Ketoproxin 50 mg, 100 mg, comprimate filmate

Ce este Ketoproxin şi pentru ce se utilizează

Compoziţie

Ketoproxin 50 mg

Un comprimat filmat conţine ketoprofen 50 mg şi excipienţi: nucleu: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, dioxid de siliciu colidal, film: hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol 6000, talc, tartrazina (E 102), Ponceau 4R (E 124).

Ketoproxin 100 mg

Un comprimat filmat conţine ketoprofen 100 mg şi excipienţi: nucleu: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal, film: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol 6000, talc, indigotină (E 132).

Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene; derivaţi de acid propionic.

Indicaţii terapeutice

Tratament simptomatic de lungă durată la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani în:

– reumatism inflamator cronic, în special poliartrita reumatoidă, spondilita ankilozantă sau alte spondilartropatii, cum ar fi sindromul Reiter-Fiessinger-Leroy, reumatismul psoriazic;

– anumite artroze dureroase, invalidante.

Contraindicaţii

– hipersensibilitate la ketoprofen, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipienţi;

– ulcer gastric sau duodenal activ sau în antecedente;

– insuficienţă hepatică severă;

– insuficienţă renală severă;

– copii şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani;

– ultimul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6);

– antecedente de crize de astm bronşic induse de ketoprofen, acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);

– insuficienţă cardiacă severă;

– hemoragii gastro-intestinale, cerebrovasculare sau alte hemoragii active.

Precauţii

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.

Hemoragie gastro-intestinală sau ulcer/perforaţii pot să apară în orice moment al tratamentului, fără a fi neapărat precedate de semne de avertizare la pacienţii cu astfel de manifestări în antecedente. Riscul este relativ mai mare în cazul pacienţilor vârstnici sau al pacienţilor care au pierdut în greutate, la pacienţi cu tulburări ale funcţiilor plachetare şi la pacienţi trataţi cu anticoagulante sau antiagregante plachetare.

Dacă apar hemoragii gastro-intestinale sau ulcer, tratamentul va fi întrerupt imediat. La pacienţii vârstnici, la care timpul de înjumătăţire al AINS este mai lung, dozele trebuie scăzute. In timpul tratamentelor de lungă durată, este recomandată monitorizarea hemogramei, a funcţiei renale şi hepatice.

Deoarece Ketoproxin 50 mg şi Ketoproxin 100 mg conţin lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Deoarece Ketoproxin 50 mg conţine tartrazină (E 102) şi Roşu coşenilă A (E 124), poate să determine reacţii alergice.

Înainte să luaţi Ketoproxin

Interacţiuni

Anumite substanţe sau clase terapeutice au potenţialul de a contribui la apariţia hiperkaliemiei: săruri de potasiu, diuretice care economisesc potasiu, inhibitorii enzimei de conversie, AINS, heparine, ciclosporină, tacrolimus şi trimetoprim.

Riscul apariţiei hiperpotasemiei este crescut de administrarea concomitentă a substanţelor mai sus menţionate. Administrarea ketoprofenului cu aceste produse necesită monitorizarea strictă a stării clinice şi paraclinice a pacientului.

Asociaţii nerecomandate:

– alte AINS (inclusiv salicilaţi la doze mari): risc crescut de ulcer gastro-intestinal şi hemoragie (datorită efectului sinergic);

– anticoagulante orale: risc crescut de hemoragie (datorită inhibării funcţiilor plachetare şi lezării mucoasei gastro-duodenale de către AINS). Dacă această asociere nu poate fi evitată, se impune monitorizare clinică şi paraclinică atentă;

– heparine: risc crescut de hemoragie (datorită inhibării funcţiilor plachetare şi lezării mucoasei gastroduodenale de către AINS).

Dacă această asociere nu poate fi evitată, se impune monitorizare clinică şi paraclinică atentă;

– litiu (interacţiune descrisă pentru diclofenac, ketoprofen, indometacin, fenilbutazonă, piroxicam): creşterea concentraţiei plasmatice a litiului, cu posibilitatea atingerii unor valori toxice (prin diminuarea excreţiei renale a litiului). Concentraţia plasmatică a litiului trebuie strict monitorizată, iar doza acestuia ajustată atât în timpul tratamentului asociat, cât şi după întreruperea administrării de AINS;

– metotrexat (la doze > 15 mg/săptămână): creşte hematotoxicitatea metotrexatului (datorită reducerii clearance-lui renal al metotrexatului de către AINS în general şi prin deplasarea metotrexatului de pe proteinele plasmatice de către AINS).

Metotrexatul trebuie administrat la interval de cel puţin 12 ore înaintea sau după încetarea tratamentului cu ketoprofen;

– ticlopidină: risc crescut de hemoragie (datorită efectului sinergic de inhibare a funcţiilor plachetare). Dacă această asociere nu poate fi evitată, se impune monitorizare clinică şi paraclinică atentă (inclusiv a timpului de sângerare).

Asocieri care necesită precauţie:

– diuretice, inhibitori ai enzimei de conversie, antagonşti ai receptorilor pentru angiotensina II: poate să apară insuficienţă renală acută la pacienţi deshidrataţi (filtrare glomerulară redusă datorită scăderii sintezei renale de prostaglandine); efectul antihipertensiv este redus. La începutul tratamentului, pacienţii vor fi hidrataţi şi va fi monitorizată funcţia renală;

– metotrexat (doze < 15 mg/săptămână): creşterea hematotoxicităţii metotrexatului (datorită scăderii clearance-ului renal al metotrexatului de către AINS în general şi a deplasării metotrexatului de pe proteinele plasmatice). Monitorizarea săptămânală a hemogramei este recomandată în timpul primelor săptămâni de tratament asociat.

O supraveghere mai atentă este necesară în cazul apariţiei oricărei disfuncţii renale (chiar moderate) şi în cazul pacienţiilor în vârstă;

– pentoxifilină: creşte riscul de hemoragie. Este necesară supravegherea clinică şi a timpului de sângerare;

– zidovudină: creşterea efectului toxic asupra liniei eritrocitare (efect asupra reticulocitelor), cu apariţia unei anemii severe după 8 zile de la începerea tratamentului cu AINS. Se recomandă hemograma completă şi determinarea numărului de reticulocite după 8 – 15 zile de la începerea tratamentului cu AINS.

Asocieri care trebuie luate în considerare:

– beta-blocante adrenergice (prin extrapolarea datelor pentru indometacin): reducerea efectului antihipertensiv (prin inhibarea sintezei prostaglandinelor vasodilatatoare de către AINS);

– ciclosporină, tacrolimus: risc nefrotoxic, îndeosebi la pacienţii în vârstă;

– dispozitiv intrauterin contraceptiv: există o posibilitate controversată privind scăderea eficacităţii dispozitivului intrauterin;

– trombolitice: risc hemoragie crescut.

Atenţionări speciale

Pacienţii cu astm bronşic asociat cu rinită cronică, sinuzită cronică şi/sau polipoză nazală dezvoltă mult mai uşor reacţii alergice după administrarea acidului acetilsalicilic sau a altor AINS decât populaţia generală. Administrarea acestui medicament poate declanşa o criză de astm bronşic.

Ketoprofenul trebuie administrat cu precauţie şi sub strictă supraveghere la pacienţi cu afecţiuni ale tractului digestiv în antecedente (de exemplu, colite ulcerative, boală Crohn).

Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare

La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la moderată sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate, deoarece raportările au arătat că tratmentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edeme.

Medicamente precum Ketoproxin 50 mg şi Ketoproxin 100 mg se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament.

Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

La pacienţii vârstnici se impune o monitorizare strictă a funcţiei cardiace şi renale. Diureza şi funcţia renală trebuie strict monitorizate la pacienţii trataţi cu diuretice, la pacienţii cu hepatică sau renală cronică, după intervenţii chirurgicale majore ce implică hipovolemie şi, în special, la vârstnici.

Pacienţii cu fotosensibilitate sau reacţii fototoxice în antecedente, trebuie monitorizaţi cu atenţie. Ketoprofenul, similar altor AINS, poate masca simptomele unei infecţii.

Copii

Medicamentul nu va fi administrat copiilor cu vârsta sub 15 ani.

Vârstnici

La vârstnici, la care timpul de înjumătăţire al AINS este mai lung, dozele trebuie reduse.

Sarcină

Nu s-au raportat efecte malformantive specifice la om.

Cu toate acestea, experienţa clinică a utilizării ketoprofenului în timpul sarcinii este limitată. In ultimul trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandine pot avea efecte toxice cardiopulmonare la făt (hipertensiune pulmonară cu închiderea prematură a canalului arterial), disfuncţie renală (care poate duce la blocaj renal cu oligoamnios); la mamă inhibă contracţiile uterine şi prelungesc travaliul; atât la mama cât şi la copil, la sfârşitul sarcinii, pot da complicaţii prin posibila prelungire a timpului de sângerare.

In consecinţă, AINS se vor prescrie în primele 2 trimestre de sarcină, numai dacă este absolut necesar. Cu excepţia unor indicaţii obstetricale foarte restrânse, care necesită o monitorizare specializată, prescrierea AINS este contraindicată în ultimul trimestru de sarcină.

Alăptare

Deoarece AINS sunt excretate în laptele matern, ca o măsură de precauţie, utilizarea acestora trebuie evitată în timpul alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Pacienţii trebuie avertizaţi în legătură cu posibilitatea apariţiei ameţelii, somnolenţei şi a tulburărilor de vedere, care pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cum să utilizaţi Ketoproxin

Doze şi mod de administrare

Doza zilnică recomandată este de 200 mg ketoprofen repartizată în 1-2 prize.

La pacienţii vârstnici, la cei cu afecţiuni cardiace cronice, afecţiuni renale (clearance-ul creatininei de 30-50 ml/min) sau afecţiuni hepatice, se recomandă scăderea dozei zilnice la 100 mg ketoprofen (vezi pct. Atenţionări speciale şi Precauţii).

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.

Reacţii adverse posibile

Reacţii adverse

Studiile clinice efectuate au demonstrat că ketoprofenul este în general bine tolerat, principalele reacşii adverse fiind cele gastrointestinale.

Incidenţa ulceraţiilor peptice la pacienţii trataţi cu AINS este dependentă de factorii de risc (vârstă, sex, fumat, folosirea alcoolului, dietă, stres, administrarea concomitentă cu alte medicamente de tip AINS).

Alte reacţii adverse observate au fost, în general, afectări ale sistemului nervos central, cu cefalee, ameţeală, senzaţie de toropeală. Incidenţa reacţiilor adverse apare ca o relaţie doză-efect.

In studiile clinice au fost raportate următoarele categorii de reacţii adverse:

Incidenţă mai mare de 1% (relaţie cunoscută cauză-efect)

– Tulburări gastro-intestinale: dispepsie, greaţă, dureri abdominale, diaree, constipaţie, flatulenţă, anorexie, vărsături, stomatită, gastrită, mai rar colită.

– Tulburări ale sistemului nervos: cefalee, ameţeli, inhibiţie, somnolenţă, depresie, insomnie, nervozitate, excitaţie.

– Tulburări acustice şi vestibulare: tinitus.

– Tulburări oculare: tulburări de vedere (imagini neclare, privire înceţoşată)

– Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: urticarie, erupţii tip Steven – Johnson sau sindrom Lyell.

– Tulburări renale si ale căilor urinare: insuficienţă renală, semne de infecţie a tractului urinar. Incidenţă mai mică de 1% (relaţie cunoscută cauză-efect)

– Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: edeme faciale, infecţii, durere, reacţii de hipersensibilitate, anafilaxie.

– Tulburări cardiace: palpitaţii, tahicardie, afecţiuni cardiace congestive, boli periferice vasculare, vasodilataţie.

– Tulburări gastro-intestinale: apendicită, xerostomie, vărsături, gastrită, hemoragie rectală, melenă, sângerări fecale oculte, hipersalivaţie, ulcer peptic, perforaţii gastro-intestinale, hematemeză, ulceraţie intestinală, afectări hepatice.

– Tulburări hematologice şi limfatice: hipocoagulabilitate, agranulocitoză, anemie, hemoliză, purpură, trombocitopenie, aplazie medulară.

– Tulburări metabolice şi de nutriţie: senzaţie de sete, creştere în greutate sau pierdere a greutăţii, disfuncţie hepatică, hiponatremie.

– Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: mialgii.

– Tulburări ale sistemului nervos: migrenă, parestezie, vertij, modificări ale gustului.

– Tulburări psihice: amnezie, confuzie.

– Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: dispnee, hemoptizie, epistaxis, faringită, rinită.

– Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: alopecie, eczeme, prurit, urticarie, transpiraţii, fotosensibilitate, depigmentare.

– Tulburări oculare: conjunctivită, dureri ale globilor oculari, hemoragii retiniene, modificări de pigmentaţie.

– Tulburări acustice şi vestibulare: hipoacuzie.

– Tulburări renale si ale căilor urinare: hematurie, afectare renală, nefrită interstiţială, sindrom nefrotic.

– Tulburări ale aparatului genital şi sânului: impotenţă, menometroragie.

– Tulburări ale sistemul imunitar: reacţii anafilactice, până la şoc anafilactic (foarte rar), edem laringeal, crize de astm bronşic, bronhospasm (în specal la pacienţii cu hipersensibilitate la acid acetilsalicilic şi alte AINS)

Incidenţă mai mică de 1% (relaţie necunoscută cauză-efect)

– Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: septicemie, şoc.

– Tulburări cardiace: aritmii cardiace.

– Tulburări gastro-intestinale: necroză bucală, colită ulcerativă.

– Tulburări ale sistemului nervos: meningită aseptică.

– Tulburări psihice: afectări ale libidoului, coşmaruri, tulburări de personalitate.

– Tulburări renale si ale căilor urinare: tubulopatie acută.

– Tulburări ale aparatului genital şi sânului: ginecomastie.

Reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul, hipertensiunea arterială şi insuficienţa cardiacă.

Medicamente precum Ketoproxin 50 mg şi Ketoproxin 100 mg se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.

Supradozaj

La adulţi şi adolescenţi, semnele principale ale supradozajului sunt: cefalee, ameţeli, somnolenţă, greaţă, diaree şi dureri abdominale.

In cazurile grave, s-au observat hipotensiune arterială, deprimare respiratorie şi hemoragie gastro- intestinală.

Pacientul trebuie internat în secţia ATI (anestezie-terapie intensivă) şi instituit tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.
Pentru a reduce absorbţia ketoprofenului, se recomandă lavaj gastric şi administrarea de cărbune activat.
Nu există antidot specific.

Cum se păstrează Ketoproxin

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Producător

SC. AC HELCOR SRL.
Str. Victor Babeş nr. 62, Baia Mare,
Jud. Maramureş, România

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

SC. AC HELCOR PHARMA SRL. Str. Victor Babeş nr. 50, Baia Mare, Jud. Maramureş, România

Data ultimei verificări a prospectului Noiembrie 2008