Ketonal Forte 100 mg comprimate filmate

Ce este Ketonal Forte si pentru ce se utilizeaza

Compoziţie

Un comprimat filmat conţine ketoprofen 100 mg şi excipienţi: stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidonă, amidon de porumb, talc, lactoză monohidrat, hipromeloză, macrogol 400, albastru de indigotină (E 132), dioxid de titan (E 171), talc, ceară Carnauba.

Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, derivaţi de acid propionic
Indicaţii terapeutice

Ketoprofenul este indicat pentru tratamentul bolilor reumatice inflamatorii, degenerative şi metabolice şi pentru ameliorarea durerii în anumite sindroame dureroase. Ketonal este utilizat în tratamentul următoarelor afecţiuni:

– poliartrită reumatoidă

– spondilartrită seronegativă (spondilită anchilozantă, artrită psoriazică, artrită reactivă)

– gută şi pseudogută

– artroze

– manifestări reumatice extraarticulare (tendinite, bursite, capsulite)

– durere postoperatorie

– dismenoree primară

– durere osoasă datorită metastazelor tumorale

– durere posttraumatică.

Contraindicaţii

Acest medicament este contraindicat în următoarele situaţii :

– după 24 săptămâni de amenoree (5 luni complete de sarcină; vezi pct. 4.6),

– hipersensibilitate la ketoprofen, la AINS (antiinflamatoare nesteroidiene), la acidul acetilsalicilic sau la oricare dintre excipienţii produsului,

– antecedente de astm bronşic produs de administrarea de ketoprofen sau de alte substanţe cu acţiune similară, cum ar fi alte antiinflamatoare nesteroidiene,

– hemoragie gastro-intestinală, cerebro-vasculară sau orice altă hemoragie activă,

– ulcer gastric sau duodenal activ sau antecedente de ulcer gastric sau duodenal, sindrom dispeptic cronic,

– insuficienţă hepatică severă,

– insuficienţă renală severă,

– insuficienţă cardiacă severă, necontrolată,

– copii sub 15 ani.

Inainte sa utilizati Ketonal Forte

Precauţii

Pacienţii cu astm bronşic asociat cu rinită cronică, sinuzită cronică şi/sau polipoză nazală sunt mai expuşi la reacţii alergice decât populaţia generală atunci când fac tratament cu acid acetilsalicilic şi/sau cu AINS. Administrarea acestor medicamente poate produce o criză de astm bronşic sau bronhospasm, mai ales la pacienţii alergici la AINS sau acid acetilsalicilic.

Riscul de hemoragie gastro-intestinală sau de ulcer/perforaţii există şi poate să apară în orice moment în cursul tratamentului, fără semne premonitorii sau antecedente. Riscul relativ creşte odată cu vârsta, scăderea rezistenţei organismului, scăderea ponderală, la pacienţii cu disfuncţii plachetare sau care fac tratament anticoagulant sau antiplachetar concomitent (vezi pct. 4.5.). Dacă apar sângerări gastro-intestinale sau ulcer, tratamentul trebuie întrerupt imediat.

Ketoprofenul trebuie administrat cu precauţie, după o atentă examinare medicală, după evaluarea raportului risc/beneficiu şi sub strictă monitorizare la pacienţii cu antecedente de afecţiuni digestive (ulcer, colită ulceroasă, boală Crohn, hernie hiatală) sau istoric de tulburări hematologice şi de coagulare.

Când se prescrie acest medicament, trebuie să se ia în considerare cazurile de infertilitate secundară anovulatorie datorită neruperii foliculului de Graaf (reversibilă după întreruperea tratamentului), descrise la paciente aflate sub tratament pe termen lung cu anumiţi inhibitori de sinteză a prostaglandinelor.

Ca şi alte AINS, ketoprofenul poate masca semnele de progresie ale unei infecţii.

Pacienţii cu antecedente de reacţii de fotosensibilitate sau de fototoxicitate trebuie monitorizaţi cu atenţie.

În cazul tratamentelor pe termen lung se recomandă monitorizarea formulei sanguine şi a funcţiilor renală şi hepatică.

Dacă apar tulburări de vedere, tratamentul trebuie înterupt.

Se recomandă precauţie la pacienţii cu tulburări de coagulare. Ketoprofenul poate influenţa agregarea trombocitară şi prelungi timpul de coagulare. Ketoprofenul inhibă reversibil coagularea.

Ketoprofenul trebuie întrerupt înainte de operaţiile chirurgicale majore.

Ketoprofenul trebuie utilizat cu precauţie la alcoolici şi fumători.

Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la lactoză, deficit de tip lapon al lactazei sau malabsorbţie glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Interacţiuni

Legate de riscul de hiperkaliemie:

Anumite medicamente sau clase terapeutice pot favoriza apariţia hiperkaliemiei: săruri de potasiu, diuretice hiperkaliemice, inhibitori ai enzimei de conversie, inhibitori ai angiotensinei II, AINS, heparine ne-fracţionate sau cu greutate moleculară mică, ciclosporină, tacrolimus şi trimetoprim. Apariţia hiperkaliemiei poate depinde şi de prezenţa factorilor asociaţi. Riscul este crescut în cazul asocierii cu medicamentele de mai sus.

Legate de activitatea antiplachetară:

Datorită acţiunii lor antiplachetare, mai multe medicamente sunt implicate în acest tip de interacţiune: acidul acetilsalicilic şi AINS, ticlopidina, clopidogrelul, tirofibanul, eptifibatida şi abciximabul, iloprostul.

Utilizarea de agenţi antiplachetari creşte riscul de hemoragie, ca şi asocierea lor cu heparina şi analogii de heparină (hirudina), anticoagulantele orale şi agenţii trombolitici. Se impune monitorizare clinică şi biologică la pacienţii care utilizează aceste medicamente.

Datorită riscului crescut de hemoragie, pacienţii care iau concomitent ketoprofen şi glucocorticoizi (prin acţiunea acestora la nivelul mucoasei digestive şi asupra fragilităţii vasculare), necesită constant supraveghere medicală.

Dacă glicozidele cardiace, sunt administrate concomitent cu ketoprofenul, toxicitatea acestor substanţe este crescută datorită reducerii excreţiei.

Efectul mifepristonei poate fi scăzut dacă este utilizat concomitent cu antireumatice nesteroidiene. Antireumaticele nesteroidiene nu trebuie administrate timp de 8 până la 12 zile după utilizarea mifepristonei.

Administrarea concomitentă de ketoprofen cu următoarele medicamente necesită o strictă monitorizare clinică şi paraclinică a pacientului.

Asocieri nerecomandate:

– alte AINS (inclusiv acidul acetilsalicilic în doze mari): risc crescut de ulcere şi sângerări gastro-intestinale prin sinergism de sumaţie.

– anticoagulante orale: risc crescut de sângerare datorită anticoagulantelor orale (inhibarea funcţiei plachetare şi agresiune asupra mucoasei gastro-duodenale de către AINS).

Dacă asocierea nu poate fi evitată se recomandă atentă monitorizare clinică şi paraclinică.

– heparină la doze curative sau la pacienţii vârstnici: risc crescut de sângerare (inhibarea funcţiei plachetare şi agresiune asupra mucoasei gastro-duodenale de către AINS).

Dacă asocierea nu poate fi evitată se recomandă atentă monitorizare clinică. AINS nu trebuie administrate pentru mai mult de câteva zile.

– litiu: creşterea nivelului plasmatic de litiu, posibilitatea atingerii nivelelor toxice prin scăderea excreţiei renale a litiului. Dacă asocierea nu poate fi evitată se va monitoriza cu atenţie nivelul plasmatic al litiului şi se va ajusta doza de litiu în timpul administrării concomitente şi după întreruperea administrării de AINS.

– metotrexat (în doze mari, >15 mg/săptămână ): creşterea toxicităţii hematologice a metotrexatului prin scăderea clearance-ului renal de către agenţii antiinflamatori în general şi deplasarea metotrexatului de pe situsul lui de legare de proteine de către AINS.

Se va lăsa un interval de cel puţin12 ore între întreruperea sau iniţierea tratamentului cu ketoprofen şi administrarea de metotrexat.

Asocieri ce impun prudenţă:

– diuretice, inhibitori ai enzimei de conversie ai angiotensinei şi ai angiotensinei II: insuficienţă renală acută la pacienţii cu risc (pacienţi vârstnici şi/sau deshidrataţi ) prin scăderea filtrării glomerulare (inhibiţia sintezei prostaglandinelor de către AINS).

Asocierea poate determina scăderea efectului antihipertensiv. Se va hidrata pacientul şi se va monitoriza funcţia renală la începutul terapiei.

Ketoprofenul reduce efectul diureticelor şi antihipertensivelor.

– metotrexat (în doze mici, < 15 mg/săptămână): creşterea toxicităţii hematologice a metotrexatului prin scăderea clearance-ului renal de către agenţii antiinflamatori în general şi deplasarea metotrexatului de pe situsul lui de legare de proteine de către AINS.

Se va efectua numărătoarea celulelor sanguine săptămânal, în cursul primelor săpămâni de tratament asociat. Monitorizarea va fi mai atentă în caz de insuficienţă renală chiar şi moderată, ca şi în cazul vârstnicilor.

– ketoprofenul creşte efectul antidiabeticelor orale şi anumitor anticonvulsivante (fenitoină).

Asocieri care trebuie luate în considerare:

– alţi antiagreganţi plachetari (abciximab, eptifibatidă, clopidogrel, iloprost, ticlopidină şi tirofiban), heparină în doze profilactice: risc crescut de hemoragie.

– alte medicamente care induc hiperkaliemie: (săruri de potasiu, diuretice hiperkaliemice, inhibitori ai enzimei de conversie ai angiotensinei, inhibitori ai angiotensinei II, alte AINS, heparine ne-fracţionate sau cu greutate moleculara mică, ciclosporină, tacrolimus şi trimetoprim): risc de hiperkaliemie.

– beta-blocante: (prin extrapolare, de la indometacin): efect antihipertensiv redus (inhibiţia prostaglandinelor vasodilatatoare de către AINS).

– ciclosporină: risc de efecte nefrotoxice cumulative, mai ales la vârstinci.

– dispozitive intrauterine: posibilitatea scăderii eficacităţii, aspect controversat.

Atenţionări speciale

Insuficienţă cardiacă, insuficienţă hepatică, insuficienţă renală

La începutul tratamentului, la pacienţii cu insuficienţă cardiacă, hepatică sau renală cronică, la pacienţii sub tratament diuretic, în caz de hipovolemie şi mai ales la vârstnici, se vor monitoriza cu atenţie funcţia renală şi diureza. Administrarea de ketoprofen la aceşti pacienţi poate induce o scădere a fluxului sanguin renal, legată de inhibiţia prostaglandinelor şi poate determina insuficienţă renală acută. Dacă clearance-ul creatininei este mai scăzut de 0,33 ml/s (20 ml/min), doza de ketoprofen trebuie ajustată.

Ketoprofenul trebuie utilizat cu atenţie la pacienţii cu hipertensiune arterială şi insuficienţă cardiacă cu retenţie lichidiană. Se recomandă monitorizarea mai frecventă a tensiunii arteriale, în special la pacienţii cu boli cardiovasculare.

La pacienţii cu funcţie hepatică alterată sau cu antecedente de afecţiuni hepatice, se recomandă monitorizarea transaminazelor.

Copii

Administrarea acestui medicament este contraindicată la copiii cu vârste sub 15 ani.

Vârstnici

Acest medicament trebuie administrat cu precauţie la vârstnici deoarece se pare că prezintă un risc crescut pentru reacţii adverse la ketoprofen.

Sarcina şi alăptarea

Malformaţii: primul trimestru

Studiile efectuate la animale nu au evidenţiat nici un fel de efecte teratogene. În absenţa efectelor teratogene la animal, nu sunt de aşteptat efecte malformative la om. Pe baza datelor actuale, substanţele responsabile de malformaţii la om s-au dovedit a fi teratogene la animale, în studii bine conduse, la două specii.

La om nu au fost raportate malformaţii specifice legate de administrarea în primul trimestru de sarcină. Totuşi, sunt necesare studii epidemiologice suplimentare pentru a confirma absenţa oricărui risc.

Toxicitate fetală şi neonatală: trimestrul al doilea şi al treilea

Această toxicitate implică toate medicamentele din clasa inhibitorilor sintezei de prostaglandine. Administrarea acestora în cursul trimestrului 2 şi 3 de sarcină expune la:

– afectarea funcţiei renale

– in utero, care poate fi observată după 12 săptămâni de amenoree (apariţia diurezei fetale): oligoamnios (în general reversibil după întreruperea tratamentului) sau chiar deficit de lichid amniotic, mai ales după expunere prelungită

– la naştere, insuficienţă renală (reversibilă sau nu) poate persista, mai ales după expunere tardivă şi prelungită (cu risc de hiperkaliemie severă, tardiv instalată)

– risc de afectare cardiopulmonară:

– închidere parţială sau totală a canalului arterial in utero. Aceasta poate să apară din luna a 5-a şi poate determina insuficienţă cardiacă dreaptă fetală sau neonatală sau chiar moarte fetală in utero. Administrarea medicamentului în timpul travaliului creşte riscul închiderii canalului (puţin reversibilă). Acest efect este prezent chiar şi după o administrare ocazională.

– risc de prelungire a timpului de sângerare la mamă şi copil

În consecinţă:

– până la 12 săptămâni de amenoree, Ketonal Forte 100 mg comprimate filmate se va administra numai dacă este strict necesar.

– între 12 şi 14 săptămâni de amenoree (între debutul diurezei fetale şi 5 luni complete): tratamentul pe termen scurt va fi prescris numai dacă este strict necesar. Tratamentul pe termen lung este nerecomandat.

– după 24 săptămâni de amenoree (5 luni complete): orice administrare ocazională este contraindicată (vezi pct. 4.3). Orice administrare accidentală după 24 de luni de amenoree (5 luni complete) impune monitorizare renală şi cardiacă fetală şi/sau neonatală, în funcţie de durata expunerii. Durata monitorizării va depinde de timpul de injumătăţire plasmatică prin eliminare.

AINS se excretă în laptele matern, deci, ca o măsură de precauţie, trebuie evitată administrarea acestora femeilor care alăptează.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Pacienţii trebuie avertizaţi despre posibila apariţie a ameţelilor, vertijului, somnolenţei, convulsiilor sau a tulburărilor vizuale. Se recomandă să nu se conducă vehicule şi să nu se folosească utilaje dacă apar astfel de simptome.

Cum se utilizeaza Ketonal Forte

Doze şi mod de administrare

Doza zilnică recomandată este 200 mg ketoprofen (2 comprimate filmate Ketonal Forte 100 mg comprimate filmate) administrată în 2 prize (un comprimat filmat dimineaţa şi un comprimat filmat seara). În asociere cu comprimatele filmate pot fi utilizate şi supozitoarele, astfel: comprimatul filmat se administrează dimineaţa şi supozitorul seara.

Doza zilnică poate fi crescută la 300 mg ketoprofen (3 comprimate filmate Ketonal Forte 100 mg comprimate filmate) sau scăzută la 100 mg (un comprimat filmat Ketonal Forte 100 mg comprimate filmate) în funcţie de tipul bolii sau starea clinică.

Comprimatele filmate Ketonal Forte 100 mg comprimate filmate trebuie administrate în timpul mesei.

Reactii adverse posibile

Reacţii adverse

– Reacţii adverse gastro-intestinale: antiinflamatoriile nesteroidiene inclusiv ketoprofenul au un efect agresiv asupra mucoasei gastrice ca urmare a inhibiţiei neselective a ciclooxigenazei, în particular COX-1 care protejează mucoasa gastrică. Acest grup de medicamente inhibă sinteza prostaglandinelor, de aceea pot cauza iritaţie la nivelul mucoasei gastrice şi ulcer gastric. Au fost raportate tulburări gastro-intestinale ca greaţă, diaree, constipaţie, discomfort gastro-intestinal şi durere abdominală, flatulenţă, vărsături, anorexie, creşterea apetitului, gastrite, stomatite, xerostomie, salivaţie, pancreatite şi, mai rar, colite. La doze de 200 mg/zi pe cale orală, ketoprofenul accentuaează sângerările oculte la nivelul tractului gastro-intestinal: sângerările sunt cu atât mai frecvente cu cât doza este mai mare. Cele mai grave reacţii adverse sunt ulcerul gastro-duodenal, hemoragia gastro-intestinală şi perforaţia intestinală.

Ulcerul peptic, sângerările gastrointestinale sau perforaţia apar la mai puţin de 1% dintre pacienţi. În timpul tratamentului prelungit ulcerul peptic apare la mai mult de 1% dintre pacienţi.

Dispepsia este cea mai comună reacţie adversă şi apare la 12% dintre pacienţi.

La pacienţii cu tratament cronic cu AINS, pot apărea oricând efecte adverse severe (ulcer peptic, sângerări gastrointestinale cu perforaţie), fără semne sau simptome de atenţionare.

– Tulburări hepatobiliare

Au fost raportate disfuncţii hepatice, hepatite, icter (la mai puţin de 1% dintre pacienţi). Dacă apar simptome de disfuncţie hepatică severă, tratamentul cu ketoprofen trebuie întrerupt.

– Reacţii de hipersensibilitate:

– foarte rare cazuri de edem Quinke şi şoc anafilactic,

– dermatologice: erupţii, rash, prurit, urticarie, acutizarea urticariei cornice,

– respiratorii: posibila apariţie a unei crize de astm bronşic sau a bronhospasmului, mai ales la pacienţii alergici la acidul acetilsalicilic şi alte AINS.

– Reacţii la nivelul sistemului nervos central: la mai mult de 3% dintre pacienţi apar cefalee, agitaţie, (insomnie, anxietate, coşmaruri). La 1-3% dintre pacienţi apar ameţeli, somnolenţă, sincopă, semne şi simptome de inhibiţie a sistemului nervos central (somnolenţă, fatigabilitate, indispoziţie, depresie, tulburări de concentrare).

La mai puţin de 1% dintre pacienţi pot apărea amnezie, confuzie, migrenă, parestezii, astenie, slăbiciune, vertij.

Excepţional pot apare convulsii.

– Reacţii adverse cutanate şi la nivelul ţesutului celular subcutanat: pot apărea exantem (la 1 până la 3% dintre pacienţi), prurit, urticarie, eritem, angioedem, exeme şi alopecie.

La mai puţin de 1% dintre pacienţi pot apărea eritem multiform, dermatită exfoliativă, fotosensibilitate sau fotodermatite, erupţii cutanate buloase (sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell).

– Tulburări vizuale: tulburări vizuale apar la 1 până la 3% dintre pacienţi. Conjunctivite, durere, sângerări la nivelul retinei, modificări de pigmentaţie pot de asemeni să apară (la mai puţin de 1% dintre pacienţi).

– Tulburări auditive şi de echilibru: tinnitus apare relativ frecvent (la 1 până la 3% dintre pacienţi) iar tulburări de auz la mai puţin de 1%.

– Tulburări reno-urinare

Au fost raportate cazuri de insuficienţa renală acută, mai ales în caz de antecedente de afectare renală şi/sau hipovolemie, nefrită interstiţială, sindrom nefrotic şi disfuncţii renale în timpul tratamentului cu acest produs. Reacţiile adverse sunt mai frecvente la pacienţii ce primesc concomitent diuretice (8% din cazuri). În cazul monoterapiei cu ketoprofen, reacţiile adverse apar la 3% dintre pacienţi.

Semnele şi simptomele în cadrul acestor reacţii adverse apar la 1-3% din cazuri.

– Tulburări hematologice: trombocitopenie, anemie prin hemoragie cronică, rare cazuri de leucopenie şi posibil, agranulocitoză.

– Tulburări hepatice: creşteri ale transaminazelor, rare cazuri de hepatită.

– Tulburări cardiace

Tahicardia, palpitaţiile, insuficienţa cardiacă congestivă, durerile toracice pot apărea la mai puţin de 1% dintre pacienţi.

– Tulburări vasculare

Hipertensiunea sau hipotensiunea posturală pot apărea la mai puţin de 1% dintre pacienţi, vasodilataţie.

-Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: astm, acutizarea astmului, bronhospasm sau dispnee, (in special la pacienţii sensibili la acid acetilsalicilic sau alte antireumatice nesteroidiene.

-Tulburări la nivelul sistemului reproducător: menometroragia apare ocazional (la mai puţin de 1% dintre femeile ce folosesc ketoprofen).

– Altele: edem.

Supradozaj

La adulţi, principalele semne de supradozaj sunt cefaleea, ameţelile, somnolenţa, greaţa, vărsăturile, hematemeza, melena, diareea, durerile abdominale, pierderea conştienţei, depresie respiratorie, convulsii, insuficienţă renală..

În caz de intoxicaţie gravă s-au raportat hipotensiune arterială, deprimare respiratorie.

Pacientul trebuie transferat imediat într-o unitate specializată unde se va institui tratament simptomatic.

Lavajul gastric şi administrarea de cărbune activ pot limita absorbţia ketoprofenului. Tratamentul cu antagonişti ai receptorilor H2, inhibitori ai pompei de protoni şi prostaglandine poate ameliora tulburările gastrointestinale.

Nu există antidot specific.

Cum se pastreaza Ketonal Forte

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un flacon din sticlă brună cu dop din PP a 20 comprimate filmate.

Producător

LEK Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

LEK Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Data ultimei verificări a prospectului Octombrie 2005