Klacid I.V. 500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Ce este Klacid I.V. şi pentru ce se utilizează

Klacid I.V. este un antibiotic care face parte clasa macrolidelor. Antibioticele opresc dezvoltarea microorganismelor (microbilor) responsabile de apariţia infecţiilor.

Klacid I.V. are acţiune asupra unui spectru larg de microorganisme sensibile.

Pentru ce se utilizează Klacid I.V.

Klacid I.V. este utilizat de fiecare dată când este necesar un antibiotic intravenos (injectat într-o venă) pentru a trata infecţii grave sau, în mod alternativ, dacă un pacient nu poate inghiţi Klacid comprimate.

Este utilizat pentru a trata infecţii provocate de germeni sensibili, cum sunt:

– infecţii respiratorii ca de exemplu bronşită, pneumonie.

– infecţii ale gâtului şi sinusurilor.

– infecţii ale pielii şi ale ţesutului subcutanat care se mai numesc celulită, foliculită sau erizipel. Klacid I.V. este indicat la adulţi şi la copii cu vârsta de 12 ani şi peste.

Înainte de a vi se administra Klacid I.V

Nu utilizaţi Kalcid I.V.:

– Dacă ştiţi că sunteţi alergic la claritromicină sau la antibioticele din aceeaşi clasă (macrolide) cum este eritomicina sau azitromicina sau la oricare dintre componentele medicamentului .

– Dacă utilizaţi pentru tratamentul migrenelor ergotamină sau dihidroergotamină comprimate sau ergotamină inhalant.

– Dacă utilizaţi terfenadină sau astemizol (medicamente utilizate pentru febra fânului sau alergie) sau cisapridă comprimate (medicament utilizat pentru tulburări ale stomacului) sau pimozidă comprimate (medicament utilizat pentru tratamentul unor boli psihice).

– Dacă aveţi hipopotasemie (concentraţii scăzute ale potasiului în sânge) sau aritmii cardiace (palpitaţii), înainte de a utiliza acest medicament cereţi sfatul medicului.

– Dacă utilizaţi medicamente pentru colesterol crescut (cum este lovastatină sau simvastatină).

– Dacă aveţi orice afecţiune a ficatului şi/sau a rinichilor.

– Dacă aveţi şi/sau familia dumneavoastră are unele probleme cardiace care pot determina ritm anormal al inimii (sindrom de QT prelungit).

Dacă credeţi că oricare dintre aceste condiţii se aplică dumneavoastră, înainte să utilizaţi Klacid cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Aveţi grijă deosbită când utilizaţi Klacid I.V.

– Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi (vezi Sarcină şi alăptare).

– Dacă utilizaţi deja colchicină deoarece aceasta poate determina reacţii adverse grave.

– Dacă aveţi diaree severă sau prelungită în timpul sau după tratamentul cu Klacid, consultaţi imediat medicul dumneavoastră.

Dacă credeţi că oricare dintre aceste condiţii se aplică dumneavoastră, înainte să utilizaţi Klacid cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Utilizarea altor medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat oricare dintre următoarele medicamente:

– digoxină, chinidină sau disopiramidă, verapamil (medicamente pentru inimă);

– warfarină (subţiază sângele);

– ergotamină, dihidroergotamină sau eletriptan (pentru tratamentul migrenei);

– carbamazepină, valproat sau fenitoină (pentru tratamentul epilepsiei sau a tulburărilor bipolare (maniaco-depresive));

– colchicină (pentru tratamentul gutei);

– teofilină (pentru tratamentul astmului sau emfizemului);

– terfenadină sau astemizol, (pentru febra fânului sau alergie);

– triazolam, alprazolam sau midazolam (pentru anxietate sau să vă ajute să adormiţi);

– cisapridă sau omeprazol (pentru tulburări ale stomacului);

– pimozidă sau ziprazidonă (pentru tratamentul schizofreniei sau a altor afecţiuni psihice);

– zidovudină, ritonavir, atazanavir, saquinavir, nevirapină sau efavirenz (pentru tratamentul infecţiei cu HIV);

– rifabutină (un antibiotic eficace în tratamentul unor infecţii);

– itraconazol sau fluconazol (pentru tratamentul micozelor);

– sildenafil, tadalafil sau vardenafil (pentru tratamentul disfuncţiei erectile);

– tolterodină (pentru afecţiuni ale vezicii urinare);

– metilprednisolon (un steroid pentru tratamentul inflamaţiei);

– vinblastină (pentru tratamentul cancerului)

– aprepitant (pentru prevenirea vărsăturilor din timpul chemoterapiei);

– cilostazol (pentru îmbunătăţirea circulaţiei la nivelul picioarelor);

– rifampicină (pentru tratamentul tuberculozei);

– orice antibiotic beta-lactam (şi anume penicilina şi cefalosporinele);

– tacrolimus sau ciclosporină (utilizate în transplantul de organe).

Sarcină şi alăptare

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, înainte să utilizaţi Klacid I.V. cereţi sfatul medicului sau framacistului. Nu a fost stabilită siguranţa utilizării claritromicinei în timpul sarcinii şi alăptării.

Conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor:

Klacid poate determina ameţeli. Ca armare, vă poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cum să utilizaţi Klacid I.V

Soluţia de Klacid I.V. este preparată prin adăugarea în flacon a 10 ml apă pentru preparate injectabile. Ulterior este diluată prin adăugarea într-un volum mare (250 ml) de lichid steril, adecvat pentru diluarea medicamentului dumneavoastră. Soluţia astfel obţinută este perfuzată (similar unei transfuzii de sânge) în una din venele dumneavoastră, timp de cel puţin o oră.

Doza obişnuită de Klacid I.V. pentru adulţi şi copiii peste 12 ani este de 1 g claritromicină (2 flacoane Klacid I.V.) pe zi, administrată în două doze de câte 500 mg claritromicină (un flacon Klacid I.V.), timp de 2-5 zile. Medicul va stabili doza corectă pentru dumneavoastră.

Utilizarea la copii

Până acum, nu sunt date suficiente pentru recomandări privind doza de claritromicină forma de administrare I.V. la pacienţii sub 12 ani.

Medicul va prescrie un medicament adecvat pentru copilul dumneavoastră.

Claritromicina I.V. nu trebuie administrată în bolus (întraga cantiatatea rapid) sau prin injecţie intramusculară.

Dacă vi s-a administrat mai mult Klacid I.V. (supradozare)

Nu s-a semnalat supradozare după administrarea intravenoasă de claritromicină.

Totuşi, s-a semnalat faptul că se aşteaptă ca ingerarea pe cale orală de cantităţi mari de claritromicină
comprimate este posibil să provoace vărsături şi dureri de stomac şi există posibilitatea să apară reacţii
alergice.

Reacţii adverse posibile

În general, claritromicina este bine tolerată.

Ca şi celelalte medicamente, claritromicina poate determina apariţia de reacţii adverse.

În funcţie de frecvenţa cu care apar acestea sunt:

Foarte frecvente: întâlnite la mai mult de 1 pacient din 10

Frecvente: întâlnite la mai puţin de 1 din 10 , dar mai mult de 1 din 100 pacienţi

Mai puţin frecvente: întâlnite la mai puţin de 1 din 100 , dar mai mult de 1 din 1000 pacienţi

Rare: întâlnite la mai puţin de 1 din 1000, dar mai mult de 1 din 10000 pacienţi

Foarte rare: întâlnite la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Foarte frecvente:

– flebită (inflamaţie a venei) la locul de injectare Frecvente:

– durere la locul de injectare

– umflături la locul de injectare

– dilatarea vaselor de sânge

– insomnie

– dureri de cap

– pierdere a gustului

– diaree

– senzaţie de rău sau stare de rău

– dureri de stomac

– erupţie trecătoare pe piele

Mai puţin frecvente:

– pierderea conştienţei

– stop cardiac

– infecţii cum sunt infecţie la nivelul stomacului sau intestinului, inflamaţie a nasului, infecţie micotică vaginală şi infecţii vaginale

– număr scăzut a celulelor albe în sânge, anemie şi alte tulburări ale celulelor albe din sânge

– durere de stomac şi diaree

– reacţii alergice ca de exemplu erupţii trecătoare pe piele, umflături

– pierdere a apetitului

– nervozitate

– leşin, convulsii, ameţeli, tremurături

– zgomote în urechi, surditate, vertij (senzaţie de învârtire) şi afecţiuni ale urechilor

– lipsă de energie, durere în piept, umflare a feţei, senzaţie de disconfort general, durere şi sete

– modificări ale ritmului cardiac

– astm şi scurtare a respiraţiei

– constipaţie, pancreatită, gură uscată, gaze excesive în stomac şi vărsături

– celulită

Următoarele reacţii adverse apar cu frecvenţă necunoscută:

– diaree gravă, durere de stomac, febră

– concentraţii scăzute ale zahărului în sânge, creştere a apetitului

– tulburări psihice cum sunt vise anormale, a fi intr-o stare confuzională, dezorientare, halucinaţii (a vedea lucruri), tulburări psihotice, depresie

– convulsii, pierdere a gustului, pierdere a mirosului

– surditate

– tulburări ale rinichilor inclusiv inflamaţie a rinichilor şi prezenţa sângelui în urină,

– icter

– afecţiuni ale ficatului (colorare în galben a pielii şi a albului ochilor, urină închisă la culoare, scaune deschise la culoare, durere în partea dreaptă a stomacului)

– reacţii alergice care rar pot să determine dificultate în respiraţie, tensiune arterială scăzută şi umflare a feţii şi a gâtului. Aceste reacţii adverse pot fi ameninţătoare de viaţă şi necesită tratament de urgenţă.

– erupţii alergice trecătoare sub formă de senzaţie de mâncărime uşoară pe piele. Dar în cazuri rare, pot fi componente ale stărilor ameninţătoare de viaţă cum sunt sindromul Stevens-Johnson (care implică ulceraţii ale gurii, buzelor şi pielii) şi necroliza toxică epidermică (care implică boli grave şi cruste pe piele). Număr scăzut a numărului de celule sanguine (semnele pot include paloare şi oboseală) şi număr scăzut a unor anumite componente ale sângelui care ajută în lupta contra infecţiilor (semnele pot include durere de gât, febră, stare de foarte rău, apariţia de vânătăi foarte uşor, sângerări).

Dacă faceţi analize de laborator în timp ce utilizaţi Klacid, acestea pot să arate o funcţionare anormală a ficatului (creştere a enzimelor hepatice). De asemenea, se pot detecta proteine în urină, o scădere a valorilor factorilor de coagulare şi a altor enzime.

Dacă aveţi diaree în timpul sau după tratamentul cu Klacid, consultaţi imediat medicul dumneavoastră. Deşi diareea poate fi o reacţie adversă la medicament, poate fi de asemenea şi un semn al unei stări grave. Medicul dumneavoastră va şti să facă deosebirea între cele două cazuri.

Simptomatologia dumneavoastră se poate înrăutăţii în cazul, puţin probabil, în care infecţia dumneavoastră este cauzată de un microorganism asupra căruia Klacid nu acţionează. Dacă acest lucru se întâmplă, asiguraţi-vă că vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Dacă orice reacţie adversă devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă care nu este menţionată în acest prospect, vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Klacid I.V.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Soluţia constituită cu 10 ml apă pentru preparate injectabile poate fi păstrată cel mult 24 ore la temperaturi sub 25°C .

Soluţia diluată cu 250 ml solvent adecvat poate fi păstrată cel mult 24 ore la temperaturi între 2°-8°C sau 6 ore la temperaturi sub 25°C. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Klacid I.V.

Un flacon cu pulbere pentru soluţie perfuzabilă conţine substanţa activă claritromicină 500 mg.

Celelalte componente sunt

acid lactobionic, hidroxid de sodiu.

După constituire şi diluare 1 ml soluţie perfuzabilă conţine 2 mg claritromicină.

Cum arată Klacid I.V. şi conţinutul ambalajului.

O cutie de Klacid I.V. conţine un flacon din sticlă incoloră cu pulbere pentru soluţie perfuzabilă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Abbott Laboratories Limited
Rue d’Arcueil-Silic 233, 94528 Rungis, Franţa

Producătorul

Abbott France

Usine de l’Isle, B.P. No 3, 28380-Saint Remy sur Avre, Franţa

Informaţii pentru personalul medical privind pregătirea medicamentului în vederea administrării şi manipularea sa

Klacid I.V. trebuie diluat numai cu solvenţii recomandaţi:

Glucoză 5% în soluţie Ringer lactat,

Glucoză 5%,

Soluţie lactat Ringer,

Gglucoză 5% în 0,3 % clorură de sodiu,

Normosol-M în glucoză 5%,

Normosol-R în glucoză 5%,

Glucoză 5%,în cClorură de sodiu 0,45%

Clorură de sodiu 0,9%.

Nu a fost stabilită compatibilitatea cu alte soluţii intravenoase.

Etapa 1

În flacon se adaugă 10 ml de apă pentru preparate injectabile şi se agită.

Soluţia constituită trebuie utilizată în maximum 24 ore, după dizolvare prealabilă (a se vedea Etapa 2). In acest interval de timp se păstrează la temperaturi sub 25°C.

Etapa 2

Întregul volum de soluţie constituită anterior se adaugă în 250 ml solvent adecvat.

Se realizează astfel o soluţie cu concentraţia de 2 mg/ml, care se poate administra imediat sau poate fi păstrată timp de 6 ore la temperaturi sub 25°C sau maximum 24 ore la temperaturi între 2-8°C.

A NU SE UTILIZA

– solvenţi care conţin conservanţi;

– solvenţi care conţin săruri anorganice;

– soluţii cu concentraţia mai mare de 2mg/ml (0,2%).

A nu se perfuza cu viteză mare, în mai puţin de 60 de minute.

Nerespectarea acestor precauţii poate provoca dureri la nivelul venei puncţionate.

Acest prospect a fost aprobat în: Septembrie 2011