Ketalgon 200 mg, capsule cu eliberare prelungită

Informatii generale

Compoziţie

O capsulă cu eliberare prelungită conţine ketoprofen 200 mg şi excipienţi:

– conţinutul capsulei: sfere de zahăr, etilceluloză, macrogol 4000, acid stearic, copolimer de metacrilat de amoniu tip B (Eudragit RS), talc;

– capsula: dioxid de titan (E 171), indigotină (E 132), oxid galben de fer (E 172), gelatină.
Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, derivaţi de acid propionic, ketoprofenum

Indicaţii terapeutice

Ketoprofen 200 mg este indicat pentru tratamentul simptomatic poliartritei reumatoide, osteoartritei, spondilitei anchilozante şi a altor afecţiuni musculo-scheletale precum bursite, capsulite, sinovite, tendinite şi lombalgii. Este, de asemenea, indicat pentru ameliorarea durerii din acutizări ale sciaticii sau gutei şi dismenoree.

Contraindicaţii

Absolute:

– hipersensibilitate cunoscută la ketoprofen sau la alte AINS sau la oricare dintre excipienţii produsului;

– antecedente de astm bronşic, rinită sau urticarie determinate de administrarea de ketoprofen sau alte AINS (de exemplu acid acetilsalicilic);

– ulcer gastro-duodenal;

– hemoragii gastro-intestinale, cerebro-vasculare sau alte hemoragii în evoluţie;

– insuficienţă hepatică severă;

– insuficienţă renală severă;

– insuficienţă cardiacă severă sau necontrolată terapeutic;

– copii cu vârsta sub 15 ani;

– sarcină, după luna a Vl-a.

Relative:

– tratament concomitent cu anti coagul ante orale, alte AINS, heparină, litiu, metotrexat, ticlopidină;

– miastenia gravis: risc de precipitare a crizei colinergice. Precauţii

Pacienţii care au prezentat în antecedente reacţii alergice la acid acetilsalicilic (sau la alte AINS) au un risc crescut de a dezvolta reacţii alergice la ketoprofen: astm bronşic, urticarie, angioedem.

Se recomandă urmărirea cu atenţie a simptomatologiei digestive (mai ales la pacienţii cu antecedente de ulcer gastro-duodenal, colită ulcero-hemoragică, boală Crohn, sângerări gastro-intestinale sau la cei aflaţi sub tratament concomitent cu anticoagulante). La apariţia hemoragiei digestive se va întrerupe tratamentul. Riscul de hemoragii gastro-intestinale, ulcer sau perforaţie există oricând în timpul tratamentului.

Ca şi alte AINS, prin proprietăţile sale analgezice, antipiretice şi antiinflamatoare, ketoprofenul poate masca semnele şi simptomele unei infecţii acute (mai ales febra).

Dacă apar tulburări vizuale, cum ar fi înceţoşarea vederii, trebuie întrerupt tratamentul până după efectuarea unui examen oftalmologic complet.

Se va evita expunerea la soare sau la radiaţii ultraviolete pe perioada tratamentului şi timp de încă 2 săptămâni după întreruperea acestuia din cauza riscului de fotosensibilizare.

Interacţiuni

Asocieri nerecomandate:

– diuretice: creşte riscul de apariţie a insuficienţei renale.

– ciclosporină: efect toxic hepatic.

– creşte concentraţia plasmatică a ketoprofenului liber şi a celui legat de proteinele plasmatice, prin scăderea clearance-ului plasmatic şi scăderea legării de proteine.

– anticoagulante orale şi heparină: creşte riscul de hemoragii prin inhibarea funcţiei plachetare şi agresarea mucoasei gastro-intestinale; atunci când această asociere terapeutică nu se poate evita se recomandă supraveghere clinică şi biologică.

– ticlopidină: creşte riscul hemoragic (prin efect sinergic antiagregant plachetar); se recomandă supraveghere clinică şi biologică (inclusiv timpul de sângerare).

– alte AINS (de exemplu, salicilaţi în doze mari): cresc riscul ulcerogen şi de apariţie a hemoragiilor digestive (prin efect sinergic aditiv).

– litiu: creşterea litemiei până la valori toxice (prin scăderea excreţiei renale de litiu); se recomandă monitorizarea litemiei şi ajustarea dozelor de litiu în timpul şi după tratamentul cu AINS.

– metotrexat (pentru doze care depăşesc 15 mg/săptămână): creşterea toxicităţii hematologice a metorexatului (prin scăderea clearance-ului renal de metotrexat, de către AINS şi prin deplasarea de către acestea a metotrexatului de pe proteinele plasmatice); se recomandă respectarea unui interval de 12 ore între iniţierea sau oprirea tratamentului cu ketoprofen şi doza de metotrexat.

Asocieri care necesită precauţie:

– diuretice, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, antagonişti ai angiotensinei II: determină insuficienţă renală acută la pacienţii deshidrataţi (scăderea filtrării glomerulare prin scăderea sintezei prostaglandinelor renale), scăderea efectului antihipertensiv al inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei şi antagonişti ai angiotensinei II. Se recomandă hidratarea pacienţilor şi supravegherea funcţiei renale.

– metotrexat (pentru doze sub 15 mg/săptămână): se recomandă controlul hemogramei în timpul primei săptămâni de asociere terapeutică.

– pentoxifilină: creşterea riscului hemoragic (se recomandă supraveghere clinică şi monitotrizarea timpului de sângerare).

– zidovudină: risc de toxicitate asupra hematiilor (prin acţiune asupra reticulocitelor), cu producerea unei anemii severe după 8 zile de asociere terapeutică.

Asocieri de care trebuie ţinut cont:

– unele medicamente în asociere cu ketoprofenul cresc riscul de apariţie a hiperkaliemiei: sărurile de potasiu, diureticele hiperkaliemiante, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei, antagonişti ai angiotensinei II, alte AINS, heparine (cu greutate moleculară mică sau nefracţionate), ciclosporina, tacrolimus, trimetoprim.

– betablocante, diuretice, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei: scăderea efectului antihipertensiv prin inhibarea de către ketoprofen a prostaglandinelor vasodilatatoare.

– ciclosporină: risc de adiţie a efectelor nefrotoxice, mai ales la vârstnici.

– trombolitice: creşterea riscului hemoragic.

– anticoagulante, sulfonamide precum şi alte medicamente care se leagă de proteinele plasmatice, necesită o modificare a dozelor.

Atenţionări speciale

La începutul tratamentului se recomandă monitorizarea diurezei şi a funcţiei renale în următoarele situaţii: pacienţi cu insuficienţă cardiacă, ciroză hepatică, nefropatii, insuficienţă renală cronică, vârstnici, pacienţi aflaţi sub tratament cu diuretice.

Inhibiţia sintezei de prostaglandine la nivel renal de către ketoprofen poate interfera cu funcţia renală, mai ales în prezenţa unei boli renale preexistente.

La pacienţii cu teste hepatice modificate sau cu afecţiuni hepatice în antecedente, trebuie monitorizată concentraţiile plasmatice ale transaminazelor; au fost descrise cazuri rare de icter şi hepatită după administrare de ketoprofen.

Pacienţii astmatici pot dezvolta stop cardio-respirator după administrarea de ketoprofen.

Pacienţii cu antecedente de astm bronşic, rinită cronică, sinuzită cronică, polipoză cronică au un risc crescut de manifestări alergice la oricare dintre AINS.

AINS trebuie să fie întrerupte cu cel puţin 2 zile înaintea intervenţiilor chirurgicale, datorită tendinţei acestora de a interfera cu coagularea sângelui.

Se recomandă precauţie la pacienţii cu miastenia gravis deoarece există risc de precipitare a crizei colinergice.

Copii

Este contraindicată administrarea de ketoprofen la copii cu vârsta sub 15 ani.

Vârstnici

La vârstnici se recomandă utilizarea unor doze mai mici, atât la începutul tratamentului cât şi ca doze de întreţinere; pacienţii vârstnici au un risc mai mare de apariţie a reacţiilor adverse.

Sarcina şi alăptarea

La om nu au fost raportate malformaţii specifice legate de administrarea în primul trimestru de sarcină. Totuşi, sunt necesare studii epidemiologice suplimentare pentru a confirma absenţa oricărui risc.

Întrucât siguranţa administrării ketoprofenului la gravide nu a fost evaluată, se recomandă evitarea administrării produsului în primul şi al doilea trimestru de sarcină.

Administrarea la femeia gravidă în trimestrul al III-lea de sarcină poate determina:

– la fat: toxicitate cardiopulmonară (hipertensiune arterială pulmonară, cu închiderea prematură a canalului arterial) şi disfuncţie renală până la insuficienţă renală cu oligoamnios.

– la mamă şi nou-născut: prelungirea timpului de sângerare, întârzierea naşterii.

Prin urmare, administrarea de ketoprofen se va face numai dacă este strict necesar în primele 6 luni de sarcină, iar începând din luna a VII-a este contraindicată.

Ketoprofenul este excretat în lapte, de aceea nu se recomandă administrarea sa în timpul alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Pacienţii trebuie avertizaţi despre posibila apariţie a ameţelilor, somnolenţei, convulsiilor sau a tulburărilor vizuale. Se recomandă să nu se conducă vehicule şi să nu se folosească utilaje dacă apar astfel de simptome.

Doze şi mod de administrare

Adulţi:

Doza zilnică recomandată este de 200 mg ketoprofen (1 capsulă cu eliberare prelungită Ketalgon 200 mg) administrată oral, în timpul mesei.

Vârstnici:

Vârstnicii prezintă un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse severe. Dacă administrarea antiinflamatoarelor nesteroidiene (AINS) este considerată absolut necesară se recomandă utilizarea dozelor minime şi monitorizarea pacienţilor timp de 4 săptămâni pentru depistarea sângerărilor gastro-intestinale.

Copii:

Este contraindicată administrarea de ketoprofen la copii cu vârsta sub 15 ani.

Reacţii adverse

Tulburări gastro-intestinale: greaţă, vărsături, diaree, constipaţie, meteorism abdominal, anorexie, jenă sau durere epigastrică; stomatită şi, rar, colită, ulcer gastro-intestinal. La doze de 200 mg pe zi, administrate pe cale orală, ketoprofenul accentuează sângerările digestive oculte (riscul creşte proporţional cu creşterea dozei). Factori de risc în apariţia ulcerului duodenal sunt: vârsta înaintată, fumatul, consumul de etanol, stresul, dieta, utilizarea concomitentă a altor AINS. Foarte rar (sub 1%): creşterea poftei de mâncare, uscăciunea gurii, eructaţii, hipersalivaţie, gastrită, hemoragie gastro-intestinală (melenă, hematemeză, rectoragii), excepţional perforaţie gastro-intestinală, ulceraţie intestinală, necroză bucală, colită ulceroasă.

Tulburări de hipersensibilitate: cazuri foarte rare (sub 1%) de edem Quincke şi de şoc anafilactic; erupţii, rash, prurit, urticarie, eczeme, angioedem.

Tulburări respiratorii: apariţia de crize de astm bronşic şi bronhospasm, mai ales la pacienţii alergici la acid acetilsalicilic şi la alte AINS.

Tulburări la nivelul sistemului nervos central: cefalee, vertij, excepţional parestezii, convulsii, meningite.

Tulburări psihice: somnolenţă sau insomnie, nervozitate, tulburări de dispoziţie, excepţional amnezie, stări confuzionale, impotenţă sexuală, halucinaţii, coşmaruri, tulburări de personalitate.

Tulburări cutanate: reacţii de fotosensibilitate, alopecie, dermatoze buloase (sindrom Stevens-Johnson şi sindrom Lyell) apar în cazuri foarte rare (sub 1%).

Tulburări oftalmologice: tulburări vizuale cum ar fi înceţoşarea vederii, foartre rar (sub 1%) conjunctivite, durere oculară, hemoragie retiniană.

Tulburări renale: agravarea unei afecţiuni renale preexistente, foarte rar (sub 1%) modificări ale testelor renale, insuficienţă renală acută, nefrită interstiţială, sindrom nefrotic, hematurie, tubulopatie acută.

Tulburări hepatice: creşterea transaminazelor, rare cazuri de hepatită, foarte rar (sub 1%) steatoză, icter, disfuncţie hepatică.

Tulburări hematologice: scăderea moderată a concentraţiei hemoglobinei, leucopenie, trombocitopenie, agranulocitoză, aplazie medulară, hipocoagulabilitate, hemoliză, purpură.

Tulburări cardiovasculare: hipertensiune arterială, vasodilataţie, tahicardie, palpitaţii, insuficienţă cardiacă, boli vasculare periferice.

Altele: edeme, creştere sau scădere în greutate, modificarea gustului, mialgii, sete, hiponatremie, pancreatită (sub 1%).

În toate cazurile de apariţie a reacţiilor adverse, trebuie întreruptă administrarea de ketoprofen.

Supradozaj

Au fost raportate cazuri de supradozaj la doze mai mari de 2,5 g ketoprofen.

Simptomatologie:

– generală: senzaţie de greutate în membre (inconstant);

– cardiovasculară: hipotensiune arterială cu colaps circulator;

– respiratorie: wheezing;

– ORL: acufene;

– vizuală: înceţoşarea vederii;

– cutanată: erupţii cutanate;

– gastro-intestinală: greaţă, vărsături, dureri epigastrice, diaree, hemoragii digestive;

– la nivelul sistemului nervos central: cefalee, ameţeli, agitaţie, incoerenţă, confuzie, somnolenţă, convulsii, comă, deprimare respiratorie.

Tratament: evacuarea conţinutului gastric (emeză sau lavaj gastric), hidratare, monitorizarea excreţiei renale şi corectarea acidozei, tratament simptomatic; nu există antidot specific. Se efectuează, la nevoie, hemodializă sau hemofiltrare.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 1 blister din PVC/Al a 10 capsule cu eliberare prelungită. Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule cu eliberare prelungită.

Producător

S.C. Sicomed S.A., România Valpharma s.a., Republica San Marino

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Sicomed S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sectorul 3, Bucureşti, România

Data ultimei verificări a prospectului Iulie 2005