K-Alma,50 mg, capsule

Ce este K-Alma şi pentru ce se utilizează

Compoziţie

O capsulă conţine clorhidrat de tramadol 50 mg şi excipienţi: celuloză microcristalină, amidon glicolat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu.

Grupa farmacoterapeutică: analgezice opioide

Indicaţii terapeutice

Tramadolul este indicat pentru tratamentul durerilor de intensitate moderată – severă, acute şi cronice.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la tramadol sau la oricare dintre excipienţii componenţii produsului ;
Intoxicaţie acută cu alte deprimante ale sistemului nervos central (alcool etilic, hipnotice, alte analgezice sau medicamente psihotrope);

Sindrom de abstinenţă la opioide;

Tulburări ale stării de conştienţă de cauză necunoscută;

Insuficienţă respiratorie severă sau deprimare a centrului respirator;

Tratament concomitent sau recent (mai puţin de 14 zile) cu inhibitori de monoaminoxidază (IMAO);

Insuficienţă hepatică severă;
Copii sub 12 ani.

Precauţii
Nu se recomandă utilizarea tramadolului ca substituent la persoanele dependente de morfină sau alte opioide, deoarece nu previne apariţia sindromului de abstinenţă.

Deşi riscul este mic, administrarea prelungită poate duce la apariţia dependenţei fizice şi psihice. La pacienţii cu antecedente de dependenţă medicamentoasă se recomandă administrarea tramadolului pe termen scurt şi sub strictă supraveghere medicală.

Interacţiuni

Administrarea concomitentă cu inhibitori de monoaminoxidază (IMAO) este contraindicată (creşte riscul sindromului serotoninergic).

Asocierea cu hipnotice, sedative, anxiolitice, alte opioide analgezice sau antitusive şi antihistaminice H1 sedative creşte riscul deprimării sistemului nervos central.

Administrarea concomitentă cu opioizi agonişti-antagonişti (buprenorfină, nalbufină, pentazocină) nu este recomandată ,deoarece acestea scad efectul analgezic al tramadolului.

Carbamazepina şi alţi inductori enzimatici cresc viteza de metabolizare a tramadolului, diminuând astfel intensitatea şi durata efectului analgezic.

Asocierea cu medicamente care scad pragul convulsivant ( neuroleptice, antidepresive, alte analgezice cu acţiune centrală, anestezice locale) creşte riscul convulsiilor.

Studiile farmacocinetice au evidenţiat că în cazul administrării concomitente sau anterioare de cimetidină (inhibitor enzimatic) nu determină interacţiuni semnificative clinic.

Ketoconazolul şi eritromicina (inhibitori ai CYP3A4), pot inhiba metabolizarea tramadolului (N-demetilarea), probabil şi a metabolitului activ (o-desmetiltramadolul). Nu a fost stabilită importanţa clinică a acestor interacţiuni.
Pe perioada tratamentului cu tramadol nu se recomandă consumul băuturilor alcoolice, deoarece alcoolul etilic potenţează efectul sedativ al opioidelor.

Atenţionări speciale

Pentru tratamentul durerilor cronice pe termen lung, se recomandă prudenţă, eventual întreruperea periodică a administrării tramadolului şi utilizarea altor analgezice.

Se recomandă prudenţă la bolnavii cu antecedente de convulsii şi la epileptici. Tramadolul poate creşte riscul convulsiilor la doze mai mari decât cele recomandate (400 mg/zi) şi la bolnavii trataţi concomitent cu alte medicamente care scad pragul convulsivant.

Se recomandă prudenţă la bolnavii cu dureri abdominale acute nediagnosticate (poate înlătura simptome esenţiale pentru diagnostic.

Hipertensiunea intracraniană şi traumatismele craniene impun multă prudenţă, deoarece tramadolul poate masca anumite simptome importante pentru diagnostic şi aprecierea evoluţiei clinice.

Nu a fost stabilită siguranţa la copiii sub 12 ani.

La pacienţii vârstnici (sub 75 ani) cu funcţie hepatică şi renală normale nu este necesară reducerea dozei.La vârstnicii peste 75 ani timpul de înjumătăţire plasmatică poate fi crescut, de aceea se recomandă spaţierea dozelor.
Nu se recomandă administrarea tramadolului la bolnavii cu insuficienţă hepatică sau renală severă. La pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică moderată se recomandă prelungirea intervalului dintre administrări.

Sarcina şi alăptarea
Tramadolul traversează bariera placentară. Deoarece nu există date cu privire la siguranţa utilizării tramadolului la femeile gravide, se recomandă evitarea administrării acestuia în perioada sarcinii.

Tramadolul se excretă în cantităţi mici în laptele matern.Deoarece nu se ştie ce efecte are la sugar, nu se recomandă administrarea la femeile care alăptează.

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Datorită scăderii reactivităţii reflexe, se recomandă evitarea administrării medicamentului la conducătorii de vehicule sau la cei care folosesc utilaje complexe.

Doze şi mod de administrare

Adulţi şi copii peste 12 ani: doza uzuală este de 100 mg tramadol (2 capsule K-Alma) de 2 ori pe zi, dimineaţa şi seara. La nevoie doza poate fi crescută, fără a depăşi 400 mg tramadol (8 capsule K-Alma)/zi.

Capsulele se administrează cu suficient lichid, indiferent de aportul concomitent de alimente.

Doza de tramadol trebuie individualizată în funcţie de severitatea durerii şi de răspunsul terapeutic. Se recomandă administrarea dozei minime eficace.

Reacţii adverse

Cele mai frecvente reacţii adverse (incidenţă peste 10%) semnalate în timpul tratamentului cu tramadol au fost greaţa şi ameţelile.

Ocazional (1-10%) pot să apară vărsături, constipaţie, transpiraţii, uscăciunea gurii, cefalee, stare confuzivă.
În cazuri rare (sub 1%) au fost semnalate reacţii adverse la nivelul aparatului cardiovascular: palpitaţii, tahicardie, hipotensiune arterială ortostatică. Au mai fost semnalate eructaţii,meteorism, manifestări cutanate (prurit, rash, urticarie).

În cazuri foarte rare (sub 0,1%) au fost observate slăbiciune musculară, modificări ale apetitului şi tulburări de micţiune. În cazuri foarte rare pot să apară reacţii adverse psihice, variabile ca intensitate şi natură (depinzând de sensibilitatea pacientului şi de durata tratamentului). Acestea tulburări includ schimbări ale stării de dispoziţie (de obicei euforie, ocazional disforie), ale funcţiei cognitive şi senzoriale (de exemplu capacitatea de a lua decizii, tulburări de percepţie). În foarte rare cazuri au fost semnalate reacţii alergice (de exemplu dispnee, bronhospasm, wheezing, edem angioneurotic şi şoc anafilactic).

Foarte rar au fost raportate convulsii. Acestea apar în principal după administrarea unor doze mari de tramadol sau în cazul asocierii tramadolului cu medicamente care pot reduce pragul convulsivant sau care induc convulsii (de exemplu antidepresive sau antipsihotice).

În foarte rare cazuri au fost raportate creşteri ale tensiunii arteriale şi bradicardie.

De asemenea, s-au raportat cazuri de agravare a astmului bronşic, dar nu s-a putut stabili o relaţie cauzală între acest fenomen şi administrarea tramadolului.

A fost, de asemenea, raportată deprimarea respiraţiei mai ales la doze excesive şi dacă se administrează concomitent alte substante care deprimă sistemul nervos central.
Poate să apară dependenţă şi sindrom de abstinenţă (agitaţie, anxietate, nervozitate, insomnie, hiperkinezie, tremor şi tulburări gastro-intestinale).

Supradozaj

Semnele de supradozaj sunt: mioză, vărsături, hipotensiune arterială, deprimarea respiraţiei până la stop respirator, convulsii, comă.
În caz de supradozaj se recomandă instituirea măsurilor de urgenţă pentru susţinerea funcţiilor vitale.
Hemodializa nu este eficace.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule

Producător

S.C. Antibiotice S.A., Iasi

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă

S.C. Antibiotice S.A.,
Str. Valea Lupului nr.1, Iaşi, România
Data ultimei verificări a prospectului Octombrie 20