Juverital 5 mg, comprimate filmate

Ce este Juverital şi pentru ce se utilizează

Ce este Juverital

Juverital aparţine unui grup de medicamente non-hormonale denumite bifosfonaţi, care sunt utilizate pentru a trata bolile osoase. Acesta acţionează direct asupra oaselor dumneavoastră, pentru a le face mai puternice şi, prin urmare, scade posibilitatea de fracturi.

Osul este un ţesut viu. Ţesutul osos vechi este îndepărtat în permanenţă din scheletul dumneavoastră şi înlocuit cu ţesut osos nou.

Osteoporoza post-menopauză este o afecţiune care apare la femei după menopauză, când oasele devin mai puţin rezistente, mai fragile şi mai predispuse la fracturi după o căzătură sau un efort. Este mai probabil ca osteoporoza să apară la femeile la care menopauza s-a instalat mai devreme şi, de asemenea, la pacientele tratate cu corticosteroizi pe termen lung.

Coloana vertebrală, şoldul şi încheietura mâinii sunt oasele cele mai predispuse la fracturi, deşi acest lucru se poate întâmpla oricărui os din corpul dumneavoastră. De asemenea, fracturile care au legătură cu osteoporoza pot provoca dureri de spate, scădere în înălţime şi curbarea spatelui. Mulţi pacienţi cu osteoporoză nu prezintă nici un simptom şi este posibil să nu fi ştiut măcar că o aveaţi.

Pentru ce se utilizează Juverital

Juverital este utilizat pentru a trata sau a preveni osteoporoza la femeile aflate în perioada de post- menopauză şi pentru a reduce în acest mod riscul de fracturare. Juverital este utilizat, de asemenea, pentru a menţine sau a creşte masa osoasă la femeile aflate în perioada de post-menopauză cărora li s¬au administrat timp îndelungat (mai mult de 3 luni) medicamente care conţin corticosteroizi, în doze mari(nu sunt incluse cele pentru administrarea pe piele).

Înainte să utilizaţi Juverital

Nu utilizaţi Juverital

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la risedronatul de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale Juverital (vezi pct. 6 „Ce conţine Juverital”).

– dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi o afecţiune numită hipocalcemie (o concentraţie mică a calciului în sânge).

– dacă este posibil să fiţi gravidă sau dacă vreţi să rămâneţi gravidă.

– dacă alăptaţi.

– dacă aveţi tulburări severe ale rinichilor. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Juverital

– dacă nu puteţi sta aşezat sau în picioare, în poziţie verticală, timp de cel puţin 30 de minute.

– dacă aveţi un metabolism osos sau un metabolism al mineralelor anormal (de exemplu deficit de vitamina D, anormalităţi ale hormonului paratiroidian) care pot conduce la o concentraţie mică a calciului în sânge.

– dacă aţi avut în trecut probleme cu esofagul (tubul care transportă alimentele din gură până în stomac). De exemplu, este posibil să fi avut dureri sau dificultăţi la înghiţirea hranei.

– dacă medicul v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide (cum este lactoza).

– dacă aţi avut dureri sau umflături ale gingiilor şi/sau maxilarului, maxilar amorţit, dacă aveţi o senzaţie de greutate la nivelul maxilarului sau dacă v-a căzut un dinte.

– dacă urmaţi tratament stomatologic sau trebuie să efectuaţi o intervenţie chirurgicală stomatologică, spuneţi-i dentistului dumneavoastră că utilizaţi Juverital.

Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră ÎNAINTE de a utiliza acest medicament.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală

Foarte puţine medicamente sunt cunoscute că interacţionează cu Juverital.

Medicamentele care conţin unul sau mai multe dintre mineralele menţionate mai jos reduc efectul Juverital dacă sunt luate în acelaşi timp:

• calciu

• magneziu

• aluminiu

• fier

Aceste medicamente trebuie luate cu cel puţin 30 de minute după utilizarea Juverital. Juverital 5 mg poate fi utilizat împreună cu suplimente de estrogen (la femei). Utilizarea Juverital cu alimente şi băuturi

Este foarte important să NU luaţi comprimatul de Juverital cu alimente sau băuturi (altele decât apă). Este deosebit de important faptul ca acest medicament să nu fie utilizat în acelaşi timp cu produse lactate (cum este laptele) deoarece acestea conţin calciu (vezi pct. 2 „Utilizarea altor medicamente”). NU trebuie consumate alimente, băuturi (cu excepţia apei) şi NU trebuie administrate alte medicamente timp de cel puţin 30 de minute după utilizarea Juverital.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Nu utilizaţi Juverital dacă dacă este posibil să fiţi gravidă sau dacă vreţi să rămâneţi gravidă (vezi pct. 2 „Nu utilizaţi Juverital”).

Nu utilizaţi Juverital dacă alăptaţi (vezi pct. 2 „Nu utilizaţi Juverital”).

Juverital trebuie utilizat numai pentru tratamentul femeilor după menopauză. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Juverital nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Juverital

Juverital conţine o cantitate mică de lactoză.

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să utilizaţi Juverital

Utilizaţi întotdeauna Juverital exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală este un comprimat Juverital (risedronat de sodiu 5 mg) în fiecare zi.

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei.

Pacienţii cu afecţiuni ale rinichilor

Nu este necesară modificarea dozei dacă aveţi o reducere uşoară până la moderată a funcţiei rinichilor. Dacă aveţi o reducere severă a funcţiei rinichilor, nu trebuie să utilizaţi Juverital.

Copii şi adolescenţi

Nu se recomandă utilizarea Juverital la copii şi adolescenţi.

Când să luaţi comprimatul de Juverital:

Cel mai bine este să luaţi comprimatul cu cel puţin 30 de minute înainte de prima masă a zilei, consumul de băuturi (altele decât apă plată) sau înainte de administrarea altor medicamente, din ziua respectivă.

Dacă nu puteţi lua comprimatul de Juverital în acest moment, îl puteţi lua pe stomacul gol, la aceeaşi oră în fiecare zi, în unul dintre următoarele moduri:

FIE:

Între mese: la cel puţin 2 ore după ultima masă, consumul de băuturi (altele decât apă plată) sau administrarea de medicamente. Nu mâncaţi şi nu beţi (altceva decât apă plată) timp de 2 ore după luarea comprimatului.

SAU:

Seara: la cel puţin 2 ore după ultima masă, consumul de băuturi (altele decât apă plată) sau după administrarea de medicamente, din ziua respectivă. Juverital trebuie luat cu cel puţin 30 de minute înainte de a merge la culcare.

Cum să luaţi comprimatul de Juverital:

• Luaţi comprimatul în timp ce vă aflaţi în poziţie ridicată (puteţi sta aşezat sau în picioare). Aceasta previne pirozisul (senzaţia de arsură în capul pieptului).

• Înghiţiţi comprimatul cu cel puţin un pahar cu apă plată (120 ml). Este foarte important să NU luaţi Juverital cu alimente sau băuturi (altele decât apă), astfel încât acesta să poată acţiona corespunzător.

• Înghiţiţi comprimatul întreg. Nu sugeţi sau mestecaţi comprimatul.

• Nu vă întindeţi la orizontală timp de 30 de minute după luarea comprimatului.

Medicul dumneavoastră vă va spune dacă este necesar să luaţi suplimente de calciu şi vitamina D. Acest lucru poate fi necesar dacă nu aveţi o dietă zilnică care să asigure cantităţi suficiente de calciu şi vitamina D.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Juverital

Dacă dumneavoastră sau altcineva a luat din greşeală un număr mare de comprimate, beţi un pahar plin cu lapte şi solicitaţi îngrijire medicală. Simptomele de supradozaj includ o scădere a cantităţii de calciu din corpul dumneavoastră, iar manifestările acestei scăderi includ crampe musculare sau abdominale.

Dacă uitaţi să luaţi Juverital

Nu luaţi o doză dublă într-o zi pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă aţi uitat să luaţi comprimatul, îl puteţi lua înainte de micul dejun, între mese sau seara, în conformitate cu recomandările de mai sus.

Dacă încetaţi să luaţi Juverital

In general, terapia pentru osteoporoză este necesară pentru perioade lungi. Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua în considerare oprirea tratamentului. Oprirea tratamentului vă pune în situaţia în care să nu beneficiaţi de efectul terapiei şi este posibil să înceapă să vă scadă din nou rezistenţa oaselor.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Juverital poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi manifestări la nivelul esofagului cum sunt durere atunci când înghiţiţi, dificultăţi la înghiţire, dureri în piept sau senzaţie de arsură în capul pieptului nou apărute sau care s-au agravat.

In general, reacţiile adverse au fost uşoare şi nu au determinat pacienţii să oprească utilizarea comprimatelor.

Reacţii adverse frecvente (între 1 şi 10 utilizatori din 100):

Constipaţie, senzaţie de greaţă (dispepsie), indigestie, greaţă, dureri de stomac, diaree. Dureri la nivelul oaselor sau muşchilor Durere de cap

Reacţii adverse mai puţin frecvente (între 1 şi 10 utilizatori din 1.000):

Inflamaţie sau ulcer al esofagului (tubul care face legătura dintre gât şi stomac) care provoacă
dificultate şi durere la înghiţire

Inflamaţie sau ulcer al stomacului sau al duodenului (intestinul subţire care drenează stomacul)

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi i oricare dintre următoarele reacţii adverse:

Inflamaţia porţiunii colorate a ochiului (sensibilitate la lumină şi/sau ochi înroşiţi , dureroşi cu posibile modificări ale vederii).

Reacţii adverse rare (între 1 şi 10 utilizatori din 10000): Inflamaţia limbii (limbă roşie, umflată, posibil dureroasă) îngustarea esofagului (tubul care face legătura dintre gât şi stomac)

Au fost raportate valori anormale ale testelor funcţiei ficatului, iar acestea pot fi diagnosticate numai pe baza unei analize de sânge. 

Reacţii adverse foarte rare (mai puţin de 1 utilizator din 10000):

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

Reacţii alergice cum sunt urticaria (erupţie trecătoare pe piele), umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau a gâtului, dificultate la înghiţire sau la respiraţie

Reacţii severe pe piele incluzând erupţia veziculoasă (formare de băşici) sub piele. Cu frecvenţă necunoscută:

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

Osteonecroză (moarte a ţesutului osos) la nivelul maxilarului.

În cazuri rare, la începutul tratamentului, concentraţiile de calciu şi fosfaţi din sângele pacienţilor pot fi reduse. Aceste modificări sunt, cel mai adesea, minore şi nu provoacă nicio manifestare.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Juverital

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi Juverital după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Juverital

– Substanţa activă este   risedronat    de  sodiu. F iecare comprimat conţine ri sedronat de echivalentul cu acid risedronic 4,64 mg.

– Celelalte componente sunt: Nucleu: amidon de porumb pregelatinizat, celuloză microcristalină, crospovidonă, magneziu.

Film: hipromeloză, lactoză monohidrat, dioxid de titan (E 171), macrogol 4000. Cum arată Juverital şi conţinutul ambalajului
Juverital sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu diametrul de 6,1 mm şi grosime de 2,6 mm. Este disponibil în cutie cu blistere care conţine 28 de comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Labormed Pharma S.A.
Splaiul Independenţei nr. 319E, sector 6, Bucureşti 

Producătorul

Pharmathen S.A.
Dervenakion 615351 Pallini Attikis
Grecia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Bulgaria – Juverital 5 mg филмирани таблетки
Republica Cehă – Juverital 5 mg potahovaná tableta
Danemarca – Juverital
Ungaria – Juverital 5 mg filmtablette
Polonia – Juverital
România – Juverital 5 mg comprimate filmate
Republica Slovacia – Juverital 5 mg obalené tablety

Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2008.
Data ultimei verificări a prospectului Decembrie 2009