Jodthyrox 100/130,8 comprimate

Compoziţie

Un comprimat de Jodthyrox conţine 100 g levotiroxină sodică şi 130,8 g iodură de potasiu, corespunzator la 100 g iod şi excipienţi: celuloză microcristalină, gelatină, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu.

Grupa farmacoterapeutică: hormoni tiroidieni

Indicaţii terapeutice

Tratamentul guşei endemice şi completarea necesarului de iod, în special în: guşa eutiroidiană la tineri, guşa cu mărirea simultană a volumului tiroidei (guşa eutiroidiană difuză) la adulţi si gravide, precum şi pentru prevenirea recidivei guşei după operaţiile de guşă endemică (profilaxia guşei recidivante). Atentionare:

De regulă, iniţierea tratamentului cu acest preparat combinat trebuie să fie precedată de un tratament cu preparate hormonale tiroidiene pure.

De obicei, la pacienţii mai tineri (sub 40 ani) cu guşa şi deficit de iod de origine alimentară, este indicată, pe lângă administrarea de hormoni tiroidieni, şi administrarea suplimentară de iod.

Întrucât, dupa un tratament de maximum 1-2 ani, în general nu se mai poate aştepta nici o micşorare sau regresie suplimentară a guşei, Jodthyrox nu mai trebuie administrat dupa acest interval, excepţie facând cazurile în care medicul curant consideră motivată continuarea tratamentului.

Dupa întreruperea Jodthyrox, se recomandă continuarea tratamentului cu un preparat iodat in doze profilactice, atunci când nu poate fi asigurat un aport suficient de iod prin alimentaţie.

Contraindicaţii

Când nu aveţi voie să luaţi Jodthyrox?

Jodthyrox nu trebuie administrat în hipertiroidia de orice cauză şi în adenoamele tiroidiene autonome, în caz de hipersensibilitate la iod sau la oricare dintre excipienţii produsului şi în dermatita herpetiformă Dühring.

Precauţii si atenţionări speciale

Ce măsuri speciale de precauţie trebuie respectate?

În prezenţa cardiopatiei ischemice, a insuficienţei cardiace sau tulburărilor de ritm cardiac de tip rapid, este obligatorie prevenirea oricărei hiperfuncţii tiroidiene (fie şi uşoare) determinate de Jodthyrox.

În caz de suspiciune de zone tiroidiene hormonosecretante autonome, este necesară evaluarea diagnostică corespunzătoare înainte de iniţierea tratamentului cu Jodthyrox. În cazul unei hipotiroidii provocate de o afectare a hipofizei, este necesară clarificarea prezenţei simultane a unei eventuale insuficienţe suprarenaliene. Daca este necesar, aceasta trebuie controlată înainte de iniţierea tratamentului cu hormoni tiroidieni.

Ce trebuie să luaţi în considerare la vârstnici?

La pacienţii vârstnici este nevoie de o urmărire atentă a dozelor administrate şi de controale medicale frecvente.

Sarcina şi alăptarea

Ce trebuie sa luaţi în considerare în timpul sarcinii şi alăptării?

Tratamentul consecvent cu Jodthyrox este deosebit de important în timpul sarcinii şi alăptării, din acest motiv nefiind permisă întreruperea lui în aceste perioade.

Administrarea de iod şi preparate iodate în timpul sarcinii şi alăptării trebuie să se facă numai la indicaţia expresă a medicului şi nu trebuie să depăşească doza de 200 |ig iod pe zi.

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Ce măsuri speciale de precauţie trebuie respectate în ceea ce priveşte traficul stradal, al lucrului cu maşini şi al lucrului în condiţii mai puţin sigure?

Până acum nu există date care să susţină ca Jodthyrox influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Interacţiuni

Ce alte medicamente influenţează efectul Jodthyrox?

În cazul administrării concomitente de colestiramina sau colestipol (agenti de reducere a grasimilor din sânge) şi Jodthyrox, cele dintâi trebuie administrate la 4-5 ore după Jodthyrox, deoarece ele inhiba absorbţia Jodthyrox în organism.

Absorbtia Jodthyrox poate fi diminuată în condiţiile administrării concomitente de antiacide ce conţin aluminiu sau de săruri de fier. Din acest motiv Jodthyrox trebuie administrat cu cel puţin 2 ore înaintea acestora.

Din cauza conţinutului său foarte ridicat de iod, amiodarona poate provoca atât o hiperfunctie, cât si o hipofuncţie tiroidiană.

Este necesară o deosebita prudenţă în special în guşa nodulară, ce poate prezenta arii hormono-secretante posibil necontrolate (autonome).

Administrarea intravenoasă de fenitoină poate conduce la creşterea nivelurilor plasmatice de levotiroxină liberă şi, în cazuri individuale, la instalarea de tulburări de ritm cardiac.

Legătura levotiroxinei cu albuminele plasmatice poate fi deplasată în prezenţa salicilaţilor, dicumarolului, dozelor crescute de furosemid (250 mg), clofibratului şi a altor substanţe.

Cum influenţează Jodthyrox acţiunea altor medicamente?

Jodthyrox poate accentua acţiunea anumitor substanţe anticoagulante (derivaţii cumarinici) şi inhibă acţiunea agenţilor hipoglicemianţi. În cazul unui tratament concomitent cu astfel de substanţe şi Jodthyrox, medicul dumneavoastră va trebui să controleze, în special la debutul tratamentului, valorile parametrilor coagulării şi ale glicemiei, şi să ajusteze, dacă este cazul, schema de tratament a medicamentelor anticoagulante sau hipoglicemiante.

Vă rugăm să reţineţi că aceste precizări pot fi valabile şi în cazul în care administrarea acestor medicamente a fost întreruptă de scurt timp.

Ce alimente, mâncaruri şi băuturi trebuie evitate?

În cursul tratamentului cu Jodthyrox se poate consuma sare de bucatarie iodată, fără a se depăşi (în consumul obisnuit) necesarul zilnic de iod.

Cum se administreaza Jodthyrox

Doze şi mod de administrare

Valabilitatea indicaţiilor de mai jos se limitează la cazurile în care medicul dumneavoastră nu v-a prescris în alt mod Jodthyrox. Vă rugăm să respectaţi instrucţiunile de administrare, deoarece în caz contrar Jodthyrox nu poate acţiona corect.

Cât de des şi în ce cantitate trebuie să luaţi Jodthyrox?

La începutul tratamentului se va administra 1/2 comprimat (50 |ig levotiroxina sodica, 50 |ig iod) o dată pe zi timp de 2-4 săptămâni; apoi se va creşte doza în funcţie de vârstă, greutate corporală, precum şi de necesitaţile pacienţilor. Doza de întreţinere:

Pentru adulţi şi adolescenţi doza de întrţinere este de 1 comprimat (100 |ig levotiroxină sodică, 100 |ig iod) o dată pe zi;

Pe parcursul sarcinii doza de întrţinere este de 1-1/2 comprimate (100-150 |ig levotiroxină sodică, 100-150 |ig iod) o dată pe zi.

Cum şi când trebuie să luaţi Jodthyrox?
Doza zilnică se administrează dimineaţa, cu cel puţin 30 minute înainte de micul dejun, cu lichid suficient (de ex., 1/2 pahar cu apă).

Cât timp trebuie să luaţi Jodthyrox?

Durata administrării este stabilită de medic. În general, în condiţiile unui tratament regulat, se obţine în interval de un an o regresie semnificativă a guşei. Odată ce este atinsă o valoare normală a circumferinţei cervicale sau la tineri după încheierea creşterii, administrarea comprimatelor de Jodthyrox poate fi întreruptă.

În cazul în care deficitul de iod persistă, se recomandă continuarea tratamentului numai cu iod.

În cazul unei regresii insuficiente a guşei, tratamentul ulterior cu Jodthyrox sau levotiroxină pură poate preveni frecvent creşterea în continuare a guşei.

Tiroidectomia unei guşe endemice trebuie să fie urmată de tratament cu Jodthyrox timp de aproximativ un an. Medicul va hotarî prin examinări repetate daca este necesară continuarea tratamentului şi dupa aceea.

Supradozajul

Ce este de făcut în caz că aţi luat Jodthyrox în cantităţi prea mari (supradozare intenţionată sau involuntară)?

În caz de supradozaj, pot aparea semnele şi simptomele tipice ale unei hiperfuncţii tiroidiene: palpitaţii, tulburări de ritm cardiac, transpiraţii, scădere în greutate, tremurături ale degetelor, nelinişte, insomnie, diaree.

Vă rugăm să vă adresaţi neîntârziat medicului dumneavoastră, care va decide cu privire la eventualele măsuri necesare. În caz de intensificare moderată – severă a metabolismului, acesta va recomanda întreruperea administrarii preparatului şi un control medical. În cazul unui supradozaj sever cu Jodthyrox, poate fi necesar un tratament cu betablocante sau plasmafereză.

Cum trebuie să procedaţi în cazul în care aţi luat o cantitate prea mică sau aţi uitat să luaţi o doză?

Dacă aţi luat o doză mai mică la o administrare, sau dacă aţi uitat să luaţi o doză, nu luaţi doza neglijată la următoarea administrare, ci respectaţi ritmul prestabilit.

Tratamentul stabilit de medic nu poate fi modificat sau întrerupt fără avizul acestuia.

Cum trebuie să procedaţi în cazul unei întreruperi temporare sau renunţări premature la tratament?

Succesul tratamentului impune administrarea regulată a Jodthyrox în dozele prescrise. Întreruperea sau renunţarea prematură la tratament pot avea ca rezultat reapariţia simptomelor de boală, în funcţie de particularităţile fiecărei afecţiuni de fond.

Reacţii adverse

Ce reacţii adverse pot apare în condiţiile tratamentului cu Jodthyrox?

În caz de hipersensibilitate la iod, administrarea de Jodthyrox poate determina febră, erupţii cutanate, eritem, prurit şi senzaţie de arsură oculară, tuse iritativă, diaree sau cefalee.

Ca urmare a efectului levotiroxinei de accelerare a metabolismului, ocazional pot apare, în special la începutul tratamentului, semnele tipice unei hiperfuncţii tiroidiene, precum palpitaţii şi tulburări de ritm cardiac, dureri anginoase, tremurături ale degetelor, nervozitate crescută, insomnie, transpiraţii abundente, diaree, vărsături, slăbiciune musculară, intoleranţă la caldură, scădere excesivă în greutate.

Vă rugăm să înştiiţaţi medicul dumneavoastra sau farmacistul, în cazul în care observaţi apariţia unor reacţii adverse care nu sunt descrise în materialul de faţă.

Ce măsuri pot fi întreprinse pentru combaterea reacţiilor adverse?

În prezenţa semnelor de hipersensibilitate la iod, trebuie întreruptă administrarea Jodthyrox.

În prezenţa semnelor de hiperfuncţie tiroidiană, este necesară ajustarea dozei zilnice conform avizului medicului sau întreruperea administrării comprimatelor. După remiterea tulburărilor, tratamentul poate fi reluat printr-o ajustare prudentă a schemei de administrare.

Informatii suplimentare

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj
Cutie cu 2 blistere din PP/Al a câte 25 comprimate.

Producător
MERCK KGAA, Germania

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă

MERCK KGAA,
Frankfurter Straße 250, D-64293 Darmstadt, Germania

Data ultimei verificări a prospectului Iunie, 2005