Izoniazidă Atb 300 mg comprimate

Ce este Izoniazidă Atb 300 mg şi pentru ce se utilizează

Izoniazidă Atb 300 mg conţine o substanţă activă numită izoniazidă, care aparţine grupei de medicamente antibiotice tuberculostatice.

Izoniazida este un antibiotic utilizat în tratamentul tuberculozei : Acest tratament se bazează pe o asociere de antibiotice active.

– tuberculoza activă pulmonară sau extrapulmonară;

– primoinfecţia tuberculoasă simptomatică;

– profilaxia tuberculozei;

– excepţional, în tratamentul infecţiilor micobacteriene atipice sensibile (sensibilitate determinată prin concentraţia minimă inhibitorie). Acest tratament se bazează pe o asociere de antibiotice active.

Înainte să utilizaţi Izoniazidă Atb 300 mg

Nu utilizaţi Izoniazidă Atb 300 mg

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la izoniazidă sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului.

– dacă aţi fost diagnosticat cu insuficienţă hepatică severă sau dacă aveţi o coloraţie galbenă a pielii şi albului ochilor (icter).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Izoniazidă Atb 300 mg

– dacă aveţi probleme cu ficatul, medicul dumneavoastră s-ar putea să reducă dozele recomandate. ;

Înaintea administrării tratamentului cu izoniazidă medicul vă va recomanda o evaluare iniţială a funcţiei hepatice (transaminaze, fosfatază alcalină, bilirubină totală). Evaluarea hepatică se va realiza săptămânal în prima lună, apoi lunar în lunile următoare de tratament. O creştere moderată a valorilor enzimelor hepatice (< de 3 ori valoarea normală) nu necesită întreruperea tratamentului. În cazul constatării creşterii valorilor transaminazelor hepatice la valori de 5 ori mai mari decât valorile normale, se va întrerupe tratamentul până la normalizarea valorilor enzimelor hepatice, după care se reia tratamentul antituberculos. Medicul va individualiza recomandările în funcţie de fiecare pacient.

– dacă aveţi probleme grave cu rinichii;

– dacă aveţi diabet (boală caracterizată de creşterea zaharului din sângele dumneavoastră) – diabetul dumneavoastră poate deveni mai greu de controlat;

– dacă aveţi epilepsie sau alte boli psihice grave;

– dacă aveţi senzaţie de amorţeală, înţepături sau slăbiciune la nivelul mâinilor şi picioarelor ( o afecţiune numită neuropatie periferică). În acest caz medicul dumneavoastră ar putea dori să efectuaţi periodic examinare neurologică;

– dacă sunteţi alimentat precar (malnutrit);

– dacă consumaţi alcool zilnic sau în exces;

– dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi o afecţiune care încetineşte metabolizarea unor medicamente în corpul dumneavoastră („acetilator lent”);

– dacă pacientul este copil.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

– Asocierea Izoniazidă Atb cu pirazinamidă poate avea efecte toxice hepatice. In cazul apariţiei hepatitei se va întrerupe administrarea izoniazidei. Aceleaşi efecte le pot avea şi alte medicamente, cu rol de inductori enzimatici (ex. rifampicina, barbituricele);

Nu se recomandă administrarea de Izoniazidă Atb împreună cu:

– carbamazepină (creşterea concentraţiei plasmatice a carbamazepinelor cu semne de supradozaj în urma inhibării metabolismului hepatic al carbamazepinei) sau

– disulfiram (tulburări de comportament şi de coordonare);

– Izoniazidă Atb creşte efectul fenitoinei şi inhibă metabolismul primidonei;

– Sărurile şi hidroxidul de aluminiu scad absorbţia digestivă a izoniazidei. Administrarea acestora se va face la distanţă de Izoniazidă Atb (mai mult de 2 ore, dacă este posibil);

– Anestezicele volatile halogenate favorizează efectul hepatotoxic al izoniazidei, datorită formării în cantităţi mari a metaboliţilor toxici de izoniazidă. In cazul unor intervenţii chirurgicale programate, întrerupeţi cu prudenţă tratamentul cu izoniazidă cu o săptămână înaintea intervenţiei şi nu îl reluaţi decât după 15 zile;

– Glucocorticoizii scad concentraţia plasmatică a izoniazidei. Mecanismul invocat este creşterea metabolismului hepatic al izoniazidei şi scăderea metabolismului glucocorticoizilor;

– Izoniazidă Atb scade concentraţia plasmatică a ketoconazolului. Administrarea celor două antibiotice trebuie să se facă distanţat, la cel puţin 12 ore. Eventual, se va supraveghea concentraţia serică de ketoconazol şi se vor adapta dozele;

– Asocierea de Izoniazidă Atb cu stavudin creşte riscul apariţiei neuropatiei periferice, prin cumularea efectelor nedorite;

– Pe un teren predispozant, în cursul asocierii de Izoniazidă Atb cu etionamidă, pot să apară accese maniacale, delir acut sau depresie..

Utilizarea Izoniazidă Atb 300 mg împreună cu alimente şi băuturi

Consumul de alcool în timpul administrării de Izoniazidă Atb creşte riscul afectării hepatice.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Nu există studii clinice controlate referitoare la administrarea izoniazidei în timpul sarcinii. Dacă tratamentul unei tuberculoze active este eficace, nu trebuie modificat datorita apariţiei unei sarcini, dacă beneficiul potenţial justifică riscul potenţial asupra fătului. In cazul în care este necesară, administrarea izoniazidei se va monitoriza strict în cursul sarcinii şi alăptării.

Se recomandă administrarea suplimentară a piridoxinei (vitamina B6) la mamă, pentru a evita apariţia la nou-născut a reacţiilor adverse neurologice.

Izoniazida trece în laptele matern. Alăptarea nu este recomandată în cursul tratamentului cu izoniazidă, datorită posibilelor reacţii neurologice care pot apărea la sugar.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-a constatat afectarea capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, datorită posibilităţii apariţiei reacţiilor neurologice trebuie manifestată prudenţă.

Cum să utilizaţi Izoniazidă Atb 300 mg

Utilizaţi întotdeauna Ioniazidă Atb 300 mg exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, în asociere cu alte medicamente antituberculoase şi pe durata de timp recomandată de medic. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Urmaţi tratamentul cu Izoniazidă Atb întreaga perioadă recomandată de medic.

Regimul terapeutic în tratamentul tuberculozei este standardizat (conform programului Naţional de Control al Tuberculozei).

Adulţi: 5-10 mg /kg/zi în regimul continuu şi 10-15 mg/kg/zi în regimul intermitent.

Doza maximă zilnică admisă de Izoniazidă Atb este de 300 mg în regimul 7/7 şi 900 mg în regimul 3/7.

Copii: 5-10 mg/kg/zi, la începutul tratamentului, fără a depăşi 300 mg/zi. Vârstnici: nu este necesară reducerea dozelor la vârstnici. In caz de insuficienţă hepatică se vor reduce dozele.

In caz de insuficienţă renală severă, nu se vor depăşi 300 mg/zi. Se va ţine cont de clearance-ul de creatinină:

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Izoniazidă Atb poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvenţa reacţiilor adverse la izoniazidă nu este cunoscută. Cele mai frecvente reacţii adverse la sunt cele la nivelul sistemului nervos şi hepatice.

• Senzaţie de înţepături de ace şi amorţeală la nivelul mâinilor şi picioarelor (neuropatie periferică). Aceasta poate fi prevenită prin administrarea de piridoxină (vitamina B6);

• Afectarea nervilor periferici (nevrite);

• Slăbiciune musculară;

• Reflexe exagerate;

• Stare de bucurie exagerată (euforie);

• Tulburări ale somnului (insomnii);

• Convulsii;

• Tulburări de comportament precum manie, depresie şi imaginarea unor evenimente care nu au avut loc în realitate (delir);

• Inflamaţia ficatului, uneori acută (hepatită), însoţită sau nu de îngălbenirea pielii şi a albului ochilor (icter);

• Modificarea valorilor plasmatice ale enzimelor hepatice (transaminaze, bilirubinemie);

• Erupţii cutanate tranzitorii; pete cutanate roşii (purpură);

• Creştere în volum a sânilor la bărbaţi;

• Creşterea zahărului din sănge; modificarea unor parametrii ai mediului intern al organismului (acidoză); scăderea nivelului piridoxinei;

• Alimentaţie precară datorită lipsei poftei de mâncare (anorexie), greaţă, vărsături, dureri ale abdomenului, constipaţie;

• Scăderea numărului de celule albe şi roşii din sânge (agranulocitoză, anemie, trombocitopenie);

• Creşterea numărului unor tipuri de celule albe din sânge (eozinofilie);

• Creşterea tensiunii arteriale;

• Bătăi neregulate sau accelerate ale inimii;

• Inflamaţii ale arterelor (vasculită);

• Tulburări ale vederii: vedere neclară, afectarea nervilor ochiului (nevrită, atrofie optică);

• Febră;

• Urinare dureroasă (disurie);

• Dureri musculare şi ale articulaţiilor;

• Mărirea ganglionilor limfatici;

• Dureri şi incapacitatea de a folosi muşchii şi articulaţiile mâinii şi umărului (sindromul mână- umăr);

• Constipaţie sau diaree;

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Izoniazidă Atb 300 mg

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Izoniazidă Atb 300 mg după data de expirare înscrisă pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Izoniazidă Atb 300 mg

– Substanţa activă este izoniazida. Un comprimat conţine izoniazidă 300 mg.

– Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Cum arată Izoniazidă Atb 300 mg şi conţinutul ambalajului

Izoniazidă Atb 300 mg, se prezintă sub formă de comprimate rotunde, plate, de culoare albă până la alb-gălbuie având marcată pe o faţă o linie mediană.

Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Cutie cu 150 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Antibiotice S.A.
Str.Valea Lupului, nr.1, Iaşi, 707410, Romania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest prospect a fost aprobat în Mai 2012