Ketonal Uno, 200 mg, capsule cu eliberare prelungită

Ce este Ketonal Uno şi pentru ce se utilizează

Ketonal Uno conţine o substanţă activă numită ketoprofen, care face parte din grupa medicamentelor antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, derivaţi de acid propionic.

Indicaţii terapeutice:

Ketoprofenul este utilizat pentru tratamentul bolilor reumatice inflamatorii, degenerative şi metabolice şi pentru ameliorarea durerii în anumite sindroame dureroase.

Indicaţiile administrării Ketonal UNO sunt următoarele:

Afecţiuni reumatice

– poliartrită reumatoidă;

– spondilartrită seronegativă (sponidilită anchilozantă, artrită psoriazică, artrită reactivă);

– gută, pseudogută;

– artroză;

– forme extraarticulare de reumatism (tendinite, bursite, capsulite la nivelul articulaţiei umărului). Durere

– dureri post-traumatice;

– dureri post-operatorii;

– menstruaţie dureroasă;

– dureri datorate metastazelor osoase.

Înainte să utilizaţi Ketonal Uno

Nu utilizaţi Ketonal Uno

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ketoprofen, aspirină, alte AINS (precum ibuprofen sau indometacin) sau la oricare dintre celelalte componente ale Ketonal Uno;

– dacă aveţi o afectare severă a inimii (insuficienţă cardiacă severă);

– dacă aveţi sau aţi avut ulcer gastric activ sau sângerare gastro-intestinală, ulceraţie sau perforaţie în antecedente;

-dacă sunteţi predispus la hemoragii

– dacă aveţi o tulburare majoră a funcţiei rinichilor (insuficienţă renală severă);

– dacă aveţi o afectare severă a funcţiei ficatului (insuficienţă hepatică severă);

– dacă sunteţi garvidăîn al treilea trimestru de sarcină;

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ketonal Uno

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Ketonal Uno dacă vă aflaţi în una dintre următoarele situaţii:

• aveţi astm,

• aveţi o boală inflamatori a intestinului gros (boală Crohn, colită ulcero-hemoragică),

• aveţi o boală care afectează pielea, articulaţiile şi rinichii numită lupus eritematos sistemic,

• aveţi mai mult de 65 de ani,

• intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau încercaţi să rămâneţi gravidă, Ketonal Uno v-ar putea crea probleme în a rămâne gravidă,

• dacă aveţi probleme cu inima, aţi avut în antecedente un accident cerebral sau aveţi factori de risc pentru a avea asemenea probleme (aveţi tensiunea arterială crescută, diabet, nivel crescut al lipidelor în sânge sau fumaţi).

Medicamentele precum Ketonal Uno pot creşte uşor riscul de atac de cord (infarct miocardic) sau accident vascular cerebral.

Riscul este cu atât mai mare cu cât doza este mai mare sau tratamentul este mai îndelungat. Nu depăşiţi doza recomandată sau durata tratamentului.

Medicul dumneavoastră s-ar putea să vrea să vă vadă mai des chiar dacă luaţi o cură scurtă de tratament dacă:

– aveţi un nivel crescut al lipidelor sau colesterolului în sânge,

– aveţi diabet (nivel crescut al zahărului în sânge),

– sunteţi fumător,

– aveţi probleme cu ficatul şi rinichii,

– dacă luaţi diuretice (medicamente folosite pentru eliminarea apei în exces din organism). Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv din medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.

In mod particular spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă luaţi:

• alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) precum aspirină sau ibuprofen,

• medicamente care elimină apa din organism (diuretice),

• medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială),

• medicamente pentru tratamentul disfuncţiei cardiace,

• digoxin – un medicament care ajută funcţionarea inimii dumneavoastră sau reglează ritmul inimii,

• medicamente care opresc formarea cheagurilor de sânge (warfarină, ticlopidină, clopidogrel, heparină),

• medicamente care dizolvă cheagurile de sânge – streptokinaza, alteplaza, reteplaza sau tenecteplaza,

• medicamente pentru tratamentul infecţiilor (antibiotice) – ciprofloxacin, ofloxacin, levofloxacin,

• medicamente pentru tratamentul depresiei – fluoxetină, sertralină, citalopram şi paroxetină,

• corticosteroizi – folosiţi pentru tratamentul inflamaţiilor puternice: hidrocortizon, betametazonă sau prednisolon,

• ciclosporină – recomandată la pacienţii care au primit un transplant pentru împiedicarea respingerii acestuia,

• mifepristonă – folosită pentru întreruperea sarcinii. Ketonal UNO nu trebuie administrat 8-12 zile după administrarea mifepristonă.

• litiu – folosit pentru tratamentul unor boli mintale,

• metotrexat – folosit pentru tratamentul unor forme de cancer sau de psoriazis,

• pentoxifilină – recomandată pentru îmbunătăţirea circulaţiei sângelui în membre,

• tacrolimus – folosit la pacienţii care au primit un transplant,

• probenicid- folosit pentru tratamentul gutei,

• zidovudină – recomandată în tratamentul infecţiei HIV.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări, înainte de a lua orice medicament.

Nu luaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă, aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.

Nu trebuie să alăptaţi pe durata tratamentului cu Ketonal UNO, deoarece mici cantităţi de medicament pot trece în laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

In timpul tratamentului cu Ketonal pot să apară somnolenţă, ameţeli, stare de leşin, tulburări de vedere. Dacă aveţi oricare dintre aceste manifestări nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Cum să utilizaţi Ketonal Uno

Utilizaţi întotdeauna Ketonal Uno exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.

Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza corectă şi va determina durata tratamentului.

Recomandările medicului trebuie respectate cu stricteţe. Nu trebuie să schimbaţi doza sau să opriţi administrarea medicamentului fără a consulta în prealabil medicul dumneavoastră.

Medicamentul este recomandat pentru administrare orală.

Doze recomandate:

Adulţi

Doza uzuală recomandată este de o capsulă o dată pe zi.

Reacţiile adverse pot fi diminuate prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară pentru a controla simptomele. Doza maximă zilnică de ketoprofen este de 200 mg.

Vârstnici

Ketonal Uno poate provoca mai frecvent reacţii adverse în cazul dumneavoastră. Medicul ar putea să vă recomande o doză minimă.

Copii

Ketonal Uno un este recomandat la această categorie de pacienţi.

Dacă aţi utilizat mai mult Ketonal Uno decât trebuie

Dacă aţi luat mai mult Ketonal Uno decât trebuie adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital.

Pot să apară manifestări precum : somnolenţă, dureri de stomac, senzaţie de rău, senzaţie de leşin – datorate scăderii tensiunii arteriale, respiraţie dificilă sau şuierătoare, senzaţie de constricţie toracică sau sânge în fecale.

Dacă aţi uitat să utilizaţi Ketonal Uno

Dacă aţi uitat să luaţi Ketonal Uno luaţi-l cât de repede vă amintiţi, în afara cazului când este timpul pentru următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Ketonal Uno poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Opriţi administrarea Ketonal Uno şi luaţi legătura cu medicul dumneavoastră sau cu cel mai apropiat spital dacă apare una dintre următoarele:

Reacţii adverse rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 utilizatori):

• atac de astm,

• senzaţie de arsură sau durere acută la nivelul stomacului, însoţită de senzaţie de foame sau stomac gol. Pot fi semnele unei ulceraţii a stomacului sau intestinului,

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• apariţia de vezicule sau descuamare pe orice porţiune a pielii, însoţită sau nu de mâncărime sau erupţii cutanate supranivelate, inclusiv la nivelul buzelor, ochilor, gurii, nasului, organelor genitale, palmelor sau tălpilor. Acestea pot fi semnele unei reacţii severe alergice a pielii şi necesită tratament de urgenţă;

• eliminarea de sânge prin urină, modificarea cantităţii de urină, asociată cu umflarea gleznelor şi picioarelor prin acumulare de apă în ţesuturi. Acestea pot fi semnele unei afectări severe a rinichilor;

• apariţia bruscă a unei dureri în piept sau a unei dureri de cap. Medicamentel precum Ketonal Uno pot creşte uşor riscul apariţiei infarctului miocardic sau a atacului cerebral;

• umflarea feţei, buzelor, gâtului – aceasta din urmă putând provoca dificultăţi la înghiţire sau respiraţie, inclusiv respiraţie şuierătoare – precum şi apariţia unei erupţii pe piele şi a mâncărimii pielii. Acestea sunt semnele unei reacţii alergice severe;

• sânge în vărsătură, dureri intense ale stomacului sau eliminarea de scaune închise la culoare, asemănătoare petrolului.

Anunaţaţi-vă cât mai repede medicul dacă apar una dintre următoarele manifestări:

Reacţii adverse rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 utilizatori):

• senzaţie de înţepătură, arsură, gâdilătură sau amorţeală la nivelul pielii (parestezii);

• apariţia mai uşoară şi mai frecventă de vânătăilor şi zgârieturilor – acestea se pot datora scăderii numărului celulelor albe din sânge responsabile de coagularea acestuia;

• senzaţie de slăbiciune, paloare a pielii, oboseală, ameţeli – datorate scăderii număruluide celule roşii din sânge;

• vedere înceţoşată;

• îngălbenirea albului ochilor şi/sau pielii (icter) – pot fi semnele unei tulburări a funcţiei ficatului.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• accentuarea colitei sau bolii Crohn,

• sensibilitate la expunerea pielii la lumină (fotosensibilitate),

• căderea părului,

• apariţia mai frecventă decât de obicei a infecţiilor – datorată scăderii numărului de celule albe din sânge responsabile de apărarea împotriva infecţiilor,

• convulsii,

• dureri ale ochilor,

Alte reacţii adverse raporate la administrarea de ketoprofen sunt:

Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 utilizatori):

• indigestie,

• senzaţie de arsură şi arsură la nivelul stomacului – pot fi evitate prin administrarea medicamentului cu alimente,

• senzaţie de rău (greaţă),

• stare de rău (vărsătură).

Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 utilizatori):

• constipaţie,

• diaree,

• vânturi,

• erupţii cutanate însoţite de mâncărime,

• reţinere de apă ceea ce poate determina umflarea mâinilor şi picioarelor,

• durere de cap,

• ameţeli,

• somnolenţă,

• stare de oboseală,

• stare generală de rău.

Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 utilizatori):

• ţiuituri în urechi,

• creştere în greutate,

• inflamarea mucoasei gurii.

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 utilizatori):

• durere severă „în bară” la nivelul abdomenuli superior – poate fi semn al unei inflamaţii a pancreasului.

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datel edisponibile):

• probleme de echilibru (vertij),

• incapacitatea de a adormi,

• modificări de atitudine,

• presiune arterială crescută,

• modificări ale perceperii gustului,

• mâncărimi ale nasului, strănut, secreţie nazală abundentă apoasă,

• înroşire bruscă şi rapidă a feţei,

• depresie,

• confuzie,

• vederea, auzirea şi perceperea unor evenimente sau persoane care nu există în realitate.

Pot apare de-a lungul tratamentului modificări ale testelor care arată cum funcţionează ficatul şi rinichii dumneavoastră. Aceste modificări dispar treptat, odată ce organismul se obişnuieşte cu medicamentul. Dacă vreuna din reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Ketonal Uno

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi Ketonal UNO după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ketonal Uno

– Substanţa activă este ketoprofenul. O capsulă cu eliberare prelungită conţine ketoprofen 150 mg.

– Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, poliacrilat dispersie 30%, copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1:1) dispersie 30%, talc, oxid roşu de fer (E 172), gelatină, Patent Blue V (E 131), dioxid de titan (E 171)

Cum arată Ketonal Uno şi conţinutul ambalajului

Capsule cu corpul incolor, transparent şi capacul de culoare albastră, care conţin microgranule filmate de culoare roşu-cărămizie.

Cutie cu un blister din Al/PVC-TE-PVDC a 10 capsule cu eliberare prelungită

Cutie cu 2 blistere din Al/PVC-TE-PVDC a câte 10 capsule cu eliberare prelungită

Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă şi fabricantul

Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă

S.C. Sandoz S.R.L.,
Str. Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş, România

Fabricantul

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Sandoz Pharma Services
Victoria Business Park,
Şos. Bucureşti-Ploieşti 73-81, Corp 2, Etaj 2
Bucureşti, Sector 1
România
Tel: +40 21 4075160

Acest prospect a fost aprobat în August 2012