Ketonal Retard 150 mg comprimate cu eliberare prelungită

Ce este Ketonal Retard şi pentru ce se utilizează

Ketonal Retard conţine o substanţă activă numită ketoprofen. Ketoprofen aparţine clasei de medicamente numită antiinflamatoare nonsteroidiene (AINS). Acţionează prin blocarea activităţii unor substanţe din corpul dumneavoastră care produc inflamaţie.

Ketoprofen are efect de ameliorare a durerii de cauză inflamatorie, a semnelor de inflamaţie precum umflarea, roşeaţa şi căldura locală şi are şi un efect de scădere a febrei.

Indicaţiile pentru utilizarea Ketonal Retard sunt următoarele:

Afecţiuni reumatice:

– artrită reumatoidă

– spondilartrite sero-negative (spondilită anchilozantă, artrită psoriazică, artrită reactivă)

– gută, pseudogută

– osteoartrită

– reumatism extraarticular (tendinite, bursite, capsulite ale umărului).

Durere:

– dureri post-traumatice

– dureri ortopedice post-operatorii

Înainte să luaţi Ketonal Retard

Nu luaţi Ketonal Retard

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ketoprofen, alte medicamente din clasa AINS (precum aspirină, ibuprofen, indometacin), sau la oricare dintre celelalte componente ale Ketonal Retard;

• dacă aveţi sau aţi avut în trecut ulceraţie sau sângerare la nivelul stomacului sau tubului digestiv în general;

• dacă aveţi probleme serioase cu inima;

• dacă aveţi probleme severe cu ficatul;

• dacă aveţi probleme serioase cu rinichii;

• dacă faceţi vânătăi mai uşor decât de obicei sau dacă prezentaţi sângerări care durează mai mult sau sunt mai abundente decât de obicei;

• dacă sunteţi gravidă, în al treilea trimestru de sarcină.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ketonal Retard

• dacă aveţi o boală numită astm bronşic (manifestată prin dificultăţi la respiraţie sau respiraţie şuierătoare datorate îngustării căilor respiratorii);

• dacă aveţi boli inflamatorii ale intestinului gros (colită ulcerativă, boală Crohn);

• dacă aveţi o boală autoimună a pielii numită lupus eritematos sistemic;

• dacă aveţi vârsta mai mare de 65 ani;

• dacă planificaţi să rămâneţi gravidă sau dacă aveţi dificultăţi în a rămâne gravidă – ketoprofen poate face şi mai dificilă obţinerea unei sarcini;

• dacă aveţi sau aţi avut probleme cu inima, dacă aţi avut un atac cerebral sau dacă ştiţi să aveţi factori de risc pentru apariţia problemelor cardiace (precum tensiune arterială mare, diabet, nivel crescut al lipidelor în sânge sau sunteţi fumător);

Medicamentele precum Ketonal Retard pot să producă o creştere uşoară a riscului de a face atac de cord sau atac cerebral.

Acest risc este mai mare dacă sunt utilizate doze mari de medicament pe perioade lungi de timp. Este important să nu depăşiţi doza recomandată de medic şi durata de tratament.

S-ar putea ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze mai atent şi să vă facă periodic teste dacă sunteţi în una dintre următoarele situaţii:

• aveţi nivele crescute de grăsimi în sânge,

• aveţi diabet (nivel crescut al zahărului în sânge),

• sunteţi fumător,

• dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii,

• dacă luaţi diuretice (medicamente folosite pentru eliminarea apei în exces din organism). Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.

În mod particular spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi unul dintre următoarele medicamente:

• alte AINS (aspirină, ibuprofen),

• diuretice,

• medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale mari sau pentru tratamentului bolilor de inimă,

• digoxin – folosit pentru stimularea activităţii inimii,

• warfarină, clopidogrel, ticlopidină, heparină – medicamente care împiedică formarea cheagurilor de sânge,

• streptokinaza, alteplese, reteplese sau tenecteplase – medicamente care dizolvă cheagurile de sânge formate,

• ciprofloxacin, ofloxacin, levofloxacin – antibiotice folosite pentru tratamentul infecţiilor,

• fluoxetin, sertralină, citalopram, paroxetină – folosite pentru tratamentul unei boli psihice numită depresie,

• prednison, prednisolon, dexametazonă, betametazonă – corticosteroizi folosiţi pentru tratamentul inflamaţiilor severe,

• ciclosporină, tacrolimus – un medicament folosit la pacienvii care au primit un transplant,

• mifepristonă – un medicament folosit pentru oprirea sarcinii. Este important ca timp de 8-12 zile după administrarea mifepristonă să nu fie utilizat ketoprofen.

• litiu – folosit pentru tratamentul unor afecviuni psihice,

• metotrexat – un medicament folosit pentru tratarea unor forme de cancer,

• pentoxifilină – folosită pentru îmbunătăţirea circulaţiei periferice,

• probenicid – folosit pentru tratamentul gutei,

• zidovudină – folosit în tratamentul HIV.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări, înainte de a lua orice medicament.

Nu luaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă, aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.

Deoarece mici cantităţi de ketoprofen pot trece în laptele matern, nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu ketoprofen.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Administrarea Ketonal Retard poate fi asociată cu reacţii adverse precum ameţeli, somnolenţă, stare de leşin şi tulburări ale vederii. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă prezentaţi astfel de simptome.

Cum să utilizaţi Ketonal Retard

Luaţi întotdeauna Ketonal Retard exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Administrare orală.

Adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani:

Doza obişnuită este de 1 comprimat Ketonal Retard (150 mg) zilnic.

Reacţiile adverse se pot reduce prin utilizarea celei mai mici doze eficace pe perioada cea mai scurtă pentru controlul simptomelor (vezi pct.2).

Doza maximă zilnică de ketoprofen este de 200 mg.

Medicul v-ar putea recomanda să luaţi concomitent medicamente care să reducă aciditatea din stomacul dumneavoastră pentru a preveni apariţia reacţiilor adverse.

Pacienţi vârstnici

Dacă sunteţi vârstnic sunteţi mai expus la apariţia reacţiilor adverse, în special cele gastro¬intestinale. Medicul dumneavoastră va iniţia tratamentul cu cele mai mici doze eficiente şi vă va monitoriza pe durata tratamentului. Copii:

Doza nu a fost stabilită.

Dacă aţi utilizat mai mult Ketonal Retard decât trebuie

Dacă aţi luat o doză mai mare decât cea recomandată din Ketonal Retard anunţaţi-vă imediat medicul sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Luaţi ambalajul cu dumneavoastră pentru ca personalul medical să ştie ce aţi luat.

S-ar putea să apară următoarele manifestări : dureri de stomac, stare de toropeală, stare de leşin datorită scăderii presiunii arteriale, dificultăţi la respiraţie, respiraţie şuierătoare, senzaţie de constricţie toracică, sânge în scaun.

Dacă aţi uitat să utilizaţi Ketonal Retard

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce v-aţi amintit. Dacă se apropie ora de administrare a următoarei doze, săriţi peste cea uitată şi luaţi-o direct pe următoarea. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Ketonal Retard poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Opriţi administrarea Ketonal Retard şi anunţaţi-vă imediat medicul sau mergeţi la cel mai apropiat spital dacă prezentaţi una dintre următoarele reacţii adverse:

Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 utilizatori)

• atac de astm (respiraţie dificilă sau şuierătoare)

• senzaţie de arsură şi durere a stomacului însoţite de foame şi senzaţia de stomac gol (pot fi semnele unui ulcer gastric),

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• apariţia de vezicule pe piele, descuamarea şi sângerarea pielii, însoţită sau nu de apariţia unei erupţii cutanate supranivelate şi mâncărime;

• umflarea feţei, buzelor, limbii, gâtului, organelor genitale, mâinilor şi picioarelor, însoţite uneori de o stare generală asemănătoare celei gripale;

• urinare dificilă sau cu sânge, umflarea picioarelor şi mâinilor – manifestări care pot fi cauzate de o afectare severă a rinichilor;

• durere de cap sau în piept apărute brusc; medicamentele precum Ketonal Forte pot creşte uşor riscul de atac de cord sau atac cerebral;

• umflarea feţei, buzelor, limbii însoţită sau nu de mâncărime, respiraţie dificilă, senzaţie de constricţie toracică – acestea pot fi semnele unei reacţii alergice severe;

• vărsături cu sânge, durere intensă de stomac, scaune cu sânge, scaune negre cu aspect de păcură.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi una dintre următoarele reacţii:

Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 utilizatori)

• senzaţie de arsură sau de înţepături de ace în piele (parestezii);

• apariţia de zgârieturi şi vânătăi mai uşor decât de obicei – pot fi semnele scăderii numărului de celule albe din sânge responsabile de coagularea acestuia;

• paloare, oboseală, ameţeli, senzaţie de leşin – pot fi semnele unei anemii (scăderea numărului de celule roşii din sânge);

• aveţi vedere înceţoşată;

• îngălbenirea pielii sau albului ochilor (icter) – sunt semnele unei afecţiuni hepatice grave.

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• accentuarea simptomatologiei bolii Crohn sau colitei ulcerative (boli inflamatorii ale intestinului gros);

• sensibilitatea pielii la soare (fotosensibilitate);

• căderea părului;

• infecţii mai frecvente decât de obicei – semnele scăderii numărului de celule albe din sânge responsabile de apărarea împotriva infecţiilor;

• dureri ale ochilor;

• accese de nervi.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate în timpul administrării ketoprofenului la adulţi:

Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 utilizatori)

• indigestie, senzaţie de arsură în stomac, durere de stomac (acestea pot fi prevenite prin administrarea medicamentului în timpul meselor);

• senzaţie de rău (greaţă),

• stare de rău (vărsătură).

• constipaţie,

• diaree,

• vânturi,

• eruptive cutanată tranzitorie,

• mâncărimi,

• umflarea mâinilor şi picioarelor prin acumulare de apă în ţesuturi,

• dureri de cap, ameţeli,

• somnolenţă,

• stare de toropeală,

• stare de oboseală,

• stare generală proastă,

Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 utilizatori)

• ţiuituri în urechi,

• creştere în greutate,

• inflamaţia gurii

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 utilizatori)

• durere severă de spate sau de stomac – pot fi semnele unei inflamaţii a pancreasului

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• vertij,

• incapacitatea de a adormi,

• creşterea presiunii arteriale,

• modificări ale gustului,

• secreţie nazală persistentă însoţită de mâncărimea nasului, strănut, nas înfundat,

• înroşirea bruscă a feţei,

• depresie,

• confuzie,

• vederea, perceperea sau auzirea de evenimente sau persoane care nu există în realitate.

Investigaţii diagnostice

Pot apare modificări ale testelor de sânge care arată cum funcţionează ficatul sau rinichii dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Ketonal Retard

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi Ketonal Retard după data de expirare înscrisă pe ambalaj , după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare.

Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Ketonal Retard

– Substanţa activă este ketoprofen. Fiecare comprimat conţine ketoprofen 150 mg.

– Celelalte componente sunt: stearat de magneziu, siliciu anhidru coloidal, povidonă, celuloză microcristalină, metilhidroxipropilceluloză.

Cum arată Ketonal Retard şi conţinutul ambalajului

Comprimatele cu eliberare prelungită sunt albe, rotunde, biconvexe.

Cutie cu un flacon din sticlă brună închis cu capac din PEÎD prevăzut cu desicant cu 20 comprimate cu eliberare prelungită.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă

LEK Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Fabricantul

LEK Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Sandoz Pharma Services
Victoria Business Park,
Şos. Bucureşti-Ploieşti 73-81, Corp 2, Etaj 2
Bucureşti, Sector 1
România

Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2012