Ketonal 100 mg/2 ml, soluţie injectabilă/concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Ce este Ketonal şi pentru ce se utilizează

Ketonal Forte conţine o substanţă activă numită ketoprofen. Ketoprofen aparţine clasei de medicamente numită antiinflamatoare nonsteroidiene (AINS). Acţionează prin blocarea activităţii unor substanţe din corpul dumneavoastră care produc inflamaţie.

Ketoprofen are efect de ameliorare a durerii de cauză inflamatorie, a semnelor de inflamaţie precum umflarea, roşeaţa şi căldura locală şi are şi un efect de scădere a febrei. Indicaţii terapeutice

Ketoprofenul este utilizat pentru tratamentul bolilor reumatice inflamatorii, degenerative şi metabolice şi pentru ameliorarea durerii în anumite sindroame dureroase.

Indicaţiile administrării Ketonal injectabil sunt următoarele:

Durere

– dureri post-operatorii;
– dismenoree;
– dureri datorate metastazelor osoase;
– dureri post-traumatice;

Afecţiuni reumatice

– poliartrită reumatoidă;
– spondilartrită seronegativă (sponidilită anchilozantă, artrită psoriazică, artrită reactivă);
– gută, pseudogută;
– artrită;
– forme extraarticulare de reumatism (tendinite, bursite, capsulite ale umărului).

Înainte să utilizaţi Ketonal

Nu utilizaţi Ketonal

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ketoprofen, alte medicamente din clasa AINS (precum aspirină, ibuprofen, indometacin), sau la oricare dintre celelalte componente ale Ketonal Forte;

• dacă aveţi sau aţi avut în trecut ulceraţie sau sângerare la nivelul stomacului sau tubului digestiv în general;

• dacă aveţi probleme serioase cu inima;

• dacă aveţi probleme severe cu ficatul;

• dacă aveţi probleme serioase cu rinichii;

• dacă faceţi vânătăi mai uşor decât de obicei sau dacă prezentaţi sângerări care durează mai mult sau sunt mai abundente decât de obicei;

• dacă sunteţi gravidă, în al treilea trimestru de sarcină;

• dacă pacientul este copil cu vârsta mai mică de 15 ani.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ketonal dacă

• dacă aveţi o boală numită astm bronşic (manifestată prin dificultăţi la respiraţie sau respiraţie şuierătoare datorate îngustării căilor respiratorii);

• dacă aveţi boli inflamatorii ale intestinului gros (colită ulcerativă, boală Crohn);

• dacă aveţi o boală autoimună a pielii numită lupus eritematos sistemic;

• dacă aveţi vârsta mai mare de 65 ani;

• dacă planificaţi să rămâneţi gravidă sau dacă aveţi dificultăţi în a rămâne gravidă – ketoprofen poate face şi mai dificilă obţinerea unei sarcini;

• dacă aveţi sau aţi avut probleme cu inima, dacă aţi avut un atac cerebral sau dacă ştiţi să aveţi factori de risc pentru apariţia problemelor cardiace (precum tensiune arterială mare, diabet, nivel crescut al lipidelor în sânge sau sunteţi fumător);

Medicamentele precum Ketonal pot să producă o creştere uşoară a riscului de a face atac de cord sau atac cerebral. Acest risc este mai mare dacă sunt utilizate doze mari de medicament pe perioade lungi de timp. Este important să nu depăşiţi doza recomandată de medic şi durata de tratament.

S-ar putea ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze mai atent şi să vă facă periodic teste dacă sunteţi în una dintre următoarele situaţii:

• aveţi nivele crescute de grăsimi în sânge,

• aveţi diabet (nivel crescut al zahărului în sânge),

• sunteţi fumător,

• dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii,

• dacă luaţi diuretice (medicamente folosite pentru eliminarea apei în exces din organism). Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.

În mod particular spuneţi medicului dumneavostră dacă luaţi unul dintre următoarele medicamente:

• alte AINS (aspirină, ibuprofen),

• diuretice,

• medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale mari sau pentru tratamentului bolilor de inimă,

• digoxin – folosit pentru stimularea activităţii inimii,

• warfarină, clopidogrel, ticlopidină, heparină – medicamente care împiedică formarea cheagurilor de sânge,

• streptokinaza, alteplese, reteplese sau tenecteplase – medicamente care dizolvă cheagurile de sânge formate,

• ciprofloxacin, ofloxacin, levofloxacin – antibiotice folosite pentru tratamentul infecţiilor,

• fluoxetin, sertralină, citalopram, paroxetină – folosite pentru tratamentul unei boli psihice numită depresie,

• prednison, prednisolon, dexametazonă, betametazonă – corticosteroizi folosiţi pentru tratamentul inflamaţiilor severe,

• ciclosporină, tacrolimus – un medicament folosit la pacienţii care au primit un transplant,

• mifepristonă – un medicament folosit pentru oprirea sarcinii. Este important ca timp de 8-12 zile după administrarea mifepristonă să nu fie utilizat ketoprofen.

• litiu – folosit pentru tratamentul unor afecţiuni psihice,

• metotrexat – un medicament folosit pentru tratarea unor forme de cancer,

• pentoxifilină – folosită pentru îmbunătăţirea circulaţiei periferice,

• probenicid – folosit pentru tratamentul gutei,

• zidovudină – folosit în tratamentul HIV.

Unele medicamente, administrate concomitent cu Ketonal pot creşte riscul de sângerare prin efect scădere a coagulării sângelui:

• tirofiban,

• eptifibarid,

• abcixiab,

• iloprost.

Următoarele medicamente, administrate concomitent cu Ketonal, pot creşte nivelul de potasiu din sânge:

• săruri de potasiu,

• diuretice care economisesc potasiu (medicamente folosite pentru eliminarea apei în exces din organism),

• inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, blocanţi ai receptorilor de angiotensină II (medicamente folosite pentru scăderea tensiunii arteriale),

• AINS,

• heparină (medicamente folosite pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge),

• trimetoprim (medicament folosit pentru tratarea infecţiilor).

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări, înainte de a lua orice medicament.

Nu luaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă, aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.

Deoarece mici cantităţi de ketoprofen pot trece în laptele matern, nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu ketoprofen.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Administrarea Ketonal poate fi asociată cu reacţii adverse precum ameţeli, somnolenţă, stare de leşin şi tulburări ale vederii. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă prezentaţi astfel de simptome.

Informaţii importante cu privind unele componente ale Ketonal Informaţii importante privind unele componente ale Ketonal

Acest medicament conţine 12,3 vol% (V/V) etanol. Fiecare 2 ml conţin 0,2 g etanol. Poate fi dăunător persoanelor cu etilism.

Acest lucru trebuie avut în vedere la femeile gravide sau care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut cum sunt pacienţii cu boli hepatice sau epilepsie.

Acest medicament conţine alcool benzilic. Nu trebuie administrat la prematuri sau nou-născuţi. Poate provoca reacţii toxice şi alergice la sugari şi copii sub 3 ani.

Cum să utilizaţi Ketonal

Utilizaţi întotdeauna Ketonal exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicamentul este recomandat pentru administrare parenterală.

Doze recomandate:

Adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani

Administrare intramusculară: doza recomandată intramuscular este de o fiolă (100 mg) o dată sau de două ori pe zi.

Dacă este necesar, tratamentul injectabil poate fi suplinit cu tratament oral, rectal sau transdermic.

Administrare intravenoasă: Ketoprofen injectabil trebuie administrat numai în spital. Soluţia trebuie administrată într-un interval de % până la 1 oră, pentru maxim 48 ore. Doza maximă zilnică de ketoprofen este de 200 mg.

Perfuzie intermitentă intravenoasă: 100 până la 200 mg ketoprofen diluat în 100 ml clorură de sodiu 0,9% soluţie pentru injecţii, administrat pe o perioadă de până la o oră. Doza maximă zilnică de ketoprofen este de 200 mg.

Perfuzie continuă intravenoasă: 100 până la 200 mg ketoprofen diluat în 500 ml soluţie pentru injecţii (clorură de sodiu 0,9% soluţie pentru injecţii, Ringer lactat, glucoză) administrat pe o perioadă de 8 ore. Doza maximă zilnică de ketoprofen este de 200 mg.

Ketoprofenul poate fi asociat cu analgezice cu acţiune centrală. El poate fi amestecat cu morfina în acelaşi flacon: 10 până la 20 mg morfină şi 100 (până la 200) mg ketoprofen se diluează în 500 ml soluţie pentru injecţii (clorură de sodiu 0,9% soluţie pentru injecţii sau Ringer lactat). Doza maximă zilnică de ketoprofen este de 200 mg.

Reacţiile adverse pot fi diminuate prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară controlării simptomelor.

Doza maximă zilnică de ketoprofen (incluzând toate formulările)este de 200 mg.
înainte de a iniţia tratamentul cu 200 mg ketoprofen zilnic trebuie evaluat atent raportul risc-beneficiu
şi nu se recomandă administrarea de doze mai mari decât doza maximă zilnică.

Pacienţi vârstnici

În general, la pacienţii vârstnici se recomandă iniţierea tratamentului cu doza cea mai mică pentru a asigura tratamentul de întreţinere al acestor pacienţi cu doza minimă eficace. Pacienţii vârstnici au un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse cu evoluţie severă.

Copii

La copii, dozajul nu este stabilit.

Atenţionări

Nu se amestecă tramadol şi ketoprofen în acelaşi flacon, deoarece precipită.

Flacoanele pentru perfuzie trebuie înfăşurate în hârtie neagră sau folie de aluminiu deoarece ketoprofenul este sensibil la lumină.

Medicul va decide ce doză este necesară şi cât timp va dura tratamentul injectabil.

Dacă aveţi impresia că tratamentul este prea puternic sau prea slab, anunţaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă aţi utilizat mai mult Ketonal decât trebuie

Dacă aţi luat o doză mai mare decât cea recomandată din Ketonal anunţaţi-vă imediat medicul sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Luaţi ambalajul cu dumneavoastră pentru ca personalul medical să ştie ce aţi luat.

S-ar putea să apară următoarele manifestări : dureri de stomac, stare de toropeală, stare de leşin datorită scăderii presiunii arteriale, dificultăţi la respiraţie, respiraţie şuierătoare, senzaţie de constricţie toracică, sânge în scaun.

Dacă aţi uitat să utilizaţi Ketonal

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce v-aţi amintit. Dacă se apropie ora de administrare a următoarei doze, săriţi peste cea uitată şi luaţi-o direct pe următoarea. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Ketonal Forte poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Opriţi administrarea Ketonal Forte şi anunţaţi-vă imediat medicul sau mergeţi la cel mai apropiat spital dacă prezentaţi una dintre următoarele reacţii adverse:

Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 utilizatori)

• atac de astm (respiraţie dificilă sau şuierătoare)

• senzaţie de arsură şi durere a stomacului însoţite de foame şi senzaţia de stomac gol (pot fi semnele unui ulcer gastric),

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• apariţia de vezicule pe piele, descuamarea şi săngerarea pielii, însoţită sau nu de apariţia unei erupţii cutanate supranivelate şi mâncărime;

• umflarea feţei, buzelor, limbii, gâtului, organelor genitale, mâinilor şi picioarelor, însoţite uneori de o stare generală asemănătoare celei gripale;

• urinare dificilă sau cu sânge, umflarea picioarelor şi mâinilor – manifestări care pot fi cauzate de o afectare severă a rinichilor;

• durere de cap sau în piept apărute brusc; medicamentele precum Ketonal Forte pot creşte uşor riscul de atac de cord sau atac cerebral;

• umflarea feţei, buzelor, limbii însoţită sau nu de mâncărime, respiraţie dificilă, senzaţie de constricţie toracică – acestea pot fi semnele unei reacţii alergice severe;

• vărsături cu sânge, durere intensă de stomac, scaune cu sânge, scaune negre cu aspect de păcură.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi una dintre următoarele reacţii:

Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 utilizatori)

• senzaţie de arsură sau de înţepături de ace în piele (parestezii);

• apariţia de zgârieturi şi vânătăi mai uşor decât de obicei – pot fi semnele scăderii numărului de celule albe din sânge responsabile de coagularea acestuia;

• paloare, oboseală, ameţeli, senzaţie de leşin – pot fi semnele unei anemii (scăderea numărului de celule roşii din sânge);

• aveţi vedere înceţoşată;

• îngălbenirea pielii sau albului ochilor (icter) – sunt semnele unei afecţiuni hepatice grave.

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• accentuarea simptomatologiei bolii Crohn sau colitei ulcerative (boli inflamatorii ale intestinului gros);

• sensibilitatea pielii la soare (fotosensibilitate);

• căderea părului;

• infecţii mai frecvente decât de obicei – semnele scăderii numărului de celule albe din sânge responsabile de apărarea împotriva infecţiilor;

• dureri ale ochilor;

• accese de nervi.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate în timpul administrării ketoprofenului la adulţi:

Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 utilizatori)

• indigestie, senzaţie de arsură în stomac, durere de stomac (acestea pot fi prevenite prin administrarea medicamentului în timpul meselor);

• senzaţie de rău (greaţă),

• stare de rău (vărsătură).

Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 utilizatori)

• constipaţie,

• diaree,

• vânturi,

• eruptive cutanată tranzitorie,

• mâncărimi,

• umflarea mâinilor şi picioarelor prin acumulare de apă în ţesuturi,

• dureri de cap, ameţeli,
• somnolenţă,

• stare de toropeală,

• stare de oboseală,

• stare generală proastă,

Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 utilizatori)

• ţiuituri în urechi,

• creştere în greutate,

• inflamaţia gurii

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 utilizatori)

• durere severă de spate sau de stomac – pot fi semnele unei inflamaţii a pancreasului

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• vertij,

• incapacitatea de a adormi,

• creşterea presiunii arteriale,

• modificări ale gustului,

• secreţie nazală persistentă însoţită de mâncărimea nasului, strănut, nas înfundat,

• înroşirea bruscă a feţei,

• depresie,

• confuzie,

• vederea, perceperea sau auzirea de evenimente sau persoane care nu există în realitate.

Investigaţii diagnostice

Pot apare modificări ale testelor de sânge care arată cum funcţionează ficatul sau rinichii dumneavoastră.

Dacă vreuna din reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Ketonal

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Ketonal după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Ketonal

– Substanţa activă este ketoprofenul. Fiecare 2 ml soluţie injectabilă/concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţin ketoprofen 100 mg.

– Celelalte componente sunt: propilenglicol, etanol, alcool benzilic, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Ketonal şi conţinutul ambalajului

Ketonal se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră până la slab gălbuie, practic lipsită de particule în suspensie.

Cutie cu 10 fiole din sticlă brună prevăzute cu inel de rupere de culoare galbenă, conţinând 2 ml soluţie injectabilă/concentrat pentru soluţie perfuzabilă.

Cutie cu 50 fiole din sticlă brună prevăzute cu inel de rupere de culoare galbenă, conţinând 2 ml soluţie injectabilă/concentrat pentru soluţie perfuzabilă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Lek Pharmaceuticals dd,
Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Fabricantul

Lek Pharmaceuticals dd,
Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Sandoz Pharma Services
Victoria Business Park,
Şos. Bucureşti-Ploieşti 73-81, Corp 2, Etaj 2
Bucureşti, Sector 1
România

Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2012