Izepox 1,5 mg, comprimate cu eliberare prelungită

Ce este Izepox 1,5 mg şi pentru ce se utilizează

Indapamida este un diuretic derivat de sulfonamidă care scade tensiunea arterială.

Indapamida este utilizată pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială esenţială).

Înainte să luaţi Izepox 1,5 mg

Nu luaţi Izepox 1,5 mg:

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la indapamidă sau la oricare dintre celelalte componente;
– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la derivaţii de sulfonamidă;
– dacă aveţi afectare severă a funcţiei renale;
– dacă aveţi encefalopatie hepatică (o boală care afectează creierul) sau afectare severă a funcţiei ficatului;
– dacă aveţi valori mici de potasiu în sânge (hipokaliemie).

Aveţi grijă deosebită când luaţi Izepox 1,5 mg

Când funcţia ficatului este afectată, tratamentul cu diuretice tiazidice sau diureticele înrudite poate determina encefalopatie hepatică (o boală care afectează creierul), în special în caz de dezechilibru electrolitic. Dacă această afecţiune apare, administrarea diureticului trebuie oprită imediat.

Au fost raportate cazuri de fotosensibilizare la tiazide şi diureticele înrudite. Dacă reacţiile de fotosensibilitate apar în timpul tratamentului, se recomandă întreruperea tratamentului. In cazul administrării de indapamidă, se recomandă protejarea zonelor expuse la soare sau la radiaţii UVA artificiale.
Izepox 1,5 mg nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi datorită lipsei datelor de siguranţă şi eficacitate.

Monitorizarea în timpul tratamentului

Indapamida trebuie să fie utilizată numai cu o monitorizare intensivă a anumitor analize de laborator la pacienţii cu:

– dezechilibru hidro-electrolitic;
– diabet zaharat;
– gută;
– afectare a funcţiei rinichilor;
– pacienţii vârstnici pot fi trataţi cu Izepox 1,5 mg când funcţia renală este normală sau doar uşor afectată.

Ce trebuie să ştie sportivii de performanţă?

Utilizarea Izepox 1,5 mg poate produce rezultate pozitive la testele anti-doping. Dacă se utilizează ca substanţă dopantă, Izepox 1,5 mg poate induce aritmie severă.

Utilizarea Izepox 1,5 mg ca substanţă dopantă poate deveni un risc pentru sănătate.

Posibilele efecte asupra sănătăţii utilizând Izepox 1,5 mg ca substanţă dopantă, nu pot fi prevăzute, riscurile severe asupra sanătăţii nu pot fi excluse.

Folosirea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Asocieri nerecomandate:

• Litiu: creştere a concentraţiei plasmatice de litiu cu semne de supradozaj. Asocieri care necesită precauţii pentru utilizare:
Torsada vârfurilor (o formă particulară de tulburare a ritmului inimii) poate fi indusă de:

• medicamente utilizate pentru tulburări de ritm cardiac, cum sunt chinidină, hidrochinidină, disopiramidă, amiodaronă, sotalol, dofetilidă sau ibutilidă

• medicamente utilizate pentru tratamentul psihozelor, cum sunt clorpromazină, ciamemazină, levomepromazină, tioridazină, trifluoperazină, amisulpridă, sulpiridă, sultopridă, tiapridă, droperidol, haloperidol.

• Diferite alte medicamente cum sunt bepridil, cisapridă şi difemanil, eritromicină pe cale intravenoasă, halofantrină, mizolastină, pentamidină, sparfloxacină, moxifloxacină, vincamină pe cale intravenoasă.
Substanţe active utilizate pentru tratamentul inflamaţiei (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene), inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2 (COX-2) şi doze mari de acid acetilsalicilic (mai mult de 3 g pe zi):

• Posibilă reducere a efectului de scădere a tensiunii arteriale al indapamidei. Risc de insuficienţă renală acută la pacienţii cu o cantitate scăzută de apă în organism (deshidratare).Este esenţială administrarea adecvată de lichide.
Inhibitori ai ECA:

• Risc de reducere severă a tensiunii arteriale şi/sau insuficienţă renală acută în cazul iniţierii tratamentului cu un inhibitor al ECA la pacienţii cu depleţie de sodiu preexistentă (în special la pacienţii cu stenoză de arteră renală).

De asemenea, este posibil ca efectul indapamidei să fie modificat sau pot apărea reacţii adverse dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

• amfotericină B pe cale intravenoasă, corticosteroizi, tetracosactidă, laxative stimulante,
• baclofen,
• glicozide cardiace,
• diuretice care economisesc potasiu (amilorid, spironolactonă, triamteren),
• metformină,
• substanţe de contrast iodate,
• antidepresive triciclice (asemănătoare imipraminei), neuroleptice,
• calciu (săruri),
• ciclosporină şi tacrolimus.

Folosirea Izepox 1,5 mg cu alimente şi băuturi

– Clorură de sodiu (sare de masă): diminuare a efectului de scădere a tensiunii arteriale al indapamidei

– Alcool etilic: creşte efectul alcoolului etilic.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Administrarea de comprimate care elimină apa din corp (diuretice) trebuie evitată la femeile gravide. Alăptarea nu este recomandată deoarece indapamida se excretă în laptele matern. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Acest medicament are o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

La anumiţi pacienţi poate să apară o scădere a tensiunii arteriale, în special la începutul tratamentului sau în cazul asocierii cu un alt medicament care scade tensiunea arterială (medicament antihipertensiv). Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată.

Informaţii importante privind unele componente ale Izepox 1,5 mg

Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide (lactoză), vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament

Cum să luaţi Izepox 1,5 mg

Luaţi întotdeauna Izepox 1,5 mg exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Dozaj

Dacă medicul dumneavoastră nu v-a prescris altfel, doza recomandată este de 1 comprimat cu eliberare prelungită pe zi, preferabil dimineaţa.

Modul de administrare

Izepox 1,5 mg poate fi luat independent de orarul meselor. Înghiţiţi comprimatele întregi (nu le zdrobiţi sau mestecaţi) cu suficient lichid (cum ar fi un pahar cu apă).

Durata tratamentului

Durata tratamentului va fi stabilită de către medicul curant.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă aveţi impresia că efectul indapamidei este prea puternic sau prea slab.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Izepox 1,5 mg

În cazul unui supradozaj va exista o creştere a aparţiei reacţiilor adverse, un efect diuretic accentuat cu risc de scădere brutală a tensiunii arteriale şi de apariţie a dezechilibrelor hidro-electrolitice.

Solicitaţi imediat asistenţă medicală de urgenţă.

Dacă uitaţi să luaţi Izepox 1,5 mg

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză de indapamidă la ora la care era programată, continuând tratamentul în mod normal.

Dacă încetaţi să luaţi Izepox 1,5 mg

Nu încetaţi să luaţi indapamida fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră. Tensiunea arterială poate creşte din nou, dacă dumneavoastră veţi înceta să luaţi indapamidă.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, indapamida poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvenţa de apariţie a reacţiilor adverse este descrisă după următoarele categorii:

Foarte frecvente:
afectează mai mult de 1 pacient din 10

Frecvente:
afectează 1 până la 10 pacienţi din 100

Mai puţin frecvente:
afectează 1 până la 10 pacienţi din 1000

Rare:
afectează 1 până la 10 pacienţi din 10000

Foarte rare:
afectează mai puţin de 1 pacient din 10000

Cu frecvenţă necunoscută:
care nu poate fi estimată din datele disponibile

Tulburări hematologice şi limfatice

Foarte rare: reducere a numărului de plachete şi a numărului de celule sanguine (trombocitopenie, leucopenie, agranulocitoză, anemie aplastică, anemie hemolitică)

Tulburări ale sistemului nervos

Rare: ameţeli, oboseală, durere de cap, senzaţie anormală (parestezie)

Tulburări cardiace
 

Foarte rare: tulburări ale ritmului cardiac (aritmie), tensiune arterială mică (hipotensiune arterială)

Tulburări gastro-intestinale

Mai puţin frecvente: vărsături

Rare: greaţă, constipaţie, uscăciune a gurii

Foarte rare: inflamare a pancreasului (pancreatită)

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Foarte rare: insuficienţă renală

Tulburări hepatobiliare

Foarte rare: funcţie anormală a ficatului

Cu frecvenţă necunoscută: posibil debut de encefalopatiei hepatică (o boală care afectează creierul) la pacienţi cu afectare a funcţiei ficatului (vezi “Nu luaţi Izepox 1,5 mg” şi “Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Izepox 1,5 mg”).

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Reacţii de hipersensibilitate, în principal la nivelul pielii la pacienţii cu predispoziţie la reacţii alergice şi astmatiforme

Frecvente: erupţii maculo-papulare

Mai puţin frecvente: purpură

Foarte rare: reacţii alergice la nivelul pielii (edem angioneurotic şi/sau urticarie, necroliză epidermică toxică, sindrom Steven Johnson)

Cu frecvenţă necunoscută: posibilă agravare a lupusului eritematos acut preexistent
(o boală autoimună)

Au fost raportate cazuri de reacţii de fotosensibilitatee (vezi “Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Izepox 1,5 mg”).

Investigaţii diagnostice

Foarte rare: au fost raportate foarte rar creşteri ale concentraţiei plasmatice a calciului (hipercalcemie).

Cu frecvenţă necunoscută: reducere a concentraţiei plasmatice a potasiului (hipokaliemie), gravă, în special la anumite categorii de populaţie care prezintă risc mare.

Scădere a cantităţii de apă din organism (deshidratare) şi scădere brutală a tensiunii arteriale (hipotensiune arterială ortostatică) ca o consecinţă a scăderii concentraţiei plasmatice a sodiului (hiponatremie). Pierderea simultană a ionilor de clor poate duce la alcaloză metabolică: incidenţa şi gradul de severitate al acestui efect sunt mici.

Creştere a concentraţiei plasmatice a acidului uric şi a glicemiei în timpul tratamentului.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Izepox 1,5 mg

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
 

Informaţii suplimentare

Ce conţine Izepox 1,5 mg

Substanţa activă este indapamida.

Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine indapamidă 1,5 mg.

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb pregelatinizat, hipromeloză, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, hipromeloză, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171).

Cum arată Izepox 1,5 mg şi conţinutul ambalajului

Comprimat cu eliberare prelungită rotund, de culoare albă.

Comprimate cu eliberare prelungită în cutie cu blistere din PVC/Al. Mărimea ambalajului: 30 comprimate cu eliberare prelungită.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Ozone Laboratories Pharma S.A.
Splaiul Independenţei nr. 319E, et. 1, sector 6, Bucureşti, România

Producătorul

Ozone Laboratories S.R.L.
Calea Şerban Vodă 133, clădirea D, etaj 2, sector 4, Bucureşti, România

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

DE: Indapamid 1,5 mg Retardtabletten

BG: Izepox 1,5mg TaGmrca c ygM^eHO ocBoöo^gaBaHe

CZ: Izepox 1,5 mg Tablety s prodlouzenym uvolnovănim

HU: Indapamid Ozone 1,5 mg Retard tabletta

PL: Izepox

RO: Izepox 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungită SK: Izepox 1,5 mg Tablety s predÎzenym uvoÎnovanim

Acest prospect a fost aprobat în Iulie 2009

Data ultimei verificări a prospectului Noiembrie 2009