Lacipil, 2 mg, 4 mg, comprimate filmate

Ce este Lacipil şi pentru ce se utilizează

Lacipil este indicat pentru a trata presiunea crescută a sângelui (hipertensiune arterială). Face parte dintr-un grup de medicamente numite „blocante ale canalelor de calciu”. Lacipil lărgeşte vasele de sânge, ceea ce ajută sângele să curgă mai uşor şi astfel să scadă presiunea sângelui.

Înainte să luaţi Lacipil

Nu luaţi Lacipil:

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la lacidipină, derivaţi de dihidropiridină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

• în timpul primelor 28 zile după un infarct miocardic acut;

• dacă aveţi o afecţiune a inimii numită stenoză aortică (îngustare a unei valve care permite sângelui să curgă de la inimă);

• dacă aveţi angină pectorală instabilă;

• dacă în timpul tratamentului dezvoltaţi şoc cardiogen sau hipotensiune arterială severă administrarea Lacipil trebuie întreruptă.

Dacă consideraţi că una dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, nu luaţi Lacipil până nu discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Lacipil

Înainte să luaţi Lacipil, medicul dumneavoastră trebuie să ştie:

• dacă aveţi probleme cu inima

• dacă aveţi afecţiuni ale ficatului.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.

Anumite medicamente pot afecta modul în care acţionează Lacipil sau ar putea să crească posibilitatea să aveţi efecte adverse.

De asemenea, Lacipil poate să afecteze modul în care acţionează alte medicamente. Acestea includ:

• alte medicamente utilizate pentru tratamentul presiunii crescute a sângelui, cum sunt furosemidă (un diuretic), propranolol (un betablocant) sau captopril (un inhibitor al ECA).

• cimetidină (utilizată pentru tratamentul ulcerelor stomacale)

• ciclosporină (utilizată pentru pentru a preveni respingerea transplantului de organe sau pentru anumite boli autoimune).

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi unele dintre aceste medicamente.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:

• medicamente cunoscute că prelungesc intervalul QT (aspect care se observă pe electrocardiogramă);

• medicamente care sunt inhibitori şi inductori puternici ai CYP3A4 (enzime care se găsesc la nivelul ficatului) de exemplu rifampicină, itraconazol;

• corticosteroizi sau tetracosactid.

Lacipil poate să afecteze rezultatele unor teste de sânge care analizează funcţia hepatică.

Folosirea Lacipil împreună cu alimente şi băuturi

Nu beţi suc de grapefruit cât timp luaţi Lacipil.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să ramâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu există date despre siguranţa administrării lacidipinei la gravide. Dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să ramâneţi gravidă, trebuie să cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte să luaţi Lacipil. Medicul dumneavoastră va lua în considerare riscurile şi beneficiile administrării Lacipil atât pentru dumneavoastră, cât şi pentru copilul dumneavoastră.

Componentele din Lacipil pot trece în lapte. La om, nu s-au efectuat studii clinice cu privire la administrarea de lacidipină în timpul alăptării. Dacă alăptaţi, trebuie să cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte să luaţi Lacipil. Medicul dumneavoastră va lua decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Lacipil, având în vedere beneficiul alăptării pentru copilul dumneavoastră şi beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Lacidipina poate determina ameţeli. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă aveţi ameţeli sau manifestări asemănătoare.
Informaţii importante privind unele componente ale Lacipil

Comprimatele filmate de Lacipil conţin lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să luaţi Lacipil

Utilizaţi întotdeauna Lacipil exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur

Doza iniţială recomandată este de un comprimat de 2 mg, o dată pe zi, de preferinţă dimineaţa. După aproximativ 3-4 săptămâni, medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza la 4 mg sau la 6 mg, o dată pe zi, de preferinţă dimineaţa.

Cum să luaţi Lacipil

• Inghiţiţi comprimatele cu un pahar cu apă.

• Este de preferat să luaţi medicamentul în acelaşi moment al zilei, în fiecare zi.

• Puteţi lua Lacipil în timpul mesei sau după masă.

Pacienţii cu insuficienţă hepatică vor trebui monitorizaţi cu atenţie. La pacienţii cu insuficienţă renală nu este necesară modificarea dozei. Utilizarea la copii şi adolescenţi

Lacidipina nu este recomandată copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, datorită datelor insuficiente privind siguranţa şi eficacitatea.

Dacă luaţi mai mult Lacipil decât trebuie

Dacă luaţi mai multe comprimate de Lacipil decât trebuie, este foarte posibil să vă scadă presiunea sângelui şi de asemenea să vi se modifice ritmul bătăilor inimii (sa devină mai rapid sau mai lent).

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări. Dacă uitaţi să luaţi Lacipil

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Doar reluaţi schema dumneavoastră uzuală de tratament.

Dacă încetaţi să luaţi Lacipil

Lacipil controlează tensiunea arterială crescută, dar nu o vindecă.

Continuaţi să luaţi Lacipil chiar dacă vă simţiţi bine. Nu opriţi utilizarea Lacipil fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Lacipil poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse frecvente

Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane:

• bătai neregulate ale inimii (palpitaţii)

• bătăi mai rapide ale inimii (tahicardie)

• umflături (edeme) datorate retenţiei de apă

• stare de ameţeală

• urinări frecvente

• durere de cap

• erupţie trecătoare pe piele (incluzând înroşire şi mâncărimi)

• înroşire trecătoare a feţei

• disconfort la nivelul stomacului

• senzaţie de rău (greaţă)

• stare de oboseală

Reacţii adverse frecvente care pot apărea la testele de sânge:

• creşterea reversibilă a valorilor unei enzime numite fosfatază alcalină

Reacţii adverse mai puţin frecvente

Acestea pot afecta până la 1 din 100 de persoane:

• agravarea durerilor în piept (angină pectorală)

• stare de leşin (sincopă)

• presiune scăzută a sângelui (hipotensiune arterială)

• sângerări şi dureri ale gingiilor

Reacţii adverse mai puţin frecvente care pot apărea la testele de sânge:

• creştere importantă, cu consecinţe asupra stării de sănătate, a concentraţiei plasmatice a unei enzime numite fosfatază alcalină

Reacţii adverse rare

Acestea pot afecta până la 1 din 1000 de persoane:

• reacţii alergice grave care conduc la umflarea feţei, limbii sau gâtului, care pot cauza dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie

• umflături ale pielii însoţite de mâncărimi

• tulburări de dispoziţie

Reacţii adverse foarte rare

Acestea pot afecta până la 1 din 10000 de persoane:

• tremurături ale braţelor sau picioarelor

• depresie

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect.

Cum se păstrează Lacipil

• A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

• Nu utilizaţi Lacipil după data de expirare înscrisă pe blister sau pe cutie, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

• A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.

• Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Lacipil

– Substanţa activă este lacidipina (2 mg sau 4 mg).

– Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, povidonă K 30, stearat de magneziu, Opadry White YS-1-18043 (hipromeloză, dioxid de titan (E171), PEG 400, polisorbat 80).

Cum arată Lacipil şi conţinutul ambalajului

Lacipil 2 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, de culoare albă, marcate pe o faţă.

Lacipil 4 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albă, cu o linie mediană pe ambele feţe.

Lacipil este disponibil în cutii cu blistere din PA-Al-PVC/Al conţinând 14, 28 sau 56 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Glaxo Wellcome UK Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Marea Britanie

Fabricanţii

Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spania

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
Ul. Grundwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polonia

Acest prospect a fost aprobat în Iulie 2012