Ketoprofen, 25 mg/g, gel

Ce este Ketoprofen şi pentru ce se utilizează

Compoziţie

1 g gel conţine 25 mg ketoprofen şi excipienţi: carbopol 940, etanol, trolamina, p-hidroxibenzoat de metil, apă purificată.

Grupa farmacoterapeutică

Produse topice pentru dureri articulare şi musculare, antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic, codul ATC: M02A A10.

Indicaţii terapeutice

Ketoprofen, 25 mg/g, gel este indicat în tratamentul local simptomatic al durerilor musculare sau osteoarticulare de natură traumatică (contuzii, entorse, luxaţii) sau reumatice (poliartrită reumatoidă, spondilartrită anchilopoietică, puseuri inflamatorii acute ale artrozelor, discopatii, forme extraarticulare de reumatism, torticolis, artrite acute, inclusiv acces de gută).

Contraindicaţii

– Hipersensibilitate la ketoprofen sau la oricare dintre componentele medicamentului;

– Hipersensibilitate la alte antiinflamatoare nesteroidiene;

– Leziuni cutanate: dermatoze umede, eczeme, leziuni infectate, arsuri sau plăgi;

– Copii sub 15 ani;

– Expunere la soare;

– Trimestrul III de sarcină.

Precauţii

Administrarea locală îndelungată poate provoca sensibilizare sau iritaţie locală. În cazul apariţiei unei reacţii cutanate locale se impune oprirea tratamentului.

Se recomandă spălarea pe mâini după utilizarea medicamentului. Se va evita contactul cu mucoasele şi ochii. Se va evita aplicarea pe suprafeţe întinse.

Ketoprofen gel nu se va administra pe zone cu plăgi sau leziuni cutanate. Nu se recomandă aplicarea sub pansament ocluziv.

Ketoprofen gel va fi folosit cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni renale severe.

Se va evita expunerea la soare sau ultraviolete pe perioada tratamentului şi 2 săptămâni după oprirea
tratamentului, din cauza riscului de fotosensibilizare.

Excipientul parahidroxibenzoat de metil poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Cum să utilizaţi Ketoprofen

Interacţiuni

Nu s-au raportat interacţiuni cu alte medicamente.

Se recomandă totuşi monitorizarea pacienţilor aflaţi sub tratament cu derivaţi cumarinici. Atenţionări speciale

Sarcina şi alăptarea

La om nu s-au semnalat efecte malformative. Cu toate acestea, sunt necesare studii epidemiologice suplimentare pentru a confirma absenţa oricărui risc.

Administrarea antiinflamatoarelor nesteroidiene (inhibitori de ciclooxigenază) în trimestrul III de sarcină poate întârzia travaliul; de asemenea, prezintă risc potenţial de toxicitate cardiopulmonară la făt (hipertensiune pulmonară cu închiderea prematură a canalului arterial) şi disfuncţie renală, mergând până la insuficienţă renală cu oligohidramnios.

În trimestrele I şi II de sarcină folosirea Ketoprofen gel, ca şi a altor antiinflamatoare nesteroidiene, trebuie făcută cu prudenţă şi numai după evaluarea raportului risc potenţial la făt/beneficiu terapeutic matern. În ultimul trimestru de sarcină Ketoprofen gel este contraindicat.

Antiinflamatoarele nesteroidiene se excretă în lapte, de aceea se recomandă evitarea administrării la femeile care alăptează.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Ketoprofen gel nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Se aplică pe piele gelul (3-5 cm sau mai mult, în funcţie de dimensiunea zonei afectate), o dată sau de 2 ori pe zi, masând uşor pentru o mai bună absorbţie.

Reacţii adverse posibile

Reacţii adverse

Sunt posibile următoarele reacţii adverse de diferite intensităţi:

– Reacţii cutanate locale: dermatită de contact, eczeme, urticarie, fenomene de fotosensibilizare; excepţional pot să apară reacţii cutanate severe de tipul eczemei buloase sau flictenulare;

– Reacţii de hipersensibilitate: cutanate, respiratorii (dispnee şi crize de astm bronşic la pacienţii cu alergie la ketoprofen sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene înrudite sau la cei cu idiosincrazie la acestea); rareori reacţii generale de tip anafilactic.

Supradozaj

Având în vedere concentraţiile plasmatice scăzute de ketoprofen realizate în cazul administrării cutanate, nu sunt posibile fenomene de supradozaj.

Cum se păstrează Ketoprofen

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Ambalaj

Tub de aluminiu, prevăzut cu capac, a 45 g gel.

Producător

S.C. Hyperion S.A.,
B-dul Independenţei, nr. 18, Iaşi, România

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Terapia S.A.,
Str. Fabricii, nr. 124, Cluj Napoca, România

Data ultimei verificări a prospectului Decembrie 2006