Kabiven emulsie perfuzabilă

Ce este Kabiven şi pentru ce se utilizează

Kabiven se prezintă sub forma unei pungi cu trei compartimente, introdusă într-o folie protectoare. Kabiven conţine soluţii de aminoacizi, grăsimi, glucoză şi electroliţi. Acesta furnizează energie (sub formă de zahăr şi grăsimi) şi aminoacizi (proteine) direct în sângele dumneavoastră, atunci când nu vă puteţi alimenta normal.

Acest medicament este utilizat în cadrul dietei intravenoase echilibrate, în asociere cu săruri, oligoelemente (elemente chimice care se găsesc în cantităţi mici, în organism) şi vitamine, împreună cu care vă asigură necesarul de hrană complet.

Înainte să vi se administreze Kabiven

Nu trebuie să vi se administreze Kabiven, dacă:

– aţi avut vreodată o reacţie alergică la Kabiven sau la oricare dintre componentele sale;

– sunteţi alergic la ouă, soia sau arahide;

– aveţi prea multe grăsimi în sânge (de exemplu, colesterol);

– aveţi afecţiuni grave ale ficatului;

– suferiţi de şoc acut (produs de pierderi masive de sânge sau de reacţii alergice);

– aveţi o tulburare de coagulare a sângelui asociată cu o afecţiune numită sindrom hemofagocitar sau dacă sângele dumneavoastră nu se coagulează corespunzător;

– aveţi o afecţiune în care organismul dumneavoastră are probleme de utilizare a proteinelor sau a aminoacizilor;

– aveţi probleme severe ale rinichilor;

– aveţi hiperglicemie (prea mult zahăr în sânge), care necesită administrarea a mai mult de 6 unităţi de insulină pe oră;

– aveţi concentraţii crescute ale electroliţilor (sărurilor) în sânge;

– aveţi acidoză metabolică (concentraţiile acizilor în sângele şi în ţesuturile dumneavoastă devin prea mari);

– aveţi prea mult lichid în organism (hiperhidratare);

– aveţi lichid în plămâni (edem pulmonar acut);

– sunteţi în comă;

– aveţi probleme cardiace (ale inimii);

– sunteţi deshidratat, având concentraţii scăzute ale sărurilor;

– aveţi septicemie severă (o situaţie în care organismul dumneavoastră luptă împotriva unei infecţii severe).

Kabiven nu se administrează la sugari şi copii cu vârsta mai mică de 2 ani.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Kabiven

Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă aveţi:

– funcţia ficatului redusă;

– diabet zaharat decompensat;

– o afecţiune în care organismul dumneavoastră are probleme de utilizare corespunzătoare a grăsimilor;

– probleme ale rinichilor;

– orice tip de probleme ale pancreasului;

– probleme ale tiroidei – hipotiroidism;

– septicemie (o situaţie în care organismul dumneavoastră luptă împotriva unei infecţii severe);

– probleme de eliminare a electroliţilor;

– o situaţie în care nu există suficient oxigen în celulele organismului dumneavoastră;

– osmolaritate serică (cantitatea de substanţe dizolvate în sângele dumneavoastră) crescută;

Dacă în timpul perfuzării prezentaţi febră, erupţie trecătoare pe piele, tremor sau dificultate în respiraţie anunţaţi imediat personalul medical. Aceste simptome pot fi determinate de o reacţie alergică sau de faptul că vi s-a administrat prea mult din acest medicament (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”).

Acest medicament poate afecta rezultatele unor teste de laborator pe care le faceţi. Este important să-l informaţi pe medicul care vă face teste de laborator, că vi se administrează Kabiven.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vrea să efectueze în mod regulat teste ale sângelui, pentru a se asigura că organismul dumneavoastră utilizează corect Kabiven.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi sau aţi luat recent medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă luaţi:

• un medicament numit heparină, care este utilizat pentru a preveni formarea şi răspândirea cheagurilor de sânge în organism;

• warfarină, deoarece uleiul de soia din Kabiven conţine vitamina K1 şi poate afecta capacitatea de coagulare a sângelui;

• insulină, pentru tratamentul diabetului zaharat.

Sarcină şi alăptare

Siguranţa utilizării Kabiven în timpul sarcinii sau alăptării nu a fost studiată. Dacă alimentaţia direct în venă (nutriţie parenterală) devine necesară în timpul sarcinii sau alăptării, medicul dumneavoastră vă va administra Kabiven numai după o evaluare atentă.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau personalului medical pentru recomandări, înainte de a lua orice medicament.

Cum vi se va administra Kabiven

Acest medicament vă va fi administrat în perfuzie, într-o venă centrală (picurare intravenoasă). Doza de Kabiven şi mărimea de pungă aleasă depind de greutatea dumneavoastră corporală, în kilograme şi de capacitatea organismului dumneavoastră de a utiliza grăsimile şi zahărul. Kabiven va fi perfuzat lent, timp de 12-24 ore.

Medicul dumneavoastră va decide doza corectă pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră.

Este posibil să fiţi monitorizat în timpul tratamentului.

Kabiven nu este potrivit pentru utilizarea la sugari sau copii cu vârsta mai mică de 2 ani.

Dacă vi se administrează mai mult Kabiven decât trebuie

Este puţin probabil să vi se perfuzeze mai mult Kabiven decât trebuie, deoarece medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor supraveghea în timpul tratamentului. Efectele unui supradozaj pot include greaţă, vărsături, tremor şi reţinerea lichidelor în organism. Hiperglicemia (prea mult zahăr în sânge) şi tulburările electrolitice au fost, de asemenea, raportate. în caz de supradozaj, există riscul de a primi prea multe grăsimi. Aceasta se numeşte „sindrom de supraîncărcare cu grăsimi”. Vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”, pentru mai multe informaţii. Dacă prezentaţi oricare din simptomele descrise mai sus sau credeţi că vi s-a administrat prea mult din Kabiven, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Perfuzia fie este oprită imediat, fie continuă cu o doză scăzută.

De obicei, aceste simptome dispar la reducerea vitezei de perfuzare sau la oprirea perfuziei.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare privind utilizarea produsului, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Kabiven poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte rar, Kabiven poate produce reacţie alergică. Spuneţi medicului dumneavoastră imediat, dacă:

• vă apare o erupţie trecătoare cu umflare şi mâncărime, pe piele;

• aveţi febră mare;

• aveţi dificultăţi în respiraţie.

Următoarele reacţii adverse foarte rare au fost observate:

• frisoane şi tremurături;

• stare generală alterată;

• creşterea valorilor enzimelor hepatice (componente produse de ficat). Medicul dumneavoastră vă va spune dacă aceasta apare.

Alte reacţii adverse sunt extrem de rare:

• durere de stomac;

• durere de cap;

• tensiune arterială mare sau mică;

• oboseală;

• erecţie dureroasă, prelungită, la bărbaţi;

• probleme ale rinichilor şi ficatului;

• inflamarea venei prin care vi se administrează perfuzia;

• probleme ale sângelui. 

Sindrom de supraîncărcare cu grăsimi

Acesta poate apărea atunci când organismul dumneavoastră are probleme de utilizare a grăsimilor, dacă vi se administrează prea mult din Kabiven. Se poate întâmpla şi datorită unei schimbări bruşte a stării dumneavoastră generale (cum sunt, probleme ale rinichilor sau infecţie). Simptome posibile sunt febră, creşterea concentraţiilor grăsimilor în sângele, celulele şi ţesuturile dumneavoastră, tulburări la nivelul diferitelor organe şi comă. Toate aceste simptome dispar, de obicei, dacă perfuzia este întreruptă.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Kabiven

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Responsabilitatea privind păstrarea, utilizarea şi eliminarea corectă a perfuziei de Kabiven revine medicului dumneavoastră şi farmacistului spitalului. A nu se păstra la temperaturi peste 25 oC. A nu se congela. Întotdeauna, păstraţi punga în cutie.

Nu utilizaţi emulsia perfuzabilă după data de expirare înscrisă pungă şi pe eticheta cutiei, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Orice cantitate de emulsie rămasă după administrare trebuie eliminată conform procedurilor spitalului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Kabiven

Kabiven se prezintă sub formă de pungă cu trei compartimente. Fiecare pungă conţine următoarele volume, care diferă în funcţie de cele patru mărimi ale pungii:

Instrucţiuni pentru utilizare

Punga

1   Crestături în ambalajul de protecţie

2   Mâner

3   Orificiu pentru agăţarea pungii

4   Septuri despărţitoare

5   Port orb (utilizat numai în timpul procesului de fabricaţie)

6   Port pentru adăugarea aditivilor

7   Port pentru perfuzare

8   Absorbant de oxigen

Îndepărtarea ambalajului de protecţie

« Pentru a îndepărta ambalajul de protecţie, aşezaţi punga în poziţie orizontală şi rupeţi ambalajul de protecţie în lungul marginii inferioare, începând din dreptul unei crestături din apropierea porturilor (vezi fig. de mai sus, A).

« Apoi, rupeţi ambalajul de protecţie trăgând în lungul laturii mari, îndepărtaţi-l şi aruncaţi-l împreună cu absorbantul de oxigen (vezi fig. de mai sus, B).

Amestecarea

« Aşezaţi punga pe o suprafaţă plană.

« Rulaţi strâns punga, dinspre mâner spre porturi, iniţial cu mâna dreaptă şi, apoi, aplicând o presiune constantă cu mâna stângă, până se rup septurile despărţitoare verticale. Septurile despărţitoare verticale se rup datorită presiunii exercitate de lichid. Septurile despărţitoare pot fi rupte şi înainte de îndepărtarea ambalajului de protecţie. Notă: Lichidele se amestecă cu uşurinţă, chiar şi atunci când septul orizontal rămâne intact.

« Amestecaţi conţinutul celor trei compartimente prin răsturnarea pungii de trei ori, până când componentele se amestecă complet.

Finalizarea pregătirii

« Aşezaţi, din nou, punga pe o suprafaţă plană. Imediat înainte de introducerea aditivilor,

desfaceţi capacul portului alb pentru aditivi, care este marcat cu o săgeată orientată spre interior (A).

Notă: Membrana portului pentru aditivi este sterilă.

« Ţineţi baza portului pentru aditivi. Introduceţi acul, injectaţi aditivii (cu compatibilitate cunoascută) prin centrul suprafeţei de injectare (B).

« După fiecare adăugare, amestecaţi complet, prin răsturnarea pungii de trei ori (după procedura descrisă mai sus, la pct. 2 „Amestecarea”). Utilizaţi seringi cu ace de calibru 18-23 şi lungimea maximă de 40 mm.

« Imediat înainte de inserarea trusei de perfuzie, desfaceţi capacul portului de perfuzare albastru,

care este marcat cu o săgeată orientată spre exterior (A). Notă: Membrana portului de perfuzare este sterilă.

« Utilizaţi o trusă de perfuzie fără filtru de aer sau închideţi capacul protector al filtrului de aer. « Ţineţi baza portului pentru perfuzare. « Introduceţi vârful perfuzorului în portul de perfuzare.

Din motive de siguranţă, vârful perfuzorului trebuie introdus în totalitate. Notă: Partea interioară a portului pentru perfuzare este sterilă.

Agăţarea pungii

Agăţaţi punga cu ajutorul orificiului plasat sub mâner

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢA NR. 440/2007/01-08