Keflex 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, granule pentru suspensie orală

Informatii generale

Compoziţie

Keflex 125 mg/5 ml

5 ml suspensie orală conţin cefalexină 125 mg sub formă de cefalexină monohidrat

131.2 mg şi excipienţi: aromă artificială de guarana 51880 TP, zahăr, laurilsulfat de sodiu, allura red AC (E 129), metilceluloză 15, dimeticonă 350, guma Xanthan, amidon pregelatinizat.

Keflex 250 mg/5 ml

5 ml suspensie orală conţin cefalexină 250 mg sub formă de cefalexină monohidrat

262.3 mg şi excipienţi: aromă artificială de guarana 51880 TP, zahăr, laurilsulfat de sodiu, allura red AC (E 129), metilceluloză 15, dimeticonă 350, guma Xanthan, amidon pregelatinizat.

Grupa farmacoterapeutică: alte antibiotice beta-lactamice, cefalosporine şi substanţe înrudite

Indicaţii terapeutice

Infecţii ale căilor respiratorii determinate de St. pneumoniae şi de streptococii P-hemolitici de grup A.

Otite medii determinate de St. pneumoniae, H. influenzae, stafilococi, streptococi şi N. catarrhalis.

Osteite şi artrite determinate de stafilococi şi/sau de P. mirabilis. Infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi determinate de stafilococi şi/sau streptococi. Infecţii ale căilor urinare, incluzând prostatita acută, determinate de Escherichia coli, Pr. mirabilis şi Klebsiella sp. Înainte şi pe parcursul terapiei trebuie efectuate culturi bacteriologice şi teste de sensibilitate. Dacă este necesar, se va monitoriza funcţia renală.

Infecţii dentare determinate de stafilococi sau streptococi.

Sinuzite bacteriene determinate de streptococi, pneumococi (D. pneumoniae) şi de St. aureus (numai daca este sensibil la meticilină).

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la cefalexină, alte cefalosporine sau la oricare dintre excipienţii produsului.

Precauţii

Derivatele de cefalosporina C trebuie administrate cu precauţie la pacienţii cu hipersensibilitate la penicilină. Reacţiile severe de hipersensibilitate pot să necesite administrarea de noradrenalină şi alte măsuri de urgenţă.

Exista unele dovezi cu privire la posibilitatea unei reacţii de hipersensibilitate încrucişată parţială între peniciline şi cefalosporine. S-au raportat cazuri de pacienţi care au avut reacţii de hipersensibilitate severe (inclusiv anafilaxie) la ambele clase de medicamente.

Atunci când se administreaza antibiotice la pacienţi care au manifestat orice fel de formă de hipersensibilitate, în special o hipersensibilitate la medicamente, este necesară o deosebită atenţie, Keflex nefiind o excepţie în aceasta privinţă.

În cursul tratamentului cu cefalosporine s-au raportat rezultate pozitive ale testului Coombs (uneori false). Înaintea instituirii terapiei cu cefalexină trebuie să se precizeze cu atenţie dacă pacientul are antecedente de hipersensibilitate la cefalosporine sau la penicilină.

Interacţiuni

Până în prezent nu se cunosc interacţiuni cu alte medicamente.

În timpul tratamentul pot să apară reacţii fals pozitive ale testelor pentru glucoza în urina cu soluţiile Benedict sau Fehling sau cu tablete Clinitest, dar nu şi cu Tes-Tape (hârtie pentru testarea glucozei în urină).

Absorbţia Keflex nu este influneţată de alimente.

Atenţionări speciale

În cazul apariţiei unor reacţii alergice, administrarea medicamentului trebuie întreruptă şi pacientul trebuie tratat corespunzator (de exemplu, noradrenalină sau alte amine presoare, antihistaminice sau glucocorticoizi).

Utilizarea prelungita a Keflex poate să determine proliferarea unor microorganisme rezistente.

Dacă pe parcursul administrarii prelungite a cefalexinei apare o suprainfecţie bacteriană, pacientul trebuie tratat corespunzator.

Keflex trebuie administrat cu extremă prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală. În aceste cazuri doza poate fi mai mică decât cea recomandată uzual.

Deoarece în cazul tuturor antibioticelor cu spectru larg poate să apară colită pseudomembranoasă, acest fapt trebuie luat în considerare în diagnosticul diferenţial al tuturor cazurilor de diaree care apar în cursul administrarii acestor medicamente.

Sarcina şi alăptarea

În cazul femeilor gravide medicamentul nu trebuie administrat decât dacă este absolut necesar, sub control medical strict.

Tolerabilitatea Keflex în cursul alăptarii nu este suficient demonstrată. Prin urmare, se recomandă precauţie atunci când medicamentul se administrează la femei care alăptează.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Keflex nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Keflex se administreaza oral.

Adulţi

Doza recomandată este de 1-4 g cefalexină pe zi, în doze ce trebuie divizate şi administrate la intervale regulate.

Pentru infecţiile uşoare ale căilor urinare, faringo-amigdalitele streptococice şi infecţiile cutanate şi ale ţesuturilor moi, doza medie este de 250 mg cefalexină la fiecare 6 ore sau 500 mg cefalexină la fiecare 12 ore.

Copii

Doza recomandată este de 25-100 mg cefalexină/kg şi zi, în funcţie de gravitatea infecţiei, în doze ce trebuie divizate şi administrate la intervale regulate.

În cazul infecţiilor uşoare ale căilor urinare, doza zilnică poate fi divizată în două prize (la fiecare 12 ore).

În functie de gravitatea infecţiei, dozajul poate să varieze de la 1 pâna la 4 linguriţe dozatoare suspensie orală constituită reprezentând 250 mg cefalexină/5 ml pentru fiecare 10 kg de greutate a corpului, în doze ce trebuie divizate şi administrate la intervale regulate pe parcursul a 24 ore.

În tratamentul otitei medii, în conformitate cu rezultatele trialurilor clinice este necesară o doză totală de 75-100 mg/kg, divizată în 4 prize pe zi.

În tratamentul infecţiilor determinate de streptococii P-hemolitici, tratamentul trebuie continuat cel puţin 10 zile.

Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa

Instrucţiuni pentru prepararea suspensiei orale Keflex 125 mg/5 ml
În momentul preparării se adaugă o cantitate mică de apă fiartă şi răcită peste granulele uscate, se agită şi apoi se adaugă apă până la volumul indicat de sageată. Se pune la loc capacul pe flacon şi se agită energic până la omogenizare. După prepararea în conformitate cu aceste instrucţiuni, fiecare 5 ml conţin 125 mg cefalexină. Se agită bine înaintea fiecărei administrări.

Instrucţiuni pentru prepararea suspensiei orale Keflex 250 mg/5 ml

În momentul preparării se adaugă o cantitate mică de apă fiartă şi răcită peste granulele uscate, se agită şi apoi se adaugă apă până la volumul indicat de sageată. Se pune la loc capacul pe flacon şi se agită energic până la omogenizare. După prepararea în conformitate cu aceste instrucţiuni, fiecare 5 ml conţin 250 mg cefalexină. Se agită bine înaintea fiecărei administrări.

Reacţii adverse

Reacţii gastro-intestinale

S-au raportat câteva cazuri de diaree. Această reacţie a fost rareori suficient de severă pentru a necesita întreruperea terapiei. De asemenea, s-au raportat, unele cazuri de greaţă, vărsături, dispepsie şi dureri abdominale.

Alte reacţii

Reacţii alergice (eritem, urticarie, angioedem, anafilaxie, cazuri rare de eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică; aceste reactii dispar de obicei la întreruperea terapiei), prurit anal şi genital, monilioză genitală, vaginită şi secreţii vaginale, vertij, oboseală şi cefalee.

De asemenea, s-au raportat, cazuri de eozinofilie, neutropenie şi uşoare creşteri ale valorilor AST (SGOT) şi ALT (SGPT). În urma terapiei cu cefalosporine s-au observat cazuri de anemie hemolitică. După administrarea medicamentelor beta-lactamice s-au observat cazuri rare de hepatită şi icter colestatic, tranzitorii. Au fost raportate cazuri rare de nefrită interstiţială reversibilă.

În cursul testelor de compatibilitate transfuzională sau în sângele nou nascuţilor ale caror mame au primit cefalosporine în timpul sarcinii pot să existe cazuri de rezultate pozitive ale testului Coombs.

Supradozaj

Semne şi simptome

Simptomele pot să includă greaţă, vărsături, tulburări epigastrice, diaree şi hematurie. Orice alte simptome sunt probabil secundare patologiei de bază, unei reacţii alergice sau unei alte stări toxice.

Tratament

Se va lua întotdeauna în considerare posibilitatea ca supradozajul să fi fost determinat de mai mult decât un singur medicament, de interactiuni medicamentoase sau de farmacocinetica particulara a pacientului respectiv.

Nu este necesar lavaj gastric, cu exceptia cazului în care pacientul a luat o doza de Keflex care este de 5 pâna la 10 ori mai mare decât cea uzuală.

Pacientul trebuie monitorizat cu atenţie şi trebuie verificată, în special, starea căilor aeriene, pentru a asigura ventilaţia, precum şi semnele vitale ale pacientului (frecvenţa cardiacă si tensiunea arterială), analiza gazelor sanguine, electroliţii plasmatici etc.

Absorbţia intestinală poate fi scăzută prin administrarea de cărbune activat, care este, în multe cazuri, mai eficientă decât inducerea de vărsături sau spălătură gastrică. În consecinţă, cărbunele activat trebuie considerat un tratament alternativ sau adiţional faţă de evacuarea gastrică. Administrarea repetată de cărbune activat poate să faciliteze eliminarea anumitor medicamente care ar fi putut să fie ingerate. În timpul evacuării gastrice sau al utilizării cărbunelui activat se vor monitoriza cu grij ă căile aeriene ale pacientului.

Nu s-a stabilit dacă diureza forţată, dializa peritoneală, hemodializa sau hemoperfuzia cu carbune sunt eficace în tratamentul supradozajului cu Keflex.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A se păstra la temperaturi între 2-8 °C (la frigider) după reconstiuire. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un flacon din HDPE cu granule pentru 60 ml suspensie orală şi linguriţă dozatoare.

Cutie cu un flacon din HDPE cu granule pentru 100 ml suspensie orală şi linguriţă dozatoare.

Producător

Eli Lilly Italia S.P.A., Italia

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Eli Lilly Italia S.P.A.
Via Gramsci 731/733, 50019 Sesto Fiorentino, Italia

Data ultimei verificări a prospectului Martie 2005