Keithon 100 mg/20 mg,150 mg/20 mg, 200 mg/20 mg, capsule cu eliberare modificată

Ce este Keithon şi pentru ce se utilizează

Medicamentul dumneavoastră conţine două componente active numite ketoprofen şi omeprazol. Ketoprofen este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) care reduce inflamaţia. Omeprazol este un „inhibitor al pompei de protoni” care reduce cantitatea de acid produsă în stomacul dumneavoastră.

Keithon este utilizat la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani, pentru tratamentul simptomelor de poliartrită reumatoidă, a unei afecţiuni numită „spondilită anchilozantă” şi a osteoartritei.

Vi se va prescrie acest medicament, dacă trebuie să fiţi trataţi cu un medicament antiinflamator şi:

• aţi avut în trecut ulcer la nivelul stomacului sau duodenului,

• aveţi risc de a dezvolta aceste tipuri de ulcere.

Înainte să luaţi Keithon

Nu luaţi Keithon

• dacă sunteţi alergic la ketoprofen sau omeprazol,

• dacă sunteţi alergic la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (acestea sunt enumerate la punctul 6, Informaţii suplimentare),

• dacă sunteţi în ultimul trimestru de sarcină (începând cu luna a 7-a),

• dacă aţi avut în trecut astm bronşic determinat de ketoprofen sau substanţe similare, cum sunt acidul acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS),

• dacă aveţi afecţiuni severe ale ficatului, rinichilor sau inimii

• dacă aveţi sângerări la nivelul creierului,

• dacă aveţi ulcer gastroduodenal activ,

• dacă aveţi sau aţi avut în trecut sângerări, ulceraţii sau perforaţii ale stomacului dumneavoastră,

• dacă aveţi vârsta sub 15 ani.

Aveţi grijă deosebită când luaţi Keithon

Spuneţi medicului înainte de a lua acest medicament dacă:

• aveţi sau aţi avut astm bronşic-acest medicament poate determina o criză de astm bronşic

• aţi avut o reacţie severă la nivelul pielii determinată de radiaţia solară,

• aţi avut în trecut boala Crohn sau „colită ulcerativă” (Medicul dumneavoastră vă v-a spune acest lucru),

• aveţi afecţiuni ale ficatului, rinichilor sau inimii,

• sunteţi gravidă sau încercaţi să rămâneţi gravidă.

Medicamente, cum este ketoprofenul, se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament.

Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc datorită acestor afecţiuni (de exemplu dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Dacă luaţi acest medicament pentru o perioadă lungă de timp, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă facă analize ale sângelui, de exemplu teste pentru evaluarea funcţiei rinichilor şi ficatului şi numărarea celulelor sângelui.

De asemenea, medicul dumneavoastră poate să vă verifice auzul şi vederea.
Dacă aveţi orice semn de sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, opriţi administrarea capsulelor şi spuneţi medicului dumneavoastră imediat.

Folosirea altor medicamente

Nu luaţi Keithon dacă utilizaţi următoarele medicamente:

• atazanavir (medicament împotriva infecţiei cu HIV)

• un remediu natural numit sunătoare

• un antibiotic numit claritromicină, dacă aveţi probleme cu ficatul

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Keithon dacă sunteţi în tratament cu oricare dintre următoarele:

• acid acetilsalicilic sau orice alt medicament antiinflamator nesteroidian (pentru tratamentul durerii şi inflamaţiilor),

• medicamente utilizate pentru a încetini coagularea sângelui (numite trombolitice, anticoagulante şi antiagregante plachetare), de exemplu clopidogrel

• medicamente corticosteroidiene antiinflamatoare (pentru a reduce inflamaţia),

• fenitoină (utilizată pentru tratarea epilepsiei),

• metotrexat (utilizat pentru tratarea cancerului),

• litiu sau alte medicamente numite „inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei” (ISRS), care sunt utilizaţi în tratamentul unor tulburări psihice,

• medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (numite diuretice, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei şi beta-blocante),

• zidovudină (utilizată pentru tratarea infecţiei cu HIV),

• ciclosporină şi tacrolimus (utilizate după un transplant al unui organ pentru a preveni respingerea acestuia),

• un dispozitiv contraceptiv intrauterin („sterilet”),

• medicamente pentru tratamentul depresiei şi/sau a tulburărilor de somn (de exemplu diazepam, triazolam, flurazepam, antidepresive şi barbiturice),

• disulfiram (utilizat în tratarea alcoolismului cronic),

• digoxină (utilizată în tratarea bolilor de inimă),

• ketoconazol şi itraconazol (utilizate pentru tratarea infecţiilor fungice),

• vitamina B12 (pe cale orală) pentru tratarea deficitului de vitamină B12.

Folosirea Keithon împreună cu alimente şi băuturi

Capsulele trebuie întotdeauna înghiţite întregi, cu un pahar mare cu apă. De asemenea, trebuie luate cu alimente, de exemplu în timpul meselor.

Sarcina

Medicul dumneavoastră poate prescrie acest medicament în timpul primelor 6 luni de sarcină, dacă este strict necesar.

Începând cu luna a 7-a de sarcină, nu trebuie să luaţi în nicio circumstanţă acest medicament din proprie iniţiativă, deoarece ar putea avea consecinţe grave pentru sănătatea copilului dumneavoastră, în special pentru inima, plămânii şi rinichii acestuia, chiar după numai o singură doză.

Cu toate acestea, medicul dumneavoastră ginecolog vă poate prescrie acest medicament în anumite cazuri foarte speciale.

Dacă acest lucru se întâmplă, trebuie să urmaţi cu stricteţe prescrierile medicului dumneavoastră.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Alăptarea

Acest medicament trece în laptele matern. Ca urmare, trebuie să evitaţi să luaţi capsulele, dacă alăptaţi.

Fertilitatea

Ketoprofen poate afecta fertilitatea şi nu este recomandat femeilor care vor să rămână gravide.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice alt medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Acest medicament poate determina somnolenţă/hipersomnie, ameţeli şi tulburări de vedere. Dacă sunteţi afectat, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Keithon

Acest medicament conţine zahăr, propil-p-hidroxibenzoat (E 216) şi metil-p-hidroxibenzoat (E 218) (parahidroxibenzoaţi).

• Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

• Parahidroxibenzoaţii pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Luaţi întotdeauna Keithon exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Capsulele nu trebuie mestecate sau sfărâmate; ele trebuie întotdeauna înghiţite întregi, cu un pahar mare cu apă. De asemenea, capsulele trebuie luate cu alimente, de exemplu în timpul meselor.

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie:

• o capsulă de 100 mg/20 mg zilnic

• o capsulă de 150 mg/20 mg zilnic

• o capsulă de 200 mg/20 mg zilnic

Doza depinde de severitatea simptomelor dumneavoastră. Doza maximă zilnică este de o capsulă de 200 mg/20 mg.

O doză iniţială de o capsulă de 100 mg/20 mg este recomandată la vârstnici şi la pacienţii cu afecţiuni ale ficatului, rinichiului sau inimii. Dacă este necesar, doza poate fi crescută de către medicul dumneavoastră până la o capsulă de 200 mg/20 mg.

Dacă luaţi mai mult Keithon decât trebuie

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitaţi să luaţi Keithon

Luaţi capsula cât de repede posibil, când vă reamintiţi. Cu toate acestea, dacă este aproape momentul pentru următoarea doză, nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, ci luaţi doza următoare la timp.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Keithon poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă aveţi oricare dintre reacţiile adverse următoare, spuneţi-i medicului dumneavoastră imediat sau mergeţi la cel mai apropiat spital – departamentul de primiri urgenţe:

• Reacţii alergice grave care determină dificultăţi la respiraţie sau ameţeli sau umflarea feţei sau gâtului

• Vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor sau organelor genitale

• Pete roşii pe spatele mâinilor şi braţelor dumneavoastră

• Inflamaţia vaselor de sânge, adesea cu erupţie trecătoare pe piele

• O criză de astm bronşic (dificultăţi la respiraţie)

• Febră, frisoane severe, dureri în gât, ulcere la nivelul gurii, sângerare sau învineţire uşoară (puteţi avea probleme vasculare)

• Prezenţa de sânge în scaun

De asemenea, au fost raportate următoarele reacţii adverse. Dacă oricare dintre acestea devin deranjante sau grave, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Reacţii adverse frecvente (care afectează probabil mai puţin de 1 din 10 persoane):

• Somnolenţă/hipersomnie

• Dificultăţi la adormire

• Senzaţie de învârtire

• Durere de cap

• Reacţii gastrointestinale inclusiv: scaune cu sânge, vărsături cu sânge, greaţă, vărsături, diaree, constipaţie, flatulenţă (vânturi), dispepsie, durere abdominală, disconfort gastrointestinal şi durere, stomatite ulceroase (inflamaţii ale mucoasei orale cu ulcere la nivelul obrajilor, limbii şi buzelor), înrăutăţirea colitelor şi bolii Crohn.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (care afectează probabil mai puţin de 1 din 100 persoane):

• Tulburări de vedere (de exemplu vedere înceţoşată, probleme de focalizare)

• Ţiuituri în urechi (tinitus) şi surditate

• Modificări ale valorilor enzimelor ficatului în sânge

• Tulburări ale gustului

• Mâncărime şi erupţie pe piele

• Cădere anormală a părului

• Sensibilitate a pielii la lumină

• Transpiraţie excesivă

• Umflarea gleznelor, picioarelor sau mâinilor

• Tulburări ale dispoziţiei

• Gastrite (inflamaţii ale stomacului)

Administrarea unui medicament inhibitor de pompă de protoni precum Keithon, în special pe o perioadă mai lungă de un an, poate determina creşterea uşoară a riscului de fractură la nivelul şoldului, la nivelul încheieturii mâinii sau de coloană vertebrală. Informaţi-vă medicul dacă suferiţi de osteoporoză sau dacă luaţi corticosteroizi (medicamente care pot creşte riscul de osteoporoză).

Reacţii adverse rare (care afectează probabil mai puţin de 1 din 1000 persoane)

• Modificări ale numărului de globule roşii din sânge

• Furnicături şi amorţeli

• Stare confuzională

• Confuzie mintală şi auzirea sau vederea unor lucruri inexistente

• Colorarea negru brună a limbii în timp ce luaţi şi claritromicină (un antibiotic)

• Slăbiciune musculară

• Durere musculară, durere articulară

• Insuficienţă cardiacă

• Tensiune arterială mare

• Ulcer gastrointestinal

• Sângerare gastrointestinală sau perforaţii (uneori fatale), mai ales la vărstnici

• Probleme cu rinichii sau ficatul

• Agravarea urticariei cronice (blânde).

Reacţii adverse foarte rare (care afectează probabil mai puţin de 1 din 10000 pacienţi)

• Urticarie (blânde)

• Febră

• Agitaţie şi depresie

• Uscăciune a gurii sau inflamaţie a gurii

• Afte

• Inflamaţie a pancreasului care determină dureri severe la nivelul abdomenului şi spatelui

• Valoare mică a sodiului în sânge

Frecvenţă necunoscută

Dacă urmaţi tratament cu Keithon timp de peste trei luni, este posibil să vă scadă cantitatea de magneziu din sânge. O valoare scăzută a magneziului în sânge se poate manifesta sub formă de stare de oboseală cronică, contracţii involuntare ale muşchilor, dezorientare, convulsii, ameţeală, creşterea numărului de bătăi ale inimii.

Adresaţi-vă imediat medicului dacă observaţi apariţia oricăruia dintre aceste simptome. O cantitate scăzută de magneziu în sânge poate duce şi la scăderea cantităţii de potasiu sau calciu din sânge. Medicul dumneavoastră poate decide necesitatea monitorizării regulate a cantităţii de magneziu din sânge.

Medicamente precum ketoprofenul se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.

Deşi nu s-a dovedit la administrarea orală de omeprazol, orbirea şi surditatea au fost raportate pentru forma injectabilă.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Keithon

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

Nu luaţi capsulele după data de expirare înscrisă pe cutiei. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Keithon

• Substanţele active sunt ketoprofen şi omeprazol.

Fiecare capsulă cu eliberare modificată de 100 mg/20 mg conţine ketoprofen 100 mg şi omeprazol 20 mg. Fiecare capsulă cu eliberare modificată de 150 mg/20 mg conţine ketoprofen 150 mg şi omeprazol 20 mg. Fiecare capsulă cu eliberare modificată de 200 mg/20 mg conţine ketoprofen 200 mg şi omeprazol 20 mg.

• Celelalte componente sunt:

Conţinutul capsulei: zahăr, amidon de porumb, hipromeloză,, dimeticonă emulsie [conţinând propil-p- hidroxibenzoat (E 216), metil-p-hidroxibenzoat (E 218), acid ascorbic, benzoat de sodiu, polisorbat 20, (t- octilfenoxi) polietoxietanol,] polisorbat 80, manitol, monogliceride diacetilate, talc, copolimer de acid metacrilic şi acrilat de etil (1:1) dispersie 30%, poliacrilat dispersie 30%, copolimer metacrilat de amoniu tip A, copolimer metacrilat de amoniu tip B, trietil citrat, stearoil macrogolgliceride, dioxid de siliciu coloidal anhidru,

Capsulă:

– Keithon 100 mg/20 mg: oxid galben de fer (E 172), dioxid de titan (E 171), gelatină.

– Keithon 150 mg/20 mg: oxid negru de fer (E 172), dioxid de titan (E 171), gelatină.

– Keithon 200 mg/20 mg: dioxid de titan (E 171), gelatină.

• capsulele 100 mg/20 mg au capac galben şi corp alb;

• capsulele 150 mg/20 mg au capac gri şi corp alb;

• capsulele 200 mg/20 mg au capac şi corp alb.

Keithon este disponibil în flacoane conţinând 10, 28 sau 30 capsule.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Meda Pharma GmbH & C. KG
Benzstr. 1, D-61352 Bad Homburg, Germania
Tel: +49 (0) 6172-888-01
Fax: +49 (0) 6172-888-2740

Fabricanţi

Ethypharm, Chemin de la Poudrière, F-76120 Grand-Quevilly (Franţa)
Tel: +33 (0) 2 35 18 24 64
Fax: +33 (0) 2 35 18 24 61

Ethypharm, Z.I. de Saint Arnoult, F-28170 Châteauneuf en Thymerais (Franţa)
Tel: +33 (0) 2 37 65 88 00
Fax: +33 (0) 2 37 51 02 88

Rottendorf Pharma Gmbh
Ostenfelder Str. 51-61, D-59320 Ennigerloh (Germania)
Tel: + 49 (0) 25 24 / 2 68 0
Fax: + 49 (0) 25 24 / 2 68 – 100

Meda Pharma GmbH & C. KG
Benzstrasse 1, D-61352 Bad Homburg, Germania
Tel: + 49 (0) 888-01
Fax: + 49 (0) 888-1112

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Italia şi Marea Britanie: Axorid 100 mg/20 mg, modified-release capsules Axorid 150 mg/20 mg, modified-release capsules Axorid 200 mg/20 mg, modified-release capsules

Spania, Polonia, Portugalia şi România: Keithon 100 mg/20 mg, modified-release capsules Keithon 150 mg/20 mg, modified-release capsules Keithon 200 mg/20 mg, modified-release capsules

Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2013