Ketilept 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, comprimate filmate

Ce este Ketilept şi pentru ce se utilizează

Numele medicamentului prescris pentru dumneavoastră este Ketilept. Substanţa activă pe care o conţine este quetiapina. Ketilept este un medicament din grupa antipsihoticelor utilizat pentru ameliorarea simptomelor anumitor boli psihice cum ar fi: halucinaţii (adică auzirea de voci inexplicabile), gânduri ciudate şi înfricoşătoare, modificări în comportamentul dumneavoastră, senzaţie de singurătate şi de confuzie.

Ketilept poate fi, de asemenea, utilizat pentru a trata persoane cu o boală care le afectează starea de dispoziţie în cadrul căreia acestia se simt euforici sau hiperexcitaţi. Persoanele cu această boală pot prezenta nevoia de a dormi mai puţin, sunt mai vorbăreţe şi mai iritabile decât de obicei.

În plus Ketilept poate fi utilizat pentru tratamentul pacienţilor care prezintă dispoziţie depresivă, lipsă de energie, care încearcă un sentiment de vinovăţie, lipsă de poftă de mâncare sau care nu pot dormi. Medicul dumneavoastră poate continua tratamentul cu

Ketilept chiar dacă vă simţiţi mai bine pentru a preveni revenirea simptomelor.

Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi despre aceste simptome şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. In acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că simptomele s-au agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dumneavoastră.

Înainte să utilizaţi Ketilept

Nu utilizaţi Ketilept

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la quetiapină sau la oricare dintre celelalte componente ale Ketilept (vezi pct.6),

• dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent inhibitori ai proteazei HIV, medicamente antifungice de tip azolic, eritromicină, claritromicină (antibiotice) sau nefazodonă (antidepresiv).
înainte de a începe să luaţi Ketilept trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă primiţi tratament cu oricare din medicamentele menţionate mai sus.

Ketilept nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ketilept înainte de a administra acest medicament spuneţi medicului dumneavoastră dacă:

• aveţi orice problemă de sănătate (cum ar fi boli de inimă sau tensiune arterială scăzută),

• aţi suferit de accident vascular cerebral, mai ales dacă sunteţi o persoană vârstnică,,

• dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră prezintă în antecedente apariţia cheagurilor de sânge, sau luaţi medicamente care pot fi asociate cu formarea cheagurilor de sânge.

• aveţi boli de ficat,

• aţi avut vreodată o criză epileptică,

• aveţi febră, respiraţie accelerată, transpiraţii în exces, modificări ale stării de conştienţă şi
prezentaţi rigiditate musculară. Vezi punctul 4 Sindromul neuroleptic malign.

• suferiţi de insomnie severă

• suferiţi de diabet zaharat sau aveţi factori de risc pentru diabet zaharat (antecedente
familiale de diabet sau valori crescute ale zaharului în sânge pe timpul sarcinii),

• aveţi valori crescute de colesterol şi trigliceride în sânge. Aceste grăsimi sunt prezente în
sângele dumneavoastră,

• aţi avut în trecut un număr scăzut de globule albe care ar fi putut fi sau nu determinat de alte medicamente,

• utilizaţi concomitent şi alte medicamente.

Dacă vă internaţi în spital este important să anunţaţi personalul medical că utilizaţi tratament cu Ketilept.

Deoarece grupa de medicamente din care face parte Ketilept poate creşte riscul de accident vascular cerebral, şi în unele cazuri poate determina moartea, mai ales la vârstnici care prezintă demenţă (pierderea funcţiei creierului), Ketilept nu trebuie utilizat în aceste cazuri.

Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastră de depresie

Depresia şi/ sau tulburările de anxietate de care suferiţi vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu antidepresive, deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi mai mult.

Sunteţi mai predispus spre astfel de idei:

• Dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare

• Dacă sunteţi adult tânăr. Informaţiile rezultate din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de comportament legat de sinucidere la adulţii cu vârstă mai mică de 25 de ani, care suferă de o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv.

În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-vă imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital.

Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dumneavoastră de depresie sau anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dumneavoastră.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

• Anunţaţi medicul mai ales în cazul în care luaţi oricare dintre următoarele:

• medicamente pentru tratamentul unei infecţii (cum ar fi antibioticul eritromicină, antimicoticul ketoconazol sau inhibitori de protează HIV)

• medicmante pentru anxietate

• medicamente pentru depresie

• medicamente pentru epilepsie (ca fenitoină sau carbamazepină)

• hipertensiune arterială

• rifampicină (pentru tratamentul tuberculozei)

• barbiturice (pentru tratamentul tulburărilor de somn)

• tioridazină (pentru afecţiuni psihice)

Înainte de a întrerupe administrarea oricărui medicament, discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Utilizarea concomitentă de Ketilept şi a unor medicamente cunoscute a determina dezechilibru electrolitic sau prelungirea intervalului QT necesită precauţii speciale.

Utilizarea Ketilept cu alimente şi băuturi

Puteţi lua Ketilept înainte sau în timpul meselor.

Evitaţi consumul alcoolului etilic cât timp utilizaţi tratament cu Ketilept. Dacă consumaţi alcool etilic în mod regulat vă rugăm comunicaţi medicului dumneavoastră acest lucru. Nu consumaţi suc de grepfrut dacă luaţi Ketilept.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi înainte de a lua Ketilept.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Ketilept poate da somnolenţă, deşi aceasta poate să dispară în cadrul unui tratament de lungă durată. De aceea, la începutul tratamentului cu Ketilept, pe o perioadă ce va fi stabilită individual, trebuie evitată conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.

După această perioadă medicul va decide în funcţie de fiecare caz în parte gradul acestei restricţii. Nu consumaţi alcool etilic dacă luaţi acest medicament.

Informaţii importante privind unele componente ale Ketilept

În caz de intoleranţă la lactoză trebuie luat în considerare faptul că fiecare comprimat de Ketilept de 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg sau respectiv 300 mg conţine 4 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, sau 48 mg de lactoză.

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament

Cum să utilizaţi ketilept

Luaţi întotdeauna Ketilept comprimate filmate exact cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să vorbiţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră va decide numărul de comprimate filmate pe care trebuie să le luaţi zilnic. Trebuie să urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră privind timpul şi modul de administrare. Dacă nu sunteţi sigur întrebaţi medicul dumneavoastră.

Doza poate varia între 150 mg şi 800 mg quetiapină pe zi în funcţie de felul cum răspundeţi la tratament.

Dacă sunteţi o persoană în vârstă sau dacă aveţi boli ale ficatului medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze o doză mai mică de Ketilept.

Comprimatele se administrează fără a fi mestecate cu o cantitate suficientă de lichid (un pahar de apă). Nu încetaţi să luaţi aceste comprimate decât dacă medicul dumneavoastră v-a indicat acest lucru, chiar dacă vă simţiţi mai bine.

Copii şi adolescenţi

Ketilept nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Ketilept

În cazul în care aţi luat mai multe comprimate de Ketilept decât v-au fost prescrise adresaţi-vă imediat medicului sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital.

În general, semnele şi simptomele raportate în caz de supradozaj sunt: ameţeli şi sedare, bătăi rapide ale inimii şi tensiune arterială mică.

Dacă uitaţi să utilizaţi Ketilept

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi doza respectivă imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi doza omisă cu puţin timp înainte sau în acelaşi timp cu doza următoare.

Continuaţi tratamentul aşa cum v-a fost prescris de către medicul dumneavoastră. Dacă încetaţi să utilizaţi Ketilept

Nu întrerupeţi tratamentul cu Ketilept decât dacă medicul vă va spune să o faceţi, chiar dacă vă simţiţi mai bine.

Dacă întrerupeţi brusc tratamentul puteţi manifesta simptome ca greaţă, vărsături, insomnie, sau pot reveni simptomele bolii iniţiale. Medicul vă poate indica scăderea treptată a dozelor înainte de a întrerupe tratamentul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Ketilept poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă observaţi apariţia uneia sau a mai multor reacţii descrise mai jos, întrerupeţi tratamentul cu Ketilept şi anunţaţi imediat medicul sau mergeţi la cel mai apropiat spital:

• febră, dureri în gât persistente sau ulceraţii la nivelul gurii (pot fi consecinţa unei creşteri severe a numărului de globule albe din sânge)

• Febră mare, respiraţie accelerată, creştere semnificativă a tensiunii arteriale, sau bătăi accelerate ale inimii, transpiraţii în exces, rigiditate musculară, stare neobişnuită de somnolenţă sau stare de leşin (simptome ale sindromului neuroleptic malign),

• crize epileptice (convulsii)

• reacţii alergice de tip noduli, umflarea pielii şi a zonei din jurul gurii

• erecţie dureroasă şi de lungă durată

• cheaguri de sânge venoase mai ales la nivelul picioarelor (simptome care includ umflarea, durere şi înroşirea piciorului), cheaguri care pot migra pe traiectul vaselor de sânge până la nivelul plămânilor determinând dureri în piept şi dificultăţi la respiraţie

Acestea sunt reacţii adverse rare. Majoritatea sunt grave şi de aceea aveţi nevoie de asistenţă medicală urgentă.

În timpul unui tratament de lungă durată pot apărea mişcări necontrolate mai ales la nivelul feţei şi limbii. În acest caz spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

În cazul apariţiei următoarelor reacţii adverse sau a oricăror altor efecte informaţi medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta:

Reacţii adverse foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 pacienţi) Ameţeli (care pot duce la prăbuşire) Dureri de cap,

Stare de somnolenţă (în timp această reacţie poate să dispară dacă continuaţi să luaţi Ketilept),(poate duce la căderi)

Uscăciune a gurii Creştere în greutate

Simptome de întrerupere (simptome care apar după întreruperea tratamentului cu Ketilept) care includ greaţă, vărsături, dureri de cap, diaree, insomnie, ameţeli şi iritabilitate. Medicamentul trebuie întrerupt treptat.

Reacţii adverse frecvente (apar la 1 până la 10 din 100 pacienţi)

Bătăi rapide ale inimii

Constipaţie Indigestie

Slăbiciune (poate duce la căderi)

Umflarea mâinilor şi picioarelor

Stare de leşin

Nas înfundat

Scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, ce poate avea drept consecinţă ameţeli şi senzaţie de leşin (poate duce la căderi)

Scăderea numărului de globule albe

Creşterea valorilor unor enzime hepatice (transaminazele)

Creşterea zahărului în sânge,

Vedere înceţoşată,

Mişcări anormale ale muşchilor. Acestea pot include mişcări musculare cu dificultate, agitaţie,stare de nelinişte sau rigiditate musculară fără durere

Coşmaruri

Stare exagerată de foame

Stare de iritare

Dificultăţi la vorbire.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 de pacienţi)

Reacţii alergice ce pot include noduli, umflături pe piele şi umflare în jurul gurii

Crize epileptice (convulsii)

Creşterea valorilor anumitor enzime hepatice (gama glutamil transferază)

Picioare agitate

Număr mare de eozinofile-un tip de celule albe

Dificultăţi la înghiţire

Probleme de conducere electrică la nivelul inimii (prelungirea intervalului QT)

Reacţii adverse rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 de pacienţi)

Febră, ameţeli marcate, rigiditate musculară, schimbări marcate ale valorilor tensiunii arteriale sau a frecvenţei bătăilor inimii, reducerea stării de conştienţă (Simptome ale sindromului neuroleptic malign)
Icter

Umflarea sânilor şi producerea anormală de lapte la bărbaţi şi femei Erecţie dureroasă şi prelungită Cheaguri de sânge în vene (vezi mai sus)

Reacţii adverse foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi)

Diabet zaharat (în cazul existenţei unei predispoziţii)

Anafilaxie (reacţie alergică gravă, care poate duce la dificultăţi grave de respiraţie şi şoc)

Inflamaţia ficatului

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Scăderea numărului anumitor celule sanguine (neutropenie).

Utilizând Ketilept pot să apară următoarele reacţii adverse care pot fi puse în evidenţă prin unele teste sanguine:

– Scăderea numărului de globule albe (reacţie care dispare la întreruperea tratamentului cu Ketilept)

– Scăderea numărului de plachete sanguine (celule care ajută la formarea cheagurilor de sânge)

– Eozinofilie – creşterea numărului unor categorii de celule albe din sânge, care pot determina unele reacţii alergice

– Creşterea cantitativă a enzimelor hepatice (această reacţie dispare în timp chiar dacă tratamentul cu Ketilept este continuat)

– Creşterea concentraţiilor unor grăsimi în sânge (creşterea nivelelor de lipide din sânge, cum ar fi trigliceridele şi colestserolul)

– Creşterea valorilor creatinfosfokinazei din sânge (element constructiv din muşchi)

– Creşterea valorilor glucozei în sânge

– Creşterea valorilor de prolactină (acest lucru poate duce rareori la umflarea pieptului la bărbaţi şi femei, iar la femei pot apare neregularităţi ale ciclului).

– Scăderea cantităţii de sodiu din sânge

Tratamentul cu quetiapină a fost asociat cu scăderi ale valorilor hormonilor tiroidieni. în majoritatea cazurilor întreruperea tratamentului cu quetiapină a fost asociată cu dispariţia acestor reacţii adverse indiferent de durata tratamentului. Nu a fost evidenţiată reducerea semnificativă din punct de vedere clinic a valorilor hormonilor tiroidieni.

Nu vă alarmaţi dacă apar aceste reacţii adverse descrise mai sus. Este posibil ca la dumneavoastră să nu se manifeste nici una dintre ele.

Dacă aţi urmat un alt tratament pentru aceeaşi afecţiune şi acel medicament a determinat oprirea menstruaţiei, înlocuirea cu

Ketilept poate determina reapariţia acesteia.

Copii şi adolescenţi

La copii şi adolescenţi s-au observat aceleaşi reacţii adverse similar cu adulţii.

Următoarele reacţii adverse au fost observate numai la copii şi adolescenţi : Foarte frecvente (apar la 1 din 10 pacienţ)

Creşterea tensiunii arteriale

Următoarele reacţii adverse au fost observate mai frecvent la copii şi adolescenţi : Foarte frecvente ((apar la 1 din 10 pacienţi)

Creşterea cantităţii din sânge a hormonului numit prolactină.

Creşterea valorilor de prolactină poate duce în rare cazuri la :

-Creşterea pieptului atât la fete cât şi la băieţi şi apariţia neaşteptată a lactaţiei -la fete pot să apară iregularităţi ale ciclului menstrual. Creşterea poftei de mâncare

Mişcări anormale ale muşchilor. Acestea includ dificultăţi la iniţierea mişcărilor, agitaţie, stare de nelinişte sau rigiditate muscualră fără durere.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului

Cum se păstrează Ketilept

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Ketilept după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP.. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Ketilept

Substanţa activă este quetiapina.

Un comprimat filmat conţine 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg sau 300 mg quetiapină (sub fomă de hemifumarat de quetiapină 28,78 mg, 115,13 mg, 172,7 mg, 230,26 mg şi respectiv 345,4 mg)

Celelalte componente sunt: Ketilept 25 mg comprimate filmate

Stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidonă K90, amidonglicolat de sodiu (tip A), lactoză monohidrat (4 mg), celuloză microcristalină.

Film: Opadry II White 33G28523 (triacetină, macrogol 3350, lactoză monohidrat, dioxid de titan (E171), hipromeloză)
Ketilept 100 mg comprimate filmate

Stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidonă K90, amidonglicolat de sodiu (tip A), lactoză monohidrat (16,0 mg), celuloză microcristalină.

Film: Opadry II White 33G28523 (triacetină, macrogol 3350, lactoză monohidrat, dioxid de titan (E171), hipromeloză)

Ketilept 150 mg comprimate filmate

Stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidonă K90, amidon glicolat de sodiu (tip A), lactoză monohidrat (24 mg), celuloză microcristalină.

Film: Opadry II White 33G28523 (triacetină, macrogol 3350, lactoză monohidrat, dioxid de titan (E171), hipromeloză)
Opadry II Pink 33G24283 (oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172), triacetină, macrogol 3350, lactoză monohidrat, doxid de titan (E171), hipromeloză)

Film: Opadry II White 33G28523 (triacetină, macrogol 3350, lactoză monohidrat, dioxid de titan (E171), hipromeloză)
Opadry II Pink 33G24283 (oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172), triacetină, macrogol 3350, lactoză monohidrat, doxid de titan (E171), hipromeloză)

Ketilept 300 mg comprimate filmate

Stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidonă K90, amidonglicolat de sodiu (tip A), lactoză monohidrat (48 mg), celuloză microcristalină.

Film: Opadry II White 33G28523 (triacetină, macrogol 3350, lactoză monohidrat, dioxid de titan (E171), hipromeloză)

Cum arată Ketilept şi conţinutul ambalajului

Aspect

Ketilept 25 mg: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă, fără miros sau aproape fără miros, având marcat „201” pe o faţă şi „E” pe cealaltă faţă.

Ketilept 100 mg: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă, fără miros sau aproape fără miros, având marcat „E202” pe o faţă.

Ketilept 150 mg: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz pal, fără miros sau aproape fără miros, având marcat „E203” pe o faţă.

Ketilept 200 mg: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz, fără miros sau aproape fără miros, având marcat „E204” pe o faţă.

Ketilept300 mg: comprimate filmate rotunde, biconvexe de culoare albă sau aproape albă, fără miros sau aproape fără miros, având marcat „E205” pe o faţă.

Ambalaj

Cutie cu 30 sau 60 comprimate filmate în blistere din PVC-PVdC/Al incolore şi transparente sau în flacon din sticlă brună (tip III) închis cu un capac alb din PE.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Egis Pharmaceuticals PLC
Kereszturi ut 30-38, H-1106 Budapesta, Ungaria

Fabricantul

Egis Pharmaceuticals PLC
Bokenyfoldi ut 118-120, H-1165 Budapesta, Ungaria

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Ungaria: Ketilept 25/100/150/200/300 mg filmtabletta

Republica Cehă: Ketilept 25/100/150/200/300 mg

Lituania: Ketilept 25/100/150/200/300 mg plevele dengtos tabletes

Letonia: Ketilept 25/100/150/200/300 mg film-coated tablets

Polonia: Ketilept

România: Ketilept 25/100/150/200/300 mg comprimate filmate

Slovenia: Ketilept 25/100/150/200/300 mg

Republica Slovacia: Ketilept 25/100/150/200/300 mg