Jepafex 4 mg granule în plic unidoză

Ce este Jepafex şi pentru ce se utilizează

Jepafex este un antagonist al receptorilor pentru leucotriene care blochează efectul substanţelor numite leucotriene. Leucotrienele determină îngustarea şi inflamarea căilor respiratorii din plămâni. Prin blocarea leucotrienelor, Jepafex ameliorează simptomele de astm bronşic şi ajută la controlul astmului bronşic.

Medicul dumneavoastră a prescris Jepafex pentru tratamentul astmului bronşic al copilului dumneavoastră, pentru prevenirea simptomelor de astm bronşic din timpul zilei şi nopţii.

• Jepafex este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 5 ani care nu sunt controlaţi adecvat prin tratamentul actual şi care necesită tratament suplimentar.

• De asemenea, Jepafex poate fi utilizat ca alternativă de tratament la corticosteroizi administraţi pe cale inhalatorie pentru pacienţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, care nu au utilizat recent pentru astmul bronşic corticosteroizi pe cale orală şi care s-au dovedit a fi incapabili să utilizeze corticosteroizi pe cale inhalatorie.

• De asemenea, Jepafex ajută la prevenirea îngustării căilor respiratorii induse de efortul fizic, la pacienţi cu vârsta de 2 ani şi peste.

Medicul dumneavoastră va stabili cum trebuie utilizat Jepafex, în funcţie de simptomatologia şi de severitatea astmului bronşic al copilului dumneavoastră.

Ce este astmul bronşic?

Astmul bronşic este o boală de lungă durată.

Astmul bronşic include:

• respiraţie dificilă determinată de îngustarea căilor respiratorii. Această îngustare a căilor respiratorii se agravează sau se ameliorează ca răspuns la condiţii diferite.

• căi respiratorii sensibile, care reacţionează la numeroşi stimuli cum sunt fumul de ţigară, polenul, aerul rece sau efortul fizic.

• umflarea (inflamaţia) mucoasei care căptuşeşte căile respiratorii.

Simptomele astmului bronşic includ: tuse, respiraţie şuierătoare (wheezing) şi senzaţie de constricţie toracică.

Înainte de utilizarea Jepafex

Spuneţi medicului dumneavoastră despre toate problemele medicale sau alergiile pe care copilul dumneavoastră le are sau le-a avut.

Nu daţi Jepafex copilului dumneavoastră dacă

• este alergic (hipersensibil) la montelukast sau la oricare dintre celelalte componente ale Jepafex (vezi pct. 6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE).

Aveţi grijă deosebită la utilizarea Jepafex

• Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă astmul bronşic sau respiraţia copilului dumneavoastră se agravează.

• Jepafex administrat oral nu este destinat tratamentului crizelor de astm bronşic. În cazul în care apare o criză, trebuie să urmaţi instrucţiunile pe care vi le-a dat medicul pentru copilul dumneavoastră. întotdeauna trebuie să aveţi la îndemână medicaţia de urgenţă ce se administrează inhalator copilului dumneavoastră pentru crizele de astm bronşic.

• Este important pentru copilul dumneavoastră să utilizeze toate medicamentele pentru tratamentul astmului bronşic prescrise de medicul dumneavoastră. Jepafex nu trebuie utilizat în locul altor medicamente pentru tratamentul astmului bronşic pe care medicul le-a prescris pentru copilul dumneavoastră.

• în cazul în care copilul dumneavoastră utilizează medicamente antiastmatice, fiţi atent dacă prezintă o asociere de simptome cum sunt stare asemănătoare gripei, parestezii şi înţepături sau amorţeală la nivelul braţelor şi picioarelor, agravare a simptomelor respiratorii şi/sau erupţii trecătoare pe piele, cazuri în care trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

• Copilul dumneavoastră nu trebuie să utilizeze acid acetilsalicilic (aspirină) sau medicamente antiinflamatoare (cunoscute, de asemenea, sub denumirea de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau AINS) dacă acestea îi agravează astmul bronşic.

Utilizarea altor medicamente

Unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează Jepafex sau Jepafex poate influenţa modul în care acţionează alte medicamente administrate copilului dumneavoastră. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră utilizează sau a utilizat recent alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Înainte de a începe tratamentul cu Jepafex, spuneţi medicului dacă copilul dumneavoastră utilizează următoarele medicamente:

• fenobarbital (utilizat pentru tratamentul epilepsiei)

• fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei)

• rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei şi a altor câtorva infecţii) Utilizarea Jepafex cu alimente şi băuturi
Jepafex granule poate fi administrat indiferent de momentul ingestiei de alimente.

Sarcina şi alăptarea

Acest subpunct nu este aplicabil pentru Jepafex 4 mg granule deoarece acesta este destinat pentru utilizare la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 5 ani; cu toate acestea următoarea informaţie este relevantă pentru substanţa activă, montelukast.

Utilizarea în sarcină

Gravidele sau femeile care intenţionează să rămână gravide trebuie să se adreseze medicului înainte de a utiliza Jepafex. Medicul dumneavoastră va evalua dacă puteţi utiliza Jepafex în această perioadă.

Utilizarea în timpul alăptării

Nu se cunoaşte dacă Jepafex apare în lapte. Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a începe utilizarea Jepafex.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Acest subpunct nu este aplicabil pentru Jepafex 4 mg granule deoarece acesta este destinat pentru utilizare la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 5 ani; cu toate acestea următoarea informaţie este relevantă pentru substanţa activă, montelukast.

Nu este de aşteptat ca Jepafex să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, răspunsurile individuale la medicaţie pot varia. Unele reacţii adverse (cum sunt ameţeli şi somnolenţă), care au fost raportate foarte rar la administrarea Jepafex, pot afecta capacitatea unor pacienţi de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cum se utilizează Jepafex

• Acest medicament trebuie administrat copiilor sub supravegherea unui adult.

• Copilul dumneavoastră trebuie să utilizeze Jepafex în fiecare seară.

• Acesta trebuie administrat chiar dacă copilul dumneavoastră nu are simptome sau dacă are o criză de astm bronşic.

• Copilul dumneavoastră trebuie să utilizeze întotdeauna Jepafex exact aşa cum v-a spus medicul. Trebuie să discutaţi cu medicul copilului dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

• A se administra pe cale orală

Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 5 ani:

Se administrează un plic Jepafex 4 mg granule, pe cale orală, în fiecare seară.

Dacă copilul dumneavoastră utilizează Jepafex, asiguraţi-vă că nu utilizează niciun alt medicament care conţine aceeaşi substanţă activă, montelukast.

Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 2 ani, este disponibil Jepafex 4 mg granule.

Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, sunt disponibile Jepafex 4 mg comprimate masticabile şi Jepafex 4 mg granule.

Forma farmaceutică Jepafex 4 mg granule nu este recomandată la copii cu vârsta sub 6 luni.

Cum trebuie să-i administrez copilului meu Jepafex granule?

• Nu deschideţi plicul decât înainte de a-l folosi.

• Jepafex granule poate fi administrat: o direct în cavitatea bucală (gură);

SAU amestecat într-o lingură dintr-un aliment uşor, rece sau la temperatura camerei (de exemplu piure de mere, îngheţată, morcovi şi orez).

• Amestecaţi întregul conţinut al unui plic de Jepafex granule cu o lingură dintr-un aliment uşor, rece sau aflat la temperatura camerei, având grijă ca întreaga doză să fie bine amestecată cu alimentul respectiv.

• Asiguraţi-vă că întreaga cantitate din amestecul de granule/aliment este administrată copilului imediat (în mai puţin de 15 minute). IMPORTANT: Nu păstraţi niciodată amestec granule/aliment pentru a-l folosi mai târziu.

• Jepafex granule nu este destinat dizolvării în lichide. Cu toate acestea, copilul dumneavoastră poate bea lichide după ce a înghiţit Jepafex granule.

• Jepafex granule poate fi administrat indiferent de momentul ingestiei de alimente.

Dacă copilul dumneavoastră utilizează mai mult Jepafex decât trebuie

Anunţaţi imediat medicul copilului dumneavoastră pentru a-i cere sfatul.

În majoritatea cazurilor de supradozaj nu s-au raportat reacţii adverse. Simptomele cel mai frecvent raportate în cazul supradozajului la adulţi şi copii au inclus durere abdominală, somnolenţă, sete, dureri de cap, vărsături şi hiperactivitate.

Dacă uitaţi să daţi Jepafex copilului dumneavoastră
Încercaţi să administraţi Jepafex aşa cum a fost prescris. Cu toate acestea, în cazul în care copilul dumneavoastră a omis să ia o doză, continuaţi schema de tratament obişnuită de un plic o dată pe zi.

Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă copilul dumneavoastră încetează să utilizeze Jepafex

Jepafex poate trata astmul bronşic al copilului dumneavoastră numai pe perioada în care este utilizat. Este important pentru copilul dumneavoastră să continue să utilizeze Jepafex atâta timp cât este prescris de către medic. Aceasta va ajuta la controlul astmului bronşic al copilului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Jepafex poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în studii clinice cu Jepafex (întâlnite la cel puţin 1 din 100 pacienţi trataţi şi la mai puţin de 1 din 10 copii trataţi), având legătură cu administrarea Jepafex au fost:

• diareea

• hiperactivitatea

• astmul bronşic

• crustele şi mâncărimile pielii

• erupţiile trecătoare pe piele

În plus, următoarele reacţii adverse au fost raportate în studii clinice cu Jepafex 10 mg comprimate filmate şi 5 mg sau 4 mg comprimate masticabile:

• durerea abdominală

• durerile de cap

• setea

Acestea au fost în general uşoare şi au apărut cu frecvenţă mai mare la pacienţii trataţi cu Jepafex comparativ cu cei cărora li s-a administrat placebo (un comprimat care nu conţine medicament).

Frecvenţa reacţiilor adverse posibile enumerate mai jos este definită folosind următoarea convenţie:

Foarte frecvente (afectează cel puţin 1 utilizator din 10)

Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)

Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)

In plus, în timpul punerii pe piaţă a medicamentului, au fost raportate următoarele:

• infecţii ale căilor respiratorii superioare (Foarte frecvente)

• tendinţă crescută la sângerare (Rare)

• reacţii alergice incluzând erupţie trecătoare pe piele, umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care pot determina dificultate în respiraţie sau la înghiţire (Mai puţin frecvente)

• modificări de comportament şi ale stării de dispoziţie [tulburări ale viselor inclusiv coşmaruri, tulburări de somn, mers în timpul somnului, iritabilitate, stare de anxietate, nelinişte, agitaţie incluzând comportament agresiv sau ostilitate, depresie (Mai puţin frecvente); tremor (Rare); halucinaţii, gânduri şi acţiuni de sinucidere (Foarte rare)]

• ameţeli, somnolenţă, senzaţie de înţepături şi amorţeală, convulsii (Mai puţin frecvente)

• palpitaţii (Rare)

• sângerări din nas (Mai puţin frecvente)

• diaree, greaţă, vărsături (Frecvente); uscăciune a gurii, indigestie (Mai puţin frecvente)

• hepatită (inflamaţia ficatului) (Foarte rare)

• vânătăi, mâncărime, urticarie (Mai puţin frecvente), umflături roşii, moi, sub piele, localizate cel mai frecvent pe gambe (eritem nodos) (Foarte rare)

• dureri articulare sau musculare, crampe musculare (Mai puţin frecvente)

• febră (Frecvente); oboseală, stare de rău, edeme (Mai puţin frecvente)

La pacienţii cu astm bronşic trataţi cu montelukast au fost raportate cazuri foarte rare ale unei asocieri de simptome cum sunt stare asemănătoare gripei, senzaţie de înţepături sau amorţeală la nivelul braţelor şi picioarelor, agravarea simptomelor respiratorii şi/sau erupţii trecătoare pe piele (sindrom Churg-Strauss). Trebuie să anunţaţi imediat medicul dacă copilul dumneavoastră prezintă unul sau mai multe dintre aceste simptome.

Solicitaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului mai multe informaţii cu privire la reacţiile adverse. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Jepafex

• A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

• Nu utilizaţi acest medicament după data înscrisă pe plic prin cele şase cifre după EXP. Primele două cifre indică luna; ultimele patru cifre indică anul. Acest medicament expiră la sfârşitul lunii indicate.

• A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.

• Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Jepafex

• Substanţa activă este montelukast. Fiecare plic cu granule conţine montelukast sodic care corespunde la montelukast 4 mg.

• Celelalte componente sunt: manitol, hidroxipropilceluloză (E 463) şi stearat de magneziu.

Cum arată Jepafex şi conţinutul ambalajului

Granulele Jepafex 4 mg sunt de culoare albă. Cutii cu: 7, 20, 28 şi 30 plicuri.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

MERCK SHARP & DOHME ROMANIA SRL.

Bucharest Business Park
Şos. Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3,
Sector 1, Bucureşti, România

Fabricantul

MERCK SHARP & DOHME B.V.

Waarderweg 39, P.O. Box 581,
2031 BN Haarlem, Olanda

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European cu următoarele denumiri comerciale:

Finlanda -> Imvlo
Franţa -> Montelukast Zentiva Lab
Republica Cehă, Ungaria, România -> Jepafex

Informaţia este furnizată de către

MERCK SHARP & DOHME ROMANIA SRL.

Tel: (+4) 021 529 29 00

[email protected]

Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2012