurile, respectaţi cu stricteţe prescripţia medicului dumneavoastră.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Ixel poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse observate în timpul terapiei cu milnacipran sunt observate mai ales în timpul primei săptămâni sau primelor două săptămâni de tratament.

-ameţeală, transpiraţie abundentă, anxietate, bufeuri şi tulburări micţionale (urinare dificilă);

– greaţă, vărsături, uscăciunea gurii, constipaţie, tremurături, palpitaţii, agitaţie, dureri de cap, urticarie, erupţii cutanate (uneori de tip maculo – papulos sau eritematos) şi prurit.

– S-a observat că pacienţii cu antecedente de afecţiuni cardiovasculare sau medicaţie cardiacă concomitentă pot avea o incidenţă mai mare a reacţiilor adverse cardiovasculare (de ex. hipertensiune, hipotensiune, hipotensiune ortostatică şi palpitaţii).

-alterarea testelor hepatice, hepatită;

-următoarele reacţii adverse s-au observat în cazuri rare: sindrom serotoninergic, retenţie urinară, convulsii (mai ales la pacienţii cu antecedente de epilepsie), durere testiculară şi tulburări de ejaculare. -In cazuri excepţionale: hiponatremie, echimoze sau alte sângerări cutanate sau mucoase.

Unele simptome pot fi cauzate deasemenea, de episodul depresiv.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să comunicaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Ixel 50 mg

A se pastra la temperaturi sub 25°C in ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Ixel după data de expirare înscrisă pe ambalaj dupa Exp. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.

Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Ixel 50 mg

Substanţa activă este: clorhidrat de milnacipran. Fiecare capsulă conţine 50 mg milnacipran.

Celelalte componente sunt: hidrogenofosfat de calciu dihidrat, carmeloză calcică, povidonă K30, dioxid de siliciu coloidal hidrofob, stearat de magneziu, talc, dioxid de titan (E171), oxid de fer roşu (E172), oxid de fer galben (E172), gelatină

Cum arată Ixel şi conţinutul ambalajului

Ixel se prezinta sub formă de capsule

Cutie cu 4 blistere din Al / PVC a câte 14 capsule

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Pierre Fabre Medicament
45 place Abel Gance, 92 100, Boulogne,
Franţa

Producătorul
Pierre Fabre Medicament Production Rue du Lycee, 45500 Gien, Franţa

Acest prospect a fost aprobat în: ianuarie 2013