Ketamine Panpharma, 50 mg/ml, soluţie injectabilă

Ce este Ketamine Panpharma şi pentru ce este utilizat

Un ml soluţie injectabilă conţine ketamină 50 mg (sub formă de clorhidrat) şi excipienţi: clorbutanol, apă pentru preparate injectabile

Ketamine Panpharma poate fi utilizat:

-Ca agent anestezic unic, recomandat în intervenţiile chirurgicale şi procedurile dignostice de scurtă durată, dar care poate poate fi utilizat prin repetarea injecţiilor sau prin administrarea în perfuzie intravenoasă şi pentru menţinerea anesteziei pe o durată mai lungă;

-Pentru inducerea anesteziei înainte de administrarea altor anestezice generale;

-Ca supliment al altor anestezice cu potenţă mai mică cum este protoxidul de azot;

-In obstetrică, singur sau în asociere cu alte anestezice.

Înainte de a utiliza Ketamine Panpharma

Nu utilizaţi Ketamine Panpharma în caz de :

– hipersensibilitate la ketamină sau la oricare dintre excipienţii medicamentului;

– hipertensiune arterială severă; eclampsie;

– angină pectorală severă;

– infarct miocardic acut recent;

– insuficienţă cardiacă severă;

– anevrisme;

– traumatisme craniene, hemoragie intracerebrală;

-accident vascular în antecedente.

Acordaţi atenţie utilizării Ketamine Panpharma

Ketamina trebuie utilizată sub supravegherea unui medic cu experienţă în administrarea anestezicelor generale, în menţinerea fluxului aerian în căile respiratorii şi în controlul respiraţiei, dispunând de mijloace de reanimare. Trebuie să se aibă în vedere următoarele:

-Evacuarea conţinutului gastric cu câteva ore înainte de intervenţia chirurgicală; -Premedicaţie vagolitică;

-In caz de injectare i.v. a ketaminei 1% sau a ketaminei 5%, doza trebuie administrată lent, în aproximativ 60 secunde, pentru a se evita astfel depresia respiratorie; în cazul administrării de ketamină 10%, este recomandabilă o diluţie prealabilă într-o cantitate egală de soluţie salină sau glucoză izotonă;

-In intervenţiile chirurgicale ce implică şi căile durerii viscerale, se impune asocierea ketaminei cu un analgezic central;

-Utilizarea ketaminei necesită prudenţă în caz de hipertensiune intracraniană;

-Se va administra cu prudenţă pacienţilor cu etilism cronic sau cu intoxicaţie acută cu etanol.

-Deoarece reflexele faringian şi laringian ramân in general prezente, se va evita stimularea mecanică a faringelui în absenţa administrării asociate a unui curarizant, cu monitorizarea respiraţiei.

-Incidenţa manifestărilor psihice în perioada de trezire din anestezie (vise plăcute sau neplăcute, halucinaţii, delir de trezire, excitabilitate, stare de confuzie) poate fi redusă prin administrarea în asociere cu ketamina de diazepam sau droperidol în cursul inducţiei şi menţinerii anesteziei. De asemenea aceste reacţii pot fi diminuate dacă stimularea verbală, auditivă, vizuală sau tactilă a pacientului este redusă la minimum în cursul perioadei de revenire;

-In condiţiile administrării de ketamină unui pacient tratat în ambulator, acesta nu trebuie externat decât după recuperarea completă postanestezică, iar pacientul trebuie însoţit după aceea de un adult responsabil.

Sarcină şi alăptare

Ketamina traversează bariera placentară. Nu s-au observat reacţii adverse la nou-născut când ketamina a fost utilizată ca anestezic în intervenţiile obstetricale. In clinică nu există date suficiente privind evaluarea efectului teratogen sau fetotoxic al ketaminei administrată la femeile gravide; nu se poate exclude total riscul.

In consecinţă, administrarea ketaminei nu este recomandată în timpul sarcinii, decât dacă este absolut necesară si dacă beneficiul matern depăşeşte riscul potenţial fetal.

Ketamina se excretă în laptele matern. Ca măsură de precauţie, este recomandată întreruperea alăptării câteva ore după anestezia cu ketamină.

Conducerea vehiculelor şi folosirea de utilaje

Administrarea ketaminei este incompatibilă cu conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.

Utilizarea altor medicamente

Anestezicele inhalatorii cum ar fi halotanul şi alte medicamente deprimante nervos centrale pot prelungi efectul ketaminei şi pot întârzia recuperarea din anestezie.

Cum se utilizeaza Ketamine Panpharma

Răspunsul la ketamină variază în funcţie de pacient astfel încât şi dozele recomanadate variază între anumite limite.

Administrare intermitentă:

Inducţie :

Cale intravenoasă: Doza iniţială de ketamină administrată intravenos poate varia de la 1 mg/kg până la 4,5 mg/kg. În medie este necesară o doză de 2 mg/kg ketamină pentru a obţine o anestezie cu durata de 5 până la 10 minute. Se recomandă administrarea lentă a ketaminei pe o perioadă de 60 secunde.

Cale intramusculară: Doza iniţială de ketamină poate varia de la 6,5 la 13 mg/kg. O doză de 10 mg/kg va produce de obicei 12 până la 15 minute de anestezie.

Menţinerea anesteziei :

Anestezia se menţine prin administrarea de doze suplimentare de ketamină fie pe cale intravenoasă fie pe cale intramusculară.

Fiecare doză adiţională este de la ^ pâna la întreaga doză pentru inducţie recomandată pentru calea de administrare selectată pentru menţinere.

Administraea în perfuzie intravenoasă :

500 mg de ketamină se diluează cu 500 ml soluţie perfuzabilă clorură de sodiu 9% sau glucoză 5% (obţinându-se soluţie ketamină 1%). Inducţia se realizează fie prin administrarea a 2- 5 mg/kg ketamină ca doză de început administrată în bolus în tubulatura perfuziei fie prin administrare rapidă a soluţiei ( la o frecvenţă de 120 până la 150 picături / minut). După pierderea conştienţei, se reduce frecvenţa la 30-60 picături/minut şi apoi se adaptează în funcţie de instalarea semnelor de trezire.

Dacă se administrează mai mult Ketamine Panpharma decât trebuie

Ketamina are un indice terapeutic larg. In caz de supradozaj sau de administrare prea rapidă a ketaminei poate să apară prelungirea duratei de trezire din anestezie sau deprimare respiratorie, în general moderată şi tranzitorie. In această situaţie se va recurge la ventilaţie mecanică asistată, care este de preferat în locul administrării de analeptice.

Reacţii adverse posibile

Ca şi alte medicamente, Ketamine Panpharma poate determina reacţii adverse.

După administrarea de ketamină tensiunea arterială şi frecvenţa pulsului sunt frecvent crescute (cu aproximativ 15 până la 25 % faţă de valorile iniţiale). Sunt necesare aproximativ 15 minute pentru a se reveni la valorile iniţiale. S-au raportat totuşi şi cazuri de hipotensiune arterială, bradicardie şi aritmii.

În caz de administrare rapidă sau a unor doze mari poate apare deprimarea respiraţiei. S-au raportat de asemenea apnee şi laringospasm.

La unii pacienţi, poate să apară creşterea tonusului musculaturii scheletice care se manifestă prin mişcări tonico-clonice.

Poate să apară diplopie şi nistagmus şi de asemenea o uşoară creştere a presiunii intra-oculare.

Pot apare manifestări psihice ce constau în stare onirică, halucinaţii, delir, stare confuzională, excitaţie şi tulburări de comportament (şi care pot constitui o amintire neplăcută pentru pacient). Durata acestor fenomene este obişnuit de câteva ore.

Nu se cunosc efecte psihice reziduale după administrarea de ketamină. Incidenţa acestor fenomene este mai mică la tineri (sub 15 ani) si la bătrâni (peste 65 ani). De asemenea, aceste manifestări sunt mai puţin frecvente când administrarea medicamentului se face intramuscular. Aceste fenomene pot fi prevenite prin administrarea prealabilă de diazepam sau droperidol.

S-au raportat rar dureri la locul de injectare şi /sau rash morbiliform.

Cum se păstrează Ketamine Panpharma

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A se păstra la temperaturi între 15- 25oC, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă:

Laboratoires Panpharma
Z.I. du Clairay-Luitre
35133 Fougeres, Franţa

Producător:

Laboratoires Panpharma ZI. du Clairay-Luitre 35133 Fougeres, Franţa

Data ultimei verificări a prospectului Decembrie, 2005