Kalinox 50%/50% gaz medicinal comprimat

Ce este Kalinox pentru ce se utilizează

Kalinox este un amestec format din două gaze medicinale (protoxid de azot 50% şi oxigen 50%). Face parte din clasa anestezicelor generale.

La această concentraţie, Kalinox nu are niciun efect anestezic.

Acesta acţionează prin reducerea sensibilităţii dumneavoastră la durere şi vă permite să fiţi mai relaxat în timpul anumitor proceduri medicale:

• Proceduri dureroase la adulţi şi copii cu vârsta > 1 lună şi, în special, puncţii lombare (prelevare de lichid de la nivelul coloanei vertebrale), mielograme (prelevare de măduvă osoasă), proceduri chirurgicale superficiale simple, pansări de arsuri, reducerea fracturilor simple sau ale anumitor luxaţii ale articulaţiilor periferice (proceduri efectuate pentru a pune la loc oasele sau articulaţiile), puncţii venoase (procedură de prelevare de sânge), îngrijire de urgenţă pentru traumatisme, arsuri şi transport.

• Intervenţii stomatologice la copii cu vârsta > 1 lună şi la pacienţi anxioşi sau cu dizabilităţi.

• La naştere, doar în spital, înainte de anestezia epidurală sau în cazul în care aceasta este refuzată sau imposibil de realizat.

Înainte să utilizaţi Kalinox

Kalinox nu trebuie utilizat în următoarele cazuri: • dacă vi s-a administrat de curând un gaz pentru oftalmologie (SF6, C2F6, C3F8,) utilizat în cadrul intervenţiilor chirurgicale la nivelul ochiului, atenţionaţi întotdeauna medicul pentru ca acesta să se asigure că administrarea Kalinox nu vă expune unor complicaţii postoperatorii grave care pot să apară ca urmare a creşterii presiunii în interiorul ochiului.

• dacă starea dumneavoastră de sănătate necesită administrarea de oxigen pur.

• dacă aveţi una dintre afecţiunile următoare:

– hipertensiune intracraniană (presiune crescută în interiorul ochiului)

– alterarea stării de conştienţă (stare de conştienţă afectată)

– traumatism la cap

– pneumotorax (acumularea de aer între plămân şi peretele toracelui)

– bule de emfizem (afecţiune a alveolelor pulmonare care cauzează probleme de respiraţie)

– embolie gazoasă (formarea de bule de aer în sânge, care poate să apară, de exemplu, după un accident de scufundare),

– prezenţa de aer în abdomen

– lipsă de vitamina B12 sau acid folic, cunoscută sau netratată

– tulburări neurologice inexplicabile, recent apărute.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Kalinox

• Gazul trebuie administrat de către personal instruit. Nu manipulaţi NICIODATĂ dumneavoastră buteliile de Kalinox.

• încăperile în care se utilizează Kalinox în mod frecvent trebuie să fie prevăzute cu un sistem eficient de ventilare sau de condiţionare a aerului, pentru a menţine la valori minime concentraţiile de protoxid de azot din aerul ambiental.

• În timpul inhalării trebuie să respiraţi normal.

• Nu trebuie aplicate substanţe grase pe faţă (creme, unguente etc.) înainte de administrarea Kalinox.

• Eficacitatea medicamentului este mai mică la copiii cu vârsta sub 3 ani.

• Nou-născuţii trebuie monitorizaţi pentru apariţia oricărei reacţii adverse, mai ales deprimarea respiraţiei.

• În caz de administrare de lungă durată şi repetată, medicul dumneavoastră poate să vă prescrie vitamina B12.

• Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră suferiţi de o inflamaţie acută a urechii, spuneţi medicului dumneavoastră.

Utilizarea altor medicamente

• Dacă vi s-a administrat un gaz pentru oftalmologie (SF6, C3F8, C2F6) utilizat în chirurgia oculară, spuneţi întotdeauna medicului dumneavoastră pentru ca acesta să se asigure că administrarea Kalinox nu vă expune unor complicaţii postoperatorii grave care pot să apară ca urmare a creşterii presiunii în interiorul ochiului.

• Asocierea cu medicamente care acţionează la nivelul sistemului nervos central (cum sunt derivaţi de morfină, benzodiazepine şi alte medicamente psihotrope) accentuează efectele hipnotice. În cazul asocierii cu acest tip de medicamente, supravegherea trebuie efectuată mai atent.

Vă rugăm să-i spuneţi medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele obţinute fără presctipţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Kalinox poate fi utilizat în timpul sarcinii dacă este necesar din punct de vedere clinic.

După o administrare de scurtă durată a protoxidului de azot, nu este necesară întreruperea alăptării.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Dacă trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje după administrarea Kalinox (în special dacă administrarea a fost de lungă durată), veţi fi supravegheat până când dispar toate reacţiile adverse şi starea de vigilenţă revine la starea de dinainte de tratament.

Cum se utilizează Kalinox doze

Numai profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt autorizaţi să administreze Kalinox. Aceştia vă vor explica cum va decurge inhalarea şi vă vor supraveghea pe toată durata acesteia. Un membru al familiei sau un prieten poate fi, de asemenea, prezent.

Administrarea de Kalinox trebuie oprită imediat în caz de pierdere a contactului verbal. Eficacitatea maximă se obţine după cel puţin 3 minute de inhalare. Această eficacitate este mai scăzută la copii cu vârsta mai mică de 3 ani.

Modul şi calea de administrare

Administrarea trebuie efectuată în încăperi curate şi suficient de bine ventilate.
Kalinox este un amestec de două gaze medicinale pe care îl veţi inspira, administrat printr-o mască aplicată pe faţă şi cu ajutorul unui dispozitiv adecvat.

In timpul inhalării trebuie să respiraţi normal.

După procedură, masca se îndepărtează şi trebuie să vă odihniţi până când efectul va dispărea.

Durata tratamentului

Durata de inhalare a amestecului depinde de durata procedurii şi nu trebuie să depăşească 60 minute de inhalare continuă. Dacă se repetă administrarea, aceasta nu trebuie să depăşească 15 zile.

Dacă vi s-a administrat mai mult Kalinox decât ar fi trebuit

Pielea dumneavoastră poate căpăta o coloraţie albăstruie (cianoză); în acest caz, profesionistul din domeniul sănătăţii va opri imediat administrarea. Dacă cianoza nu dispare foarte rapid, veţi fi ventilat cu ajutorul unui balon umflat manual, umplut cu aer ambiental sau oxigen.

Dacă se opreşte administrarea Kalinox

Revenirea la starea iniţială după oprirea inhalării este aproape imediată, fără efecte remanente.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Kalinox poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacţii adverse pot să apară în timpul tratamentului şi dispar, de regulă, după câteva minute de la întreruperea inhalării amestecului de gaz:

Parestezii (furnicături), aprofundarea stării de sedare (somnolenţă), modificări ale stării de dispoziţie sau percepţiei senzoriale (auz, văz), mişcări anormale apărute, în general, după hiperventilaţie (creşterea frecvenţei de respiraţie în timpul inhalării), ameţeală, greaţă, vărsături, angoasă, agitaţie, vise.

După expunerea de lungă durată sau repetată:

• Tulburări neurologice precum mieloneuropatii (afecţiuni ale măduvei spinării)

• A fost raportată anemie megaloblastică cu leucopenie (o scădere a numărului de globule roşii, însoţită de o scădere a numărului de globule albe) ca urmare a inhibării unei enzime (metionin-sintetaza) implicată în sinteza vitaminei B12.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Kalinox

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A nu se utiliza Kalinox după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se proteja împotriva şocurilor, căderilor, surselor de căldură sau aprindere, materialelor combustibile, intemperiilor şi, în special, împotriva temperaturilor foarte scăzute.

Buteliile pline trebuie depozitate în poziţie orizontală, la temperaturi între 10°C şi 30°C, pentru cel puţin 48 ore înainte de utilizare, cu supapele închise.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Kalinox

– Substanţele active sunt:

Protoxid de azot 50% (mol/mol)

Oxigen 50% (mol/mol)

– Celelalte componente sunt: nu conţine excipienţi.

Ce este Kalinox şi conţinutul ambalajului

Buteliile au capacităţi de 2, 5, 11, 15 şi 20 litri.

Butelie de 2 litri umplută la o presiune de 170 bar, furnizează 0,59 m3 gaz la o presiune de 1 bar la 15°C, care corespunde la 943 g.

Butelie de 5 litri umplută la o presiune de 170 bar, furnizează 1,47 m3 gaz la o presiune de 1 bar la 15°C, care corespunde la 2358 g.

Butelie de 11 litri umplută la o presiune de 170 bar, furnizează 3,23 m3 gaz la o presiune de 1 bar la 15°C, care corespunde la 5187 g.

Butelie de 15 litri umplută la o presiune de 170 bar, furnizează 4,4 m3 gaz la o presiune de 1 bar la 15°C, care corespunde la 7073 g.

Butelie de 20 litri umplută la o presiune de 170 bar, furnizează 5,9 m3 gaz la o presiune de 1 bar la 15°C, care corespunde la 9431 g.

Buteliile sunt confecţionate din oţel sau aluminiu şi sunt prevăzute cu o supapă din alamă de presiune reziduală cu un conector de standard de evacuare sau cu o supapă din alamă cu regulator de presiune şi conector standard.

Culoare standardizată: corp alb şi umăr alb cu dungi orizontale şi verticale albastre.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL
75, quai d’Orsay 75007 Paris
Franţa

Fabricanţi

AIR LIQUIDE Santé FRANCE Sediul social
6 rue Cognacq-Jay 75007 Paris Franţa

Locul de fabricaţie

Les petits carreaux, 2, avenue du Lys, 94380 Bonneuil sur Marne Franţa

AIR LIQUIDE MEDICAL Tolhuisstraat 46-48 2627 Schelle Belgia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiunlui Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria: KALINOX

Bulgaria: KALINOXAL

Republica Cehă: KALINOX

Franţa: KALINOX

Germania: KALINOX

Grecia: KALINOX

Ungaria: KALINOXAL

Italia: KALINOX

Polonia: KALINOX

România: Kalinox 50%/50% gaz medicinal comprimat

Portugalia: KALINOX

Republica Slovacia: KALINOX

Acest prospect a fost aprobat în Martie 2012.

Următoarele informaţii sunt destinate numai specialiştilor din domeniul sănătăţii:

Buteliile cu amestec medicinal echimolecular de protoxid de azot şi oxigen sunt destinate exclusiv pentru uz medical.

FiO2 nu trebuie să fie niciodată mai mică de 21%.

Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza Kalinox

• Personalul care utilizează buteliile trebuie instruit cu privire la manipularea gazelor medicinale.

A nu se folosi nicio butelie care este posibil să fi fost expusă la temperaturi negative. Dacă se formează gheaţă pe butelie, nu utilizaţi butelia şi returnaţi-o la farmacie. Nu manipulaţi o butelie având supapa neprotejată de capac. Nu folosiţi niciodată o butelie care prezintă scurgeri. Nu ridicaţi niciodată o butelie de supapă. Nu încercaţi niciodată să reparaţi o supapă defectă.

Ancoraţi buteliile prin mijloace adecvate (lanţuri, cârlige), pentru a le menţine în poziţie verticală şi a preveni căderea accidentală.

• Nu folosiţi niciodată forţă excesivă pentru a introduce o butelie în suportul său.

Măsuri de precauţie pentru manipulator şi pacientul său

• Nu staţi niciodată în dreptul orificiului de evacuare a supapei ci staţi întotdeauna în partea opusă regulatorului de presiune, la distanţă în spatele buteliei. Nu expuneţi niciodată pacientul fluxului de gaz.

• Manipulaţi dispozitivele de racordare cu mâinile curate şi fără a prezenta grăsimi (fără mănuşi şi fără a folosi cleşti).

• Nu folosiţi spray-uri (fixativ, deodorant etc.), solvenţi (alcool, benzină etc) pe echipament sau în apropiere de acesta.

• Nu aplicaţi pe faţa pacientului materiale grase (vaselină, unguente etc).

ATENŢIE

• Nu aplicaţi substanţe lubrefiante.

• Nu fumaţi.

• A nu se poziţiona în apropierea surselor de foc deschis. Şi, în special:

Nu introduceţi niciodată gazul într-un aparat care este posibil să conţină materiale combustibile şi, în special, substanţe grase.

b) Nu curăţaţi niciodată echipamentul care conţine acest gaz, nici robinetele, garniturile, fitingurile, dispozitivele de închidere şi supapele, cu produse combustibile şi, în special, cu substanţe grase.

• În caz de scurgeri, închideţi supapa cu defect de etanşeitate, aerisiţi bine încăperea şi evacuaţi-o.

• În caz de incendiu, riscul de toxicitate este crescut din cauza formării de vapori de azot.
Instrucţiuni pentru utilizarea şi manipularea buteliilor

Pentru a preveni accidentele trebuie respectate următoarele reguli:

Racordarea:

• Pentru buteliile echipate cu o supapă:

– Deschideţi pentru o clipă supapele buteliei, înainte de a racorda regulatorul de presiune, pentru a elimina orice particule sau impurităţi prin conectorul de evacuare. Păstraţi întotdeauna curată suprafaţa dintre butelii şi regulatorul de presiune.

– Asiguraţi-vă că dispozitivul de reducere a presiunii este conform şi compatibil cu acest amestec de gaz şi asiguraţi-vă că garnitura regulatorului de presiune – debitmetrul este în stare bună.

– Utilizaţi un regulator de presiune – debitmetru specific pentru amestecul medicinal echimolecular de protoxid de azot şi oxigen, umplut la 170 barr (regulator de presiune-debitmetru cu dublă detentă, prevăzut cu un conector special de tip L conform normei NF E 29-650).

– Utilizaţi un regulator de presiune cu un debitmetru care poate citi presiuni cel puţin egale cu 1,5 ori presiunea maximă de funcţionare a buteliei.

• Pentru buteliile prevăzute cu un regulator de presiune încorporat:

– din motive de siguranţă, aceste butelii pot fi utilizate cu un furtun sertizat pe un conector specific cu o comandă de blocare de culoare albă şi albastră şi racordat la o supapă la cerere sau cu un debitmetru prevăzut cu un conector specific cu o comandă de blocare de culoare albastră şi albă.

– Conectorul specific pentru amestecul de protoxid de azot – oxigen trebuie utilizat în conformitate cu standardul NF S 90116.

– Nu strângeţi niciodată cu cleştele regulatorul de presiune – debitmetrul, deoarece există riscul de a deteriora garnitura.

– Nu utilizaţi un conector intermediar pentru racordarea a două dispozitive care în mod normal nu se îmbină.

– Dacă se formează gheaţă la regulatorul de presiune, verificaţi dacă gazul continuă să fie debitat (balonul umflat), având în vedere că este posibil ca regulatorul de presiune să fie blocat, aerisiţi locul de utilizare (încăpere, vehicul etc.) după o utilizare de lungă durată şi asiguraţi-vă că gazul poate fi evacuat în caz de accident sau de scurgere accidentală.

Deschiderea buteliei după racordare

• Urmaţi instrucţiunile de pe eticheta de pe capacul buteliei.

• Nu folosiţi niciodată forţa pentru a deschide robinetul, nici nu-l deschideţi complet.

• Deschideţi întotdeauna robinetul treptat, puţin câte puţin, pentru a evita răcirea, care poate duce la separarea amestecului.

• Nu presurizaţi niciodată de mai multe ori consecutiv regulatorul de presiune.

• Nu transvazaţi gaz sub presiune dintr-o butelie în alta.

După utilizare

După utilizare, închideţi valva buteliei de gaz, lăsaţi să scadă indicaţia regulatorului de presiune prin deschiderea debitmetrului, apoi închideţi debitmetrul şi deşurubaţi şurubul de reglare al regulatorului de presiune.

Nu goliţi niciodată complet o butelie şi lăsaţi întotdeauna o presiune minimă de 10 barr.

Păstraţi buteliile goale in poziţie verticală, cu valvele închise (pentru a preveni corodarea din cauza umidităţii).

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 149/2007/01