Kventiax, 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, comprimate filmate

Ce este Kventiax şi pentru ce se utilizează

Kventiax conţine o substanţă numită quetiapină. Aceasta aparţine unui grup de medicamente numit antipsihotice.

Aceste medicamente sunt utile în boli cu simptome cum ar fi:

• senzaţia de a vedea, auzi sau simţi lucruri care nu sunt reale, de a crede lucruri care nu sunt adevărate sau de a vă simţi neobişnuit de suspicios, anxios, confuz, vinovat, tensionat sau deprimat.
• stare de excitaţie, euforie, agitaţie, entuziasm sau hiperactivitate, tulburări de judecată inclusiv stare de agresivitate, comportament de distrugere sau agresiv.
• modificări de dispoziţie, cu senzaţie de tristeţe. Puteţi să realizaţi că sunteţi depresiv, aveţi senzaţie de vinovăţie, lipsă de energie, pierderea apetitului alimentar şi/sau tulburări de somn.

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie în continuare Kventiax atunci când vă simţiţi mai bine, pentru prevenirea revenirii simptomelor.

Ar putea fi util să spuneţi unui prieten sau unei rude că aveţi aceste simptome şi să-i rugaţi să citească acest prospect.. Îi puteţi ruga să vă spună dacă simptomele dumneavoastră se agravează sau dacă sunt îngrijoraţi de orice altă modificare a comportamentului dumneavoastră.

Înainte să luaţi Kventiax

Nu luaţi Kventiax

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la quetiapină sau la oricare dintre celelalte componente ale Kventiax.
• dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: unele medicamente medicamente pentru tratamentul HIV

medicamente cu structură azolică ( pentru tratamentul infecţiilor determinate de ciuperci) eritromicină sau claritromicină (pentru infecţii). nefazodonă (pentru depresie)

Nu luaţi Kventiax dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul sau farmacistul înainte de a lua Kventiax.

Aveţi grijă deosebită când luaţi Kventiax

Kventiax nu trebuie luat de către vârstnici cu demenţă (funcţionare anormală a creierului)

Medicamentele din aceeaşi grupă cu Kventiax pot creşte riscul de accident vascular cerebral, sau în unele cazuri, riscul de deces la pacienţii vârstnici cu demenţă.

înainte de a începe să luaţi acest medicament, spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă:

• dumneavoastră sau cineva din familie aveţi orice fel de probleme cu inima (cum ar fi tulburările de ritm cardiac sau dacă luaţi medicamente care influenţează modul în care bate inima dumneavoastră);
• aveţi tensiune arterială mică;
• aţi avut accident vascular cerebral, mai ales dacă sunteţi vârstnic;
• dumneavoastră sau un alt membru al familiei aţi avut în antecedente tulburări ale coagulării sângelui, deoarece medicamente ca acesta sunt asociate cu tulburări ale coagulării sângelui;
• aveţi probleme cu ficatul;
• aţi avut vreodată convulsii;
• aveţi diabet zaharat sau aveţi riscul de a face diabet zaharat. În această situaţie, medicul dumneavoastră vă poate controla glicemia în timpul tratamentului cu Kventiax;
• aţi avut un număr redus de globule albe (care poate fi sau nu datorat administrării altor medicamente).

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi:

• temperatură mare (febră), dureri musculare, stare confuzională
• mişcări necontrolate, în special ale feţei sau limbii.
• senzaţia acută de somnolenţă, sau o scădere a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, care determină ameţeli sau leşin.
• stare de nelinişte neplăcută sau dureroasă.

Aceste modificări pot fi datorate acestui tip de medicament

Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastră de depresie

Dacă sunteţi deprimat, puteţi avea uneori idei de auto-vătămare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu antidepresive, deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi mai mult. Aceste idei pot apărea şi dacă opriţi brusc tratamentul. Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei dacă sunteţi un adult tânăr. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani, care suferă de depresie.

În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-vă imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital.

Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dumneavoastră de depresie sau anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dumneavoastră.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Nu luaţi Kventiax dacă dacă faceţi deja tratament cu oricare dintre următoarele medicamente:

• unele medicamente pentru HIV.
• medicamente pentru infecţii fungice (cu structură azolică).
• eritromicină sau claritromicină (pentru infecţii).
• nefazodonă (pentru depresie).

Spuneţi medicului dacă luaţi oricare din următoarele medicamente:

• pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină sau carbamazepină)
• medicamente pentru hipertensiune arterială
• barbiturice (pentru insomnie)
• tioridazină (alt medicament antipsihotic)
• medicamente care determină un dezechilibru al electroliţilor din sânge (cum sunt diureticele) sau care prezintă un impact asupra modului în care bate inima dumneavoastră (anumite antibiotice).

Înainte de a întrerupe tratamentul cu orice alt medicament, adresaţi-vă medicului

Utilizarea Kventiax cu alimente şi băuturi

• Kventiax poate fi luat cu sau fără alimente.
• Fiţi atent cât alcool etilic consumaţi. Efectele asociate al alcoolului etilic şi Kventiax pot să
• determine somnolenţă.
• Nu beţi suc de grapefrut în timpul tratamentul cu Kventiax, deoarece poate modifica modul de acţiune al medicamentului.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă, sau încercaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi, spuneţi-i medicului dumneavoastră înainte de a începe să luaţi Kventiax. Nu trebuie să luaţi Kventiax în timpul sarcinii, dacă nu aţi discutat cu medicul asupra acestui lucru. Kventiax nu trebuie administrat în timpul alăptării.

Următoarele simptome pot să apară la sugari născuţi din mame care au utilizat Kventiax în cursul celui de-al treilea trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate musculară şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, tulburări respiratorii şi dificultăţi de alimentaţie. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, trebuie să vă adresaţi medicului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Acest medicament s-ar putea să vă facă somnoros.. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până când nu vedeţi în ce fel vă afectează acest medicament.

Informaţii importante privind unele componente ale Kventiax

Kventiax conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele glucide, întrebaţi medicul înainte de a utiliza acest medicament.

Cum să luaţi Kventiax

Luaţi întotdeauna Kventiax exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră va decide doza de început şi câte comprimate de Kventiax să luaţi pe zi. Aceasta va depinde de boala şi de nevoile dumneavoastră, dar de obicei va fi între 150 mg şi 800 mg.

Medicul dumneavoastră poate să înceapă tratamentul cu o doză mai mică, iar apoi să o crească uşor, dacă:

-sunteţi în vârstă sau -aveţi probleme cu ficatul.

• Veţi lua comprimatele o singură dată pe zi, seara la culcare sau de două ori pe zi, în funcţie de boala dumneavoastră.
• Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă.
• Puteţi lua comprimatele cu sau fără alimente.
• Nu beţi suc de grapefrut în timp ce luaţi Kventiax. Poate influenţa modul de acţiune al medicamentului.
• Nu întrerupeţi luarea comprimatelor chiar dacă vă simţiţi mai bine, până când medicul dumneavoastră nu vă spune acest lucru.

Copii şi adolescenţi

Kventiax nu este recomandat persoanelor cu vârstă sub 18 ani.

Comprimatele de Kventiax au concentraţii diferite. Nu fiţi surprinşi dacă culoarea şi forma comprimatelor se modifică din timp în timp.

Dacă sunteţi în varstă sau aveţi probleme cu ficatul , medicul vă poate da o doză redusă de Kventiax.

NU ÎNTRERUPEŢI luarea comprimatelor chiar dacă vă simţiţi mai bine, până când medicul dumneavoastră nu vă spune acest lucru.

Dacă luaţi mai mult Kventiax decât trebuie

Dacă luaţi mai multe comprimate decât doza recomandată, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de primiri urgenţe al celui mai apropiat spital. Dacă luaţi mai mult Kventiax decât doza prescrisă, pot să apară somnolenţă, ameţeli şi bătăi cardiace anormale, tensiune arterială scăzută, tremurături, leşin, leziuni musculare, stare de confuzie, delir, stare de excitaţie, incapacitate de golire a vezicii urinare sau dificultăţi în respiraţie.

Dacă uitaţi să luaţi Kventiax

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi doza uitată imediat ce vă aduceţi aminte. Nu luaţi în acelaşi timp şi doza următoare. După aceea, urmaţi calendarul normal al administrării.

Dacă încetaţi să luaţi Kventiax

Dacă întrerupeţi brusc tratamentul cu Kventiax, este posibil să nu mai puteţi dormi (insomnie), să vă fie greaţă sau pot să apară dureri de cap, diaree, vărsături, ameţeli sau iritabilitate. Medicul dumneavoastră s-ar putea să vă recomande să reduceţi doza treptat înainte de oprirea tratamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Kventiax poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 pacienţi):

• ameţeli (pot duce la cădere), dureri de cap, uscăciunea gurii
• somnolenţă (poate să dispară în timp dacă continuaţi să luaţi Kventiax) (poate duce la cădere)
• simptome ale sindromului de întrerupere a tratamentului – apar la întreruperea tratamentului cu Kventiax – şi includ: imposibilitatea de a dormi (insomnie), senzaţia de rău (greaţă), durere de cap, diaree, vărsături, ameţeli şi iritabilitate.
• creşterea greutăţii corporale.
• scăderea nivelului din sânge al hemoglobinei, creşterea nivelului în sânge al anumitor grasimi (trigliceride şi colesterol total).

Reacţii adverse frecvente (pot apărea la 1 până la 10 din 100 pacienţi):

• bătăi de inimă rapide, bătăi anormale ale inimii
• nas înfundat, dificultăţi în respiraţie
• constipaţie, indigestie, vărsături
• stare de slăbiciune, leşin (pot duce la cădere).
• umflarea braţelor sau picioarelor.
• scăderea tensiunii arterială când vă ridicaţi în picioare. Aceasta poate să vă dea ameţeli sau leşin (poate duce la cădere).
• creşterea valorilor zahărului din sânge, creşterea nivelului din sânge a enzimelor ficatului, creşterea valorilori din sânge a unui hormon numit prolactină sau modificări ale valorilor din sânge a hormonilor tiroidieni
• vedere înceţoşată.
• mişcări musculare anormale. Acestea includ o dificultate în a începe mişcarea musculară, tremurături, stare de agitaţie sau rigiditate musculară neînsoţită de dureri
• agitaţie sau rigiditate musculară neînsoţită de durere.
• vise anormale şi coşmaruri.
• creşterea apetitului alimentar.
• senzaţie de iritare.
• tulburări ale vorbirii şi limbajului
• gânduri de sinucidere.
• febră.

Reacţii adverse mai puţin frecvente ((pot apărea la 1 până la 10 din 1000 pacienţi):

• scăderea nivelului sodiului în sânge
• convulsii.
• reacţii alergice care pot include apariţia de umflături pe piele, tumefacţia pielii şi tumefacţie în jurul gurii.
• senzaţie neplăcută în picioare (numită şi sindromul picioarelor neliniştite).
• dificultate la înghiţire.
• disfuncţie sexuală.
• tulburări ale vorbirii şi limbajului.
• mişcări necontrolate, mai ales la nivelul feţei sau limbii
• agravarea unui diabet zaharat preexistent.
• modificări ale ritmului bătăilor inimii (prelungirea intervalului QT).
• scăderea activităţii glandei tiroide, care poate determina oboseală sau pierderea greutăţii corporale (hipotiroidie).
• scăderea numărului de plachete sanguine.
• scăderea numărului de globule roşii din sânge (anemie).

Reacţii adverse rare (pot apărea la 1 până la 10 din 10000pacienţi):

• temperatură mare (febră), dureri de gât care durează de mult timp sau ulcere la nivelul gurii, respiraţie rapidă, transpiraţii, rigiditate musculară, stare marcată de slăbiciune sau leşin.
• îngălbenirea pielii şi a ochilor ( icter )
• cheaguri de sânge în vene mai ales la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere şi roşeaţa piciorului), aceste cheaguri de sânge se pot deplasa prin vasele de sânge în plămâni, determinând dureri în piept şi dificultate în respiraţie. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, adresaţi-vă imediat medicului
• o erecţie de lungă durată şi dureroasă (priapism).
• umflarea sânilor şi apariţia secreţiei de lapte (galactoree), tulburări menstruale.
• vorbitul sau mâncatul în timpul somnului
• inflamarea pancreasului
• sindrom metabolic
• inflamarea ficatului (hepatită)
• scăderea temperaturii corpului.
• scăderea severă a numărului celulelor albe din sânge, ceea ce favorizează apariţia infecţiilor (agranulocitoză).
• creşterea valorilor creatin-fosfokinazei din sânge (o substanţă din muşchi).

Reacţii adverse foarte rare (pot apărea la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi):

• aport excesiv de apă (cunoscut ca SIADH)
• afectare severă, cu apariţie de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor şi organelor genitale (sindrom Stevens Johnson)
• o reacţie adversă severă (numită anafilaxie) care determină dificultate la respirare sau şoc
• umflarea rapidă a pielii, mai ales în jurul ochilor, buzelor şi gâtului (angioedem).
• afecţiune a muşchilor cu dureri neexplicate şi sensibilitate.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi determinată din datele disponibile):

• afecţiune alergică bruscă, severă, cu simptome ca febra şi apariţia de vezicule pe piele, cu decojirea pielii (necroliză epidermică toxică), erupţie trecătoare pe piele cu pete roşii neregulate (eritem polimorf).
• scăderea severă a numărului celulelor albe din sânge (neutropenie).

Clasa de medicamente din care face parte Kventiax, poate să determine tulburări de ritm cardiac, ce pot fi grave sau chiar finalizate cu deces.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să faceţi periodic analize ale sângelui.

Copii şi adolescenţi

Aceleşi reacţii adverse observate la adulţi apar şi la copii şi adolescenţi. Următoarele efecte adverse apar numai la copii şi adolescenţi.

Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 pacienţi) : o Creşterea tensiunii arteriale

Următoarele reacţii adverse au fost observate numai la copii şi adolescenţi:

Foarte frecvente ((pot apărea la mai mult de 1 din 10pacienţi) :

• Creşterea cantităţii unui hormon, numit prolactină, în sânge. Aceaste poate duce la :

• Umflarea sânilor şi secreţia neaşteptată de lapte la băieţi şi fete
• Menstruaţii neregulate sau absenţa acestora la fete.

• Creşterea poftei de mâncare
• Mişcări musculare anormale. Acestea includ dificultate la începerea mişcări muşchilor,tremurături, senzaţie de nelinişte sau rigiditate musculară fără durere.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Kventiax

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi Kventiax după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Flacon din PEID:

Perioada de valabilitate după deschiderea flaconului este de 3 luni.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii Suplimentare

Ce conţine Kventiax

– Substanţa activă este quetiapina. Fiecare comprimat conţine quetiapină 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg sau 300 mg (sub formă de hemifumarat de quetiapină).

– Celelalte componente sunt nucleu: lactoză monohidrat, hidrogenfosfat de calciu dihidrat, celuloză microcristalină , povidonă, amidon glicolat de sodiu (tip A) şi stearat de magneziu, şi film:

– <25 mg >

– hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol 4000, oxid galben de fer (E172) şi oxid roşu de fer (E172)

– <100mg>

– hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol 4000, oxid galben de fer (E172)

– <150 mg>, <200 mg>, <300 mg>

– hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol 4000

Cum arată Kventiax şi conţinutul ambalajului

Comprimate filmate de 25 mg: rotunde, de culoare roşu-pal, cu margini teşite. Comprimate filmate de 100 mg: rotunde, de culoare galben-brun. Comprimate filmate de 150 mg: rotunde, de culoare albă, cu margini teşite. Comprimate filmate de 200 mg: rotunde, de culoare albă. Comprimate filmate de 300 mg: alungite, în formă de capsulă, de culoare albă.
Kventiax comprimate filmate este disponibil în:

Blistere din PVC/Al: cutie cu 6 (numai la comprimatele de 25 mg), 10, 20, 30, 30 x 1, 50, 60, 90, 98, 100, 100 x 1, 120 (numai la comprimatele de 150 mg şi 300 mg), 180 (numai la comprimatele de 150 mg şi 300 mg) sau 240 (numai la comprimatele de 150 mg şi 300 mg).

Flacon din polietilenă (PEÎD): cutie cu 250 comprimate (numai comprimate de 100 mg şi 200 mg).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2012