Klacid 125 mg/5 ml granule pentru suspensie orală

Ce este Klacid şi pentru ce se utilizează

Klacid conţine substanţa activă claritromicina, este un antibiotic care face parte din clasa macrolide şi are acţiune asupra unui spectru larg de microorganisme sensibile.

Când trebuie să administraţi Klacid copilului dumneavoastră

Klacid 125 mg/5 ml este indicat în tratamentul următoarelor infecţii cauzate de microorganisme sensibile:

– infecţii respiratorii ca de exemplu bronşită, pneumonie.

– infecţii ale gâtului şi sinusurilor.

– infecţii ale pielii şi ale ţesutului subcutanat care se numesc celulită, foliculită sau erizipel.

Klacid supensie este indicat la copii cu vârsta între 6 luni şi 12 ani.

Înainte să adminstraţi Klacid copilului dumneavoastră

Nu administraţi Klacid copilului dumneavoastră:

– Dacă aţi fost informat că acesta este alergic (hipersensibil) la claritromicină sau la alte antibiotice din aceeaşi clasă (macrolide) cum este eritomicina sau azitromicina sau la oricare dintre componentele medicamentului.

– Dacă copilul dumneavoastră utilizează pentru tratamentul migrenelor ergotamină sau dihidroergotamină comprimate sau ergotamină inhalant.

– Dacă copilul dumneavoastră utilizează terfenadină sau astemizol (medicamente utilizate pentru febra fânului sau alergie) sau cisapridă comprimate (medicament utilizat pentru tulburări ale stomacului) sau pimozidă comprimate (medicament utilizat pentru tratamentul unor boli psihice).

– Dacă copilul dumneavoastră are hipopotasemie (concentraţii scăzute ale potasiului în sânge) sau aritmii cardiace (palpitaţii), înainte de a utiliza acest medicament cereţi sfatul medicului.

– Dacă copilul dumneavoastră utilizează medicamente pentru colesterol crescut (cum este lovastatină sau simvastatină).

– Dacă copilul dumneavoastră are orice afecţiune a ficatului şi/sau a rinichilor.

– Dacă copilul dumneavoastră are şi/sau familia dumneavoastră are unele probleme cardiace care pot determina ritm anormal al inimii (sindrom de QT prelungit).

Dacă credeţi că oricare dintre aceste condiţii se aplică copilului dumneavoastră, înainte să utilizeze Klacid cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Aveti grijă deosebită când administraţi Klacid copilului dumneavoastră :

– In caz de sarcină sau alăptare (vezi Sarcină şi alăptare)

– Dacă copilul dumneavoastră utilizează deja colchicină deoarece aceasta poate determina reacţii adverse grave.

– Dacă copilul dumneavoastră are diaree severă sau prelungită în timpul sau după tratamentul cu Klacid, consultaţi imediat medicul dumneavoastră.

– Dacă credeţi că oricare dintre aceste condiţii se aplică copilului dumneavoastră, înainte să utilizeze Klacid cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Utilizarea altor medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră utilizează sau a utilizat oricare dintre următoarele medicamente:

– digoxină, chinidină sau disopiramidă, verapamil (medicamente pentru inimă);

– warfarină (subţiază sângele);

– ergotamină, dihidroergotamină sau eletriptan (pentru tratamentul migrenei);

– carbamazepină, valproat sau fenitoină (pentru tratamentul epilepsiei sau a tulburărilor bipolare (maniaco-depresive));

– colchicină (pentru tratamentul gutei);

– teofilină (pentru tratamentul astmului sau emfizemului);

– terfenadină sau astemizol, (pentru febra fânului sau alergie);

– triazolam, alprazolam sau midazolam (pentru anxietate sau să vă ajute să adormiţi);

– cisapridă sau omeprazol (pentru tulburări ale stomacului);

– pimozidă sau ziprazidonă (pentru tratamentul schizofreniei sau a altor afecţiuni psihice);

– zidovudină, ritonavir, atazanavir, saquinavir, nevirapină sau efavirenz (pentru tratamentul infecţiei cu HIV);

– rifabutină (un antibiotic eficace în tratamentul unor infecţii);

– itraconazol sau fluconazol (pentru tratamentul micozelor);

– sildenafil, tadalafil sau vardenafil (pentru tratamentul disfuncţiei erectile);

– tolterodină (pentru afecţiuni ale vezicii urinare);

– metilprednisolon (un steroid pentru tratamentul inflamaţiei);

– vinblastină (pentru tratamentul cancerului)

– aprepitant (pentru prevenirea vărsăturilor din timpul chemoterapiei);

– cilostazol (pentru îmbunătăţirea circulaţiei la nivelul picioarelor);

– rifampicină (pentru tratamentul tuberculozei);

– orice antibiotic beta-lactam (şi anume penicilina şi cefalosporinele);

– tacrolimus sau ciclosporină (utilizate în transplantul de organe).

Sarcină şi alăptare

Nu a fost stabilită siguranţa utilizării claritromicinei în timpul sarcinii şi alăptării. Deoarece Klacid, granule pentru suspensie orală se poate utiliza la fetele aflate la vârsta fertilă, dacă existenţa sarcinii este cunoscută sau suspectată discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a administra acest medicament,

Informaţii importante cu privire la unele componente ale Klacid granule pentru suspensie orală

Acest medicament conţine zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că, copilul dumneavoastră are intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utilizeza acest medicament.

Cum să utilizaţi Klacid

Administraţi întotdeauna Klacid exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Dozele uzuale de Klacid sunt indicate mai jos:

Copiilor cu greutatea corporală mai mică de 8 kg trebuie să li se administreze o doză de 0,3 ml/kg de două ori pe zi. Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist dacă nu sunteţi sigur cum a fost calculată doza pentru copilul dumneavoastră.

Medicul vă poate prescrie uneori doze mai mari sau mai mici decât acestea. Dacă acesta este cazul copilului dumneavoastră, vă recomandăm să discutaţi acest aspect cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Klacid trebuie administrat de două ori pe zi, o dată dimineaţa şi o dată seara devreme. Poate fi administrat la orele de masă, dacă aşa este cel mai convenabil.

Durata obişnuită a tratmentului este de 5 până la 10 zile.

Dacă aţi uitat să administraţi Klacid copilului dumneavoastră

Dacă uitaţi să-i daţi copilului dumneavoastră o doză de medicament, administraţi-i una imediat ce vă aduceţi aminte. Nu îi daţi copilului mai mult Klacid într-o zi decât v-a spus medicul dumneavoastră.

Nu opriţi administrarea acestui medicament copilului dumneavoastrăpentru că acesta se simte mai bine. Este important să-i administraţi medicamentul atâta timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră, altfel boala poate reveni.

Dacă aţi administrat prea mult Klacid copilului dumneavoastră:

În cazul în care administraţi în mod accidental copilului dumneavoastră mai mult Klacid decât v-a recomandat medicul dumneavoastră sau în cazul în care copilul dumneavoastră înghite accidental mai mult medicament, solicitaţi de urgenţă asistenţă medicală. O supradoză de Klacid poate provoca vărsături şi dureri de stomac şi există posibilitatea să apară reacţii alergice.

Reacţii adverse posibile

Ca şi celelalte medicamente, Klacid poate determina apariţia de reacţii adverse, chiar dacă acestea nu apar la toate persoanele.

În funcţie de frecvenţa cu care apar acestea sunt:

Foarte frecvente: întâlnite la mai mult de 1 pacient din 10

Frecvente: întâlnite la mai puţin de 1 din 10 , dar mai mult de 1 din 100 pacienţi

Mai puţin frecvente: întâlnite la mai puţin de 1 din 100 , dar mai mult de 1 din 1000 pacienţi

Rare: întâlnite la mai puţin de 1 din 1000 , dar mai mult de 1 din 10000 pacienţi

Foarte rare: întâlnite la mai puţin de 1 pacient din 10000

Frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Reacţiile adverse raportate la Klacid sunt enumerate în continuare.

Reacţii adverse frecvente:

– insomnie

– dureri de cap

– pierdere a gustului

– diaree

– senzaţie de rău sau stare de rău

– dureri de stomac

– erupţie trecătoare pe piele

Reacţii mai puţin frecvente:

– infecţii cum sunt infecţie la nivelul stomacului sau intestinului, inflamaţie a nasului, infecţie micotică vaginală şi infecţii vaginale

– număr scăzut a celulelor albe în sânge, anemie şi alte tulburări ale celulelor albe din sânge

– durere de stomac şi diaree

– reacţii alergice ca de exemplu erupţii trecătoare pe piele, umflături

– pierdere a apetitului

– nervozitate

– leşin, convulsii, ameţeli, tremurături

– zgomote în urechi, surditate, vertij (senzaţie de învârtire) şi afecţiuni ale urechilor

– lipsă de energie, durere în piept, umflare a feţei, senzaţie de disconfort general, durere şi sete

– modificări ale ritmului cardiac

– astm şi scurtare a respiraţiei

– constipaţie, pancreatită, gură uscată, gaze excesive în stomac şi vărsături

Următoarele reacţii adverse apar cu frecvenţă necunoscută:

– diaree gravă, durere de stomac, febră

– concentraţii scăzute ale zahărului în sânge, creştere a apetitului

– tulburări psihice cum sunt vise anormale, a fi intr-o stare confuzională, dezorientare, halucinaţii (a vedea lucruri), tulburări psihotice, depresie

– convulsii, pierdere a gustului, pierdere a mirosului

– surditate

– tulburări ale rinichilor inclusiv inflamaţie a rinichilor şi prezenţa sângelui în urină,

– icter

-afecţiuni ale ficatului (colorare în galben a pielii şi a albului ochilor, urină închisă la culoare, scaune deschise la culoare, durere în partea dreaptă a stomacului)

– reacţii alergice care rar pot să determine dificultate în respiraţie, tensiune arterială scăzută şi umflare a feţii şi a gâtului. Aceste reacţii adverse pot fi ameninţătoare de viaţă şi necesită tratament de urgenţă.

– erupţii alergice trecătoare sub formă de senzaţie de mâncărime uşoară pe piele. Dar în cazuri rare, pot fi componente ale stărilor ameninţătoare de viaţă cum sunt sindromul Stevens-Johnson (care implică ulceraţii ale gurii, buzelor şi pielii) şi necroliza toxică epidermică (care implică boli grave şi cruste pe piele). Număr scăzut a numărului de celule sanguine (semnele pot include paloare şi oboseală) şi număr scăzut a unor anumite componente ale sângelui care ajută în lupta contra infecţiilor (semnele pot include durere de gât, febră, stare de foarte rău, apariţia de vânătăi foarte uşor, sângerări).

In cazul în care se fac analize de laborator copilului dumneavoastră în timp ce utilizează Klacid, acestea pot să arate o funcţionare anormală a ficatului (creştere a enzimelor hepatice). De asemenea, se pot detecta proteine în urină, o scădere a valorilor factorilor de coagulare şi a altor enzime.

Dacă copilul dumneavoastră are diaree în timpul sau după tratamentul cu Klacid, consultaţi imediat medicul dumneavoastră.

Deşi diareea poate fi o reacţie adversă la medicament, poate fi de asemenea şi un semn al unei stări grave.

Medicul dumneavoastră va şti să facă deosebirea între cele două cazuri.

Simptomatologia copilului dumneavoastră se poate înrăutăţii în cazul, puţin probabil, în care infecţia dumneavoastră este cauzată de un microorganism asupra căruia Klacid nu acţionează. Dacă acest lucru se întâmplă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă orice reacţie adversă devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă care nu este menţionată în acest prospect, vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Klacid

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, timp de cel mult 28 zile după constituirea suspensiei. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Klacid

O linguriţă dozatoare a 5 ml conţine substanţa activă claritromicină 125 mg. Celelalte componente sunt:
carbopol, povidonă, ftalat de hidroxipropilmetilceluloză, ulei de ricin, dioxid de siliciu, zahăr, gumă xanthan, aromatizant Fruit Punch, sorbat de potasiu, acid citric, dioxid de titan (E171), maltodextrină.

Cum arată Klacid şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un flacon din polietilenă de înaltă densitate conţinând granule pentru 60 ml suspensie constituită şi o linguriţă dozatoare a 2,5 ml/5 ml.

Cutie cu un flacon din polietilenă de înaltă densitate conţinând granule pentru 100 ml suspensie constituită şi o linguriţă dozatoare a 2,5 ml/5 ml.

Instrucţiuni privind pregătirea medicamentului în vederea administrării şi manipularea sa

Pentru constituirea suspensiei, peste granulele din flacon adăugaţi apă (fiartă şi răcită în prealabil) până la semn. Agitaţi energic.

Completaţi din nou cu apă până la semn. Concentraţia de claritromicină din suspensia constituită este de 125 mg/5 ml.

Vă recomandăm să agitaţi energic flaconul înainte de utilizare şi să strângeţi bine capacul după aceea.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul:

Abbott S.r.l.
Via Pontina Km. 52, 04010 Campoverde, Italia

Acest prospect a fost aprobat în: Septembrie 2011