Kinpride, 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, comprimate filmate

Ce este Kinpride şi pentru ce se utilizează

Comprimatele Kinpride conţin un medicament denumit quetiapină. Quetiapina aparţine unui grup de medicamente denumite antipsihotice. Aceste medicamente ajută la controlarea efectelor anumitor boli mintale care provoacă simptome, cum ar fi:

• Puteţi să vedeţi, să auziţi sau să simţiţi lucruri care nu există, să credeţi lucruri care nu sunt adevărate sau să vă simţiţi neobişnuit de suspicios, anxios, confuz, vinovat, tensionat sau deprimat.

• Este posibil să vă simţiţi foarte excitat, euforic, agitat, entuziast sau hiperactiv sau să gândiţi eronat inclusiv comportament agresiv sau distructiv.

• Efecte asupra dispoziţiei prin care vă simţiţi supărat tot timpul. Este posibil să vă simţiţi deprimat, vinovat, fără energie, să vă pierdeţi pofta de mâncare şi/sau sa nu puteţi dormi.

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda Kinpride chiar dacă vă simţiţi mai bine.

Înainte să luaţi Kinpride

Nu luaţi Kinpride dacă:

• sunteţi alergic (hipersensibil) la quetiapină sau la oricare dintre celelalte componente (vezi puctul 6 Informaţii suplimentare).

• luaţi unele medicamente pentru tratamentul HIV

• luaţi medicamente antifungice azolice, (pentru infecţii fungice)

• luaţi eritromicină sau claritromicină (pentru infecţii)

• luaţi nefazodonă (împotriva depresiei)

Nu luaţi Kinpride dacă vi se potriveşte una din situaţiile de mai sus. Dacă nu sunteţi sigur, consultaţi medicul sau farmacistul înainte să luaţi Kinpride.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Kinpride:

Înainte să luaţi acest medicament, informaţi medicul dacă:

– dumneavoastră sau altcineva din familie suferă de o boală de inimă, cum ar fi ritm cardiac anormal.

– aveţi tensiune arterială scăzută

– aţi avut vreodată infarct, în special dacă sunteţi în vârstă

– aveţi probleme hepatice

– aţi avut vreodată convulsii sau accese convulsive

– aveţi probleme hepatice

– suferiţi de diabet sau prezentaţi risc pentru diabet. În acest caz, medicul va monitoriza glicemia în timpul tratamentului cu Kinpride.

– ştiţi că aţi avut vreodată un nivel scăzut al globulelor albe din sânge (care este posibil să fi fost cauzat sau nu de alte medicamente).

– sunteţi persoană vârstnice cu demenţă (pierderea funcţiei creierului). în acest caz, nu trebuie să luaţi Kinpride, deoarece grupul de medicamente căruia apartine Kinpride poate mări riscul de infarct sau în unele cazuri riscul decesului la persoanele vârstnice cu demenţă.

– dumneavoastră sau altcineva din familie a avut cheaguri de sânge, deoarece astfel de medicamente au fost asociate cu formarea de cheaguri de sânge.

Spuneţi imediat medicului dacă prezentaţi:

• Temperatură mare (febră), rigiditate musculară, transpiraţie sau nivel scăzut al cunoştinţei (o tulburare denumită „sindrom neuroleptic malign”). Este necesară intervenţia medicală imediată.

• Mişcări necontrolate, în special ale feţei sau limbii.

• Senzaţia acută de somnolenţă

Aceste boli pot fi cauzate de acest tip de medicament.

Gânduri de sinucidere şi înrăutăţirea depresiei

Dacă aveţi depresie este posibil să aveţi uneori gânduri de autovătamare sau de sinucidere. Acestea pot fi intensificate la începerea tratamentului, deoarece aceste medicamente au nevoie de o perioadă pentru a-şi face efectul, de obicei două săptămâni, dar uneori chiar mai mult. Aceste gânduri pot fi accentuate dacă încetaţi brusc tratamentul. Sunteţi mai predispuşi la astfel de gânduri dacă sunteţi un adult tânăr. Datele din studiile clinice au arătat un risc crescut de gânduri de sinucidere şi/sau comportament legat de sinucidere la adulţii mai tineri de 25 de ani cu depresie.

Dacă aveţi gânduri de autovătamare sau de sinucidere, contactaţi medicul sau mergeţi imediat la spital. Este util să spuneţi unei rude sau prieten apropiat că aveţi depresie şi să îi rugaţi să citească acest prospect. De asemenea, îi puteţi întreba dacă consideră că depresia dumneavoastră se agravează sau dacă sunt îngrijoraţi asupra schimbărilor dumneavoastră de comportament.

Folosirea altor medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, deoarece acestea pot influenţa modul în care acţionează medicamentul. Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripţie medicală sau pe bază de plante.

Nu utilizaţi Kinpride dacă luaţi unul dintre următoarele medicamente:

• unele medicamente pentru tratamentul HIV

• medicamente antifungice azole, (pentru infecţii fungice)

• eritromicină sau claritromicină (pentru infecţii)

• nefazodonă (împotriva depresiei)

Spuneţi medicului dacă luaţi unul din următoarele medicamente:

• Medicamente împotriva epilepsiei (fenitoină sau carbamazepină)

• Medicamente pentru tensiune arterială ridicată

• Barbiturice (pentru insomnie)

• Tioridazina (alt medicament antipsihotic)

• Medicamente care afectează ritmul inimii, de exemplu medicamente care pot provoca un dezechilibru al electrolitilor (nivel scăzut al potasiului sau magneziului) cum ar fi diureticele (tablete pentru eliminarea apei) sau unele antibiotice (medicamente care tratează infecţiile)

Înainte de a înceta să luaţi orice medicament, informaţi medicul sau farmacistul.

Utilizarea Kinpride cu alimente sau băuturi

Acest medicament poate fi luat cu sau fără alimente.

Aveţi grijă la cantitatea de alcool etilic pe care o consumaţi, deoarece efectul combinat al alcoolului etilic şi comprimatelor Kinpride poate provoca somnoleţă.

Nu beţi suc de grapefruit în timpul tratamentului cu Kinpride. Poate modifica efectele medicamentului.

Sarcina şi alăptarea:

Dacă sunteţi însărcinată, încercaţi să rămâneţi însărcinată sau alăptaţi, consultaţi medicul înainte de a lua Kinpride. Nu trebuie să utilizaţi Kinpride în timpul sarcinii dacă nu aţi discutat cu medicul. Nu utilizaţi Kinpride dacă alăptaţi.

Următoarele simptome pot să apară la sugari născuţi din mame care au utilizat Kinpride în cursul celui de¬al treilea trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate musculară şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, tulburări respiratorii şi dificultăţi de alimentaţie. în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, trebuie să vă adresaţi medicului.

Kinpride vă poate produce stare de somnolenţă. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până nu sunteţi siguri de efectele pe care le are acest medicament asupra dumneavoastră.

Informaţii importante asupra unor componente ale Kinpride

Acest medicament conţine un zahar denumită lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele zaharide, întrebaţi medicul înainte de a lua acest medicament.

Cum să luaţi Kinpride

Luaţi întotdeauna Kinpride exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră va decide doza iniţială şi o va putea mări treptat. Depinde de boala şi necesităţile dumneavoastră, dar doza uzuală va fi între 150 şi 800 mg zilnic.

• Veţi lua comprimatele o dată pe zi, la culcare sau de două ori pe zi, în funcţie de boala dumneavoastră.

• înghiţiţi tabletele întregi cu apă.

• Luaţi comprimatele cu sau fără alimente.

• Nu beţi suc de grapefruit în timpul tratamentului cu Kinpride. Poate modifica efectele medicamentului.

• Nu încetaţi să luaţi tabletele chiar dacă vă simţiţi mai bine, decât dacă vă spune medicul. Copii şi adolescenţii (vârsta sub 18 ani)

Kinpride nu trebuie utilizat de către copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Dacă luaţi mai multe comprimate de Kinpride decât trebuie:

Dacă luaţi mai multe comprimate de Kinpride decât doza recomandată, este posibil să prezentaţi somnolenţă, ameţeală sau ritm anormal al inimii. Informaţi imediat medicul sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Luaţi cu dumneavoastră cutia cu comprimatele Kinpride.

Dacă uitaţi să luaţi Kinpride:

Dacă uitaţi să luaţi medicamentul, luaţi-l imediat ce vă amintiţi. Dacă este timpul pentru a lua următoarea capsulă, aşteptaţi până atunci. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Kinpride:

Dacă încetaţi brusc tratamentul cu Kinpride, puteţi avea simptome cum ar fi dificultăţi de a adormi (insomnie), greaţă, durere de cap, diaree, vomă, ameţeală sau irascibilitate. Medicul vă va sfătui asupra unei întreruperi graduale a tratamentului.

Dacă aveţi alte întrebări asupra utilizării acestui medicament, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Kinpride poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu se manifestă la toate persoanele.

Dacă observaţi una din următoarele reacţii adverse, sau aveti o reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, adresaţi-vă imediat medicului sau farmacistului.

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane):

• Ameţeală (poate duce la căderi), durere de cap, uscăciune a gurii.

• Senzaţie de somn (aceasta poate dispărea cu timpul, dacă continuaţi să luaţi comprimatele Kinpride) (poate duce la căderi).

• Simptome de întrerupere (simptome care se produc atunci când încetaţi să mai luaţi comprimatele Kinpride) includ incapacitatea de a adormi (insomnia), greaţă, durere de cap, diaree, vomă, ameţeală şi iritabilitate. Se recomandă întreruperea gradual pe o perioadă de cel puţin 1-2 săptămâni.

• Creşteri în greutate.

• Constipaţie, stomac iritat (indigestie).

• Slăbiciune, leşin (poate duce la căderi).

• Inflamaţia braţelor sau a picioarelor.

• Tensiune scăzută la poziţia în picioare, ceea ce va poate produce stare de ameţeală sau leşin (poate duce la căderi)

• Valori ridicate ale zahărului în sânge.

• Vedere înceţoşată.

• Mişcări anormale ale muşchilor. Acestea includ dificultatea de a începe mişcarea muşchiului, tremurături, senzaţia de nelinişte sau rigiditate musculară fără durere.

• Vise neobişnuite sau coşmaruri.

• Creşterea apetitului pentru alimente.

• Iritabilitate.

• Tulburări ale vorbirii sau limbajului.

Mai puţin frecvente afectează 1 până la 10 persoane din 1000):

• Convulsii sau accese convulsive..

• Reacţii alergice care pot include umflături, inflamaţia pielii şi inflamaţie în jurul gurii.

• Senzaţie neplăcută în picioare (cunoscută şi sub denumirea de sindromul picioarelor neliniştite).

• Dificultăţi la înghiţire.

• Mişcări involuntare, în special a feţei sau a limbii.

Rare (afectează 1 până la 10 persoane din 10000):

• Temperatură ridicată (febră), durere de gât persistentă sau ulcere ale gurii, respiraţie accelerată, transpiraţie, rigiditate musculară, somnolenţă sau senzaţie de leşin.

• îngălbenirea pielii şi a ochilor (icter).

• Erecţie dureroasă şi prelungită (priapism).

• Inflamaţia sânilor şi producerea neaşteptată de lapte a sânilor (galactoreea).

• Cheaguri de sânge în vene, în special la picioare (simptomele include inflamaţia, durerea şi înroşirea piciorului), care pot ajunge prin vasele de sânge la plămâni provocând dureri în piept şi dificultăţi de respiraţie. Dacă observati unul dintre aceste simptome, cereţi imediat sfatul medicului.

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 persoane):

• înrăutăţirea simptomelor diabetului existent

• Inflamaţia ficatului (hepatită).

• Erupţie cutanată tranzitorie severă, băşici sau pete roşii pe piele.

• Reacţie alergică severă (denumită anafilaxie) care poate provoca dificultăţi de respiraţie şi şoc .

• Inflamaţia rapidă a pielii, de obicei în jurul ochilor, buzelor şi gâtului (angioedem).

Grupul de medicamente căruia Kinpride îi aparţine poate provoca probleme cardiace, care pot fi grave şi în unele cazuri severe pot fi letale.

Unele reacţii adverse sunt observate în urma analizelor de sânge. Acestea includ modificări ale valorilor anumitor grăsimi (trigliceridele şi colesterolul) sau a zahărului din sânge, scăderi ale numărului anumitor tipuri de celule sanguine şi creşteri ale valorilor hormonului prolactină în sânge.

Creşteri ale valorilor prolactinei poate duce în cazuri rare la:

• Inflamaţis sânilor la bărbaţi şi femei şi producerea neaşteptată de lapte.

• Lipsa menstruaţiei sau menstruaţie neregulată la femei.

Copii si adolescenţi

Aceleaşi reacţii adverse care se pot produce la adulţi, pot de asemenea apărea şi la copii sau adolescenţi. Următoarele reacţii adverse au fost observate doar la copii şi adolescenţi:

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane):

• Creşteri ale tensiunii arteriale.

Următoarele reacţii adverse au fost observate mai des la copii şi adolescenţi:

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane):

• Creşterea valorilor hormonului numit prolactină din sânge. Creşteri ale hormonului prolactină poate duce în cazuri rare la următoarele:

– Inflamaţia sânilor la băieţi şi fete şi producerea neaşteptată de lapte.

– Lipsa menstruaţiei sau menstruaţie neregulată la fete.

• Apetit ridicat pentru alimente.

• Mişcări anormale ale muşchilor. Acestea includ dificultatea de a începe mişcarea muşchiului, tremurături, senzaţia de nelinişte sau rigiditate musculară fără durere.

Cum se păstrează Kinpride

A nu se lăsa la îndemana copiilor. A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se păstra în ambalajul original.

A nu se utiliza Kinpride după data de expirare, înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţin comprimatele Kinpride

Substanţă activă (care produce efectul tabletei) este quetiapina. Fiecare comprimat filmat conţine 25, 100, 150, 200, 300 mg quetiapine (sub formă de fumarat de quetiapină).

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină (Avicel PH 101), hidrogenfosfat de calciu dihidrat, amidonglicolat de sodiu (tip A), povidonă (K-90), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu. Filmul conţine: HPMC 2910/ hipromeloză 6cP, dioxid de titan (E 171), macrogol/ PEG 400. Comprimatele de 25, 100 sau 150 mg conţin şi oxid galben de fer (E 172), iar comprimatele de 25 mg conţin şi oxid roşu de fer (E 172).

Cum arată Kinpride comprimate şi conţinutul ambalajului

Kinpride 25 mg sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoarea piersicii, marcate cu „QTP” pe o faţă şi cu „25″ pe cealaltă faţă.

Kinpride 100 mg sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, marcate cu „QTP” pe o faţă şi cu „100″ pe cealaltă faţă.

Kinpride 150 mg sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galben pal, marcate cu „QTP” pe o faţă şi cu „150″ pe cealaltă faţă.

Kinpride 200 mg sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, marcate cu „QTP” pe o faţă şi cu „200″ pe cealaltă faţă.

Kinpride 300 mg: comprimate filmate biconvexe, în formă de capsulă, de culoare albă, marcate cu „QTP” pe o faţă şi cu „300″ pe cealaltă faţă.

Kinpride 25 mg/100 mg: Cutii cu 6, 20, 30, 50, 60, 100 comprimate filmate.

Kinpride 150 mg/ 200 mg/300 mg: Cutii cu 6, 10, 20, 30, 50, 60, 100 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Dr. Reddy’s Laboratories România SRL
Str. Nicolae Caramfil nr. 71-73, etaj 5, spaţiul 10, sector 1, Bucureşti, România Fabricantul

Dr. Reddy’s Laboratories (UK) Ltd,
6 Riverview Road, Beverley, East Yorkshire, HU17 0LD, Marea Britanie

Acest medicament a fost autorizat de Statele Membre ale EEA sub următoarele denumiri:

Germania: Quetiapine beta 25, 100,150, 200, 300 mg Filmtabletten

Italia: Quetiapina Dr. Reddy’s 25, 100, 200, 300 mg compresse rivestite con film

Romania: Kinpride 25, 100, 150, 200, 300 mg comprimate filmate

Marea Britanie: Quetiapine 25, 100,150, 200, 300 mg film-coated Tablets

Acest prospect a fost revizuit în Mai 2012