Jepafex 5 mg comprimate masticabile

Ce este Jepafex şi pentru ce se utilizează

Jepafex este un antagonist al receptorilor pentru leucotriene care blochează efectul substanţelor numite leucotriene.

Leucotrienele determină îngustarea şi inflamarea căilor respiratorii din plămâni. Prin blocarea leucotrienelor, Jepafex ameliorează simptomele de astm bronşic şi ajută la controlul astmului bronşic.

Medicul dumneavoastră a prescris Jepafex pentru tratamentul astmului bronşic, pentru prevenirea simptomelor de astm bronşic din timpul zilei şi nopţii.

• Jepafex este utilizat pentru tratamentul pacienţilor care nu sunt controlaţi adecvat prin tratamentul actual şi care necesită tratament suplimentar.

• De asemenea, Jepafex poate fi utilizat ca alternativă de tratament la corticosteroizi administraţi pe cale inhalatorie pentru pacienţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani, care nu au utilizat recent pentru astmul bronşic corticosteroizi pe cale orală şi care s-au dovedit a fi incapabili să utilizeze corticosteroizi pe cale inhalatorie.

• De asemenea, Jepafex ajută la prevenirea îngustării căilor respiratorii induse de efortul fizic.

Medicul dumneavoastră va stabili cum trebuie utilizat Jepafex, în funcţie de simptomatologia şi de severitatea astmului dumneavoastră bronşic sau al copilului dumneavoastră.

Ce este astmul bronşic?

Astmul bronşic este o boală de lungă durată.

Astmul bronşic include:

• respiraţie dificilă determinată de îngustarea căilor respiratorii. Această îngustare a căilor respiratorii se agravează sau se ameliorează ca răspuns la condiţii diferite.

• căi respiratorii sensibile, care reacţionează la numeroşi stimuli cum sunt fumul de ţigară, polenul, aerul rece sau efortul fizic.

• umflarea (inflamaţia) mucoasei care căptuşeşte căile respiratorii.

Simptomele astmului bronşic includ: tuse, respiraţie şuierătoare (wheezing) şi senzaţie de constricţie toracică.

Înainte să utilizaţi Jepafex

Spuneţi medicului dumneavoastră despre toate problemele medicale sau alergiile pe care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră le aveţi sau le-aţi avut.

Nu utilizaţi Jepafex dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră

• este alergic (hipersensibil) la montelukast sau la oricare dintre celelalte componente ale Jepafex (vezi punctul 6, Informaţii suplimentare).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Jepafex

• Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă astmul bronşic sau respiraţia dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră se agravează.

• Jepafex administrat oral nu este destinat tratamentului crizelor de astm bronşic. În cazul în care apare o criză, trebuie să urmaţi instrucţiunile pe care vi le-a dat medicul pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră. Întotdeauna trebuie să aveţi la îndemână medicaţia de urgenţă ce se administrează inhalator pentru crizele de astm bronşic.

• Este important ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să utilizaţi toate medicamentele pentru tratamentul astmului bronşic prescrise de medicul dumneavoastră. Jepafex nu trebuie utilizat în locul altor medicamente pentru tratamentul astmului bronşic pe care medicul le-a prescris pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.

• Orice pacient care utilizează medicamente antiastmatice trebuie să fie atent dacă prezintă o asociere de simptome cum sunt stare asemănătoare gripei, furnicături şi înţepături sau amorţeală la nivelul braţelor şi picioarelor, agravare a simptomelor respiratorii şi/sau erupţii trecătoare pe piele, cazuri în care trebuie să se adreseze medicului.

• Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu trebuie să utilizaţi acid acetilsalicilic (aspirină) sau medicamente antiinflamatoare (cunoscute, de asemenea, sub denumirea de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau AINS) dacă acestea vă agravează astmul bronşic.

Utilizarea la copii

Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani, este disponibil Jepafex 5 mg comprimate masticabile.

Utilizarea altor medicamente

Unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează Jepafex sau Jepafex poate influenţa modul în care acţionează alte medicamente administrate copilului dumneavoastră.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizaţi sau aţi utilizat recent alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Înainte de a începe tratamentul cu Jepafex, spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizaţi următoarele medicamente:

• fenobarbital (utilizat pentru tratamentul epilepsiei)

• fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei)

• rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei şi a altor câtorva infecţii)

• Utilizarea Jepafex cu alimente şi băuturi

Jepafex 5 mg comprimate masticabile nu trebuie administrat împreună cu alimente; acesta trebuie administrat cu cel puţin 1 oră înainte sau 2 ore după ingestia de alimente.

Sarcina şi alăptarea

Utilizarea în sarcină

Gravidele sau femeile care intenţionează să rămână gravide trebuie să se adreseze medicului înainte de a utiliza Jepafex.

Medicul dumneavoastră va evalua dacă puteţi utiliza Jepafex în această perioadă.

Utilizarea în timpul alăptării

Nu se cunoaşte dacă Jepafex apare în lapte. Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a începe să luaţi Jepafex.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu este de aşteptat ca Jepafex să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, răspunsurile individuale la medicaţie pot varia. Unele reacţii adverse (cum sunt ameţeli şi somnolenţă), care au fost raportate foarte rar la administrarea Jepafex, pot afecta capacitatea unor pacienţi de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Jepafex

Jepafex comprimate masticabile conţine aspartam, o sursă de fenilalanină. Dacă copilul dumneavoastră are fenilcetonurie (o boală metabolică ereditară, rară), trebuie să luaţi în considerare că fiecare comprimat masticabil de 5 mg conţine fenilalanină (echivalent cu 0,842 mg fenilalanină într-un comprimat masticabil de 5 mg).

Cum să utilizaţi Jepafex

• Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să utilizaţi doar un comprimat Jepafex o dată pe zi, aşa cum a fost prescris de către medicul dumneavoastră.

• Acesta trebuie administrat chiar dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu aveţi simptome sau dacă aveţi o criză de astm bronşic.

• Întotdeauna utilizaţi Jepafex exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

• A se administra pe cale orală.

Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani

Se administrează un comprimat masticabil 5 mg zilnic, seara. Jepafex 5 mg comprimate masticabile nu trebuie administrat împreună cu alimente; acesta trebuie administrat cu cel puţin 1 oră înainte sau 2 ore după administrarea de alimente.

Dacă dumneavostră sau copilul dumneavostră utilizaţi Jepafex, asiguraţi-vă că nu luaţi niciun alt medicament care conţine aceeaşi substanţă activă, montelukast.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizaţi mai mult Jepafex decât trebuie

Anunţaţi imediat medicul dumneavostră pentru a-i cere sfatul.

În majoritatea cazurilor de supradozaj nu s-au raportat reacţii adverse. Simptomele cel mai frecvent raportate în cazul supradozajului la adulţi şi copii au inclus durere abdominală, somnolenţă, sete, dureri de cap, vărsături şi hiperactivitate.

Dacă uitaţi să utilizaţi Jepafex sau să daţi Jepafex copilului dumneavostră
încercaţi să utilizaţi Jepafex aşa cum v-a fost prescris. Cu toate acestea, în cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră a omis să ia o doză, continuaţi schema de tratament obişnuită de un comprimat o dată pe zi.

Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă dumneavostră sau copilul dumneavostră încetaţi să utilizaţi Jepafex

Jepafex poate trata astmul bronşic al dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră numai pe perioada în care este utilizat.

Este important să continuaţi să utilizaţi Jepafex atâta timp cât v-a prescris medicul dumneavoastră. Aceasta va ajuta la controlul astmului bronşic al dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Jepafex poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în studiile clinice cu Jepafex (întâlnite la cel puţin 1 din 100 pacienţi trataţi şi la mai puţin de 1 din 10 copii şi adolescenţi trataţi), având legătură cu administrarea Jepafex au fost:

• durerile de cap

În plus, următoarele reacţii adverse au fost raportate în studiile clinice cu Jepafex:

• durerile abdominale

Acestea au fost în general uşoare şi au apărut cu frecvenţă mai mare la pacienţii trataţi cu Jepafex comparativ cu cei cărora li s-a administrat placebo (un comprimat care nu conţine medicament).

Frecvenţa reacţiilor adverse posibile enumerate mai jos este definită folosind următoarea convenţie:

Foarte frecvente (afectează cel puţin 1 utilizator din 10)

Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)

Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)

In plus, în timpul punerii pe piaţă a medicamentului, au fost raportate următoarele:

• infecţii ale căilor respiratorii superioare (Foarte frecvente)

• tendinţă crescută la sângerare (Rare)

• reacţii alergice incluzând erupţie trecătoare pe piele, umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care pot determina dificultate în respiraţie sau la înghiţire (Mai puţin frecvente)

• modificări de comportament şi ale stării de dispoziţie [tulburări ale viselor inclusiv coşmaruri, tulburări de somn, mers în timpul somnului, iritabilitate, stare de anxietate, nelinişte, agitaţie incluzând comportament agresiv sau ostilitate, depresie (Mai puţin frecvente); tremor (Rare); halucinaţii, gânduri şi acţiuni de sinucidere (Foarte rare)]

• ameţeli, somnolenţă, senzaţie de înţepături şi amorţeală, convulsii (Mai puţin frecvente)

• palpitaţii (Rare)

• sângerări din nas (Mai puţin frecvente)

• diaree, greaţă, vărsături (Frecvente); uscăciune a gurii, indigestie (Mai puţin frecvente)

• hepatită (inflamaţia ficatului) (Foarte rare)

• vânătăi, mâncărime, urticarie (Mai puţin frecvente), umflături roşii, moi, sub piele, localizate cel mai frecvent pe gambe (eritem nodos) (Foarte rare)

• dureri articulare sau musculare, crampe musculare (Mai puţin frecvente)

• febră (Frecvente); oboseală, stare de rău, edeme (Mai puţin frecvente)

La pacienţi cu astm bronşic trataţi cu montelukast au fost raportate cazuri foarte rare ale unei asocieri de simptome cum sunt stare asemănătoare gripei, senzaţie de înţepături sau amorţeală la nivelul braţelor şi picioarelor, agravarea simptomelor respiratorii şi/sau erupţii trecătoare pe piele (sindrom Churg-Strauss). Trebuie să anunţaţi imediat medicul dacă aveţi unul sau mai multe dintre aceste simptome.

Solicitaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului mai multe informaţii cu privire la reacţiile adverse. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Jepafex

• A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

• Nu utilizaţi acest medicament după data înscrisă pe blister prin cele şase cifre după EXP. Primele două cifre indică luna; ultimele patru cifre indică anul. Acest medicament expiră la sfârşitul lunii indicate.

• A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.

• Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Jepafex

• Substanţa activă este montelukast. Fiecare comprimat conţine montelukast sodic care corespunde la montelukast 5 mg.

• Celelalte componente sunt:

Manitol, celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză (E 463), oxid roşu de fer (E 172), croscarmeloză sodică, aromă de cireşe, aspartam (E 951) şi stearat de magneziu.

Cum arată Jepafex şi conţinutul ambalajului

Comprimatele masticabile Jepafex 5 mg sunt rotunde, biconvexe, de culoare roz, netede pe o parte şi marcate cu „275″ pe cealaltă parte.

Blistere în ambalaje cu: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 şi 200 comprimate masticabile. Blistere (pentru eliberarea unei unităţi dozate), în ambalaje cu: 49, 50 şi 56 comprimate masticabile.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

MERCK SHARP & DOHME ROMANIA SRL.

Bucharest Business Park
Şos. Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti, România

Informaţia este _furnizată de către

MERCK SHARP & DOHME ROMANIA SRL.

Tel: (+4) 021 529 29 00 [email protected]

Fabricanţi

MERCK SHARP & DOHME B.V.
Waarderweg 39, P.O. Box 581, 2031 BN Haarlem,
Olanda

Merck Sharp & Dohme Ltd
Shotton Lane-NE23 3JU Northumberland
Cramlington, Marea Britanie

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European cu următoarele denumiri comerciale:

Finlanda -> Imvlo

Franţa -> Montelukast Zentiva Lab

Cipru, Malta -> XAIRA

Republica Cehă, Ungaria, România -> JEPAFEX

Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2012

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢA NR. 6577/2006/01-02; 6578/2006/01-02