Ketoprofen 100 mg/2 ml

Ce este Ketoprofen şi pentru ce se utilizează

Compoziţia

O fiola (2 ml) solutie injectabila/concentrat pentru solutie perfuzabila contine ketoprofen 100 mg şi excipienţi: propilenglicol, alcool etilic 96%, alcool benzilic, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene; derivaţi de acid propionic.

Indicaţii terapeutice

Tratamentul simptomatic, de scurta durata, al puseelor acute din:

– reumatismul abarticular (tendinita, bursita, sinovita, capsulita),

– artrite microcristaline,

– artroze,

– fibrozite,

– spondilita cervicala,

– guta,

– lombalgii, radiculalgii severe,

Tratamentul durerii de cauza neoplazica sau posttraumatică (contuzii, entorse, luxatii).

Contraindicaţii

– hipersensibilitate la ketoprofen, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipientii medicamentului,

– antecedente de astm bronşic determinat de administrarea de ketoprofen sau alte antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, acid acetilsalicilic),

– ulcer gastro-duodenal în evoluţie,

– hemoragii gastro-intestinale, cerebrovasculare sau alte hemoragii in evolutie,

– insuficienta hepatica severa,

– insuficienta renala severa,

– insuficienta cardiaca severa necontrolata terapeutic,

– tulburari de hemostaza sau tratament concomitent cu anti coagul ante (contraindicatie legata de calea de administrare intramusculară),

– copii cu varsta sub 15 ani,

– sarcina, dupa luna a V-a (după 25 saptamani de amenoree). Precauţii

Hemoragia gastro-intestinală sau ulcerul/perforaţia poate să apară în orice moment în cursul tratamentului, fără semne premonitorii sau antecedente. Riscul relativ creşte odată cu vârsta, starea de slăbiciune, scăderea ponderală, la pacienţii cu disfuncţii plachetare sau care fac tratament anticoagulant sau antiagregant plachetar concomitent (vezi Interacţiuni). Dacă apar sângerări gastro-intestinale sau ulcer, tratamentul trebuie întrerupt imediat.

Daca apar tulburari vizuale, cum ar fi incetosarea vederii, trebuie intrerupt tratamentul pana la un examen oftalmologic complet.

Înainte să luaţi Ketoprofen

Interacţiuni

Asocieri nerecomandate:

– alte antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, salicilati in doze mari): cresc riscul ulcerogen si de aparitie a hemoragiilor digestive (prin efect sinergic aditiv).

– anticoagulante orale si heparina administrata parenteral: creste riscul de hemoragii prin inhibarea functiei plachetare si agresarea mucoasei gastro-intestinale; atunci cand aceasta asociere terapeutica nu se poate evita se recomanda supraveghere clinica si biologica.

– ticlopidina: creste riscul hemoragic (prin efect sinergic antiagregant plachetar); se recomanda supraveghere clinica si biologica (inclusiv timpul de sangerare).

– litiul: cresterea litemiei pana la valori toxice (prin scaderea excretiei renale de litiu); se recomanda monitorizarea litemiei si ajustarea dozelor de litiu in timpul si dupa tratamentul cu antiinflamatoare nesteroidiene.

– metotrexatul (pentru doze care depasesc 15 mg/saptamana): cresterea toxicitatii hematologice a metotrexatului (prin scaderea clearance-ului renal de metotrexat, de catre antiinflamatoare si prin deplasarea de catre acestea a metotrexatului de pe proteinele plasmatice); se recomanda respectarea unui interval de 12 ore intre initierea sau oprirea tratamentului cu ketoprofen si doza de metotrexat.

– probenecidul: creste concentratia plasmatica a ketoprofenului liber si a celui legat de proteinele plasmatice, prin scaderea clearance-ului plasmatic si scaderea legarii de proteine.

Asocieri care necesita precauţie:

– diuretice, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, inhibitori de angiotensina II: determina insuficienta renala acuta la pacientii deshidratati (scaderea filtrarii glomerulare prin scaderea sintezei prostaglandinelor renale), scaderea efectului antihipertensiv al inhibitorilor enzimei de conversie si inhibitorilor de angiotensina II. Se recomanda hidratarea pacientilor si supravegherea functiei renale.

– metotrexatul la doze mici (sub 15 mg/saptamana): se recomanda controlul hemogramei in timpul primei saptamani de asociere terapeutica.

– pentoxifilina: cresterea riscului hemoragic (se recomanda supraveghere clinica si monitorizarea timpului de sangerare).

– zidovudina: risc de toxicitate asupra hematiilor (prin actiune asupra reticulocitelor), cu producerea unei anemii severe dupa 8 zile de asociere terapeutica.

Asocieri de care trebuie tinut cont:

– alte antiagregante plachetare (abciximab, eptifibatidă, clopidogrel, iloprost, ticlopidină şi tirofiban), heparină în doze profilactice: risc crescut de hemoragie.

– alte medicamente in asociere cu ketoprofenul cresc riscul de aparitie al hiperkaliemiei: sarurile de potasiu, diureticele hiperkaliemiante, inhibitorii enzimei de conversie, inhibitorii angiotensinei II, alte antiinflamatoare nesteroidiene, heparine (cu greutate moleculara mica sau nefractionate), ciclosporina, tacrolimus.

– betablocante, diuretice, inhibitori ai enzimei de conversie: scaderea efectului antihipertensiv, prin inhibarea de catre ketoprofen a prostaglandinelor vasodilatatoare.

– ciclosporină: risc de aditie al efectelor nefrotoxice, mai ales la pacientii varstnici.

– trombolitice: cresterea riscului hemoragic.

Atenţionări speciale

Pacientii care au prezentat in antecedente reactii alergice la acid acetilsalicilic (sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene) au un risc crescut de a dezvolta reactii alergice la ketoprofen: astm bronsic alergic, urticarie, edem angioneurotic.

Pacientii astmatici pot dezvolta dupa administrarea de ketoprofen criză severă de astm bronşic. Pacientii cu antecedente de astm bronsic, rinita cronica, sinuzita cronica, polipoza cronica au un risc crescut de manifestari alergice la oricare dintre antiinflamatoarele nesteroidiene.

Ketoprofenul trebuie administrat cu precauţie şi sub strictă monitorizare la pacienţii cu antecedente de afecţiuni digestive (ulcer, colită ulceroasă, boală Crohn).

Pacienţii cu fotosensibilitate sau reacţii fototoxice în antecedente, trebuie monitorizaţi cu atenţie.

La pacienţii cu afecţiuni cardiace, îndeosebi la vârstnici, starea clinică se poate agrava datorită retenţiei hidrosaline. La aceşti pacienţi, se impune o monitorizare strictă a funcţiei cardiace şi renale.

La inceputul tratamentului se recomanda monitorizarea diurezei si a functiei renale in urmatoarele situatii: pacienti cu insuficienta cardiaca, ciroza hepatica, nefropatii, insuficienta renala cronica, varstnici, pacienti aflati sub tratament cu diuretice.

Inhibitia sintezei de prostaglandine la nivel renal de catre ketoprofen poate interfera cu functia renala, mai ales in prezenta unei boli renale preexistente.

Ca si alte antiinflamatoare nesteroidiene, prin proprietatile sale analgezice, antipiretice si antiinflamatoare, ketoprofenul poate masca semnele si simptomele unei infectii acute (mai ales febra).

La pacientii cu teste hepatice modificate sau cu afectiuni hepatice in antecedente, trebuie monitorizata concentratia transaminazelor; au fost descrise cazuri rare de icter si hepatite dupa administrarea de ketoprofen.

Antiinflamatoarele nesteroidiene trebuie sa fie intrerupte cu cel putin 2 zile inaintea interventiilor chirurgicale, datorita tendintei acestora de a interfera cu coagularea sangelui.

La varstnici se recomanda utilizarea unor doze mai mici, atat la inceputul tratamentului, cat si ca doze de intretinere; pacientii varstnici au un risc mai mare de aparitie a reactiilor adverse.

Sarcina şi alăptarea

Studiile la animale nu au evidenţiat nici un fel de efecte teratogene. În absenţa efectelor teratogene la animale, nu sunt de aşteptat efecte malformative la om. Pe baza datelor actuale, substanţele responsabile de malformaţii la om s-au dovedit a fi teratogene la animale, în studii bine conduse, la două specii.

La om nu au fost raportate malformaţii specifice legate de administrarea în primul trimestru de sarcină. Totuşi, sunt necesare studii epidemiologice suplimentare pentru a confirma absenţa oricărui risc.

In primul si al doilea trimestru de sarcina a fost studiat potentialul teratogen al ketoprofenului la animale, dar acesta a fost mascat de efectul toxic matern (hemoragiile aparute in timpul gestatiei). Intrucat siguranta administrarii ketoprofenului la gravide nu a fost evaluata, se recomanda evitarea produsului in primul si al doilea trimestru de sarcina.

Administrarea la femeia gravida in trimestrul al al II-lea şi al III-lea poate determina:

– la fat: toxicitate cardiopulmonara (hipertensiune arteriala pulmonara, cu inchiderea prematura a canalului arterial) si disfunctie renala pana la insuficienta renala cu oligoamnios.

– la mama si la nou nascut: prelungirea timpului de sangerare, intarzierea nasterii

Prin urmare, administrarea de ketoprofen se va face numai daca este strict necesar in primele cinci luni de sarcina, iar incepand din luna a Vl-a este contraindicata.

Ketoprofenul se excreta in lapte, de aceea nu se recomanda administrarea in timpul alaptarii.

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Pacienţii trebuie avertizaţi despre posibila apariţie a ameţelilor, somnolenţei, convulsiilor sau a tulburărilor vizuale. Se recomandă să nu se conducă vehicule şi să nu se folosească utilaje dacă apar astfel de simptome.

Cum să utilizaţi Ketoprofen

Doze şi mod de administrare

Doza recomandata este de 100 – 200 mg ketoprofen (1 – 2 fiole Ketoprofen 100 mg/2 ml) pe zi. Doza zilnică va fi divizată în două prize.

Tratamentul injectabil cu ketoprofen se va face in cure scurte (2 -3 zile). Dacă este necesar, se va continua tratamentul cu forme pentru administrare orală sau rectala.

Ketoprofen 100 mg/2 ml se administreaza i.m. profund sau perfuzabil i.v., după diluare în soluţie de glucoză 5% sau ser fiziologic. Administrarea intravenoasa se va face numai in spital.

Mod de administrare :

Intramuscular

Ketoprofen 100 mg/2 ml se va injecta intramuscular adânc, încet, în cadranul supero-extern al fesei, în condiţii riguros aseptice.

Când sunt necesare injecţii repetate, acestea vor fi făcute alternativ în cele două fese. Este important să se aspire înainte de injectare pentru a se evita injectarea inadecvată într-un vas de sânge.

Dacă în timpul injectării apar dureri intense, aceasta se va întrerupe imediat.

La pacienţii cu proteză de şold, injecţia se va face în cealaltă fesă.

Intravenos

Conţinutul unei fiole se dizolvă în 100 – 150 ml soluţie de glucoză 5% sau ser fiziologic, care se administrează lent (20 min). Se poate administra o doză maximă de 300 mg pe zi. Deoarece ketoprofenul este sensibil la lumină, flaconul sau punga pentru perfuzie trebuie să fie acoperite cu hârtie neagră sau folie de aluminiu.

Incompatibilităţi

Nu se recomandă amestecul Ketoprofen 100 mg/2 ml cu soluţii injectabile ce conţin tramadol în acelaşi flacon deoarece se formează precipitat.

Reacţii adverse posibile

Reacţii adverse

Tulburari gastro-intestinale: greata, varsaturi, diaree, constipatie, flatulenta, anorexie, jena sau durere epigastrica; stomatita si, rar, colita, ulcer gastro-duodenal. La doze de 200 mg pe zi, pe cale orala ketoprofenul accentueaza sangerarile digestive oculte (riscul creste proportional cu cresterea dozei). Factori de risc in aparitia ulcerului gastro-duodenal sunt: varsta inaintata, fumatul, consumul de alcool etilic, stresul, dieta, utilizarea concomitenta a altor antiinflamatoare nesteroidiene. Foarte rar pot să apară: cresterea apetitului alimentar, uscaciunea gurii, eructatii, hipersalivatie, gastrita, hemoragie gastro-intestinala (melena, hematemeza, rectoragii), exceptional perforatie gastro-intestinala, ulceratie intestinala, necroza bucala, colita ulceroasa.

Tulburari de hipersensibilitate: cazuri rare de edem Quincke si de soc anafilactic; eruptii, rash, prurit, urticarie, eczeme, edem angioneurotic.

Tulburari respiratorii: aparitia de crize de astm bronsic si bronhospasm, mai ales la pacientii alergici la acid acetilsalicilic si la alte antiinflamatoare nesteroidiene.

Tulburari la nivelul sistemului nervos central: cefalee, vertij, exceptional, parestezii, convulsii, meningite

Tulburari psihice: somnolenta sau insomnie, nervozitate, tulburari de dispozitie, exceptional, amnezie, stari confuzionale, halucinatii, cosmaruri, tulburari de personalitate.

Tulburari cutanate: reactii de fotosensibilitate, alopecie, dermatoze buloase (sindrom Stevens-Johnson si sindrom Lyell) – apar in cazuri exceptionale.

Tulburari oftalmologice: tulburari vizuale, cum ar fi incetosarea vederii, exceptional, conjunctivite, durere oculara, hemoragie retiniana.

Tulburari renale: agravarea unei afectiuni renale preexistente, exceptional, modificari ale testelor renale, insuficienta renala acuta, nefrita interstitiala, sindrom nefrotic, hematurie, tubulopatie acuta.

Tulburari hepatice: cresterea transaminazelor, rare cazuri de hepatita, exceptional, steatoza, icter, disfunctie hepatica.

Tulburari hematologice: scaderea moderata a concentratiei hemoglobinei, leucopenie, trombocitopenie, agranulocitoza, aplazie medulara, hipocoagulabilitate, hemoliza, purpura.

Tulburari cardiovasculare: hipertensiune arteriala.

Altele: edeme.

In toate cazurile de aparitie a reactiilor adverse severe, ketoprofenul trebuie intrerupt.

Supradozaj

Au fost raportate cazuri de supradozaj la doze mai mari de 2,5 g ketoprofen. Simptomatologie: generala – convulsii, senzatie de greutate in membre (inconstant); cardiovasculara – hipotensiune arteriala, cu colaps circulator; respiratorie – wheezing; ORL – acufene; vizuala – incetosarea vederii; cutanata – eruptii cutanate; gastro-intestinala – greata, varsaturi, dureri epigastrice, diaree, hemoragii digestive; la nivelul sistemului nervos central – cefalee, ameteli, agitatie, incoerenta, confuzie, somnolenta, convulsii, coma, deprimare respiratorie

Tratament: hidratare, monitorizarea excretiei renale si corectarea acidozei, tratament simptomatic; nu exista antidot specific. Se efectueaza la nevoie, hemodializa sau hemofiltrare.

Nu se recomandă amestecul Ketoprofen 100 mg/2 ml cu soluţii injectabile ce conţin tramadol în acelaşi flacon deoarece se formează precipitat.

Cum se păstrează Ketoprofen

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Ambalaj

Cutie cu 5 fiole din sticla bruna prevazute cu punct de rupere a câte 2 ml soluţie injectabilă/concentrat pentru solutie perfuzabila

Producător

S.C. Terapia S.A., România

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Terapia S.A.,
Str. Fabricii nr.124, Cluj-Napoca, România

Data ultimei verificări a prospectului Noiembrie, 2005