Klabax MR 500 mg comprimate cu eliberare modificată

Ce este Klabax MR 500 mg şi pentru ce se utilizează

Klabax MR 500 mg conţine un antibiotic numit claritromicină. Klabax MR 500 mg este indicat în tratamentul infecţiilor determinate de microorganisme sensibile:

– infecţii ale aparatului respirator inferior, cum sunt bronşită acută şi cronică, pneumonie;

– infecţii ale aparatului respirator superior, cum sunt sinuzită şi faringită;

– infecţii uşoare până la moderate ale pielii şi ţesutului subcutanat, cum sunt foliculită, celulită şi erizipel.

Klabax MR 500 mg comprimate este indicat la adulţi şi copii de 12 ani şi peste.

Înainte să luaţi Klabax MR 500 mg

Nu luaţi Klabax MR 500 mg

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă:

– sunteţi alergic la claritromicină, alte antibiotice macrolidice sau la oricare dintre excipienţii medicamentului;

– utilizaţi medicamente pentru tratamentul migrenei care conţin alcaloizi de ergot;

– utilizaţi medicamente care conţin cisapridă, pimozidă, terfenadină, astemizol; administrarea acestor medicamente împreună cu claritromicina poate duce la dereglarea ritmului cardiac (aritmii);

– aveţi istoric de dereglare a ritmului cardiac (aritmii);

– utilizaţi medicamente numite statine (lovastatină, simvastatină)

– aveţi insuficienţă hepatică severă. Claritromicina nu trebuie utilizată dacă aveţi insuficienţă hepatică severă, în combinaţie cu insuficienţă renală;

– aveţi insuficienţă renală;

– dacă aveţi deficit de potasiu (hipokaliemie).

Klabax MR 500 mg comprimate nu sunt recomandate pentru utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Klabax MR 500 mg

– dacă aveţi probleme cu rinichii şi/sau ficatul;

– dacă suferiţi de probleme cu inima;

– dacă aveţi infecţii cu fungi (micoză);

– dacă utilizaţi concomitent şi alte medicamente;

– dacă suferiţi de o boală numită miastenia gravis;

– dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă;

– dacă alăptaţi.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă suspectaţi că aveţi sau aţi avut una dintre afecţiunile de mai sus.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Claritromicina este metabolizată în ficat şi poate inhiba acţiunea anumitor enzime (P 450) necesare în metabolismul altor medicamente. Reducerea metabolismului acestor medicamente înseamnă creşterea concentraţiilor plasmatice şi creşterea riscului apariţiei reacţiilor adverse importante. De aceea, administrarea Klabax MR 500 mg împreună cu terfenadină şi astemizol (antialergice), cisapridă (un prokinetic), pimozidă (un neuroleptic) precum şi cu unele antimigrenoase (alcaloizii de secară cornută) este contraindicată (vezi pct. „Nu luaţi Klabax MR 500 mg”)

In special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi:

– digoxină, chinidină sau disopiramidă (pentru probleme la inimă);

– warfarină sau alte anticoagulante orale (pentru subţierea sângelui);

– carbamazepină, valproat, fenobarbital, fenitoină (pentru epilepsie);

– atorvastatin, rosuvastatin (inhibitori de HMG-CoA reductază cunoscute ca statine şi utilizate pentru scăderea colesterolului din sânge);

– colchicină (pentru gută);

– nateglinide, pioglitazonă, repaglinide, rosiglitazonă sau insulină (pentru scăderea glucozei din sânge);

– teofilină (pentru pacienţii cu dificultăţi în respiraţie cum este astmul);

– alprazolam, triazolam, midazolam (sedative);

– cilostazol (pentru probleme de circulaţie);

– omeprazol (pentru tratamentul indigestiei sau a ulcerului gastric) cu excepţia cazului în care doctorul dumneavoastră vi l-a prescris pentru infecţia cu Helicobacter pylori asociat cu ulcer duodenal;

– metilprednisolon (un corticosteroid);

– vinblastină (tratapent pentru cancer);

– ciclosporină, sirolimus şi tacrolimus (imunosupresive);

– efavirenz, nevirapină, ritonavir, zidovudină, atazanavir şi saquinavir (antivirale utilizate in tratamentul HIV);

– rifabutină, itraconazol, rifapentină, fluconazol, itraconazol (tratamentul anumitor infecţii);

– tolterodină (pentru o vezică hiperactivă);

– verapamil (pentru tensiune arterială mare);

– sildenafil, vardenafil şi tadalafil (pentru impotenţă la bărbaţii adulţi sau pentru hipertensiunea arterial pulmonară – tensiune arterial mare în plămâni);

– sunătoare (pentru tratarea depresiei).

Klabax MR 500 mg nu interacţionează cu contraceptivele orale.

Folosirea Klabax MR 500 mg cu alimente şi băuturi

Nu este cazul.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau alăptaţi adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Klabax MR 500 mg deoarece nu se cunoaşte siguranţa administrării Klabax MR 500 mg în sarcină şi alăptare.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Claritromicina nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, trebuie să aveţi în vedere că în timpul tratamentului cu Klabax MR 500 mg pot să apară ameţeli, vertij, confuzie şi dezorientare.

Informaţii importante privind unele componente ale Klabax MR 500 mg

Nu luaţi Klabax MR 500 mg dacă aveţi galactozemie congenitală, sindrom de malabsorbţie a glucozei sau galactozei, sau deficit de lactază.

Cum să luaţi Klabax MR 500 mg

Luaţi întotdeauna Klabax MR 500 mg exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Nu administraţi aceste comprimate copiilor sub 12 ani. Medicul dumneavoastră va prescrie un alt medicament potrivit pentru copilul dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră va decide care este doza adecvată pentru afecţiunea dumneavoastră. Nu luaţi mai mult, mai frecvent sau pentru o perioadă mai lungă decât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Adulţi şi copii peste 12 ani: doza uzuală recomandată este de un comprimat cu eliberare modificată Klabax MR 500 mg pe zi, administrată în timpul mesei. În infecţiile severe, doza poate fi crescută la două comprimate cu eliberare modificată Klabax MR 500 mg pe zi, administrată în priză unică, în timpul mesei. Înghiţiţi comprimatul cu o cantitate suficientă de lichid. Durata obişnuită a tratamentului este de 7 până la 14 zile.

Dacă luaţi mai mult Klabax MR 500 mg decât trebuie

Dacă aţi luat mai multe comprimate cu eliberare modificată Klabax MR 500 mg decât v-a prescris medicul dumneavoastră, mergeţi imediat la sau anunţaţi departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital sau medicul dumneavoastră.

Luaţi acest prospect sau câteva comprimate cu dumneavoastră, pentru ca medicul să ştie ce aţi luat. Dacă uitaţi să luaţi utilizaţi Klabax MR 500 mg

Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Klabax MR 500 mg, luaţi doza uitată cât mai curând posibil şi apoi reveniţi la programul normal de administrare a dozelor. Dacă se apropie momentul administrării următoarei doze, nu mai luaţi doza uitată. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă încetaţi să luaţi Klabax MR 500 mg

Nu încetaţi administrarea tratamentului cu Klabax MR 500 mg chiar dacă vă simţiţi mai bine. Este important să luaţi comprimatele atâta timp cât va prescris medicul dumneavoastră, altfel problemele pot reveni.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Klabax MR 500 mg poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă apar următoarele reacţii adverse opriţi administrarea de Klabax MR 500 mg şi informaţi imediat medicul dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital:

– diaree gravă sau prelungită care poate avea conţinut de sânge sau mucus. Diareea poate apărea la 2 luni de la tratamentul cu claritromicină şi în acest caz trebuie să-l contactaţi pe medicul dumneavoastră.

– erupţie cutanată, dificultăţi de respiraţie, leşin sau umflarea feţei, buzelor, mâinilor/picioarelor;

– îngălbenirea pielii şi al albului ochilor (icter), mâncărime, scaune decolorate, urină de culoare neagră, abdomen tensionat sau pierderea poftei de mâncare. Acestea pot fi semne că ficatul nu funcţionează cum trebuie.

– reacţii grave ale pielii cum sunt vezicule pe piele, gură, buze, ochi sau la nivelul organelor genitale (simptome ale unei reacţii alergice rare numită sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

– dureri de cap,

– insomnie,

– modificări ale gustului,

– diaree, greaţă, vărsături, indigestie, dureri abdominale,

– modificări ale testelor funcţiilor hepatice

– erupţii ale pielii,

– transpiraţii abundente.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

– candidoză orală sau vaginală,

– scăderea numărului leucocitelor,

– creşterea numărului unor anumite celule din sânge – eozinofilie,

– scăderea poftei de mâncare,

– anxietate,

– ameţeli, somnolenţă, tremor

– vertij (impresie subiectivă de rotire a corpului sau a mediului înconjurător, însoţită de tulburări de echilibru), zgomote în urechi, deficienţe ale auzului,

– prelungirea intervalului QT, palpitaţii,

– inflamaţii ale stomacului, limbii şi cavităţii bucale, distensie abdominală, constipaţie, gură uscată, eructaţii, flatulenţă,

– disfuncţii hepatice, care sunt, de obicei, tranzitorii şi reversibile, hepatită şi colestază cu sau fără icter (aspect galben al pielii şi al albului ochilor)

– mâncărime, urticarie

– creşterea creatininei în sânge

– stare generală de rău, astenie, dureri toracice, frisoane, oboseală

– creşterea fosfatazei alcaline sanguine, creşterea lactat dehidrogenazei sanguine.

Cu frecvenţă necunoscută:

– colita pseudomembranoasă (inflamarea colonului cu diaree, uneori cu sânge şi mucus şi dureri în partea inferioară a abdomenului) şi poate fi de intensitate moderată până la severă,

– erizipel ( o infecţie a pielii), eritrasmă (o infecţie a pielii, localizată superficial în regiunile axilară şi inghinală),

– trombocitopenie (scăderea numărului de plachete sanguine),

– reducerea severă a numărului celulelor albe,

– senzaţie de constricţie la nivelul toracelui, dificultăţi în respiraţie sau umflarea feţei, limbii, buzelor, mâinilor sau picioarelor, febră, senzaţie de slăbiciune – reacţie alergică gravă,

– hipoglicemia a fost observată, în special după administrarea concomitentă de antidiabetice orale şi insulină,

– halucinaţii (impresii vizuale şi auditive ale unor lucruri inexistente), psihoze, dezorientare, depersonalizare, coşmaruri şi confuzii mentale,

– parestezie (senzaţie anormală de percepţie a excitaţiilor tactile, dureroase, termice sau vibratorii), convulsii, modificări ale gustului, cum este gust metalic sau amar, tulburări ale mirosului

– surditate,

– tahicardie ventriculară (bătăi cardiace anormal de rapide) şi torsada vârfurilor (ritm cardiac accelerat care poate pune viaţa în pericol),

– sângerări neobişnuite sau tendinţă crescută de sângerare,

– inflamarea pancreasului (pancreatită),

– modificarea culorii limbii, modificarea culorii dinţilor,

– insuficienţa hepatică letală a fost raportată, în special, la pacienţii cu tulburări hepatice preexistente sau care utilizează alte medicamente hepatotoxice,

– sindrom Stevens-Johnson (afecţiune severă cu febră, apariţia de vezicule pe piele, dureri articulare şi/sau infecţii oculare) şi necroliză epidermică toxică

– erupţie cutanată medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS), acnee,

– distrugeri musculare,

– dureri ale articulaţiilor

– dureri ale muşchilor

– nefrită interstiţială (afectare renală cu urină sanguinolentă, febră şi dureri), insuficienţă renală,

– prelungirea timpului de protrombină, culoare anormală a urinei.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Klabax MR 500 mg

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi Klabax MR 500 mg după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Klabax MR 500 mg

– Substanţa activă este claritromicina. Un comprimat cu eliberare modificată conţine daritromicină 500 mg.

– Celelalte componente sunt:

– nucleu: hipromeloză, lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, povidonă K30, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc, stearilfUmarat de sodiu, stearat de magneziu;

– film: Opadry 20H52875 (galben) – hipromeloză, propilenglicol, vanilină, dioxid de titan (E 171), hidroxipropilceluloză, talc, galben de chinolină lac (E 104);

– cerneală de inscripţionare: Opacode S-1-17823 (negru) – Shellac Glaze -45% (20% esterificat) în etanol, oxid de fer negru (E 172), alcool n-butilic, propilenglicol, metanol, alcool izopropilic, hidroxid de amoniu.

Cum arată Klabax MR 500 mg şi conţinutul ambalajului

Comprimatele cu eliberare modificată sunt ovale, biconvexe, colorate în galben pal, imprimate cu „CLNXL” pe una din feţe.

Cutie cu un blister din PVC/PVDC-Al a 7 comprimate filmate cu eliberare modificată.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Terapia S.A. Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România

Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2012