Ketorol, 30 mg/ml, solutie injectabila

Ce este Ketorol şi pentru ce se utilizează

Compozitie

Un ml solutie injectabila contine ketorolac trom etamina 30 mg si excipienti: clorura de sodiu, edetat disodic, octoxynol [1-polietilenglicol mono (octil fenil) eter], hidroxid de sodiu, propilenglicol, alcool etilic, apa pentru preparate injectabile.

Grupa farmacoterapeutica: antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene; derivati ai acidului acetic si substante inrudite.

Indicatii terapeutice

Ketorol este indicat in tratamentul de scurta durata al durerilor acute de intensitate moderata pana la severa.

Contraindicatii

Hipersensibilitate la ketorolac trometamina sau la oricare dintre excipientii produsului. Hipersensibilitate la acid acetilsalicilic, la alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sistemice sau la alti inhibitori ai sintezei prostaglandinelor, deoarece pot sa apara reactii de tipul socului anafilactic, in special la pacientii cu sindrom complet sau partial de polipoza nazala, edem angioneurotic sau bronhospasm. Antecedente de astm bronsic. Deshidratare, hipovolemie de etiologie variata. Antecedente de ulcer gastro – duodenal sau tulburari de coagulare. In timpul sarcinii, travaliului, nasterii sau alaptarii. Insuficienta renala moderata – severa (creatininemie > 160 pmol/l). Hemoragii gastro – intestinale si/sau cerebrovasculare confirmate sau suspicionate. Pacienti cu diateze hemoragice.

Pacientii care au suferit o interventie chirurgicala, cu risc mare de hemoragie sau hemostaza incompleta.

Asocierea cu alte AINS sistemice (in special pacientii care utilizeaza zilnic acid acetilsalicilic).

Tratament concomitent cu saruri de litiu.

Tratament concomitent cu probenecid sau pentoxifilina.

Pacienti aflati sub tratament cu anticoagulante orale sau administrarea concomitenta de doze mici de heparina (2500 – 5000 U la 12 ore).

Copii sub 16 ani.

Inaintea interventiei chirurgicale, ca analgezie profilactica, deoarece determina inhibitia agregarii trombocitelor.

Intraoperator, deoarece creste riscul de sangerare.

Înainte să utilizaţi Ketorol

Atentionari speciale

La pacientii cu insuficienta renala, cardiaca sau hepatica se recomanda prudenta deoarece utilizarea de AINS poate deteriora functia renala. Ca si in cazul altor medicamente care inhiba sinteza prostaglandinelor, au fost raportate cresteri ale uremiei si creatininemiei chiar dupa o singura doza. In cursul studiilor clinice cu Ketorol au fost raportate cresteri ale uremiei si creatininemiei.

Deoarece ketorolac trometamina si metabolitii sai se excreta in principal prin rinichi, este contraindicata utilizarea Ketorol la pacientii cu insuficienta renala moderata pana la severa (creatininemie > 160 ^mol/l). Pacientii cu insuficienta renala usoara pot utiliza doze mai mici de Ketorol, dar fara sa depaseasca doza de 60 mg pe zi si sub stricta monitorizare a functiei renale.

Pacientii cu hipovolemie datorata pierderii de sange sau deshidratarii severe, pot fii dependenti de sinteza renala de prostaglandine pentru mentinerea perfuziei renale si, prin urmare, a ratei de filtrare glomerulara. In astfel de situatii se estimeaza ca utilizarea de medicamente care inhiba sinteza de prostaglandine poate scadea si mai mult fluxul sanguin la nivel renal.

Administrarea in aceste cazuri este contraindicata.

S-au raportat retentie hidrica si edeme astfel de manifestari la utilizarea de Ketorol; prin urmare, Ketorol va fi folosit cu prudenta in cazul pacientilor cu insuficienta cardiaca, hipertensiune arteriala sau alte afectiuni cardiovasculare.

Ketorol inhiba agregarea trombocitara si poate prelungi timpul de sangerare. Ketorol nu afecteaza numarul trombocitelor, timpul de protrombina (PT) sau timpul partial de tromboplastina (PTT). Este contraindicata administrarea Ketorol la pacientii cu tulburari de coagulare, cei care utilizeaza anticoagulante orale sau doze mici de heparina; de asemenea, la pacientii cu risc crescut de sangerare sau hemostaza incompleta care au fost supusi unei interventii chirurgicale.

Deoarece Ketorol nu este un medicament anestezic si nu are proprietati sedative sau anxiolitice, nu este recomandat in medicatia preoperatorie, pentru suportul anesteziei sau analgeziei obstetricale.

Copii

Este contraindicată administrarea la copii sub 16 ani.

Sarcina si alaptarea

Ketorol este contraindicat in timpul sarcinii, travaliului, nasterii sau alaptarii.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Ketorol nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar unii pacienti pot prezenta ameteli, somnolenta, tulburari de vedere, cefalee, vertij, insomnie sau depresie in timpul tratamentului.

Cum să utilizaţi Ketorol

Doze si mod de administrare

Ketorol se administreaza intramuscular sau intravenos, in bolus. Bolusul intravenos trebuie administrat in mai mult de 15 secunde. Ketorol nu poate fi administrat epidural sau intratecal.

Dozele trebuie ajustate individual, in functie de severitatea durerii si raspunsul pacientului.

Adulti

Doza initiala recomandata este de 10 mg ketorolac trometamina, apoi, daca este necesar, se pot administra doze de 10 – 30 mg, la 4 – 6 ore. Daca este necesar, in perioada post – operatorie imediata, Ketorol poate fi administrat la fiecare 2 ore, daca este necesar. Se recomanda administrarea dozei minime eficace.

Doza zilnica maxima recomandata este de 90 mg (3 fiole Ketorol) ketorolac trometamina pentru adulti si de 60 mg (2 fiole Ketorol) ketorolac trometamina pentru varstnici. Durata maxima de tratament este de 2 zile. Pacientii care au primit ketorolac trometamina pe cale intravenoasa si la care s-a facut trecerea la, administrarea orala Ketorol, comprimate, doza zilnica totala a ambelor forme farmaceutice nu trebuie sa depaseasca 90 mg ketorolac trometamina (3 fiole Ketorol) la adulti si 60 mg ketorolac trometamina (2 fiole Ketorol) la varstnici. De asemenea, doza administrata oral nu trebuie sa depaseasca 40 mg ketorolac trometamina in ziua in care s-a facut trecerea de la administrarea intramusculara sau intravenoasa la administrarea orala. Se recomanda trecerea la administrarea orala cat mai curand posibil.

Analgezicele opioide (de exemplu morfina, petidina) pot fi administrate concomitent daca sunt necesare pentru un efect analgezic optim sau pentru efectele lor anxiolitice si/sau sedativ. Ketorol nu este un analgezic opioid. Ketorol nu interfera cu legarea de proteine a opioidelor si nu determina cresterea deprimarii respiratorii sau cresterea sedarii data de opioide.

Cand opioidele sunt utilizate in asociere cu Ketorol administrat intramuscular sau intravenos, doza zilnica de opioide trebuie sa fie mai mica decat in mod obisnuit. Totusi, reactiile adverse ale opioidelor trebuie luate in considerare, in special in ziua interventiei chirurgicale.

Varstnici (peste 65 ani)

Se recomanda administrarea dozei minime eficace. Doza zilnica maxima nu trebuie sa depaseasca 60 mg ketorolac trometamina (2 fiole Ketorol).

La pacientii cu greutate sub 50 kg dozele trebuie reduse.

Pacienti cu insuficienta renala

Ketorol este contraindicat la pacientii cu insuficienta renala moderata pana la severa. Doza zilnica totala este de 60 mg ketorolac trometamina (2 fiole Ketorol).

Copii

Siguranta si eficacitatea administraţii la copii nu a fost stabilita. De aceea, Ketorol este contraindicat copiilor sub 16 ani.

Reacţii adverse posibile

Reacţii adverse

Cele mai frecvente reactii adverse sunt:

Reactii adverse gastro – intestinale: senzatia de uscaciune a gurii, greata, pirozis, dureri abdominale, diaree, ulcer, hemoragii digestive, constipatie, eructatii.

Reactii adverse la nivelul sistemului nervos central: somnolenta, ameteli, cefalee, transpiratii.

Corpul ca intreg: edeme.

Reactii de hipersensibilitate: reactii anafilactice, bronhospasm, edem laringian, rash. Reactii adverse locale: dureri la locul injectarii au fost raportate in 2% din cazuri in studiile clinice cu doze multiple (fata de 5% pentru lotul martor tratat cu morfina).

Reactii adverse rare:

Reactii adverse cardiovasculare: vasodilatatie (uneori se observa usoara scadere a tensiunii arteriale), paloare.

Reactii adverse hematologice: purpura.

Reactii adverse la nivelul SNC:, nervozitate, parestezii (tulburari de gandire, depresie, euforie, sete excesiva, tulburari de concentrare, insomnie, ameteala). Reactii adverse respiratorii: dispnee, astm bronsic. Reactii adverse uro – genitale: poliurie, oligurie. Reactii adverse dermatologice: urticarie, prurit. Reactii adverse senzitive: anomalii ale gustului, tulburari de vedere.

Supradozaj

Administrarea intramusculara a 360 mg ketorolac trometamina la intervale de peste 8 ore timp de 5 zile consecutiv au determinat dureri abdominale si ulcere gastro – intestinale reversibile la intreruperea administrarii. S-au raportat doua cazuri de supradozaj voluntar in scop suicidar.

Cum se păstrează Ketorol

Pastrare

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. Nu sunt necesare condiţii speciale de pastrare. A nu se lasa la indemana copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un blister a 10 fiole a câte 1 ml soluţie injectabilă Cutie cu 10 blistere a 10 fiole a câte 1 ml soluţie injectabilă

Producator

Dr. Reddy’s Laboratories Ltd., India

Detinatorul Autorizatiei de punere de piata

Dr. Reddy’s Laboratories Ltd., 7 – 1 – 27 Ameerpet, Hyderabad – 500 016, India

Data ultimei verificari a prospectului Martie 2004