Kytril 3 mg/3 ml soluţie injectabilă

Ce este Kytril şi pentru ce se utilizează

Kytril conţine un medicament numit granisetron. Acesta aparţine unui grup de medicamente numit „antagonişti ai receptorilor 5-HT3″ sau „antiemetice”.

Kytril este utilizat pentru prevenirea sau tratamentul stării de greaţă şi vărsăturilor (senzaţie şi stare de rău) produse de alte tratamente medicamentoase, precum chimioterapia sau radioterapia împotriva cancerului şi după intervenţii chirurgicale.

Soluţia injectabilă se utilizează la adulţi şi la copii şi adolescenţi începând cu vârsta de 2 ani.

Înainte să vi se administreze Kytril

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la granisetron sau la oricare dintre celelalte componente ale Kytril (enumerate la punctul 6. „Informaţii suplimentare”).

Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul înainte de a vi se administra soluţia injectabilă.

Aveţi grijă deosebită când vi se administrează Kytril

Verificaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul înainte de a vi se administra Kytril dacă:

• aveţi probleme cu motilitatea intestinală din cauza unui blocaj la nivelul intestinului

• aveţi probleme cu inima, sunteţi tratat pentru cancer cu un medicament despre care se cunoaşte că afectează inima sau aveţi probleme cu nivelurile sărurilor din sânge, cum sunt potasiul, sodiul şi calciul (tulburări electrolitice)

• luaţi alte medicamente „antagonişti ai receptorilor 5-HT „. Acestea includ dolasetron,
ondansetron, utilizate ca şi Kytril pentru tratamentul şi prevenirea stării de greaţă şi vărsăturilor.

Utilizarea altor medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. Aceasta deoarece Kytril poate afecta modul în care acţionează unele medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează această soluţie injectabilă.

In mod special, spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă luaţi următoarele medicamente:

• medicamente utilizate în tratamentul bătăilor neregulate ale inimii, alte medicamente „antagonişti ai receptorilor 5-HT” cum sunt dolasetron şi ondansetron (vezi mai sus punctul „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Kytril”)

• fenobarbital, medicament utilizat în tratamentul epilepsiei

• un medicament numit ketoconazol, utilizat în tratamentul infecţiilor fungice

• antibioticul eritromicină, utilizat în tratamentul infecţiilor bacteriene.

Sarcină şi alăptarea

Nu trebuie să vi se administreze această soluţie injectabilă dacă sunteţi gravidă, încercaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi, cu excepţia cazului în care v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca Kytril să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Kytril

Acest medicament conţine sodiu.

Cum vi se va administra Kytril

Soluţia injectabilă vă va fi administrată de către un medic sau o asistentă medicală. Doza de Kytril variază de la un pacient la altul. Aceasta depinde de vârstă, greutate şi dacă vi se administrează medicamentul pentru prevenirea sau tratamentul stării de greaţă şi vărsăturilor. Medicul va calcula doza de care aveţi nevoie.

Kytril poate fi administrat sub forma unei injecţii într-o venă (intravenos).

Prevenirea stării de greaţă şi vărsăturilor apărute după radio- sau chimioterapie

Soluţia injectabilă vi se va administra înaintea începerii radio- sau chimioterapiei. Injectarea în venă va dura între 30 secunde şi 5 minute şi doza va fi, de regulă, cuprinsă între 1 şi 3 mg. Medicamentul poate fi diluat înaintea injectării.

Tratamentul stării de greaţă şi vărsăturilor care apar după radio- sau chimioterapie

Injectarea va dura între 30 secunde şi 5 minute şi doza va fi, de regulă, cuprinsă între 1 şi 3 mg. Medicamentul poate fi diluat înaintea injectării intravenoase. După prima doză, vi se mai pot administra injecţii suplimentare pentru a vă combate starea de rău. Se va respecta un interval de cel puţin 10 minute între fiecare injecţie. Doza maximă de Kytril ce vi se va administra este de 9 mg pe zi.

Asocierea cu corticosteroizi

Efectul soluţiei injectabile poate fi îmbunătăţit prin utilizarea medicamentelor numite corticosteroizi. Corticosteroidul va fi administrat fie sub forma unei doze cuprinse între 8 şi 20 mg dexametazonă înaintea radio- sau chimioterapiei, fie ca 250 mg metilprednisolon, administrată atât înainte, cât şi după radio- sau chimioterapie.

Utilizarea la copii şi adolescenţi pentru prevenirea sau tratamentul stării de greaţă şi vărsăturilor apărute după radio- sau chimioterapie

Kytril va fi administrat la copii şi adolescenţi prin injectare într-o venă, aşa cum a fost descris mai sus, în doză ce depinde de greutatea copilului. Injecţiile vor fi diluate şi administrate înaintea radio-sau chimioterapiei şi injectarea va dura 5 minute. Copiilor şi adolescenţilor li se vor administra maximum 2 doze pe zi, respectând un interval de cel puţin 10 minute între cele două doze.

Tratamentul stării de greaţă şi vărsăturilor apărute după intervenţii chirurgicale

Injectarea în venă va dura între 30 secunde şi 5 minute şi doza va fi, de regulă, 1 mg. Doza maximă de Kytril ce vi se va administra este de 3 mg pe zi.

Utilizarea la copii şi adolescenţi pentru prevenirea sau tratamentul stării de greaţă şi vărsăturilor apărute după intervenţii chirurgicale

Această soluţie injectabilă nu trebuie administrată copiilor şi adolescenţilor pentru tratamentul stării de greaţă şi vărsăturilor apărute după intervenţii chirurgicale.

Dacă vi se administrează mai mult Kytril decât trebuie

Deoarece soluţia injectabilă vă va fi administrată de către medic sau o asistentă medicală, este puţin probabil să vi se administreze mai mult decât trebuie. Cu toate acestea, dacă sunteţi îngrijorat, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Simptomele supradozajului includ dureri de cap uşoare. Veţi fi tratat în funcţie de simptomele pe care le aveţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Kytril poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă observaţi următoarea problemă, trebuie să vă adresaţi imediat unui medic:

• reacţii alergice (anafilaxie). Semnele pot include umflarea gâtului, feţei, buzelor şi gurii, dificultăţi în respiraţie sau la înghiţire.

Alte reacţii adverse care pot să apară în timpul tratamentului cu acest medicament sunt:

Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 utilizator din 10

• durere de cap

• constipaţie. Medicul dumneavoastră vă va urmări starea.

Frecvente: care afectează 1 până la 10 utilizatori din 100

• tulburări ale somnului (insomnie)

• modificări ale modului în care funcţionează ficatul dumneavoastră, evidenţiate prin teste de sânge

• diaree.

Mai puţin frecvente: care afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000

• erupţii pe piele sau o reacţie alergică la nivelul pielii sau urticarie (blânde). Semnele pot include apariţia unor umflături de culoare roşie, însoţite de mâncărime

• modificări ale ritmului de bătaie a inimii (ritmului cardiac) şi modificări ale ECG (înregistrări electrice ale inimii)

• mişcări involuntare anormale, cum sunt tremurături, rigiditate musculară şi contracţii musculare.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

Cum se păstrează Kytril

Medicul dumneavoastră sau farmacistul sunt responsabili pentru depozitarea Kytril. Ei sunt, de asemenea responsabili pentru distrugerea corectă a medicamentelor care nu vă mai sunt necesare.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Soluţia injectabilă nu trebuie utilizată după data de expirare înscrisă pe cutie şi/sau fiolă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Kytril

Substanţa activă este granisetron. Fiecare ml soluţie injectabilă conţine granisetron 1 mg (sub formă de clorhidrat). Fiecare fiolă a 3 ml conţine granisetron 3 mg.

Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, acid citric monohidrat, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului (acidităţii)..

Cum arată Kytril şi conţinutul ambalajului

Kytril se prezintă sub formă de soluţie apoasă, limpede, incoloră.

Kytril este condiţionat în fiole de sticlă incoloră, ambalate în cutii cu 1 sau 5 fiole. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

ROCHE ROMÂNIA SRL. Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5
Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6 Sector 1, Bucureşti, România

Fabricant

ROCHE PHARMA AG
Emil Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen, Germania

Data ultimei verificări a prospectului Decembrie 2012